Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periartikulær infiltration af lokalbedøvelse versus perikapsulær nervegruppeblok for total hofteudskiftning

2. januar 2023 opdateret af: Julian Aliste, University of Chile

En randomiseret sammenligning mellem periartikulær infiltration af lokalbedøvelse og ultralydsstyret perikapsulær nervegruppeblok til total hofteudskiftning

Dette randomiserede forsøg har til formål at sammenligne den postoperative styrkebevarelseskapacitet af lokal infiltrationsanæstesi (LIA) og blokering af perikapsulære nervegrupper (PENG) efter udførelse af en primær total hoftearthroplastik (THA).

Hypotesen er, at LIA repræsenterer et overlegent alternativ til PENG blok med hensyn til styrkebevarelse, men giver effektiv analgesi i løbet af de første 24 postoperative timer efter THA. Derfor blev forsøget designet som et overlegenhedsstudie, der antager en femdobbelt reduktion i quadriceps parese/lammelse efter 3 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der accepterer at deltage i protokollen, vil blive tildelt en eller anden gruppe (LIA og PENG) gennem beregningsmæssigt genereret blokrandomisering. Resultatbedømmere, der er blindet for randomisering, udfører alle målinger.

Alle blokeringer, LIA eller PENG, vil blive udført (eller superviseret) af henholdsvis en af ​​medforfatterne, en ekspert ortopædkirurg eller en ekspert anæstesiolog. Begge blokke vil blive udført på operationsstuen, på operationsbordet, under sedation og med den barriere, der adskiller operationsfeltet fra patientens kranieområde for at holde sidstnævnte blind for den modtagne teknik.

Alle patienter vil gennemgå spinal anæstesi med 0,5 % bupivacain (10 mg) plus 20 μg fentanyl. Begge grupper vil også modtage tranexamsyre 1g intravenøst ​​(IV), ketoprofen 100mg IV og acetaminophen 1gr IV. Propofol sedation styret med en målrettet kontrolleret infusion (TCI) model vil blive administreret for at opnå et passende niveau af sedation.

Alle operationer vil blive udført af det samme hold af kirurger, der udfører en posterior tilgangsteknik i den laterale decubitusposition.

På opvågningsstuen vil alle patienter modtage patientstyret analgesi (morfinbolus = 1 mg; lockout-interval = 8 minutter). På den kirurgiske afdeling vil alle forsøgspersoner fortsat modtage acetaminophen (1 g pr. os hver 6. time), ketoprofen (100 mg pr. os hver 8. time) samt patientkontrolleret analgesi (morfinbolus = 1 mg IV; lockout-interval = 8 minutter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • American Society of Anesthesiologists klassifikation 1-3
  • Kropsmasseindeks mellem 20 og 35 (kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne, der ikke er i stand til at give deres eget samtykke
  • Eksisterende neuropati (vurderet ved historie og fysisk undersøgelse)
  • Koagulopati (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodopsamling, dvs. blodplader ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 01,4 eller protrombintid ≥ 50)
  • Nyresvigt (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det skønnes klinisk nødvendigt, ved blodprøver, dvs. kreatinin ≥ 100)
  • Leversvigt (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodoparbejdning, dvs. transaminaser ≥ 100)
  • Allergi over for lokalbedøvelse (LA'er) eller morfin
  • Graviditet
  • Forudgående operation i lyskeområdet på den tilsvarende kirurgiske side
  • Tidligere hofteproteser på grund af hoftebrud
  • Kroniske smertesyndromer, der kræver opioidindtagelse derhjemme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pericapsular nerve gruppe blokering
Tyve milliliter bupivacain 0,5 % (100 milligram) med epinephrin 5 ug/ml vil blive deponeret i den forreste del af hoftebensknoglen mellem dens periosteum og senen i iliopsoas-muskelen. Derudover vil ketorolac 30 mg blive administreret intravenøst.
Procedure: Ultralydsstyret perikapsulære nervegruppe i hofteblokken
Efter den ultralydsstyrede indføring af en bloknål på niveau med lyskeligamentet, vil nålen blive ført ind i planet mellem iliac bone periosteum og senen i iliopsoas-muskelen for at injicere 20 ml adrenaliseret 0,5 % bupivacain.
Eksperimentel: Periartikulær lokalbedøvelsesinfiltration
Tres milliliter 0,25 % bupivacain (150 milligram), 5 ug/ml epinephrin og ketorolac 30 mg vil blive deponeret på periartikulært niveau under direkte syn under operationen. Fascia, subkutant væv og hud vil også blive infiltreret med en del af opløsningen før sårlukning.
Procedure: Perikapsulær lokalbedøvende infiltration af hoften
Intraoperativt vil 60 ml adrenaliseret 0,25 % bupivacain plus ketorolac 30 mg blive infiltreret af kirurgen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af quadriceps motorblok (defineret som lammelse eller parese)
Tidsramme: 3 timer efter post anesthesia care unit (PACU) ankomst
Quadriceps motoriske funktion vil blive testet med patienten liggende på sengen og med hofteleddet i 45º og knæet i 90º. Forsøgspersonen vil blive bedt om at strække knæet, først mod tyngdekraften og derefter mod modstand. Quadriceps styrke vil blive bedømt efter en 3-punkts skala: normal styrke = 0 point (forlængelse mod modstand); parese = 1 point (forlængelse mod tyngdekraften, men ikke mod modstand); og lammelse = 2 point (ingen forlængelse).
3 timer efter post anesthesia care unit (PACU) ankomst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: 4 timer efter hudsnit
Tid mellem hudsnit og lukning (min)
4 timer efter hudsnit
Postoperative opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter PACU ankomst
Tilstedeværelse af postoperativ kvalme, opkastning, kløe, urinretention, respirationsdepression.
48 timer efter PACU ankomst
Tilstedeværelse af quadriceps motorblok (defineret som lammelse eller parese)
Tidsramme: 6 timer efter PACU ankomst
Quadriceps motoriske funktion vil blive testet med patienten liggende på sengen og med hofteleddet i 45º og knæet i 90º. Forsøgspersonen vil blive bedt om at strække knæet, først mod tyngdekraften og derefter mod modstand. Quadriceps styrke vil blive bedømt efter en 3-punkts skala: normal styrke = 0 point (forlængelse mod modstand); parese = 1 point (forlængelse mod tyngdekraften, men ikke mod modstand); og lammelse = 2 point (ingen forlængelse).
6 timer efter PACU ankomst
Tilstedeværelse af quadriceps motorblok (defineret som lammelse eller parese)
Tidsramme: 24 timer efter PACU ankomst
Quadriceps motoriske funktion vil blive testet med patienten liggende på sengen og med hofteleddet i 45º og knæet i 90º. Forsøgspersonen vil blive bedt om at strække knæet, først mod tyngdekraften og derefter mod modstand. Quadriceps styrke vil blive bedømt efter en 3-punkts skala: normal styrke = 0 point (forlængelse mod modstand); parese = 1 point (forlængelse mod tyngdekraften, men ikke mod modstand); og lammelse = 2 point (ingen forlængelse).
24 timer efter PACU ankomst
Hofteadduktionsstyrke
Tidsramme: 3 timer efter PACU ankomst
Hofteadduktion vil blive evalueret ved at sammenligne den med baseline styrke (dvs. før spinal anæstesi). En blodtryksmanchet, oppustet ved 40 mmHg, vil blive indsat mellem patientens knæ: sidstnævnte vil derefter blive instrueret i at klemme manchetten så hårdt som muligt og opretholde indsatsen. Vi vil definere hofteadduktionsscore på 0, 1 og 2 point som fald i styrke på 0-20 % (normal styrke), 21-70 % (parese) og 71-90 % (lammelse) sammenlignet med baseline-målingen, henholdsvis.
3 timer efter PACU ankomst
Hofteadduktionsstyrke
Tidsramme: 6 timer efter PACU ankomst
Hofteadduktion vil blive evalueret ved at sammenligne den med baseline styrke (dvs. før spinal anæstesi). En blodtryksmanchet, oppustet ved 40 mmHg, vil blive indsat mellem patientens knæ: sidstnævnte vil derefter blive instrueret i at klemme manchetten så hårdt som muligt og opretholde indsatsen. Vi vil definere hofteadduktionsscore på 0, 1 og 2 point som fald i styrke på 0-20 % (normal styrke), 21-70 % (parese) og 71-90 % (lammelse) sammenlignet med baseline-målingen, henholdsvis.
6 timer efter PACU ankomst
Hofteadduktionsstyrke
Tidsramme: 24 timer efter PACU ankomst
Hofteadduktion vil blive evalueret ved at sammenligne den med baseline styrke (dvs. før spinal anæstesi). En blodtryksmanchet, oppustet ved 40 mmHg, vil blive indsat mellem patientens knæ: sidstnævnte vil derefter blive instrueret i at klemme manchetten så hårdt som muligt og opretholde indsatsen. Vi vil definere hofteadduktionsscore på 0, 1 og 2 point som fald i styrke på 0-20 % (normal styrke), 21-70 % (parese) og 71-90 % (lammelse) sammenlignet med baseline-målingen, henholdsvis.
24 timer efter PACU ankomst
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter PACU ankomst
Indtagelse af intravenøs morfin (mg) registreret af et patientstyret analgesiapparat.
24 timer efter PACU ankomst
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: 48 timer efter PACU ankomst
Indtagelse af intravenøs morfin (mg) registreret af et patientstyret analgesiapparat.
48 timer efter PACU ankomst
Tid til første morfinbehov
Tidsramme: 48 timer efter PACU ankomst
Tid (minutter) indtil første patientkontrollerede analgesi-morfinbehov.
48 timer efter PACU ankomst
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 3 timer efter PACU ankomst
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevægelse (hofteadduktion) ved hjælp af en numerisk vurderingsscore (NRS) varierede fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
3 timer efter PACU ankomst
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 6 timer efter PACU ankomst
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevægelse (hofteadduktion) ved hjælp af en numerisk vurderingsscore (NRS) varierede fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
6 timer efter PACU ankomst
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 12 timer efter PACU ankomst
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevægelse (hofteadduktion) ved hjælp af en numerisk vurderingsscore (NRS) varierede fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
12 timer efter PACU ankomst
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 18 timer efter PACU ankomst
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevægelse (hofteadduktion) ved hjælp af en numerisk vurderingsscore (NRS) varierede fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
18 timer efter PACU ankomst
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 24 timer efter PACU ankomst
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevægelse (hofteadduktion) ved hjælp af en numerisk vurderingsscore (NRS) varierede fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
24 timer efter PACU ankomst
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 48 timer efter PACU ankomst
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevægelse (hofteadduktion) ved hjælp af en numerisk vurderingsscore (NRS) varierede fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
48 timer efter PACU ankomst
Sensorisk blokering
Tidsramme: 3 timer efter PACU ankomst
Sensorisk blokering i de forreste, laterale og mediale aspekter af midten af ​​låret. For hvert område vil blokaden blive evalueret ved hjælp af en 3-punkts skala: 0 = ingen blokering, 1 = analgesi (patienten kan føle berøring, ikke kold), 2 = anæstesi (patienten kan ikke føle berøring)
3 timer efter PACU ankomst
Sensorisk blokering
Tidsramme: 6 timer efter PACU ankomst
Sensorisk blokering i de forreste, laterale og mediale aspekter af midten af ​​låret. For hvert område vil blokaden blive evalueret ved hjælp af en 3-punkts skala: 0 = ingen blokering, 1 = analgesi (patienten kan føle berøring, ikke kold), 2 = anæstesi (patienten kan ikke føle berøring)
6 timer efter PACU ankomst
Sensorisk blokering
Tidsramme: 24 timer efter PACU ankomst
Sensorisk blokering i de forreste, laterale og mediale aspekter af midten af ​​låret. For hvert område vil blokaden blive evalueret ved hjælp af en 3-punkts skala: 0 = ingen blokering, 1 = analgesi (patienten kan føle berøring, ikke kold), 2 = anæstesi (patienten kan ikke føle berøring)
24 timer efter PACU ankomst
Blok/infiltrationsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 1 time efter nerveblokade eller lokalbedøvende infiltration
Forekomst af uønskede hændelser relateret til nerveblokade eller lokalbedøvelsesinfiltration (dvs. vaskulær punktering, lokalbedøvelse systemisk toksicitet)
1 time efter nerveblokade eller lokalbedøvende infiltration
Manglende evne til at udføre fysioterapi på grund af motorisk blokering
Tidsramme: 6 timer efter PACU ankomst
Antal deltagere, der ikke kan afslutte fysioterapiprotokollen programmeret i den sjette time efter PACU-ankomst sekundært til nedsat styrke i det opererede lem.
6 timer efter PACU ankomst
Manglende evne til at udføre fysioterapi på grund af motorisk blokering
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Antal deltagere, der ikke kan afslutte fysioterapiprotokollen programmeret til den første postoperative dag sekundært til nedsat styrke i det opererede lem.
Postoperativ dag 1
Manglende evne til at udføre fysioterapi på grund af motorisk blokering
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Antal deltagere, der ikke kan afslutte fysioterapiprotokollen programmeret til den anden postoperative dag sekundært til nedsat styrke i det opererede lem.
Postoperativ dag 2
Manglende evne til at udføre fysioterapi på grund af smerter
Tidsramme: 6 timer efter PACU ankomst
Antal deltagere, der ikke kan afslutte fysioterapiprotokollen programmeret i den sjette time efter PACU-ankomst sekundært til smerter i det opererede lem.
6 timer efter PACU ankomst
Manglende evne til at udføre fysioterapi på grund af smerter
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Antal deltagere, der ikke kan afslutte fysioterapiprotokollen programmeret til den første postoperative dag sekundært til smerter i det opererede lem.
Postoperativ dag 1
Manglende evne til at udføre fysioterapi på grund af smerter
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Antal deltagere, der ikke kan afslutte fysioterapiprotokollen programmeret til den anden postoperative dag sekundært til smerter i det opererede lem.
Postoperativ dag 2
Beredskab til at udskrive
Tidsramme: 4 dage efter operationen
Dage til at være klar til udskrivning efter fysioterapeutkriterier
4 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold efter operationen
7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julián Aliste, MD, University of Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OAIC 1169/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret perikapsulære nervegruppe i hofteblokken

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner