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Periartikuläre Infiltration von Lokalanästhetika im Vergleich zur perikapsulären Nervengruppenblockade für einen totalen Hüftersatz

2. Januar 2023 aktualisiert von: Julian Aliste, University of Chile

Ein randomisierter Vergleich zwischen periartikulärer Infiltration von Lokalanästhetika und ultraschallgeführter perikapsulärer Nervengruppenblockade für einen totalen Hüftersatz

Diese randomisierte Studie soll die postoperative Krafterhaltungskapazität einer lokalen Infiltrationsanästhesie (LIA) und einer Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) nach Durchführung einer primären totalen Hüftendoprothetik (HTEP) vergleichen.

Die Hypothese ist, dass LIA eine überlegene Alternative zur PENG-Blockade in Bezug auf den Krafterhalt darstellt, aber während der ersten 24 postoperativen Stunden nach einer HTEP eine wirksame Analgesie bietet. Daher wurde die Studie als Überlegenheitsstudie konzipiert, in der eine fünffache Verringerung der Quadrizepsparese/-lähmung nach 3 Stunden angenommen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die der Teilnahme am Protokoll zustimmen, werden durch computergenerierte Block-Randomisierung der einen oder anderen Gruppe (LIA und PENG) zugeordnet. Alle Messungen werden von Outcome-Assessoren durchgeführt, die gegenüber der Randomisierung verblindet sind.

Alle Blockaden, LIA oder PENG, werden von einem der Co-Autoren, einem erfahrenen Orthopäden bzw. einem erfahrenen Anästhesisten, durchgeführt (oder überwacht). Beide Blöcke werden im Operationssaal, auf dem Operationstisch, unter Sedierung und mit der Barriere durchgeführt, die das Operationsfeld vom Schädelbereich des Patienten trennt, um letzteren für die erhaltene Technik blind zu halten.

Alle Patienten werden einer Spinalanästhesie mit 0,5 % Bupivacain (10 mg) plus 20 μg Fentanyl unterzogen. Beide Gruppen erhalten außerdem 1 g Tranexamsäure intravenös (IV), Ketoprofen 100 mg IV und Paracetamol 1 g IV. Es wird eine Propofol-Sedierung verabreicht, die mit einem gezielt kontrollierten Infusionsmodell (TCI) gesteuert wird, um ein angemessenes Maß an Sedierung zu erreichen.

Alle Operationen werden von demselben Chirurgenteam durchgeführt, wobei eine posteriore Zugangstechnik in Seitenlage durchgeführt wird.

Im Aufwachraum erhalten alle Patienten eine patientenkontrollierte Analgesie (Morphin-Bolus = 1 mg; Lockout-Intervall = 8 Minuten). Auf der chirurgischen Station erhalten alle Probanden weiterhin Paracetamol (1 g per os alle 6 Stunden), Ketoprofen (100 mg per os alle 8 Stunden) sowie eine patientenkontrollierte Analgesie (Morphin-Bolus = 1 mg i.v.; Sperrintervall = 8 Minuten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Klassifikation 1-3 der American Society of Anesthesiologists
  • Body-Mass-Index zwischen 20 und 35 (kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Zustimmung zu geben
  • Vorbestehende Neuropathie (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung)
  • Koagulopathie (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls klinisch notwendig, durch Blutuntersuchungen, d. h. Thrombozyten ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 01,4 oder Prothrombinzeit ≥ 50)
  • Nierenversagen (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls klinisch notwendig, durch Blutuntersuchung, d. h. Kreatinin ≥ 100)
  • Leberversagen (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls klinisch notwendig, durch Blutuntersuchung, d. h. Transaminasen ≥ 100)
  • Allergie gegen Lokalanästhetika (LAs) oder Morphin
  • Schwangerschaft
  • Voroperation im Leistenbereich der entsprechenden Operationsseite
  • Frühere Hüftendoprothetik aufgrund einer Hüftfraktur
  • Chronische Schmerzsyndrome, die eine Opioid-Einnahme zu Hause erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perikapsuläre Nervengruppenblockade
Zwanzig Milliliter Bupivacain 0,5 % (100 Milligramm) mit Epinephrin 5 ug/ml werden im anterioren Aspekt des Beckenknochens zwischen seinem Periost und der Sehne des Iliopsoas-Muskels abgelagert. Zusätzlich werden 30 mg Ketorolac intravenös verabreicht.
Verfahren: Ultraschallgeführte perikapsuläre Nervengruppe des Hüftblocks
Nach dem ultraschallgesteuerten Einführen einer Blocknadel auf Höhe des Leistenbandes wird die Nadel in die Ebene zwischen Periost des Os iliaca und der Sehne des Musculus iliopsoas vorgeschoben, um 20 ml adrenalisiertes 0,5 %iges Bupivacain zu injizieren.
Experimental: Periartikuläre Lokalanästhesieinfiltration
Sechzig Milliliter 0,25 % Bupivacain (150 Milligramm), 5 ug/ml Epinephrin und Ketorolac 30 mg werden während der Operation unter direkter Sicht auf der periartikulären Ebene abgelagert. Faszien, Unterhautgewebe und Haut werden vor dem Wundverschluss ebenfalls mit einem Teil der Lösung infiltriert.
Verfahren: Perikapsuläre lokalanästhetische Infiltration der Hüfte
Intraoperativ werden 60 ml adrenalisiertes 0,25 %iges Bupivacain plus 30 mg Ketorolac vom Chirurgen infiltriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein eines motorischen Quadrizepsblocks (definiert als Lähmung oder Parese)
Zeitfenster: 3 Stunden nach Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU).
Die motorische Funktion des Quadrizeps wird getestet, während der Patient auf dem Bett liegt und das Hüftgelenk bei 45º und das Knie bei 90º steht. Der Proband wird aufgefordert, das Knie zuerst gegen die Schwerkraft und dann gegen Widerstand zu strecken. Die Kraft des Quadrizeps wird anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet: normale Kraft = 0 Punkte (Strecken gegen Widerstand); Parese = 1 Punkt (Streckung gegen die Schwerkraft, aber nicht gegen Widerstand); und Lähmung = 2 Punkte (keine Verlängerung).
3 Stunden nach Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: 4 Stunden nach Hautschnitt
Zeit zwischen Hautschnitt und Verschluss (min)
4 Stunden nach Hautschnitt
Postoperative opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ankunft der PACU
Vorhandensein von postoperativer Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Harnverhalt, Atemdepression.
48 Stunden nach Ankunft der PACU
Vorhandensein eines motorischen Quadrizepsblocks (definiert als Lähmung oder Parese)
Zeitfenster: 6 Stunden nach Ankunft der PACU
Die motorische Funktion des Quadrizeps wird getestet, während der Patient auf dem Bett liegt und das Hüftgelenk bei 45º und das Knie bei 90º steht. Der Proband wird aufgefordert, das Knie zuerst gegen die Schwerkraft und dann gegen Widerstand zu strecken. Die Kraft des Quadrizeps wird anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet: normale Kraft = 0 Punkte (Strecken gegen Widerstand); Parese = 1 Punkt (Streckung gegen die Schwerkraft, aber nicht gegen Widerstand); und Lähmung = 2 Punkte (keine Verlängerung).
6 Stunden nach Ankunft der PACU
Vorhandensein eines motorischen Quadrizepsblocks (definiert als Lähmung oder Parese)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ankunft der PACU
Die motorische Funktion des Quadrizeps wird getestet, während der Patient auf dem Bett liegt und das Hüftgelenk bei 45º und das Knie bei 90º steht. Der Proband wird aufgefordert, das Knie zuerst gegen die Schwerkraft und dann gegen Widerstand zu strecken. Die Kraft des Quadrizeps wird anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet: normale Kraft = 0 Punkte (Strecken gegen Widerstand); Parese = 1 Punkt (Streckung gegen die Schwerkraft, aber nicht gegen Widerstand); und Lähmung = 2 Punkte (keine Verlängerung).
24 Stunden nach Ankunft der PACU
Adduktionsstärke der Hüfte
Zeitfenster: 3 Stunden nach Ankunft der PACU
Die Hüftadduktion wird bewertet, indem sie mit der Ausgangsstärke verglichen wird (d. h. vor der Spinalanästhesie). Eine auf 40 mmHg aufgepumpte Blutdruckmanschette wird zwischen die Knie des Patienten gelegt: Letzterer wird dann angewiesen, die Manschette so fest wie möglich zu drücken und die Anstrengung aufrechtzuerhalten. Wir definieren Hüftadduktionswerte von 0, 1 und 2 Punkten als Abnahme der Kraft von 0-20 % (normale Kraft), 21-70 % (Parese) und 71-90 % (Paralyse) im Vergleich zur Ausgangsmessung. beziehungsweise.
3 Stunden nach Ankunft der PACU
Adduktionsstärke der Hüfte
Zeitfenster: 6 Stunden nach Ankunft der PACU
Die Hüftadduktion wird bewertet, indem sie mit der Ausgangsstärke verglichen wird (d. h. vor der Spinalanästhesie). Eine auf 40 mmHg aufgepumpte Blutdruckmanschette wird zwischen die Knie des Patienten gelegt: Letzterer wird dann angewiesen, die Manschette so fest wie möglich zu drücken und die Anstrengung aufrechtzuerhalten. Wir definieren Hüftadduktionswerte von 0, 1 und 2 Punkten als Abnahme der Kraft von 0-20 % (normale Kraft), 21-70 % (Parese) und 71-90 % (Paralyse) im Vergleich zur Ausgangsmessung. beziehungsweise.
6 Stunden nach Ankunft der PACU
Adduktionsstärke der Hüfte
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ankunft der PACU
Die Hüftadduktion wird bewertet, indem sie mit der Ausgangsstärke verglichen wird (d. h. vor der Spinalanästhesie). Eine auf 40 mmHg aufgepumpte Blutdruckmanschette wird zwischen die Knie des Patienten gelegt: Letzterer wird dann angewiesen, die Manschette so fest wie möglich zu drücken und die Anstrengung aufrechtzuerhalten. Wir definieren Hüftadduktionswerte von 0, 1 und 2 Punkten als Abnahme der Kraft von 0-20 % (normale Kraft), 21-70 % (Parese) und 71-90 % (Paralyse) im Vergleich zur Ausgangsmessung. beziehungsweise.
24 Stunden nach Ankunft der PACU
Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ankunft der PACU
Verbrauch von intravenösem Morphin (mg), registriert von einem patientengesteuerten Analgesiegerät.
24 Stunden nach Ankunft der PACU
Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ankunft der PACU
Verbrauch von intravenösem Morphin (mg), registriert von einem patientengesteuerten Analgesiegerät.
48 Stunden nach Ankunft der PACU
Zeit bis zum ersten Morphinbedarf
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ankunft der PACU
Zeit (Minuten) bis zum ersten patientenkontrollierten Analgesie-Morphinbedarf.
48 Stunden nach Ankunft der PACU
Statischer und dynamischer Schmerz
Zeitfenster: 3 Stunden nach Ankunft der PACU
Schmerzintensität in Ruhe und während aktiver Bewegung (Hüftadduktion) unter Verwendung eines numerischen Rating-Scores (NRS) reichte von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
3 Stunden nach Ankunft der PACU
Statischer und dynamischer Schmerz
Zeitfenster: 6 Stunden nach Ankunft der PACU
Schmerzintensität in Ruhe und während aktiver Bewegung (Hüftadduktion) unter Verwendung eines numerischen Rating-Scores (NRS) reichte von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
6 Stunden nach Ankunft der PACU
Statischer und dynamischer Schmerz
Zeitfenster: 12 Stunden nach Ankunft der PACU
Schmerzintensität in Ruhe und während aktiver Bewegung (Hüftadduktion) unter Verwendung eines numerischen Rating-Scores (NRS) reichte von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
12 Stunden nach Ankunft der PACU
Statischer und dynamischer Schmerz
Zeitfenster: 18 Stunden nach Ankunft der PACU
Schmerzintensität in Ruhe und während aktiver Bewegung (Hüftadduktion) unter Verwendung eines numerischen Rating-Scores (NRS) reichte von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
18 Stunden nach Ankunft der PACU
Statischer und dynamischer Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ankunft der PACU
Schmerzintensität in Ruhe und während aktiver Bewegung (Hüftadduktion) unter Verwendung eines numerischen Rating-Scores (NRS) reichte von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
24 Stunden nach Ankunft der PACU
Statischer und dynamischer Schmerz
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ankunft der PACU
Schmerzintensität in Ruhe und während aktiver Bewegung (Hüftadduktion) unter Verwendung eines numerischen Rating-Scores (NRS) reichte von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
48 Stunden nach Ankunft der PACU
Sensorische Blockade
Zeitfenster: 3 Stunden nach Ankunft der PACU
Sensorische Blockade im vorderen, seitlichen und medialen Bereich der Mitte des Oberschenkels. Für jedes Gebiet wird die Blockade anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine Blockade, 1 = Analgesie (Patient kann Berührungen spüren, keine Kälte), 2 = Anästhesie (Patient kann Berührungen nicht spüren)
3 Stunden nach Ankunft der PACU
Sensorische Blockade
Zeitfenster: 6 Stunden nach Ankunft der PACU
Sensorische Blockade im vorderen, seitlichen und medialen Bereich der Mitte des Oberschenkels. Für jedes Gebiet wird die Blockade anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine Blockade, 1 = Analgesie (Patient kann Berührungen spüren, keine Kälte), 2 = Anästhesie (Patient kann Berührungen nicht spüren)
6 Stunden nach Ankunft der PACU
Sensorische Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ankunft der PACU
Sensorische Blockade im vorderen, seitlichen und medialen Bereich der Mitte des Oberschenkels. Für jedes Gebiet wird die Blockade anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine Blockade, 1 = Analgesie (Patient kann Berührungen spüren, keine Kälte), 2 = Anästhesie (Patient kann Berührungen nicht spüren)
24 Stunden nach Ankunft der PACU
Komplikationen im Zusammenhang mit Blockaden/Infiltrationen
Zeitfenster: 1 Stunde nach Nervenblockade oder Infiltration mit Lokalanästhetika
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einer Nervenblockade oder Infiltration mit Lokalanästhetika (d. h. Gefäßpunktion, Lokalanästhetika systemische Toxizität)
1 Stunde nach Nervenblockade oder Infiltration mit Lokalanästhetika
Unfähigkeit, Physiotherapie aufgrund einer motorischen Blockade durchzuführen
Zeitfenster: 6 Stunden nach Ankunft der PACU
Anzahl der Teilnehmer, die das für die sechste Stunde nach Ankunft der PACU programmierte Physiotherapieprotokoll aufgrund einer verminderten Kraft in der operierten Extremität nicht beenden können.
6 Stunden nach Ankunft der PACU
Unfähigkeit, Physiotherapie aufgrund einer motorischen Blockade durchzuführen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die das für den ersten postoperativen Tag programmierte Physiotherapieprotokoll aufgrund einer verminderten Kraft in der operierten Extremität nicht beenden können.
Postoperativer Tag 1
Unfähigkeit, Physiotherapie aufgrund einer motorischen Blockade durchzuführen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Anzahl der Teilnehmer, die das für den zweiten postoperativen Tag programmierte Physiotherapieprotokoll aufgrund einer verminderten Kraft in der operierten Extremität nicht beenden können.
Postoperativer Tag 2
Unfähigkeit, Physiotherapie aufgrund von Schmerzen durchzuführen
Zeitfenster: 6 Stunden nach Ankunft der PACU
Anzahl der Teilnehmer, die das für die sechste Stunde nach Ankunft der PACU programmierte Physiotherapieprotokoll aufgrund von Schmerzen in der operierten Extremität nicht beenden können.
6 Stunden nach Ankunft der PACU
Unfähigkeit, Physiotherapie aufgrund von Schmerzen durchzuführen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die das für den ersten postoperativen Tag programmierte Physiotherapieprotokoll aufgrund von Schmerzen in der operierten Extremität nicht beenden können.
Postoperativer Tag 1
Unfähigkeit, Physiotherapie aufgrund von Schmerzen durchzuführen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Anzahl der Teilnehmer, die das für den zweiten postoperativen Tag programmierte Physiotherapieprotokoll aufgrund von Schmerzen in der operierten Extremität nicht beenden können.
Postoperativer Tag 2
Bereitschaft zur Entlassung
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
Tage bis zur Entlassung nach physiotherapeutischen Kriterien
4 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Julián Aliste, MD, University of Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OAIC 1169/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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