Периартикулярная инфильтрация местными анестетиками по сравнению с блокадой группы перикапсулярных нервов при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
2 января 2023 г. обновлено: Julian Aliste, University of Chile
Рандомизированное сравнение между периартикулярной инфильтрацией местных анестетиков и групповой блокадой перикапсулярного нерва под ультразвуковым контролем для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Это рандомизированное исследование предназначено для сравнения послеоперационной способности к сохранению силы местной инфильтрационной анестезии (LIA) и блокады группы перикапсулярных нервов (PENG) после выполнения первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA).
Гипотеза состоит в том, что ЛИА представляет собой лучшую альтернативу блокаде PENG с точки зрения сохранения силы, но обеспечивает эффективную анальгезию в течение первых 24 часов после операции после THA. Таким образом, исследование было разработано как исследование превосходства, предполагающее пятикратное снижение пареза/паралича четырехглавой мышцы через 3 часа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациенты, которые согласятся участвовать в протоколе, будут распределены в ту или иную группу (LIA и PENG) посредством компьютерной рандомизации блоков. Оценщики результатов, ослепленные рандомизацией, будут выполнять все измерения.
Все блоки, LIA или PENG, будут выполняться (или контролироваться) одним из соавторов, опытным хирургом-ортопедом или опытным анестезиологом соответственно. Оба блока будут выполняться в операционной, на операционном столе, под седацией и с барьером, который отделяет операционное поле от области черепа пациента, чтобы последний оставался слепым к полученной технике.
Всем пациентам будет проведена спинномозговая анестезия с использованием 0,5% бупивакаина (10 мг) плюс 20 мкг фентанила. Обе группы также получат транексамовую кислоту 1 г внутривенно (в/в), кетопрофен 100 мг в/в и ацетаминофен 1 г в/в. Для достижения адекватного уровня седации будет применяться седативный эффект пропофола с помощью модели целевой контролируемой инфузии (TCI).
Все операции будут проводиться одной и той же бригадой хирургов, выполняющих технику заднего доступа в положении лежа на боку.
В послеоперационной палате все пациенты будут получать анальгезию, контролируемую пациентом (болюс морфина = 1 мг; интервал блокировки = 8 минут). В хирургическом отделении все субъекты будут продолжать получать ацетаминофен (1 г перорально каждые 6 часов), кетопрофен (100 мг перорально каждые 8 часов), а также обезболивание, контролируемое пациентом (морфин болюсно = 1 мг в/в; интервал блокировки = 8 минут).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Metropolitan
-
Santiago, Metropolitan, Чили, 8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Классификация Американского общества анестезиологов 1-3
- Индекс массы тела от 20 до 35 (кг/м2)
Критерий исключения:
- Взрослые, которые не могут дать свое согласие
- Существовавшая ранее невропатия (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию)
- Коагулопатия (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, т. е. тромбоциты ≤ 100, международное нормализованное отношение ≥ 01,4 или протромбиновое время ≥ 50)
- Почечная недостаточность (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, например, креатинин ≥ 100)
- Печеночная недостаточность (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, т.е. трансаминазам ≥ 100)
- Аллергия на местные анестетики (МА) или морфин
- Беременность
- Предшествующая операция в паховой области соответствующей хирургической стороны
- Предшествующее эндопротезирование тазобедренного сустава по поводу перелома шейки бедра
- Хронические болевые синдромы, требующие приема опиоидов в домашних условиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада группы перикапсулярных нервов
Двадцать миллилитров бупивакаина 0,5% (100 миллиграммов) с адреналином 5 мкг/мл вводят в переднюю часть подвздошной кости между ее надкостницей и сухожилием подвздошно-поясничной мышцы.
Дополнительно внутривенно вводят кеторолак 30 мг.
|
После введения блокирующей иглы под контролем УЗИ на уровне паховой связки иглу продвигают в плоскость между надкостницей подвздошной кости и сухожилием подвздошно-поясничной мышцы, чтобы ввести 20 мл 0,5% бупивакаина с адреналиновым раствором.
|
|
Экспериментальный: Периартикулярная инфильтрация местным анестетиком
Шестьдесят миллилитров 0,25% бупивакаина (150 миллиграммов), 5 мкг/мл адреналина и 30 мг кеторолака вводят на околосуставном уровне под визуальным контролем во время операции.
Фасция, подкожные ткани и кожа также инфильтрируются частью раствора перед закрытием раны.
|
Во время операции хирург вводит 60 мл адреналинового 0,25% бупивакаина плюс 30 мг кеторолака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие блокады четырехглавой мышцы бедра (определяемой как паралич или парез)
Временное ограничение: Через 3 часа после прибытия в постанестезиологическое отделение (PACU)
|
Двигательную функцию квадрицепса проверяют, когда пациент лежит на кровати, тазобедренный сустав находится под углом 45°, а коленный сустав — под углом 90°.
Испытуемому будет предложено разогнуть колено сначала против силы тяжести, а затем против сопротивления.
Сила четырехглавой мышцы оценивается по 3-балльной шкале: нормальная сила = 0 баллов (удлинение против сопротивления); парез = 1 балл (разгибание против силы тяжести, но не против сопротивления); и паралич = 2 балла (без расширения).
|
Через 3 часа после прибытия в постанестезиологическое отделение (PACU)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Через 4 часа после разреза кожи
|
Время между разрезом кожи и закрытием (мин)
|
Через 4 часа после разреза кожи
|
|
Послеоперационные побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: Через 48 часов после прибытия PACU
|
Наличие послеоперационной тошноты, рвоты, кожного зуда, задержки мочи, угнетения дыхания.
|
Через 48 часов после прибытия PACU
|
|
Наличие блокады четырехглавой мышцы бедра (определяемой как паралич или парез)
Временное ограничение: Через 6 часов после прибытия PACU
|
Двигательную функцию квадрицепса проверяют, когда пациент лежит на кровати, тазобедренный сустав находится под углом 45°, а коленный сустав — под углом 90°.
Испытуемому будет предложено разогнуть колено сначала против силы тяжести, а затем против сопротивления.
Сила четырехглавой мышцы оценивается по 3-балльной шкале: нормальная сила = 0 баллов (удлинение против сопротивления); парез = 1 балл (разгибание против силы тяжести, но не против сопротивления); и паралич = 2 балла (без расширения).
|
Через 6 часов после прибытия PACU
|
|
Наличие блокады четырехглавой мышцы бедра (определяемой как паралич или парез)
Временное ограничение: Через 24 часа после прибытия PACU
|
Двигательную функцию квадрицепса проверяют, когда пациент лежит на кровати, тазобедренный сустав находится под углом 45°, а коленный сустав — под углом 90°.
Испытуемому будет предложено разогнуть колено сначала против силы тяжести, а затем против сопротивления.
Сила четырехглавой мышцы оценивается по 3-балльной шкале: нормальная сила = 0 баллов (удлинение против сопротивления); парез = 1 балл (разгибание против силы тяжести, но не против сопротивления); и паралич = 2 балла (без расширения).
|
Через 24 часа после прибытия PACU
|
|
Сила приведения бедра
Временное ограничение: Через 3 часа после прибытия PACU
|
Приведение бедра будет оцениваться путем сравнения его с базовой силой (т. е. до спинальной анестезии).
Манжета для измерения артериального давления, накачанная до 40 мм рт. ст., будет вставлена между коленями пациента: после этого последнему будет дано указание сжать манжету как можно сильнее и выдержать усилие.
Мы определим оценку приведения бедра в 0, 1 и 2 балла как уменьшение силы на 0–20 % (нормальная сила), 21–70 % (парез) и 71–90 % (паралич) по сравнению с исходным измерением. соответственно.
|
Через 3 часа после прибытия PACU
|
|
Сила приведения бедра
Временное ограничение: Через 6 часов после прибытия PACU
|
Приведение бедра будет оцениваться путем сравнения его с базовой силой (т. е. до спинальной анестезии).
Манжета для измерения артериального давления, накачанная до 40 мм рт. ст., будет вставлена между коленями пациента: после этого последнему будет дано указание сжать манжету как можно сильнее и выдержать усилие.
Мы определим оценку приведения бедра в 0, 1 и 2 балла как уменьшение силы на 0–20 % (нормальная сила), 21–70 % (парез) и 71–90 % (паралич) по сравнению с исходным измерением. соответственно.
|
Через 6 часов после прибытия PACU
|
|
Сила приведения бедра
Временное ограничение: Через 24 часа после прибытия PACU
|
Приведение бедра будет оцениваться путем сравнения его с базовой силой (т. е. до спинальной анестезии).
Манжета для измерения артериального давления, накачанная до 40 мм рт. ст., будет вставлена между коленями пациента: после этого последнему будет дано указание сжать манжету как можно сильнее и выдержать усилие.
Мы определим оценку приведения бедра в 0, 1 и 2 балла как уменьшение силы на 0–20 % (нормальная сила), 21–70 % (парез) и 71–90 % (паралич) по сравнению с исходным измерением. соответственно.
|
Через 24 часа после прибытия PACU
|
|
Послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: Через 24 часа после прибытия PACU
|
Потребление внутривенного морфина (мг), зарегистрированное обезболивающим устройством, контролируемым пациентом.
|
Через 24 часа после прибытия PACU
|
|
Послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: Через 48 часов после прибытия PACU
|
Потребление внутривенного морфина (мг), зарегистрированное обезболивающим устройством, контролируемым пациентом.
|
Через 48 часов после прибытия PACU
|
|
Время до первой потребности в морфине
Временное ограничение: Через 48 часов после прибытия PACU
|
Время (минуты) до первой контролируемой пациентом потребности в морфине для обезболивания.
|
Через 48 часов после прибытия PACU
|
|
Статическая и динамическая боль
Временное ограничение: Через 3 часа после прибытия PACU
|
Интенсивность боли в покое и при активном движении (приведение бедра) с использованием числовой оценки (NRS) варьировалась от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
|
Через 3 часа после прибытия PACU
|
|
Статическая и динамическая боль
Временное ограничение: Через 6 часов после прибытия PACU
|
Интенсивность боли в покое и при активном движении (приведение бедра) с использованием числовой оценки (NRS) варьировалась от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
|
Через 6 часов после прибытия PACU
|
|
Статическая и динамическая боль
Временное ограничение: Через 12 часов после прибытия PACU
|
Интенсивность боли в покое и при активном движении (приведение бедра) с использованием числовой оценки (NRS) варьировалась от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
|
Через 12 часов после прибытия PACU
|
|
Статическая и динамическая боль
Временное ограничение: Через 18 часов после прибытия PACU
|
Интенсивность боли в покое и при активном движении (приведение бедра) с использованием числовой оценки (NRS) варьировалась от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
|
Через 18 часов после прибытия PACU
|
|
Статическая и динамическая боль
Временное ограничение: Через 24 часа после прибытия PACU
|
Интенсивность боли в покое и при активном движении (приведение бедра) с использованием числовой оценки (NRS) варьировалась от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
|
Через 24 часа после прибытия PACU
|
|
Статическая и динамическая боль
Временное ограничение: Через 48 часов после прибытия PACU
|
Интенсивность боли в покое и при активном движении (приведение бедра) с использованием числовой оценки (NRS) варьировалась от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
|
Через 48 часов после прибытия PACU
|
|
Сенсорный блок
Временное ограничение: Через 3 часа после прибытия PACU
|
Сенсорный блок в передней, латеральной и медиальной частях середины бедра.
Для каждой территории блокада будет оцениваться по 3-балльной шкале: 0 = отсутствие блокады, 1 = обезболивание (пациент может чувствовать прикосновение, а не холод), 2 = анестезия (пациент не может чувствовать прикосновение)
|
Через 3 часа после прибытия PACU
|
|
Сенсорный блок
Временное ограничение: Через 6 часов после прибытия PACU
|
Сенсорный блок в передней, латеральной и медиальной частях середины бедра.
Для каждой территории блокада будет оцениваться по 3-балльной шкале: 0 = отсутствие блокады, 1 = обезболивание (пациент может чувствовать прикосновение, а не холод), 2 = анестезия (пациент не может чувствовать прикосновение)
|
Через 6 часов после прибытия PACU
|
|
Сенсорный блок
Временное ограничение: Через 24 часа после прибытия PACU
|
Сенсорный блок в передней, латеральной и медиальной частях середины бедра.
Для каждой территории блокада будет оцениваться по 3-балльной шкале: 0 = отсутствие блокады, 1 = обезболивание (пациент может чувствовать прикосновение, а не холод), 2 = анестезия (пациент не может чувствовать прикосновение)
|
Через 24 часа после прибытия PACU
|
|
Осложнения, связанные с блокадой/инфильтрацией
Временное ограничение: Через 1 час после блокады нерва или инфильтрации местным анестетиком
|
Частота нежелательных явлений, связанных с блокадой нерва или инфильтрацией местного анестетика (т.
пункция сосудов, системная токсичность местного анестетика)
|
Через 1 час после блокады нерва или инфильтрации местным анестетиком
|
|
Невозможность проведения физиотерапии из-за моторного блока
Временное ограничение: Через 6 часов после прибытия PACU
|
Количество участников, которые не могут завершить протокол физиотерапии, запрограммированный на шестой час после прибытия PACU, из-за снижения силы в оперированной конечности.
|
Через 6 часов после прибытия PACU
|
|
Невозможность проведения физиотерапии из-за моторного блока
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Количество участников, которые не могут завершить протокол физиотерапии, запрограммированный на первый послеоперационный день, из-за снижения силы в оперированной конечности.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Невозможность проведения физиотерапии из-за моторного блока
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
Количество участников, которые не могут завершить протокол физиотерапии, запрограммированный на второй послеоперационный день, из-за снижения силы в оперированной конечности.
|
Послеоперационный день 2
|
|
Невозможность проведения физиотерапии из-за боли
Временное ограничение: Через 6 часов после прибытия PACU
|
Количество участников, которые не могут завершить протокол физиотерапии, запрограммированный на шестой час после прибытия PACU из-за боли в оперированной конечности.
|
Через 6 часов после прибытия PACU
|
|
Невозможность проведения физиотерапии из-за боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Количество участников, которые не могут завершить протокол физиотерапии, запрограммированный на первый послеоперационный день, из-за боли в оперированной конечности.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Невозможность проведения физиотерапии из-за боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
Количество участников, которые не могут завершить протокол физиотерапии, запрограммированный на второй послеоперационный день, из-за боли в оперированной конечности.
|
Послеоперационный день 2
|
|
Готовность к выписке
Временное ограничение: 4 дня после операции
|
Дней, чтобы быть готовым к выписке в соответствии с критериями физиотерапевта
|
4 дня после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Длительность пребывания в стационаре после операции
|
7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julián Aliste, MD, University of Chile
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Wainwright TW, Gill M, McDonald DA, Middleton RG, Reed M, Sahota O, Yates P, Ljungqvist O. Consensus statement for perioperative care in total hip replacement and total knee replacement surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):3-19. doi: 10.1080/17453674.2019.1683790. Epub 2019 Oct 30.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Bravo D, Layera S, Aliste J, Jara A, Fernandez D, Barrientos C, Wulf R, Munoz G, Finlayson RJ, Tran Q. Lumbar plexus block versus suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty: A single-blinded, randomized trial. J Clin Anesth. 2020 Nov;66:109907. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109907. Epub 2020 Jun 2.
- Kuchalik J, Magnuson A, Lundin A, Gupta A. Local infiltration analgesia or femoral nerve block for postoperative pain management in patients undergoing total hip arthroplasty. A randomized, double-blind study. Scand J Pain. 2017 Jul;16:223-230. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.05.002. Epub 2017 Jun 1.
- Layera S, Saadawi M, Tran Q, Salinas FV. Motor-Sparing Peripheral Nerve Blocks for Shoulder, Knee, and Hip Surgery. Adv Anesth. 2020 Dec;38:189-207. doi: 10.1016/j.aan.2020.08.003. Epub 2020 Oct 1. No abstract available.
- Husted C, Gromov K, Hansen HK, Troelsen A, Kristensen BB, Husted H. Outpatient total hip or knee arthroplasty in ambulatory surgery center versus arthroplasty ward: a randomized controlled trial. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):42-47. doi: 10.1080/17453674.2019.1686205. Epub 2019 Nov 4.
- Murphy TP, Byrne DP, Curtin P, Baker JF, Mulhall KJ. Can a periarticular levobupivacaine injection reduce postoperative opiate consumption during primary hip arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1151-7. doi: 10.1007/s11999-011-2108-3. Epub 2011 Sep 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечная слабость
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
Другие идентификационные номера исследования
- OAIC 1169/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .