Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Periartikulär infiltration av lokalanestetika kontra perikapsulär nervgruppsblockering för total höftledsersättning

2 januari 2023 uppdaterad av: Julian Aliste, University of Chile

En randomiserad jämförelse mellan periartikulär infiltration av lokalanestetika och ultraljudsstyrd perikapsulär nervgruppsblockering för total höftledsersättning

Denna randomiserade studie syftar till att jämföra den postoperativa styrkabevarande kapaciteten för lokal infiltrationsanestesi (LIA) och perikapsulär nervgrupp (PENG) blockering efter att ha utfört en primär total höftprotesplastik (THA).

Hypotesen är att LIA representerar ett överlägset alternativ till PENG-block när det gäller styrka bevarande men ger effektiv analgesi under de första 24 postoperativa timmarna efter THA. Därför var försöket utformat som en överlägsenhetsstudie med en hypotes om en femfaldig minskning av quadriceps pares/förlamning efter 3 timmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som går med på att delta i protokollet kommer att tilldelas en eller annan grupp (LIA och PENG) genom beräkningsgenererad blockrandomisering. Resultatbedömare som är blinda för randomisering kommer att utföra alla mätningar.

Alla block, LIA eller PENG, kommer att utföras (eller övervakas) av en av medförfattarna, en expert ortopedisk kirurg respektive en expert anestesiolog. Båda blocken kommer att utföras i operationssalen, på operationsbordet, under sedering och med barriären som skiljer operationsfältet från patientens kraniala område för att hålla den senare blind för den mottagna tekniken.

Alla patienter kommer att genomgå spinalbedövning med 0,5 % bupivakain (10 mg) plus 20 μg fentanyl. Båda grupperna kommer också att få tranexamsyra 1 g intravenöst (IV), ketoprofen 100 mg IV och paracetamol 1 gr IV. Propofol sedering styrd med en riktad kontrollerad infusion (TCI) modell kommer att administreras för att erhålla en adekvat nivå av sedering.

Alla operationer kommer att utföras av samma team av kirurger, som utför en bakre inflygningsteknik i lateral decubitusposition.

I uppvakningsrummet kommer alla patienter att få patientkontrollerad analgesi (morfinbolus = 1 mg; lockoutintervall = 8 minuter). På kirurgiska avdelningen kommer alla försökspersoner att fortsätta att få paracetamol (1 g per os var 6:e ​​timme), ketoprofen (100 mg per os var 8:e timme) samt patientkontrollerad analgesi (morfinbolus = 1 mg IV; lockoutintervall = 8 minuter).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 80 år
  • American Society of Anesthesiologists klassificering 1-3
  • Kroppsmassaindex mellan 20 och 35 (kg/m2)

Exklusions kriterier:

  • Vuxna som inte kan ge sitt eget samtycke
  • Redan existerande neuropati (bedömd genom historia och fysisk undersökning)
  • Koagulopati (bedömd genom anamnes och fysisk undersökning och, om det bedöms kliniskt nödvändigt, genom bloduppbyggnad, dvs. trombocyter ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 01,4 eller protrombintid ≥ 50)
  • Njursvikt (bedöms genom anamnes och fysisk undersökning och, om det bedöms som kliniskt nödvändigt, genom bloduppbyggnad, dvs kreatinin ≥ 100)
  • Leversvikt (bedöms genom anamnes och fysisk undersökning och, om det anses vara kliniskt nödvändigt, genom bloduppbyggnad, dvs. transaminaser ≥ 100)
  • Allergi mot lokalanestetika (LA) eller morfin
  • Graviditet
  • Tidigare operation i inguinalområdet på motsvarande kirurgiska sida
  • Tidigare höftprotesplastik på grund av höftfraktur
  • Kroniska smärtsyndrom som kräver opioidintag hemma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Block av perikapsulär nervgrupp
Tjugo milliliter bupivakain 0,5 % (100 milligram) med epinefrin 5 ug/ml kommer att deponeras i den främre delen av höftbenet mellan dess periosteum och senan i iliopsoas-muskeln. Dessutom kommer ketorolac 30 mg att administreras intravenöst.
Procedur: Ultraljudsledd perikapsulära nervgrupp i höftblocket
Efter den ultraljudsstyrda insättningen av en blocknål i nivå med inguinalligamentet, kommer nålen att föras in i planet mellan höftbensbenet och senan i iliopsoas-muskeln för att injicera 20 ml adrenaliserat 0,5 % bupivakain.
Experimentell: Periartikulär lokalbedövningsinfiltration
Sextio milliliter 0,25 % bupivakain (150 milligram), 5 ug/ml epinefrin och ketorolac 30 mg kommer att deponeras på periartikulär nivå under direkt syn under operationen. Fascia, subkutan vävnad och hud kommer också att infiltreras med en del av lösningen innan såret stängs.
Procedur: Perikapsulär lokalbedövning infiltration av höften
Intraoperativt kommer 60 ml adrenaliserat 0,25 % bupivakain plus ketorolac 30 mg att infiltreras av kirurgen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av quadriceps motorblock (definieras som förlamning eller pares)
Tidsram: 3 timmar efter ankomsten till postanestesiavdelningen (PACU).
Quadriceps motoriska funktion kommer att testas med patienten liggande på sängen och med höftleden i 45º och knäet i 90º. Försökspersonen kommer att uppmanas att sträcka ut knät, först mot tyngdkraften och sedan mot motstånd. Quadriceps styrka kommer att graderas enligt en 3-gradig skala: normal styrka = 0 poäng (förlängning mot motstånd); pares = 1 poäng (förlängning mot gravitation men inte mot motstånd); och förlamning = 2 poäng (ingen förlängning).
3 timmar efter ankomsten till postanestesiavdelningen (PACU).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: 4 timmar efter hudsnitt
Tid mellan hudsnitt och stängning (min)
4 timmar efter hudsnitt
Postoperativa opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: 48 timmar efter PACU ankomst
Förekomst av postoperativt illamående, kräkningar, klåda, urinretention, andningsdepression.
48 timmar efter PACU ankomst
Närvaro av quadriceps motorblock (definieras som förlamning eller pares)
Tidsram: 6 timmar efter PACU ankomst
Quadriceps motoriska funktion kommer att testas med patienten liggande på sängen och med höftleden i 45º och knäet i 90º. Försökspersonen kommer att uppmanas att sträcka ut knät, först mot tyngdkraften och sedan mot motstånd. Quadriceps styrka kommer att graderas enligt en 3-gradig skala: normal styrka = 0 poäng (förlängning mot motstånd); pares = 1 poäng (förlängning mot gravitation men inte mot motstånd); och förlamning = 2 poäng (ingen förlängning).
6 timmar efter PACU ankomst
Närvaro av quadriceps motorblock (definieras som förlamning eller pares)
Tidsram: 24 timmar efter PACU ankomst
Quadriceps motoriska funktion kommer att testas med patienten liggande på sängen och med höftleden i 45º och knäet i 90º. Försökspersonen kommer att uppmanas att sträcka ut knät, först mot tyngdkraften och sedan mot motstånd. Quadriceps styrka kommer att graderas enligt en 3-gradig skala: normal styrka = 0 poäng (förlängning mot motstånd); pares = 1 poäng (förlängning mot gravitation men inte mot motstånd); och förlamning = 2 poäng (ingen förlängning).
24 timmar efter PACU ankomst
Höftadduktionsstyrka
Tidsram: 3 timmar efter PACU ankomst
Höftadduktion kommer att utvärderas genom att jämföra den med baslinjestyrkan (dvs före spinalbedövning). En blodtrycksmanschett, uppblåst till 40 mmHg, kommer att föras in mellan patientens knän: den senare kommer sedan att instrueras att klämma ihop manschetten så hårt som möjligt och att fortsätta ansträngningen. Vi kommer att definiera höftadduktionspoäng på 0, 1 och 2 poäng som minskningar i styrka på 0-20% (normal styrka), 21-70% (pares) och 71-90% (förlamning) jämfört med baslinjemätningen, respektive.
3 timmar efter PACU ankomst
Höftadduktionsstyrka
Tidsram: 6 timmar efter PACU ankomst
Höftadduktion kommer att utvärderas genom att jämföra den med baslinjestyrkan (dvs före spinalbedövning). En blodtrycksmanschett, uppblåst till 40 mmHg, kommer att föras in mellan patientens knän: den senare kommer sedan att instrueras att klämma ihop manschetten så hårt som möjligt och att fortsätta ansträngningen. Vi kommer att definiera höftadduktionspoäng på 0, 1 och 2 poäng som minskningar i styrka på 0-20% (normal styrka), 21-70% (pares) och 71-90% (förlamning) jämfört med baslinjemätningen, respektive.
6 timmar efter PACU ankomst
Höftadduktionsstyrka
Tidsram: 24 timmar efter PACU ankomst
Höftadduktion kommer att utvärderas genom att jämföra den med baslinjestyrkan (dvs före spinalbedövning). En blodtrycksmanschett, uppblåst till 40 mmHg, kommer att föras in mellan patientens knän: den senare kommer sedan att instrueras att klämma ihop manschetten så hårt som möjligt och att fortsätta ansträngningen. Vi kommer att definiera höftadduktionspoäng på 0, 1 och 2 poäng som minskningar i styrka på 0-20% (normal styrka), 21-70% (pares) och 71-90% (förlamning) jämfört med baslinjemätningen, respektive.
24 timmar efter PACU ankomst
Postoperativ morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter PACU ankomst
Konsumtion av intravenöst morfin (mg) registrerad av en patientkontrollerad analgesiapparat.
24 timmar efter PACU ankomst
Postoperativ morfinkonsumtion
Tidsram: 48 timmar efter PACU ankomst
Konsumtion av intravenöst morfin (mg) registrerad av en patientkontrollerad analgesiapparat.
48 timmar efter PACU ankomst
Tid till första morfinbehovet
Tidsram: 48 timmar efter PACU ankomst
Tid (minuter) tills första patientkontrollerade analgesimorfinbehov.
48 timmar efter PACU ankomst
Statisk och dynamisk smärta
Tidsram: 3 timmar efter PACU ankomst
Smärtintensitet i vila och under aktiv rörelse (höftadduktion) med ett numeriskt betygsvärde (NRS) varierade från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
3 timmar efter PACU ankomst
Statisk och dynamisk smärta
Tidsram: 6 timmar efter PACU ankomst
Smärtintensitet i vila och under aktiv rörelse (höftadduktion) med ett numeriskt betygsvärde (NRS) varierade från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
6 timmar efter PACU ankomst
Statisk och dynamisk smärta
Tidsram: 12 timmar efter PACU ankomst
Smärtintensitet i vila och under aktiv rörelse (höftadduktion) med ett numeriskt betygsvärde (NRS) varierade från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
12 timmar efter PACU ankomst
Statisk och dynamisk smärta
Tidsram: 18 timmar efter PACU ankomst
Smärtintensitet i vila och under aktiv rörelse (höftadduktion) med ett numeriskt betygsvärde (NRS) varierade från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
18 timmar efter PACU ankomst
Statisk och dynamisk smärta
Tidsram: 24 timmar efter PACU ankomst
Smärtintensitet i vila och under aktiv rörelse (höftadduktion) med ett numeriskt betygsvärde (NRS) varierade från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
24 timmar efter PACU ankomst
Statisk och dynamisk smärta
Tidsram: 48 timmar efter PACU ankomst
Smärtintensitet i vila och under aktiv rörelse (höftadduktion) med ett numeriskt betygsvärde (NRS) varierade från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
48 timmar efter PACU ankomst
Sensoriskt block
Tidsram: 3 timmar efter PACU ankomst
Sensoriskt block i de främre, laterala och mediala aspekterna av mitten av låret. För varje territorium kommer blockad att utvärderas med hjälp av en 3-gradig skala: 0 = ingen blockering, 1 = smärtlindring (patienten kan känna beröring, inte kall), 2 = anestesi (patienten kan inte känna beröring)
3 timmar efter PACU ankomst
Sensoriskt block
Tidsram: 6 timmar efter PACU ankomst
Sensoriskt block i de främre, laterala och mediala aspekterna av mitten av låret. För varje territorium kommer blockad att utvärderas med hjälp av en 3-gradig skala: 0 = ingen blockering, 1 = smärtlindring (patienten kan känna beröring, inte kall), 2 = anestesi (patienten kan inte känna beröring)
6 timmar efter PACU ankomst
Sensoriskt block
Tidsram: 24 timmar efter PACU ankomst
Sensoriskt block i de främre, laterala och mediala aspekterna av mitten av låret. För varje territorium kommer blockad att utvärderas med hjälp av en 3-gradig skala: 0 = ingen blockering, 1 = smärtlindring (patienten kan känna beröring, inte kall), 2 = anestesi (patienten kan inte känna beröring)
24 timmar efter PACU ankomst
Block/infiltrationsrelaterade komplikationer
Tidsram: 1 timme efter nervblockad eller lokalbedövningsinfiltration
Incidensen av biverkningar relaterade till nervblockad eller lokalbedövningsinfiltration (dvs. vaskulär punktering, systemisk toxicitet för lokalbedövning)
1 timme efter nervblockad eller lokalbedövningsinfiltration
Oförmåga att utföra sjukgymnastik på grund av motorisk blockering
Tidsram: 6 timmar efter PACU ankomst
Antal deltagare som inte kan avsluta sjukgymnastikprotokollet programmerat för den sjätte timmen efter PACU-ankomst sekundärt till minskad styrka i den opererade extremiteten.
6 timmar efter PACU ankomst
Oförmåga att utföra sjukgymnastik på grund av motorisk blockering
Tidsram: Postoperativ dag 1
Antal deltagare som inte kan avsluta sjukgymnastikprotokollet programmerat för den första postoperativa dagen sekundärt till minskad styrka i den opererade extremiteten.
Postoperativ dag 1
Oförmåga att utföra sjukgymnastik på grund av motorisk blockering
Tidsram: Postoperativ dag 2
Antal deltagare som inte kan avsluta sjukgymnastikprotokollet programmerat för den andra postoperativa dagen sekundärt till minskad styrka i den opererade extremiteten.
Postoperativ dag 2
Oförmåga att utföra sjukgymnastik på grund av smärta
Tidsram: 6 timmar efter PACU ankomst
Antal deltagare som inte kan avsluta sjukgymnastikprotokollet programmerat för den sjätte timmen efter PACU-ankomst sekundärt till smärta i den opererade extremiteten.
6 timmar efter PACU ankomst
Oförmåga att utföra sjukgymnastik på grund av smärta
Tidsram: Postoperativ dag 1
Antal deltagare som inte kan avsluta sjukgymnastikprotokollet programmerat för den första postoperativa dagen sekundärt till smärta i den opererade extremiteten.
Postoperativ dag 1
Oförmåga att utföra sjukgymnastik på grund av smärta
Tidsram: Postoperativ dag 2
Antal deltagare som inte kan avsluta sjukgymnastikprotokollet programmerat för den andra postoperativa dagen sekundärt till smärta i den opererade extremiteten.
Postoperativ dag 2
Utskrivningsberedskap
Tidsram: 4 dagar efter operationen
Dagar att vara redo för utskrivning enligt fysioterapeutkriterier
4 dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen
7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chile

Utredare

  • Huvudutredare: Julián Aliste, MD, University of Chile

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OAIC 1169/20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera