Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periartikulární infiltrace lokálních anestetik versus blok perikapsulární nervové skupiny pro totální náhradu kyčle

2. ledna 2023 aktualizováno: Julian Aliste, University of Chile

Randomizované srovnání mezi periartikulární infiltrací lokálních anestetik a ultrazvukem vedeným blokem perikapsulární nervové skupiny pro totální náhradu kyčle

Tato randomizovaná studie si klade za cíl porovnat pooperační kapacitu zachování síly u lokální infiltrační anestezie (LIA) a bloku perikapsulárních nervů (PENG) po provedení primární totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA).

Hypotézou je, že LIA představuje lepší alternativu k bloku PENG z hlediska zachování síly, ale poskytuje účinnou analgezii během prvních 24 pooperačních hodin po THA. Proto byla studie navržena jako studie nadřazenosti předpokládající pětinásobné snížení parézy/paralýzy čtyřhlavého svalu po 3 hodinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří souhlasí s účastí v protokolu, budou zařazeni do jedné nebo druhé skupiny (LIA a PENG) pomocí výpočetně generované blokové randomizace. Všechna měření provedou hodnotitelé výsledků zaslepení vůči randomizaci.

Všechny bloky, LIA nebo PENG, budou provedeny (resp. supervizovány) jedním ze spoluautorů, odborným ortopedem nebo odborným anesteziologem. Oba bloky budou provedeny na operačním sále, na chirurgickém stole, pod sedací a s bariérou, která odděluje operační pole od lebeční oblasti pacienta, aby byla slepá vůči přijaté technice.

Všichni pacienti podstoupí spinální anestezii s použitím 0,5% bupivakainu (10 mg) plus 20 μg fentanylu. Obě skupiny také dostanou kyselinu tranexamovou 1 g intravenózně (IV), ketoprofen 100 mg IV a acetaminofen 1 g IV. Bude podána sedace propofolem vedená modelem cílené řízené infuze (TCI), aby se dosáhlo adekvátní úrovně sedace.

Všechny operace budou prováděny stejným týmem chirurgů, kteří budou provádět techniku ​​zadního přístupu v poloze laterálního dekubitu.

V zotavovací místnosti dostanou všichni pacienti pacientem kontrolovanou analgezii (bolus morfinu = 1 mg; interval blokování = 8 minut). Na chirurgickém oddělení budou všichni pacienti i nadále dostávat acetaminofen (1 g per os každých 6 hodin), ketoprofen (100 mg per os každých 8 hodin) a pacientem kontrolovanou analgezii (bolus morfinu = 1 mg IV; interval blokování = 8 minut).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Klasifikace American Society of Anesthesiologists 1-3
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 35 (kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí, kteří nejsou schopni dát svůj vlastní souhlas
  • Preexistující neuropatie (hodnoceno anamnézou a fyzikálním vyšetřením)
  • Koagulopatie (hodnotí se na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření a, je-li to klinicky nutné, na základě vyšetření krve, tj. krevních destiček ≤ 100, mezinárodního normalizovaného poměru ≥ 01,4 nebo protrombinového času ≥ 50)
  • Selhání ledvin (hodnoceno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, a pokud je to klinicky nutné, na základě krevního testu, tj. kreatinin ≥ 100)
  • Jaterní selhání (hodnoceno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření a, je-li to klinicky nutné, podle krevního testu, tj. transamináz ≥ 100)
  • Alergie na lokální anestetika (LA) nebo morfin
  • Těhotenství
  • Předchozí operace v inguinální oblasti odpovídající chirurgické strany
  • Předchozí endoprotéza kyčle kvůli zlomenině kyčle
  • Chronické bolestivé syndromy vyžadující příjem opioidů doma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blokáda perikapsulární nervové skupiny
Dvacet mililitrů bupivakainu 0,5 % (100 miligramů) s adrenalinem 5 ug/ml bude uloženo v přední části kyčelní kosti mezi periostem a šlachou m. iliopsoas. Kromě toho bude ketorolac 30 mg podáván intravenózně.
Postup: Skupina perikapsulárních nervů kyčelního bloku řízená ultrazvukem
Po ultrazvukově řízeném zavedení blokové jehly na úrovni tříselného vazu se jehla posune do roviny mezi periostem ilické kosti a šlachou m. iliopsoas, aby se vstříklo 20 ml adrenalizovaného 0,5% bupivakainu.
Experimentální: Periartikulární infiltrace lokálním anestetikem
Šedesát mililitrů 0,25% bupivakainu (150 miligramů), 5 ug/ml epinefrinu a 30 mg ketorolaku bude uloženo na periartikulární úrovni pod přímým viděním během operace. Fascie, podkožní tkáně a kůže budou také infiltrovány částí roztoku před uzavřením rány.
Postup: Perikapsulární lokální anestetikum infiltrace kyčle
Během operace bude chirurgem infiltrováno 60 ml adrenalizovaného 0,25% bupivakainu plus ketorolac 30 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost motorického bloku kvadricepsu (definovaného jako paralýza nebo paréza)
Časové okno: 3 hodiny po příjezdu na oddělení péče o anestezii (PACU).
Motorická funkce kvadricepsu bude testována s pacientem ležícím na lůžku a s kyčelním kloubem v úhlu 45º a kolenem v úhlu 90º. Subjekt bude požádán, aby natáhl koleno, nejprve proti gravitaci a poté proti odporu. Síla kvadricepsu bude hodnocena podle 3-bodové stupnice: normální síla = 0 bodů (extenze proti odporu); paréza = 1 bod (prodloužení proti gravitaci, ale ne proti odporu); a paralýza = 2 body (bez prodloužení).
3 hodiny po příjezdu na oddělení péče o anestezii (PACU).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: 4 hodiny po kožní incizi
Doba mezi kožní incizí a uzavřením (min)
4 hodiny po kožní incizi
Pooperační vedlejší účinky související s opioidy
Časové okno: 48 hodin po příjezdu PACU
Přítomnost pooperační nevolnosti, zvracení, svědění, retence moči, respirační deprese.
48 hodin po příjezdu PACU
Přítomnost motorického bloku kvadricepsu (definovaného jako paralýza nebo paréza)
Časové okno: 6 hodin po příjezdu PACU
Motorická funkce kvadricepsu bude testována s pacientem ležícím na lůžku a s kyčelním kloubem v úhlu 45º a kolenem v úhlu 90º. Subjekt bude požádán, aby natáhl koleno, nejprve proti gravitaci a poté proti odporu. Síla kvadricepsu bude hodnocena podle 3-bodové stupnice: normální síla = 0 bodů (extenze proti odporu); paréza = 1 bod (prodloužení proti gravitaci, ale ne proti odporu); a paralýza = 2 body (bez prodloužení).
6 hodin po příjezdu PACU
Přítomnost motorického bloku kvadricepsu (definovaného jako paralýza nebo paréza)
Časové okno: 24 hodin po příjezdu PACU
Motorická funkce kvadricepsu bude testována s pacientem ležícím na lůžku a s kyčelním kloubem v úhlu 45º a kolenem v úhlu 90º. Subjekt bude požádán, aby natáhl koleno, nejprve proti gravitaci a poté proti odporu. Síla kvadricepsu bude hodnocena podle 3-bodové stupnice: normální síla = 0 bodů (extenze proti odporu); paréza = 1 bod (prodloužení proti gravitaci, ale ne proti odporu); a paralýza = 2 body (bez prodloužení).
24 hodin po příjezdu PACU
Síla addukce kyčle
Časové okno: 3 hodiny po příjezdu PACU
Addukce kyčle bude vyhodnocena jejím porovnáním s výchozí silou (tj. před spinální anestezií). Mezi kolena pacienta se vloží manžeta krevního tlaku nafouknutá na 40 mmHg: Pacient pak dostane pokyn, aby manžetu stiskl co nejsilněji a vydržel úsilí. Budeme definovat skóre addukce kyčle 0, 1 a 2 body jako pokles síly o 0–20 % (normální síla), 21–70 % (paréza) a 71–90 % (ochrnutí) ve srovnání se základním měřením, respektive.
3 hodiny po příjezdu PACU
Síla addukce kyčle
Časové okno: 6 hodin po příjezdu PACU
Addukce kyčle bude vyhodnocena jejím porovnáním s výchozí silou (tj. před spinální anestezií). Mezi kolena pacienta se vloží manžeta krevního tlaku nafouknutá na 40 mmHg: Pacient pak dostane pokyn, aby manžetu stiskl co nejsilněji a vydržel úsilí. Budeme definovat skóre addukce kyčle 0, 1 a 2 body jako pokles síly o 0–20 % (normální síla), 21–70 % (paréza) a 71–90 % (ochrnutí) ve srovnání se základním měřením, respektive.
6 hodin po příjezdu PACU
Síla addukce kyčle
Časové okno: 24 hodin po příjezdu PACU
Addukce kyčle bude vyhodnocena jejím porovnáním s výchozí silou (tj. před spinální anestezií). Mezi kolena pacienta se vloží manžeta krevního tlaku nafouknutá na 40 mmHg: Pacient pak dostane pokyn, aby manžetu stiskl co nejsilněji a vydržel úsilí. Budeme definovat skóre addukce kyčle 0, 1 a 2 body jako pokles síly o 0–20 % (normální síla), 21–70 % (paréza) a 71–90 % (ochrnutí) ve srovnání se základním měřením, respektive.
24 hodin po příjezdu PACU
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po příjezdu PACU
Spotřeba intravenózního morfinu (mg) registrovaná pacientem kontrolovaným analgetickým zařízením.
24 hodin po příjezdu PACU
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: 48 hodin po příjezdu PACU
Spotřeba intravenózního morfinu (mg) registrovaná pacientem kontrolovaným analgetickým zařízením.
48 hodin po příjezdu PACU
Čas do první žádosti o morfin
Časové okno: 48 hodin po příjezdu PACU
Čas (minuty) do první pacientem kontrolované analgezie potřeba morfinu.
48 hodin po příjezdu PACU
Statická a dynamická bolest
Časové okno: 3 hodiny po příjezdu PACU
Intenzita bolesti v klidu a během aktivního pohybu (addukce kyčle) pomocí číselného hodnocení (NRS) se pohybovala od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
3 hodiny po příjezdu PACU
Statická a dynamická bolest
Časové okno: 6 hodin po příjezdu PACU
Intenzita bolesti v klidu a během aktivního pohybu (addukce kyčle) pomocí číselného hodnocení (NRS) se pohybovala od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
6 hodin po příjezdu PACU
Statická a dynamická bolest
Časové okno: 12 hodin po příjezdu PACU
Intenzita bolesti v klidu a během aktivního pohybu (addukce kyčle) pomocí číselného hodnocení (NRS) se pohybovala od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
12 hodin po příjezdu PACU
Statická a dynamická bolest
Časové okno: 18 hodin po příjezdu PACU
Intenzita bolesti v klidu a během aktivního pohybu (addukce kyčle) pomocí číselného hodnocení (NRS) se pohybovala od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
18 hodin po příjezdu PACU
Statická a dynamická bolest
Časové okno: 24 hodin po příjezdu PACU
Intenzita bolesti v klidu a během aktivního pohybu (addukce kyčle) pomocí číselného hodnocení (NRS) se pohybovala od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
24 hodin po příjezdu PACU
Statická a dynamická bolest
Časové okno: 48 hodin po příjezdu PACU
Intenzita bolesti v klidu a během aktivního pohybu (addukce kyčle) pomocí číselného hodnocení (NRS) se pohybovala od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
48 hodin po příjezdu PACU
Senzorický blok
Časové okno: 3 hodiny po příjezdu PACU
Senzorická blokáda v přední, laterální a mediální oblasti střední části stehna. Pro každé území bude blokáda hodnocena pomocí 3-bodové stupnice: 0 = žádný blok, 1 = analgezie (pacient cítí dotek, ne chlad), 2 = anestezie (pacient necítí dotek)
3 hodiny po příjezdu PACU
Senzorický blok
Časové okno: 6 hodin po příjezdu PACU
Senzorická blokáda v přední, laterální a mediální oblasti střední části stehna. Pro každé území bude blokáda hodnocena pomocí 3-bodové stupnice: 0 = žádný blok, 1 = analgezie (pacient cítí dotek, ne chlad), 2 = anestezie (pacient necítí dotek)
6 hodin po příjezdu PACU
Senzorický blok
Časové okno: 24 hodin po příjezdu PACU
Senzorická blokáda v přední, laterální a mediální oblasti střední části stehna. Pro každé území bude blokáda hodnocena pomocí 3-bodové stupnice: 0 = žádný blok, 1 = analgezie (pacient cítí dotek, ne chlad), 2 = anestezie (pacient necítí dotek)
24 hodin po příjezdu PACU
Komplikace související s blokádou/infiltrací
Časové okno: 1 hodinu po nervové blokádě nebo infiltraci lokálním anestetikem
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s nervovým blokem nebo infiltrací lokálního anestetika (tj. cévní punkce, lokální anestetikum systémová toxicita)
1 hodinu po nervové blokádě nebo infiltraci lokálním anestetikem
Neschopnost provádět fyzioterapii kvůli motorickému bloku
Časové okno: 6 hodin po příjezdu PACU
Počet účastníků, kteří nemohou ukončit fyzioterapeutický protokol naprogramovaný na šestou hodinu po příjezdu PACU v důsledku snížení síly operované končetiny.
6 hodin po příjezdu PACU
Neschopnost provádět fyzioterapii kvůli motorickému bloku
Časové okno: Pooperační den 1
Počet účastníků, kteří nemohou ukončit fyzioterapeutický protokol naprogramovaný na první pooperační den v důsledku snížení síly operované končetiny.
Pooperační den 1
Neschopnost provádět fyzioterapii kvůli motorickému bloku
Časové okno: Pooperační den 2
Počet účastníků, kteří nemohou ukončit fyzioterapeutický protokol naprogramovaný na druhý pooperační den v důsledku snížení síly operované končetiny.
Pooperační den 2
Neschopnost provádět fyzioterapii kvůli bolesti
Časové okno: 6 hodin po příjezdu PACU
Počet účastníků, kteří nemohou ukončit fyzioterapeutický protokol naprogramovaný na šestou hodinu po příjezdu PACU sekundárně pro bolest v operované končetině.
6 hodin po příjezdu PACU
Neschopnost provádět fyzioterapii kvůli bolesti
Časové okno: Pooperační den 1
Počet účastníků, kteří nemohou ukončit fyzioterapeutický protokol naprogramovaný na první pooperační den sekundární k bolesti operované končetiny.
Pooperační den 1
Neschopnost provádět fyzioterapii kvůli bolesti
Časové okno: Pooperační den 2
Počet účastníků, kteří nemohou ukončit fyzioterapeutický protokol naprogramovaný na druhý pooperační den v důsledku bolesti operované končetiny.
Pooperační den 2
Připravenost k vybití
Časové okno: 4 dny po operaci
Dny připravenosti k propuštění podle kritérií fyzioterapeuta
4 dny po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 7 dní po operaci
Délka hospitalizace po operaci
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julián Aliste, MD, University of Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OAIC 1169/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit