Infiltración periarticular de anestésicos locales versus bloqueo del grupo nervioso pericapsular para el reemplazo total de cadera
2 de enero de 2023 actualizado por: Julian Aliste, University of Chile
Una comparación aleatoria entre la infiltración periarticular de anestésicos locales y el bloqueo del grupo nervioso pericapsular guiado por ecografía para el reemplazo total de cadera
Este ensayo aleatorizado se propone comparar la capacidad de preservación de la fuerza postoperatoria de la anestesia local por infiltración (LIA) y el bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) después de realizar una artroplastia total de cadera (ATC) primaria.
La hipótesis es que LIA representa una alternativa superior al bloqueo PENG en términos de preservación de la fuerza pero proporcionando analgesia efectiva durante las primeras 24 horas postoperatorias después de la ATC. Por lo tanto, el ensayo se diseñó como un estudio de superioridad con la hipótesis de una reducción de cinco veces en la paresia/parálisis del cuádriceps a las 3 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los pacientes que acepten participar en el protocolo serán asignados a un grupo u otro (LIA y PENG) mediante aleatorización por bloques generada computacionalmente. Los evaluadores de resultados cegados a la aleatorización realizarán todas las mediciones.
Todos los bloqueos, LIA o PENG, serán realizados (o supervisados) por uno de los coautores, un cirujano ortopédico experto o un anestesiólogo experto, respectivamente. Ambos bloqueos se realizarán en quirófano, sobre la mesa quirúrgica, bajo sedación y con la barrera que separa el campo quirúrgico de la zona craneal del paciente para mantener a este último ciego a la técnica recibida.
Todos los pacientes serán sometidos a raquianestesia con bupivacaína al 0,5% (10 mg) más 20 μg de fentanilo. Ambos grupos también recibirán ácido tranexámico 1 g intravenoso (IV), ketoprofeno 100 mg IV y paracetamol 1 gr IV. Se administrará sedación con propofol guiada con un modelo de infusión controlada dirigida (TCI) para obtener un nivel adecuado de sedación.
Todas las cirugías serán realizadas por el mismo equipo de cirujanos, realizando una técnica de abordaje posterior en decúbito lateral.
En la sala de recuperación, todos los pacientes recibirán analgesia controlada por el paciente (bolo de morfina = 1 mg; intervalo de bloqueo = 8 minutos). En la sala de cirugía, todos los sujetos seguirán recibiendo paracetamol (1 g por vía oral cada 6 horas), ketoprofeno (100 mg por vía oral cada 8 horas) y analgesia controlada por el paciente (bolus de morfina = 1 mg IV; intervalo de bloqueo = 8 minutos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Metropolitan
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Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años
- Clasificación 1-3 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- Índice de masa corporal entre 20 y 35 (kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Adultos que no pueden dar su propio consentimiento.
- Neuropatía preexistente (evaluada por la historia y el examen físico)
- Coagulopatía (evaluada mediante anamnesis y exploración física y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, plaquetas ≤ 100, índice internacional normalizado ≥ 01,4 o tiempo de protrombina ≥ 50)
- Insuficiencia renal (evaluada mediante anamnesis y exploración física y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, creatinina ≥ 100)
- Insuficiencia hepática (evaluada mediante anamnesis y exploración física y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, transaminasas ≥ 100)
- Alergia a anestésicos locales (AL) o morfina
- El embarazo
- Cirugía previa en la zona inguinal del lado quirúrgico correspondiente
- Artroplastia de cadera previa por fractura de cadera
- Síndromes de dolor crónico que requieren ingesta de opioides en el hogar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del grupo nervioso pericapsular
Se depositarán veinte mililitros de bupivacaína al 0,5% (100 miligramos) con epinefrina 5 ug/mL en la cara anterior del hueso ilíaco entre su periostio y el tendón del músculo iliopsoas.
Además, se administrará ketorolaco 30 mg por vía intravenosa.
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Luego de la inserción ecoguiada de una aguja de bloqueo a nivel del ligamento inguinal, se avanzará la aguja en el plano entre el periostio del hueso ilíaco y el tendón del músculo iliopsoas para inyectar 20 mL de bupivacaína adrenalizada al 0,5%.
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Experimental: Infiltración de anestésico local periarticular
Se depositarán 60 mililitros de bupivacaína al 0,25% (150 miligramos), epinefrina 5ug/mL y ketorolaco 30 mg a nivel periarticular bajo visión directa durante la cirugía.
La fascia, los tejidos subcutáneos y la piel también se infiltrarán con parte de la solución antes del cierre de la herida.
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Intraoperatoriamente, el cirujano infiltrará 60 mL de bupivacaína al 0,25% adrenalizada más ketorolaco 30 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de bloqueo motor del cuádriceps (definido como parálisis o paresia)
Periodo de tiempo: 3 horas después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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La función motora del cuádriceps se probará con el paciente tumbado en la cama y con la articulación de la cadera a 45º y la rodilla a 90º.
Se le pedirá al sujeto que extienda la rodilla, primero contra la gravedad y luego contra la resistencia.
La fuerza del cuádriceps se calificará según una escala de 3 puntos: fuerza normal = 0 puntos (extensión contra resistencia); paresia = 1 punto (extensión contra gravedad pero no contra resistencia); y parálisis = 2 puntos (sin extensión).
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3 horas después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 4 horas después de la incisión en la piel
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Tiempo entre la incisión de la piel y el cierre (min)
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4 horas después de la incisión en la piel
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Efectos secundarios posoperatorios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 48 horas después de la llegada a la PACU
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Presencia de náuseas postoperatorias, vómitos, prurito, retención urinaria, depresión respiratoria.
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48 horas después de la llegada a la PACU
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Presencia de bloqueo motor del cuádriceps (definido como parálisis o paresia)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la llegada a la PACU
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La función motora del cuádriceps se probará con el paciente tumbado en la cama y con la articulación de la cadera a 45º y la rodilla a 90º.
Se le pedirá al sujeto que extienda la rodilla, primero contra la gravedad y luego contra la resistencia.
La fuerza del cuádriceps se calificará según una escala de 3 puntos: fuerza normal = 0 puntos (extensión contra resistencia); paresia = 1 punto (extensión contra gravedad pero no contra resistencia); y parálisis = 2 puntos (sin extensión).
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6 horas después de la llegada a la PACU
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Presencia de bloqueo motor del cuádriceps (definido como parálisis o paresia)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la llegada a la PACU
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La función motora del cuádriceps se probará con el paciente tumbado en la cama y con la articulación de la cadera a 45º y la rodilla a 90º.
Se le pedirá al sujeto que extienda la rodilla, primero contra la gravedad y luego contra la resistencia.
La fuerza del cuádriceps se calificará según una escala de 3 puntos: fuerza normal = 0 puntos (extensión contra resistencia); paresia = 1 punto (extensión contra gravedad pero no contra resistencia); y parálisis = 2 puntos (sin extensión).
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24 horas después de la llegada a la PACU
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Fuerza de aducción de cadera
Periodo de tiempo: 3 horas después de la llegada a la PACU
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La aducción de la cadera se evaluará comparándola con la fuerza inicial (es decir, antes de la anestesia espinal).
Se insertará un manguito de presión arterial, inflado a 40 mmHg, entre las rodillas del paciente: luego se indicará a este último que apriete el manguito lo más fuerte posible y que mantenga el esfuerzo.
Definiremos puntuaciones de aducción de cadera de 0, 1 y 2 puntos como disminuciones en la fuerza de 0-20 % (fuerza normal), 21-70 % (paresia) y 71-90 % (parálisis) en comparación con la medición inicial. respectivamente.
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3 horas después de la llegada a la PACU
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Fuerza de aducción de cadera
Periodo de tiempo: 6 horas después de la llegada a la PACU
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La aducción de la cadera se evaluará comparándola con la fuerza inicial (es decir, antes de la anestesia espinal).
Se insertará un manguito de presión arterial, inflado a 40 mmHg, entre las rodillas del paciente: luego se indicará a este último que apriete el manguito lo más fuerte posible y que mantenga el esfuerzo.
Definiremos puntuaciones de aducción de cadera de 0, 1 y 2 puntos como disminuciones en la fuerza de 0-20 % (fuerza normal), 21-70 % (paresia) y 71-90 % (parálisis) en comparación con la medición inicial. respectivamente.
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6 horas después de la llegada a la PACU
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Fuerza de aducción de cadera
Periodo de tiempo: 24 horas después de la llegada a la PACU
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La aducción de la cadera se evaluará comparándola con la fuerza inicial (es decir, antes de la anestesia espinal).
Se insertará un manguito de presión arterial, inflado a 40 mmHg, entre las rodillas del paciente: luego se indicará a este último que apriete el manguito lo más fuerte posible y que mantenga el esfuerzo.
Definiremos puntuaciones de aducción de cadera de 0, 1 y 2 puntos como disminuciones en la fuerza de 0-20 % (fuerza normal), 21-70 % (paresia) y 71-90 % (parálisis) en comparación con la medición inicial. respectivamente.
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24 horas después de la llegada a la PACU
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Consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la llegada a la PACU
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Consumo de morfina intravenosa (mg) registrado por un dispositivo de analgesia controlado por el paciente.
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24 horas después de la llegada a la PACU
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Consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas después de la llegada a la PACU
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Consumo de morfina intravenosa (mg) registrado por un dispositivo de analgesia controlado por el paciente.
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48 horas después de la llegada a la PACU
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Tiempo hasta la primera demanda de morfina
Periodo de tiempo: 48 horas después de la llegada a la PACU
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Tiempo (minutos) hasta la primera demanda de morfina analgesia controlada por el paciente.
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48 horas después de la llegada a la PACU
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Dolor estático y dinámico.
Periodo de tiempo: 3 horas después de la llegada a la PACU
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La intensidad del dolor en reposo y durante el movimiento activo (aducción de la cadera) utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS) osciló entre 0 y 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
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3 horas después de la llegada a la PACU
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Dolor estático y dinámico.
Periodo de tiempo: 6 horas después de la llegada a la PACU
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La intensidad del dolor en reposo y durante el movimiento activo (aducción de la cadera) utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS) osciló entre 0 y 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
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6 horas después de la llegada a la PACU
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Dolor estático y dinámico.
Periodo de tiempo: 12 horas después de la llegada a la PACU
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La intensidad del dolor en reposo y durante el movimiento activo (aducción de la cadera) utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS) osciló entre 0 y 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
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12 horas después de la llegada a la PACU
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Dolor estático y dinámico.
Periodo de tiempo: 18 horas después de la llegada a la PACU
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La intensidad del dolor en reposo y durante el movimiento activo (aducción de la cadera) utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS) osciló entre 0 y 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
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18 horas después de la llegada a la PACU
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Dolor estático y dinámico.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la llegada a la PACU
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La intensidad del dolor en reposo y durante el movimiento activo (aducción de la cadera) utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS) osciló entre 0 y 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
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24 horas después de la llegada a la PACU
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Dolor estático y dinámico.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la llegada a la PACU
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La intensidad del dolor en reposo y durante el movimiento activo (aducción de la cadera) utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS) osciló entre 0 y 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
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48 horas después de la llegada a la PACU
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Bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 3 horas después de la llegada a la PACU
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Bloqueo sensorial en las caras anterior, lateral y medial de la mitad del muslo.
Para cada territorio, el bloqueo se evaluará utilizando una escala de 3 puntos: 0 = sin bloqueo, 1 = analgesia (el paciente puede sentir el tacto, no frío), 2 = anestesia (el paciente no puede sentir el tacto)
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3 horas después de la llegada a la PACU
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Bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 6 horas después de la llegada a la PACU
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Bloqueo sensorial en las caras anterior, lateral y medial de la mitad del muslo.
Para cada territorio, el bloqueo se evaluará utilizando una escala de 3 puntos: 0 = sin bloqueo, 1 = analgesia (el paciente puede sentir el tacto, no frío), 2 = anestesia (el paciente no puede sentir el tacto)
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6 horas después de la llegada a la PACU
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Bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 24 horas después de la llegada a la PACU
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Bloqueo sensorial en las caras anterior, lateral y medial de la mitad del muslo.
Para cada territorio, el bloqueo se evaluará utilizando una escala de 3 puntos: 0 = sin bloqueo, 1 = analgesia (el paciente puede sentir el tacto, no frío), 2 = anestesia (el paciente no puede sentir el tacto)
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24 horas después de la llegada a la PACU
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Complicaciones relacionadas con bloqueo/infiltración
Periodo de tiempo: 1 hora después del bloqueo nervioso o infiltración de anestésico local
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el bloqueo nervioso o la infiltración de anestésico local (es decir,
punción vascular, toxicidad sistémica del anestésico local)
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1 hora después del bloqueo nervioso o infiltración de anestésico local
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Incapacidad para realizar fisioterapia por bloqueo motor
Periodo de tiempo: 6 horas después de la llegada a la PACU
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Número de participantes que no pueden finalizar el protocolo de fisioterapia programado a la sexta hora de la llegada a la URPA por disminución de la fuerza en el miembro intervenido.
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6 horas después de la llegada a la PACU
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Incapacidad para realizar fisioterapia por bloqueo motor
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Número de participantes que no pueden finalizar el protocolo de fisioterapia programado para el primer día postoperatorio por disminución de la fuerza en el miembro operado.
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Postoperatorio día 1
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Incapacidad para realizar fisioterapia por bloqueo motor
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
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Número de participantes que no pueden finalizar el protocolo de fisioterapia programado para el segundo día postoperatorio por disminución de la fuerza en el miembro intervenido.
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Día postoperatorio 2
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Incapacidad para realizar fisioterapia debido al dolor.
Periodo de tiempo: 6 horas después de la llegada a la PACU
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Número de participantes que no pueden finalizar el protocolo de fisioterapia programado a la sexta hora de llegada a la URPA por dolor en el miembro intervenido.
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6 horas después de la llegada a la PACU
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Incapacidad para realizar fisioterapia debido al dolor.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Número de participantes que no pueden finalizar el protocolo de fisioterapia programado para el primer día postoperatorio por dolor en el miembro operado.
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Postoperatorio día 1
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Incapacidad para realizar fisioterapia debido al dolor.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
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Número de participantes que no pueden finalizar el protocolo de fisioterapia programado para el segundo día postoperatorio por dolor en el miembro operado.
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Día postoperatorio 2
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Disposición para dar de alta
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
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Días para estar listo para el alta según criterio del fisioterapeuta
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4 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
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7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julián Aliste, MD, University of Chile
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Wainwright TW, Gill M, McDonald DA, Middleton RG, Reed M, Sahota O, Yates P, Ljungqvist O. Consensus statement for perioperative care in total hip replacement and total knee replacement surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):3-19. doi: 10.1080/17453674.2019.1683790. Epub 2019 Oct 30.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Bravo D, Layera S, Aliste J, Jara A, Fernandez D, Barrientos C, Wulf R, Munoz G, Finlayson RJ, Tran Q. Lumbar plexus block versus suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty: A single-blinded, randomized trial. J Clin Anesth. 2020 Nov;66:109907. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109907. Epub 2020 Jun 2.
- Kuchalik J, Magnuson A, Lundin A, Gupta A. Local infiltration analgesia or femoral nerve block for postoperative pain management in patients undergoing total hip arthroplasty. A randomized, double-blind study. Scand J Pain. 2017 Jul;16:223-230. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.05.002. Epub 2017 Jun 1.
- Layera S, Saadawi M, Tran Q, Salinas FV. Motor-Sparing Peripheral Nerve Blocks for Shoulder, Knee, and Hip Surgery. Adv Anesth. 2020 Dec;38:189-207. doi: 10.1016/j.aan.2020.08.003. Epub 2020 Oct 1. No abstract available.
- Husted C, Gromov K, Hansen HK, Troelsen A, Kristensen BB, Husted H. Outpatient total hip or knee arthroplasty in ambulatory surgery center versus arthroplasty ward: a randomized controlled trial. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):42-47. doi: 10.1080/17453674.2019.1686205. Epub 2019 Nov 4.
- Murphy TP, Byrne DP, Curtin P, Baker JF, Mulhall KJ. Can a periarticular levobupivacaine injection reduce postoperative opiate consumption during primary hip arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1151-7. doi: 10.1007/s11999-011-2108-3. Epub 2011 Sep 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Debilidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
Otros números de identificación del estudio
- OAIC 1169/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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