Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Periarticulaire infiltratie van lokale anesthetica versus pericapsulaire zenuwgroepblokkade voor totale heupvervanging

2 januari 2023 bijgewerkt door: Julian Aliste, University of Chile

Een gerandomiseerde vergelijking tussen periarticulaire infiltratie van lokale anesthetica en echogeleide pericapsulaire zenuwgroepblokkade voor totale heupvervanging

Deze gerandomiseerde studie is opgezet om het postoperatieve krachtbehoudsvermogen van lokale infiltratieanesthesie (LIA) en pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG) na het uitvoeren van een primaire totale heupartroplastiek (THA) te vergelijken.

De hypothese is dat LIA een superieur alternatief is voor PENG-blokkade in termen van krachtbehoud, maar effectieve analgesie biedt gedurende de eerste 24 postoperatieve uren na THA. Daarom was het onderzoek opgezet als een superioriteitsonderzoek met als hypothese een vervijfvoudiging van quadricepsparese/paralyse na 3 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het protocol, worden toegewezen aan de ene of de andere groep (LIA en PENG) door middel van computationeel gegenereerde blokrandomisatie. Uitkomstbeoordelaars die blind zijn voor randomisatie zullen alle metingen uitvoeren.

Alle blokken, LIA of PENG, worden uitgevoerd (of begeleid) door respectievelijk een van de coauteurs, een deskundige orthopedisch chirurg of een deskundige anesthesioloog. Beide blokken worden uitgevoerd in de operatiekamer, op de operatietafel, onder verdoving en met de barrière die het operatieveld scheidt van het schedelgebied van de patiënt om deze laatste blind te houden voor de ontvangen techniek.

Alle patiënten ondergaan spinale anesthesie met 0,5% bupivacaïne (10 mg) plus 20 μg fentanyl. Beide groepen krijgen ook tranexaminezuur 1 g intraveneus (IV), ketoprofen 100 mg IV en paracetamol 1 gr IV. Propofol-sedatie onder begeleiding van een gerichte gecontroleerde infusie (TCI)-model zal worden toegediend om een ​​adequaat niveau van sedatie te verkrijgen.

Alle operaties worden uitgevoerd door hetzelfde team van chirurgen, waarbij een posterieure benaderingstechniek wordt uitgevoerd in de laterale decubituspositie.

In de verkoeverkamer krijgen alle patiënten patiëntgecontroleerde analgesie (morfinebolus = 1 mg; lockout-interval = 8 minuten). Op de chirurgische afdeling blijven alle proefpersonen paracetamol (1 g per os elke 6 uur), ketoprofen (100 mg per os elke 8 uur) en patiëntgecontroleerde analgesie (morfinebolus = 1 mg IV; uitsluitingsinterval = 8 minuten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chili, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • Classificatie 1-3 van de American Society of Anesthesiologists
  • Body mass index tussen 20 en 35 (kg/m2)

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen die zelf geen toestemming kunnen geven
  • Reeds bestaande neuropathie (beoordeeld door anamnese en lichamelijk onderzoek)
  • Coagulopathie (beoordeeld aan de hand van anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, aan de hand van bloedonderzoek, d.w.z. bloedplaatjes ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 01,4 of protrombinetijd ≥ 50)
  • Nierfalen (beoordeeld aan de hand van anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, aan de hand van bloedonderzoek, d.w.z. creatinine ≥ 100)
  • Leverfalen (beoordeeld aan de hand van anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, aan de hand van bloedonderzoek, d.w.z. transaminasen ≥ 100)
  • Allergie voor lokale anesthetica (LA's) of morfine
  • Zwangerschap
  • Voorafgaande operatie in het liesgebied van de overeenkomstige operatiezijde
  • Eerdere heupprothese wegens heupfractuur
  • Chronische pijnsyndromen waarvoor thuis opioïden moeten worden ingenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pericapsulaire zenuwgroepblokkade
Twintig milliliter bupivacaïne 0,5% (100 milligram) met epinefrine 5 µg/ml wordt afgezet in het anterieure aspect van het iliacale bot tussen het periosteum en de pees van de iliopsoas-spier. Daarnaast zal ketorolac 30 mg intraveneus worden toegediend.
Procedure: Echogeleide pericapsulaire zenuwgroep van het heupblok
Na het echogeleid inbrengen van een bloknaald ter hoogte van de liesband, wordt de naald in het vlak tussen het iliacale botperiosteum en de pees van de iliopsoas-spier gebracht om 20 ml geadrenaliseerd 0,5% bupivacaïne te injecteren.
Experimenteel: Periarticulaire lokale anesthetische infiltratie
Zestig milliliter van 0,25% bupivacaïne (150 milligram), 5 ug/ml epinefrine en ketorolac 30 mg wordt tijdens de operatie onder direct zicht op het periarticulaire niveau gedeponeerd. Fascia, onderhuidse weefsels en huid zullen ook worden geïnfiltreerd met een deel van de oplossing voordat de wond wordt gesloten.
Procedure: Pericapsulaire lokale verdoving infiltratie van de heup
Intraoperatief zal de chirurg 60 ml geadrenaliseerd 0,25% bupivacaïne plus ketorolac 30 mg infiltreren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van motorblok van de quadriceps (gedefinieerd als verlamming of parese)
Tijdsspanne: 3 uur na aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).
De motorische functie van de quadriceps wordt getest terwijl de patiënt op bed ligt en met het heupgewricht in een hoek van 45º en de knie in een hoek van 90º. De proefpersoon wordt gevraagd de knie te strekken, eerst tegen de zwaartekracht in en dan tegen de weerstand in. De kracht van de quadriceps wordt beoordeeld volgens een 3-puntsschaal: normale kracht = 0 punt (extensie tegen weerstand); parese = 1 punt (extensie tegen zwaartekracht maar niet tegen weerstand); en verlamming = 2 punten (geen verlenging).
3 uur na aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 4 uur na huidincisie
Tijd tussen huidincisie en sluiting (min)
4 uur na huidincisie
Postoperatieve opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur na aankomst PACU
Aanwezigheid van postoperatieve misselijkheid, braken, pruritus, urineretentie, ademhalingsdepressie.
48 uur na aankomst PACU
Aanwezigheid van motorblok van de quadriceps (gedefinieerd als verlamming of parese)
Tijdsspanne: 6 uur na aankomst PACU
De motorische functie van de quadriceps wordt getest terwijl de patiënt op bed ligt en met het heupgewricht in een hoek van 45º en de knie in een hoek van 90º. De proefpersoon wordt gevraagd de knie te strekken, eerst tegen de zwaartekracht in en dan tegen de weerstand in. De kracht van de quadriceps wordt beoordeeld volgens een 3-puntsschaal: normale kracht = 0 punt (extensie tegen weerstand); parese = 1 punt (extensie tegen zwaartekracht maar niet tegen weerstand); en verlamming = 2 punten (geen verlenging).
6 uur na aankomst PACU
Aanwezigheid van motorblok van de quadriceps (gedefinieerd als verlamming of parese)
Tijdsspanne: 24 uur na aankomst PACU
De motorische functie van de quadriceps wordt getest terwijl de patiënt op bed ligt en met het heupgewricht in een hoek van 45º en de knie in een hoek van 90º. De proefpersoon wordt gevraagd de knie te strekken, eerst tegen de zwaartekracht in en dan tegen de weerstand in. De kracht van de quadriceps wordt beoordeeld volgens een 3-puntsschaal: normale kracht = 0 punt (extensie tegen weerstand); parese = 1 punt (extensie tegen zwaartekracht maar niet tegen weerstand); en verlamming = 2 punten (geen verlenging).
24 uur na aankomst PACU
Heupadductiekracht
Tijdsspanne: 3 uur na aankomst PACU
Heupadductie zal worden geëvalueerd door deze te vergelijken met de uitgangssterkte (d.w.z. voorafgaand aan spinale anesthesie). Een bloeddrukmanchet, opgeblazen met 40 mmHg, wordt tussen de knieën van de patiënt ingebracht: deze krijgt de opdracht om de manchet zo hard mogelijk aan te knijpen en de inspanning vol te houden. We definiëren heupadductiescores van 0, 1 en 2 punten als afname in kracht van 0-20% (normale kracht), 21-70% (parese) en 71-90% (verlamming) in vergelijking met de nulmeting, respectievelijk.
3 uur na aankomst PACU
Heupadductiekracht
Tijdsspanne: 6 uur na aankomst PACU
Heupadductie zal worden geëvalueerd door deze te vergelijken met de uitgangssterkte (d.w.z. voorafgaand aan spinale anesthesie). Een bloeddrukmanchet, opgeblazen met 40 mmHg, wordt tussen de knieën van de patiënt ingebracht: deze krijgt de opdracht om de manchet zo hard mogelijk aan te knijpen en de inspanning vol te houden. We definiëren heupadductiescores van 0, 1 en 2 punten als afname in kracht van 0-20% (normale kracht), 21-70% (parese) en 71-90% (verlamming) in vergelijking met de nulmeting, respectievelijk.
6 uur na aankomst PACU
Heupadductiekracht
Tijdsspanne: 24 uur na aankomst PACU
Heupadductie zal worden geëvalueerd door deze te vergelijken met de uitgangssterkte (d.w.z. voorafgaand aan spinale anesthesie). Een bloeddrukmanchet, opgeblazen met 40 mmHg, wordt tussen de knieën van de patiënt ingebracht: deze krijgt de opdracht om de manchet zo hard mogelijk aan te knijpen en de inspanning vol te houden. We definiëren heupadductiescores van 0, 1 en 2 punten als afname in kracht van 0-20% (normale kracht), 21-70% (parese) en 71-90% (verlamming) in vergelijking met de nulmeting, respectievelijk.
24 uur na aankomst PACU
Postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur na aankomst PACU
Consumptie van intraveneuze morfine (mg) geregistreerd door een patiëntgecontroleerd analgesieapparaat.
24 uur na aankomst PACU
Postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: 48 uur na aankomst PACU
Consumptie van intraveneuze morfine (mg) geregistreerd door een patiëntgecontroleerd analgesieapparaat.
48 uur na aankomst PACU
Tijd tot de eerste vraag naar morfine
Tijdsspanne: 48 uur na aankomst PACU
Tijd (minuten) tot de eerste door de patiënt gecontroleerde pijnstillende vraag naar morfine.
48 uur na aankomst PACU
Statische en dynamische pijn
Tijdsspanne: 3 uur na aankomst PACU
Pijnintensiteit in rust en tijdens actieve beweging (heupadductie) met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS) variërend van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
3 uur na aankomst PACU
Statische en dynamische pijn
Tijdsspanne: 6 uur na aankomst PACU
Pijnintensiteit in rust en tijdens actieve beweging (heupadductie) met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS) variërend van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
6 uur na aankomst PACU
Statische en dynamische pijn
Tijdsspanne: 12 uur na aankomst van de PACU
Pijnintensiteit in rust en tijdens actieve beweging (heupadductie) met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS) variërend van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
12 uur na aankomst van de PACU
Statische en dynamische pijn
Tijdsspanne: 18 uur na aankomst van de PACU
Pijnintensiteit in rust en tijdens actieve beweging (heupadductie) met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS) variërend van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
18 uur na aankomst van de PACU
Statische en dynamische pijn
Tijdsspanne: 24 uur na aankomst PACU
Pijnintensiteit in rust en tijdens actieve beweging (heupadductie) met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS) variërend van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
24 uur na aankomst PACU
Statische en dynamische pijn
Tijdsspanne: 48 uur na aankomst PACU
Pijnintensiteit in rust en tijdens actieve beweging (heupadductie) met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS) variërend van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
48 uur na aankomst PACU
Sensorische blokkade
Tijdsspanne: 3 uur na aankomst PACU
Sensorisch blok in de voorste, laterale en mediale aspecten van het midden van de dij. Voor elk territorium wordt de blokkade geëvalueerd met behulp van een 3-puntsschaal: 0 = geen blokkade, 1 = analgesie (patiënt kan aanraking voelen, niet koud), 2 = anesthesie (patiënt kan geen aanraking voelen)
3 uur na aankomst PACU
Sensorische blokkade
Tijdsspanne: 6 uur na aankomst PACU
Sensorisch blok in de voorste, laterale en mediale aspecten van het midden van de dij. Voor elk territorium wordt de blokkade geëvalueerd met behulp van een 3-puntsschaal: 0 = geen blokkade, 1 = analgesie (patiënt kan aanraking voelen, niet koud), 2 = anesthesie (patiënt kan geen aanraking voelen)
6 uur na aankomst PACU
Sensorische blokkade
Tijdsspanne: 24 uur na aankomst PACU
Sensorisch blok in de voorste, laterale en mediale aspecten van het midden van de dij. Voor elk territorium wordt de blokkade geëvalueerd met behulp van een 3-puntsschaal: 0 = geen blokkade, 1 = analgesie (patiënt kan aanraking voelen, niet koud), 2 = anesthesie (patiënt kan geen aanraking voelen)
24 uur na aankomst PACU
Blokkade/infiltratiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 uur na zenuwblokkade of lokale anesthesie-infiltratie
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan zenuwblokkade of lokale anesthesie-infiltratie (d.w.z. vasculaire punctie, lokale anesthesie systemische toxiciteit)
1 uur na zenuwblokkade of lokale anesthesie-infiltratie
Onvermogen om fysiotherapie uit te voeren vanwege motorische blokkade
Tijdsspanne: 6 uur na aankomst PACU
Aantal deelnemers dat het fysiotherapieprotocol dat is geprogrammeerd voor het zesde uur na aankomst van de PACU niet kan beëindigen als gevolg van verminderde kracht in het geopereerde ledemaat.
6 uur na aankomst PACU
Onvermogen om fysiotherapie uit te voeren vanwege motorische blokkade
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Aantal deelnemers dat het geprogrammeerde fysiotherapieprotocol voor de eerste postoperatieve dag niet kan beëindigen als gevolg van verminderde kracht in het geopereerde ledemaat.
Postoperatieve dag 1
Onvermogen om fysiotherapie uit te voeren vanwege motorische blokkade
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
Aantal deelnemers dat het fysiotherapieprotocol dat is geprogrammeerd voor de tweede postoperatieve dag niet kan beëindigen als gevolg van verminderde kracht in het geopereerde ledemaat.
Postoperatieve dag 2
Onvermogen om fysiotherapie uit te voeren vanwege pijn
Tijdsspanne: 6 uur na aankomst PACU
Aantal deelnemers dat het fysiotherapieprotocol dat is geprogrammeerd voor het zesde uur na aankomst van de PACU niet kan beëindigen als gevolg van pijn in het geopereerde ledemaat.
6 uur na aankomst PACU
Onvermogen om fysiotherapie uit te voeren vanwege pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Aantal deelnemers dat het geprogrammeerde fysiotherapieprotocol voor de eerste postoperatieve dag secundair aan pijn in het geopereerde ledemaat niet kan beëindigen.
Postoperatieve dag 1
Onvermogen om fysiotherapie uit te voeren vanwege pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
Aantal deelnemers dat het fysiotherapieprotocol dat is geprogrammeerd voor de tweede postoperatieve dag secundair aan pijn in het geopereerde ledemaat niet kan beëindigen.
Postoperatieve dag 2
Bereidheid om te ontladen
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie
Dagen om klaar te zijn voor ontslag volgens de criteria van de fysiotherapeut
4 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chile

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julián Aliste, MD, University of Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OAIC 1169/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren