局麻药关节周围浸润与囊周神经阻滞在全髋关节置换术中的比较
2023年1月2日 更新者：Julian Aliste、University of Chile
局麻药关节周围浸润与超声引导下囊周神经群阻滞在全髋关节置换术中的随机比较
本随机试验旨在比较初次全髋关节置换术 (THA) 后局部浸润麻醉 (LIA) 和囊周神经群 (PENG) 阻滞的术后强度保留能力。
假设是 LIA 在强度保存方面代表了 PENG 阻滞的优越替代方案，但在 THA 术后的前 24 小时内提供有效的镇痛作用。 因此，该试验被设计为一项优效性研究，假设在 3 小时内股四头肌麻痹/麻痹减少五倍。
研究概览
详细说明
同意参与该协议的患者将通过计算生成的块随机化分配到一组或另一组（LIA 和 PENG）。 对随机化不知情的结果评估员将执行所有测量。
所有 block，LIA 或 PENG，将分别由一位合著者、专家整形外科医生或专家麻醉师执行（或监督）。 这两个块都将在手术室、手术台上、镇静下执行，并使用将手术区域与患者颅骨区域分开的屏障，以使后者对所接受的技术视而不见。
所有患者都将使用 0.5% 布比卡因 (10mg) 加 20 μg 芬太尼进行脊髓麻醉。 两组还将接受氨甲环酸 1g 静脉注射 (IV)、酮洛芬 100mg IV 和对乙酰氨基酚 1gr IV。 将在靶向控制输注 (TCI) 模型的指导下进行异丙酚镇静，以获得足够的镇静水平。
所有手术都将由同一组外科医生进行，采用侧卧位后路手术技术。
在恢复室，所有患者都将接受患者自控镇痛（吗啡推注 = 1 mg；锁定间隔 = 8 分钟）。 在外科病房，所有受试者将继续接受对乙酰氨基酚（每 6 小时口服 1 克）、酮洛芬（每 8 小时口服 100 毫克）以及患者自控镇痛（吗啡推注 = 1 毫克静脉注射；锁定间隔 = 8 分钟）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Metropolitan
-
Santiago、Metropolitan、智利、8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- 美国麻醉师协会分类 1-3
- 体重指数介于 20 和 35 (kg/m2)
排除标准：
- 无法自行表示同意的成年人
- 预先存在的神经病变（通过病史和体格检查评估）
- 凝血功能障碍（通过病史和体格检查进行评估，如果临床上有必要，通过血液检查进行评估，即血小板 ≤ 100、国际标准化比率 ≥ 01.4 或凝血酶原时间 ≥ 50）
- 肾功能衰竭（通过病史和体格检查进行评估，如果认为临床有必要，通过血液检查进行评估，即肌酐 ≥ 100）
- 肝功能衰竭（通过病史和体格检查进行评估，如果认为临床有必要，通过血液检查进行评估，即转氨酶 ≥ 100）
- 对局部麻醉剂 (LA) 或吗啡过敏
- 怀孕
- 相应手术侧腹股沟区的先前手术
- 既往因髋部骨折进行过髋关节置换术
- 需要在家中摄入阿片类药物的慢性疼痛综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：囊周神经群阻滞
20 毫升布比卡因 0.5%（100 毫克）和肾上腺素 5 ug/mL 将沉积在髂骨前部，介于其骨膜和髂腰肌肌腱之间。
此外，将静脉内给予酮咯酸 30 mg。
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在超声引导下在腹股沟韧带水平插入阻滞针后，将针推进到髂骨骨膜和髂腰肌肌腱之间的平面，以注入 20 mL 肾上腺化 0.5% 布比卡因。
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实验性的：关节周围局麻药浸润
60 毫升 0.25% 布比卡因（150 毫克）、5ug/mL 肾上腺素和酮咯酸 30 毫克将在手术期间在直视下沉积在关节周围水平。
在伤口闭合之前，筋膜、皮下组织和皮肤也会被部分溶液浸润。
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术中，外科医生将浸润 60 mL 肾上腺化 0.25% 布比卡因加酮咯酸 30 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存在股四头肌运动阻滞（定义为瘫痪或麻痹）
大体时间：麻醉后监护病房 (PACU) 到达后 3 小时
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股四头肌运动功能将在患者躺在床上，髋关节呈 45º，膝关节呈 90º 的情况下进行测试。
受试者将被要求伸展膝盖，首先抵抗重力，然后抵抗阻力。
股四头肌力量将根据 3 分制进行分级：正常力量 = 0 分（抗阻力伸展）；麻痹 = 1 分（抵抗重力但不抵抗阻力）；瘫痪 = 2 分（无延期）。
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麻醉后监护病房 (PACU) 到达后 3 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：皮肤切开后4小时
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皮肤切开和闭合之间的时间（分钟）
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皮肤切开后4小时
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术后阿片类药物相关副作用
大体时间：PACU 到达后 48 小时
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存在术后恶心、呕吐、瘙痒、尿潴留、呼吸抑制。
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PACU 到达后 48 小时
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存在股四头肌运动阻滞（定义为瘫痪或麻痹）
大体时间：PACU 到达后 6 小时
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股四头肌运动功能将在患者躺在床上，髋关节呈 45º，膝关节呈 90º 的情况下进行测试。
受试者将被要求伸展膝盖，首先抵抗重力，然后抵抗阻力。
股四头肌力量将根据 3 分制进行分级：正常力量 = 0 分（抗阻力伸展）；麻痹 = 1 分（抵抗重力但不抵抗阻力）；瘫痪 = 2 分（无延期）。
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PACU 到达后 6 小时
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存在股四头肌运动阻滞（定义为瘫痪或麻痹）
大体时间：PACU 到达后 24 小时
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股四头肌运动功能将在患者躺在床上，髋关节呈 45º，膝关节呈 90º 的情况下进行测试。
受试者将被要求伸展膝盖，首先抵抗重力，然后抵抗阻力。
股四头肌力量将根据 3 分制进行分级：正常力量 = 0 分（抗阻力伸展）；麻痹 = 1 分（抵抗重力但不抵抗阻力）；瘫痪 = 2 分（无延期）。
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PACU 到达后 24 小时
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髋内收力量
大体时间：PACU 到达后 3 小时
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将通过将其与基线强度（即脊髓麻醉前）进行比较来评估髋内收。
将充气至 40 mmHg 的血压袖带插入患者的膝盖之间：然后将指示患者尽可能用力挤压袖带并保持用力。
我们将髋关节内收分数定义为 0、1 和 2 分，与基线测量相比，强度降低 0-20%（正常强度）、21-70%（麻痹）和 71-90%（麻痹），分别。
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PACU 到达后 3 小时
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髋内收力量
大体时间：PACU 到达后 6 小时
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将通过将其与基线强度（即脊髓麻醉前）进行比较来评估髋内收。
将充气至 40 mmHg 的血压袖带插入患者的膝盖之间：然后将指示患者尽可能用力挤压袖带并保持用力。
我们将髋关节内收分数定义为 0、1 和 2 分，与基线测量相比，强度降低 0-20%（正常强度）、21-70%（麻痹）和 71-90%（麻痹），分别。
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PACU 到达后 6 小时
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髋内收力量
大体时间：PACU 到达后 24 小时
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将通过将其与基线强度（即脊髓麻醉前）进行比较来评估髋内收。
将充气至 40 mmHg 的血压袖带插入患者的膝盖之间：然后将指示患者尽可能用力挤压袖带并保持用力。
我们将髋关节内收分数定义为 0、1 和 2 分，与基线测量相比，强度降低 0-20%（正常强度）、21-70%（麻痹）和 71-90%（麻痹），分别。
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PACU 到达后 24 小时
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术后吗啡用量
大体时间：PACU 到达后 24 小时
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患者自控镇痛装置记录的静脉注射吗啡 (mg) 消耗量。
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PACU 到达后 24 小时
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术后吗啡用量
大体时间：PACU 到达后 48 小时
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患者自控镇痛装置记录的静脉注射吗啡 (mg) 消耗量。
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PACU 到达后 48 小时
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第一次吗啡需求的时间
大体时间：PACU 到达后 48 小时
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第一次患者自控镇痛吗啡需求的时间（分钟）。
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PACU 到达后 48 小时
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静态和动态疼痛
大体时间：PACU 到达后 3 小时
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休息时和主动运动（髋关节内收）期间的疼痛强度使用数字评分 (NRS) 范围从 0 到 10（0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛）
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PACU 到达后 3 小时
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静态和动态疼痛
大体时间：PACU 到达后 6 小时
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休息时和主动运动（髋关节内收）期间的疼痛强度使用数字评分 (NRS) 范围从 0 到 10（0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛）
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PACU 到达后 6 小时
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静态和动态疼痛
大体时间：PACU 到达后 12 小时
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休息时和主动运动（髋关节内收）期间的疼痛强度使用数字评分 (NRS) 范围从 0 到 10（0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛）
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PACU 到达后 12 小时
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静态和动态疼痛
大体时间：PACU 到达后 18 小时
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休息时和主动运动（髋关节内收）期间的疼痛强度使用数字评分 (NRS) 范围从 0 到 10（0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛）
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PACU 到达后 18 小时
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静态和动态疼痛
大体时间：PACU 到达后 24 小时
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休息时和主动运动（髋关节内收）期间的疼痛强度使用数字评分 (NRS) 范围从 0 到 10（0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛）
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PACU 到达后 24 小时
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静态和动态疼痛
大体时间：PACU 到达后 48 小时
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休息时和主动运动（髋关节内收）期间的疼痛强度使用数字评分 (NRS) 范围从 0 到 10（0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛）
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PACU 到达后 48 小时
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感觉阻滞
大体时间：PACU 到达后 3 小时
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大腿中部前部、外侧和内侧的感觉阻滞。
对于每个领土，将使用 3 分制评估封锁：0 = 没有封锁，1 = 镇痛（患者可以感觉到触摸，而不是寒冷），2 = 麻醉（患者感觉不到触摸）
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PACU 到达后 3 小时
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感觉阻滞
大体时间：PACU 到达后 6 小时
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大腿中部前部、外侧和内侧的感觉阻滞。
对于每个领土，将使用 3 分制评估封锁：0 = 没有封锁，1 = 镇痛（患者可以感觉到触摸，而不是寒冷），2 = 麻醉（患者感觉不到触摸）
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PACU 到达后 6 小时
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感觉阻滞
大体时间：PACU 到达后 24 小时
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大腿中部前部、外侧和内侧的感觉阻滞。
对于每个领土，将使用 3 分制评估封锁：0 = 没有封锁，1 = 镇痛（患者可以感觉到触摸，而不是寒冷），2 = 麻醉（患者感觉不到触摸）
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PACU 到达后 24 小时
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阻滞/浸润相关并发症
大体时间：神经阻滞或局麻药浸润后 1 小时
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与神经阻滞或局部麻醉药浸润相关的不良事件发生率（即
血管穿刺、局麻药全身毒性）
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神经阻滞或局麻药浸润后 1 小时
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由于运动阻滞无法进行物理治疗
大体时间：PACU 到达后 6 小时
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无法结束在 PACU 到达后第六小时编程的物理治疗方案的参与者人数继发于手术肢体的力量下降。
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PACU 到达后 6 小时
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由于运动阻滞无法进行物理治疗
大体时间：术后第一天
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继发于手术肢体力量下降而无法结束为术后第一天规划的物理治疗方案的参与者人数。
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术后第一天
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由于运动阻滞无法进行物理治疗
大体时间：术后第2天
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继发于手术肢体力量下降而无法结束为术后第二天规划的物理治疗方案的参与者人数。
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术后第2天
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由于疼痛无法进行物理治疗
大体时间：PACU 到达后 6 小时
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因手术肢体疼痛继发于 PACU 到达后第六个小时无法结束物理治疗方案的参与者人数。
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PACU 到达后 6 小时
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由于疼痛无法进行物理治疗
大体时间：术后第一天
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因手术肢体疼痛继发于术后第一天无法结束物理治疗方案的参与者人数。
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术后第一天
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由于疼痛无法进行物理治疗
大体时间：术后第2天
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因手术肢体疼痛继发于术后第二天无法结束物理治疗方案的参与者人数。
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术后第2天
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准备出院
大体时间：术后4天
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按照物理治疗师标准准备出院的天数
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术后4天
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住院时间
大体时间：术后7天
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手术后住院时间
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术后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julián Aliste, MD、University of Chile
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Wainwright TW, Gill M, McDonald DA, Middleton RG, Reed M, Sahota O, Yates P, Ljungqvist O. Consensus statement for perioperative care in total hip replacement and total knee replacement surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):3-19. doi: 10.1080/17453674.2019.1683790. Epub 2019 Oct 30.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Bravo D, Layera S, Aliste J, Jara A, Fernandez D, Barrientos C, Wulf R, Munoz G, Finlayson RJ, Tran Q. Lumbar plexus block versus suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty: A single-blinded, randomized trial. J Clin Anesth. 2020 Nov;66:109907. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109907. Epub 2020 Jun 2.
- Kuchalik J, Magnuson A, Lundin A, Gupta A. Local infiltration analgesia or femoral nerve block for postoperative pain management in patients undergoing total hip arthroplasty. A randomized, double-blind study. Scand J Pain. 2017 Jul;16:223-230. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.05.002. Epub 2017 Jun 1.
- Layera S, Saadawi M, Tran Q, Salinas FV. Motor-Sparing Peripheral Nerve Blocks for Shoulder, Knee, and Hip Surgery. Adv Anesth. 2020 Dec;38:189-207. doi: 10.1016/j.aan.2020.08.003. Epub 2020 Oct 1. No abstract available.
- Husted C, Gromov K, Hansen HK, Troelsen A, Kristensen BB, Husted H. Outpatient total hip or knee arthroplasty in ambulatory surgery center versus arthroplasty ward: a randomized controlled trial. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):42-47. doi: 10.1080/17453674.2019.1686205. Epub 2019 Nov 4.
- Murphy TP, Byrne DP, Curtin P, Baker JF, Mulhall KJ. Can a periarticular levobupivacaine injection reduce postoperative opiate consumption during primary hip arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1151-7. doi: 10.1007/s11999-011-2108-3. Epub 2011 Sep 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月5日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月8日
首次发布 (实际的)
2021年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月2日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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