Periartikulær infiltrasjon av lokalbedøvelse versus perikapsulær nervegruppeblokk for total hofteerstatning
2. januar 2023 oppdatert av: Julian Aliste, University of Chile
En randomisert sammenligning mellom periartikulær infiltrasjon av lokalbedøvelse og ultralydveiledet perikapsulær nervegruppeblokk for total hofteerstatning
Denne randomiserte studien er satt ut for å sammenligne den postoperative styrkebevaringskapasiteten til lokal infiltrasjonsanestesi (LIA) og blokkering av perikapsulære nervegrupper (PENG) etter å ha utført en primær total hofteprotese (THA).
Hypotesen er at LIA representerer et overlegent alternativ til PENG-blokkering når det gjelder styrkebevaring, men gir effektiv analgesi i løpet av de første 24 postoperative timene etter THA. Derfor ble forsøket designet som en overlegenhetsstudie som antok en femdobling av quadriceps-parese/lammelse etter 3 timer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pasienter som godtar å delta i protokollen vil bli tildelt en eller annen gruppe (LIA og PENG) gjennom beregningsgenerert blokkrandomisering. Utfallsbedømmere som er blindet for randomisering vil utføre alle målinger.
Alle blokkeringer, LIA eller PENG, vil bli utført (eller overvåket) av henholdsvis en av medforfatterne, en ekspert ortopedisk kirurg eller en ekspert anestesilege. Begge blokkene vil bli utført i operasjonssalen, på operasjonsbordet, under sedasjon, og med barrieren som skiller operasjonsfeltet fra kranieområdet til pasienten for å holde sistnevnte blind for den mottatte teknikken.
Alle pasienter vil gjennomgå spinalbedøvelse med 0,5 % bupivakain (10 mg) pluss 20 μg fentanyl. Begge gruppene vil også få tranexamsyre 1g intravenøst (IV), ketoprofen 100mg IV og acetaminophen 1gr IV. Propofol sedasjon veiledet med en målrettet kontrollert infusjon (TCI) modell vil bli administrert for å oppnå et tilstrekkelig nivå av sedasjon.
Alle operasjoner vil bli utført av det samme teamet av kirurger, som utfører en posterior tilnærmingsteknikk i lateral decubitus-posisjon.
På utvinningsrommet vil alle pasienter få pasientkontrollert analgesi (morfinbolus = 1 mg; lockoutintervall = 8 minutter). På kirurgisk avdeling vil alle forsøkspersoner fortsette å få paracetamol (1 g per os hver 6. time), ketoprofen (100 mg per os hver 8. time) også og pasientkontrollert analgesi (morfinbolus = 1 mg IV; lockoutintervall = 8 minutter).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Metropolitan
-
Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år
- American Society of Anesthesiologists klassifisering 1-3
- Kroppsmasseindeks mellom 20 og 35 (kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Voksne som ikke kan gi sitt eget samtykke
- Eksisterende nevropati (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse)
- Koagulopati (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses klinisk nødvendig, ved blodprøvetaking, dvs. blodplater ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 01,4 eller protrombintid ≥ 50)
- Nyresvikt (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses klinisk nødvendig, ved blodprøver, dvs. kreatinin ≥ 100)
- Leversvikt (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses klinisk nødvendig, ved blodopparbeidelse, dvs. transaminaser ≥ 100)
- Allergi mot lokalbedøvelse (LA) eller morfin
- Svangerskap
- Tidligere operasjon i lyskeområdet på den tilsvarende kirurgiske siden
- Tidligere hofteproteser på grunn av hoftebrudd
- Kroniske smertesyndromer som krever opioidinntak hjemme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perikapsulær nervegruppeblokk
Tjue milliliter bupivakain 0,5 % (100 milligram) med epinefrin 5 ug/ml vil bli avsatt i den fremre delen av hoftebenet mellom dets periosteum og senen i iliopsoas-muskelen.
I tillegg vil ketorolac 30 mg gis intravenøst.
|
Etter ultralyd-veiledet innsetting av en blokknål på nivå med lyskeligamentet, vil nålen føres inn i planet mellom iliac ben periosteum og senen i iliopsoas-muskelen for å injisere 20 ml adrenalisert 0,5 % bupivakain.
|
|
Eksperimentell: Periartikulær lokalbedøvelsesinfiltrasjon
Seksti milliliter 0,25 % bupivakain (150 milligram), 5 ug/ml adrenalin og ketorolac 30 mg vil bli avsatt på periartikulært nivå under direkte syn under operasjonen.
Fascia, subkutant vev og hud vil også bli infiltrert med en del av løsningen før såret lukkes.
|
Intraoperativt vil 60 ml adrenalisert 0,25 % bupivakain pluss ketorolac 30 mg bli infiltrert av kirurgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av quadriceps motorblokk (definert som lammelse eller parese)
Tidsramme: 3 timer etter ankomst etter anestesiavdelingen (PACU).
|
Quadriceps motoriske funksjon vil bli testet med pasienten liggende på sengen og med hofteleddet i 45º og kneet i 90º.
Pasienten vil bli bedt om å forlenge kneet, først mot tyngdekraften og deretter mot motstand.
Quadriceps styrke vil bli gradert etter en 3-punkts skala: normal styrke = 0 poeng (forlengelse mot motstand); parese = 1 poeng (forlengelse mot tyngdekraften, men ikke mot motstand); og lammelse = 2 poeng (ingen forlengelse).
|
3 timer etter ankomst etter anestesiavdelingen (PACU).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 4 timer etter hudsnitt
|
Tid mellom hudsnitt og lukking (min)
|
4 timer etter hudsnitt
|
|
Postoperative opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 48 timer etter PACU ankomst
|
Tilstedeværelse av postoperativ kvalme, oppkast, kløe, urinretensjon, respirasjonsdepresjon.
|
48 timer etter PACU ankomst
|
|
Tilstedeværelse av quadriceps motorblokk (definert som lammelse eller parese)
Tidsramme: 6 timer etter PACU ankomst
|
Quadriceps motoriske funksjon vil bli testet med pasienten liggende på sengen og med hofteleddet i 45º og kneet i 90º.
Pasienten vil bli bedt om å forlenge kneet, først mot tyngdekraften og deretter mot motstand.
Quadriceps styrke vil bli gradert etter en 3-punkts skala: normal styrke = 0 poeng (forlengelse mot motstand); parese = 1 poeng (forlengelse mot tyngdekraften, men ikke mot motstand); og lammelse = 2 poeng (ingen forlengelse).
|
6 timer etter PACU ankomst
|
|
Tilstedeværelse av quadriceps motorblokk (definert som lammelse eller parese)
Tidsramme: 24 timer etter PACU ankomst
|
Quadriceps motoriske funksjon vil bli testet med pasienten liggende på sengen og med hofteleddet i 45º og kneet i 90º.
Pasienten vil bli bedt om å forlenge kneet, først mot tyngdekraften og deretter mot motstand.
Quadriceps styrke vil bli gradert etter en 3-punkts skala: normal styrke = 0 poeng (forlengelse mot motstand); parese = 1 poeng (forlengelse mot tyngdekraften, men ikke mot motstand); og lammelse = 2 poeng (ingen forlengelse).
|
24 timer etter PACU ankomst
|
|
Hofteadduksjonsstyrke
Tidsramme: 3 timer etter PACU ankomst
|
Hofteadduksjon vil bli evaluert ved å sammenligne den med baseline styrke (dvs. før spinalbedøvelse).
En blodtrykksmansjett, blåst opp med 40 mmHg, vil settes inn mellom knærne til pasienten: sistnevnte vil da bli bedt om å klemme mansjetten så hardt som mulig og opprettholde innsatsen.
Vi vil definere hofteadduksjonsscore på 0, 1 og 2 poeng som reduksjoner i styrke på 0-20 % (normal styrke), 21-70 % (parese) og 71-90 % (lammelse) sammenlignet med baseline-målingen, hhv.
|
3 timer etter PACU ankomst
|
|
Hofteadduksjonsstyrke
Tidsramme: 6 timer etter PACU ankomst
|
Hofteadduksjon vil bli evaluert ved å sammenligne den med baseline styrke (dvs. før spinalbedøvelse).
En blodtrykksmansjett, blåst opp med 40 mmHg, vil settes inn mellom knærne til pasienten: sistnevnte vil da bli bedt om å klemme mansjetten så hardt som mulig og opprettholde innsatsen.
Vi vil definere hofteadduksjonsscore på 0, 1 og 2 poeng som reduksjoner i styrke på 0-20 % (normal styrke), 21-70 % (parese) og 71-90 % (lammelse) sammenlignet med baseline-målingen, hhv.
|
6 timer etter PACU ankomst
|
|
Hofteadduksjonsstyrke
Tidsramme: 24 timer etter PACU ankomst
|
Hofteadduksjon vil bli evaluert ved å sammenligne den med baseline styrke (dvs. før spinalbedøvelse).
En blodtrykksmansjett, blåst opp med 40 mmHg, vil settes inn mellom knærne til pasienten: sistnevnte vil da bli bedt om å klemme mansjetten så hardt som mulig og opprettholde innsatsen.
Vi vil definere hofteadduksjonsscore på 0, 1 og 2 poeng som reduksjoner i styrke på 0-20 % (normal styrke), 21-70 % (parese) og 71-90 % (lammelse) sammenlignet med baseline-målingen, hhv.
|
24 timer etter PACU ankomst
|
|
Postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer etter PACU ankomst
|
Forbruk av intravenøs morfin (mg) registrert av et pasientkontrollert analgesiapparat.
|
24 timer etter PACU ankomst
|
|
Postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: 48 timer etter PACU ankomst
|
Forbruk av intravenøs morfin (mg) registrert av et pasientkontrollert analgesiapparat.
|
48 timer etter PACU ankomst
|
|
Tid til første morfinbehov
Tidsramme: 48 timer etter PACU ankomst
|
Tid (minutter) til første pasientkontrollert smertestillende morfinbehov.
|
48 timer etter PACU ankomst
|
|
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 3 timer etter PACU ankomst
|
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevegelse (hofteadduksjon) ved bruk av en numerisk vurderingsscore (NRS) varierte fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
|
3 timer etter PACU ankomst
|
|
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 6 timer etter PACU ankomst
|
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevegelse (hofteadduksjon) ved bruk av en numerisk vurderingsscore (NRS) varierte fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
|
6 timer etter PACU ankomst
|
|
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 12 timer etter PACU ankomst
|
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevegelse (hofteadduksjon) ved bruk av en numerisk vurderingsscore (NRS) varierte fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
|
12 timer etter PACU ankomst
|
|
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 18 timer etter PACU ankomst
|
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevegelse (hofteadduksjon) ved bruk av en numerisk vurderingsscore (NRS) varierte fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
|
18 timer etter PACU ankomst
|
|
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 24 timer etter PACU ankomst
|
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevegelse (hofteadduksjon) ved bruk av en numerisk vurderingsscore (NRS) varierte fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
|
24 timer etter PACU ankomst
|
|
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 48 timer etter PACU ankomst
|
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevegelse (hofteadduksjon) ved bruk av en numerisk vurderingsscore (NRS) varierte fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
|
48 timer etter PACU ankomst
|
|
Sanseblokk
Tidsramme: 3 timer etter PACU ankomst
|
Sensorisk blokkering i fremre, laterale og mediale aspekter av midten av låret.
For hvert territorium vil blokaden bli evaluert ved hjelp av en 3-punkts skala: 0 = ingen blokkering, 1 = analgesi (pasienten kan føle berøring, ikke kald), 2 = anestesi (pasienten kan ikke føle berøring)
|
3 timer etter PACU ankomst
|
|
Sanseblokk
Tidsramme: 6 timer etter PACU ankomst
|
Sensorisk blokkering i fremre, laterale og mediale aspekter av midten av låret.
For hvert territorium vil blokaden bli evaluert ved hjelp av en 3-punkts skala: 0 = ingen blokkering, 1 = analgesi (pasienten kan føle berøring, ikke kald), 2 = anestesi (pasienten kan ikke føle berøring)
|
6 timer etter PACU ankomst
|
|
Sanseblokk
Tidsramme: 24 timer etter PACU ankomst
|
Sensorisk blokkering i fremre, laterale og mediale aspekter av midten av låret.
For hvert territorium vil blokaden bli evaluert ved hjelp av en 3-punkts skala: 0 = ingen blokkering, 1 = analgesi (pasienten kan føle berøring, ikke kald), 2 = anestesi (pasienten kan ikke føle berøring)
|
24 timer etter PACU ankomst
|
|
Blokkering/infiltrasjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 1 time etter nerveblokk eller lokalbedøvelsesinfiltrasjon
|
Forekomst av uønskede hendelser relatert til nerveblokkering eller lokalbedøvelsesinfiltrasjon (dvs.
vaskulær punktering, lokalbedøvelse systemisk toksisitet)
|
1 time etter nerveblokk eller lokalbedøvelsesinfiltrasjon
|
|
Manglende evne til å utføre fysioterapi på grunn av motorisk blokkering
Tidsramme: 6 timer etter PACU ankomst
|
Antall deltakere som ikke kan avslutte fysioterapiprotokollen programmert for den sjette timen etter PACU-ankomst sekundært til redusert styrke i det opererte lemmet.
|
6 timer etter PACU ankomst
|
|
Manglende evne til å utføre fysioterapi på grunn av motorisk blokkering
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Antall deltakere som ikke kan avslutte fysioterapiprotokollen programmert for første postoperative dag sekundært til nedsatt styrke i det opererte lem.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Manglende evne til å utføre fysioterapi på grunn av motorisk blokkering
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Antall deltakere som ikke kan avslutte fysioterapiprotokollen programmert for andre postoperative dag sekundært til redusert styrke i det opererte lemmet.
|
Postoperativ dag 2
|
|
Manglende evne til å utføre fysioterapi på grunn av smerter
Tidsramme: 6 timer etter PACU ankomst
|
Antall deltakere som ikke kan avslutte fysioterapiprotokollen programmert for den sjette timen etter PACU-ankomst sekundært til smerter i den opererte lem.
|
6 timer etter PACU ankomst
|
|
Manglende evne til å utføre fysioterapi på grunn av smerter
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Antall deltakere som ikke kan avslutte fysioterapiprotokollen programmert for første postoperative dag sekundært til smerter i den opererte lem.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Manglende evne til å utføre fysioterapi på grunn av smerter
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Antall deltakere som ikke kan avslutte fysioterapiprotokollen programmert for andre postoperative dag sekundært til smerter i den opererte lem.
|
Postoperativ dag 2
|
|
Utskrivningsberedskap
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
|
Dager for å være klar for utskrivning etter fysioterapeutkriterier
|
4 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
|
7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julián Aliste, MD, University of Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Wainwright TW, Gill M, McDonald DA, Middleton RG, Reed M, Sahota O, Yates P, Ljungqvist O. Consensus statement for perioperative care in total hip replacement and total knee replacement surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):3-19. doi: 10.1080/17453674.2019.1683790. Epub 2019 Oct 30.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Bravo D, Layera S, Aliste J, Jara A, Fernandez D, Barrientos C, Wulf R, Munoz G, Finlayson RJ, Tran Q. Lumbar plexus block versus suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty: A single-blinded, randomized trial. J Clin Anesth. 2020 Nov;66:109907. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109907. Epub 2020 Jun 2.
- Kuchalik J, Magnuson A, Lundin A, Gupta A. Local infiltration analgesia or femoral nerve block for postoperative pain management in patients undergoing total hip arthroplasty. A randomized, double-blind study. Scand J Pain. 2017 Jul;16:223-230. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.05.002. Epub 2017 Jun 1.
- Layera S, Saadawi M, Tran Q, Salinas FV. Motor-Sparing Peripheral Nerve Blocks for Shoulder, Knee, and Hip Surgery. Adv Anesth. 2020 Dec;38:189-207. doi: 10.1016/j.aan.2020.08.003. Epub 2020 Oct 1. No abstract available.
- Husted C, Gromov K, Hansen HK, Troelsen A, Kristensen BB, Husted H. Outpatient total hip or knee arthroplasty in ambulatory surgery center versus arthroplasty ward: a randomized controlled trial. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):42-47. doi: 10.1080/17453674.2019.1686205. Epub 2019 Nov 4.
- Murphy TP, Byrne DP, Curtin P, Baker JF, Mulhall KJ. Can a periarticular levobupivacaine injection reduce postoperative opiate consumption during primary hip arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1151-7. doi: 10.1007/s11999-011-2108-3. Epub 2011 Sep 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskel svakhet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
Andre studie-ID-numre
- OAIC 1169/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .