Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infiltracja okołostawowa miejscowych środków znieczulających w porównaniu z blokadą grupy nerwów okołotorebkowych w przypadku całkowitej wymiany stawu biodrowego

2 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Julian Aliste, University of Chile

Randomizowane porównanie między naciekaniem okołostawowym miejscowych środków znieczulających a blokadą grupy nerwów okołotorebkowych pod kontrolą USG w celu całkowitej wymiany stawu biodrowego

To randomizowane badanie ma na celu porównanie zdolności zachowania siły pooperacyjnej znieczulenia miejscowego nasiękowego (LIA) i blokady grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) po wykonaniu pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA).

Hipotezą jest, że LIA stanowi lepszą alternatywę dla bloku PENG pod względem zachowania siły, ale zapewnia skuteczną analgezję w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji po THA. W związku z tym badanie zostało zaprojektowane jako badanie wyższości, w którym postawiono hipotezę pięciokrotnego zmniejszenia niedowładu/porażenia mięśnia czworogłowego po 3 godzinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w protokole, zostaną przypisani do jednej lub drugiej grupy (LIA i PENG) poprzez randomizację blokową generowaną obliczeniowo. Wszystkie pomiary przeprowadzą osoby oceniające wyniki, które nie są świadome randomizacji.

Wszystkie blokady, LIA lub PENG, będą wykonywane (lub nadzorowane) przez jednego ze współautorów, odpowiednio biegłego chirurga ortopedę lub biegłego anestezjologa. Oba bloki będą wykonywane na sali operacyjnej, na stole operacyjnym, w sedacji, z barierą oddzielającą pole operacyjne od obszaru czaszkowego pacjenta, aby ten ostatni nie był świadom otrzymanej techniki.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani znieczuleniu rdzeniowemu przy użyciu 0,5% bupiwakainy (10 mg) plus 20 μg fentanylu. Obie grupy otrzymają również kwas traneksamowy 1 g dożylnie (IV), ketoprofen 100 mg IV i acetaminofen 1 gr IV. W celu uzyskania odpowiedniego poziomu sedacji zostanie zastosowana sedacja propofolem pod kontrolą modelu ukierunkowanej kontrolowanej infuzji (TCI).

Wszystkie operacje będą przeprowadzane przez ten sam zespół chirurgów, wykonując technikę dostępu tylnego w pozycji bocznej odleżynowej.

W sali pooperacyjnej wszyscy pacjenci otrzymają analgezję kontrolowaną przez pacjenta (bolus morfiny = 1 mg; przerwa w leczeniu = 8 minut). Na oddziale chirurgicznym wszyscy chorzy będą nadal otrzymywać acetaminofen (1 g doustnie co 6 godzin), ketoprofen (100 mg doustnie co 8 godzin) oraz kontrolowane przez pacjenta analgezje (bolus morfiny = 1 mg IV; okres blokady = 8 minut).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 1-3
  • Wskaźnik masy ciała między 20 a 35 (kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody
  • Istniejąca wcześniej neuropatia (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego)
  • Koagulopatia (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego oraz, jeśli uznano to za klinicznie konieczne, na podstawie badań krwi, tj. liczba płytek krwi ≤ 100, międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥ 01,4 lub czas protrombinowy ≥ 50)
  • Niewydolność nerek (oceniana na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego oraz, jeśli uznano to za klinicznie konieczne, na podstawie badań krwi, tj. kreatyniny ≥ 100)
  • Niewydolność wątroby (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego oraz, jeśli uznano to za konieczne klinicznie, na podstawie badań krwi, tj. aminotransferaz ≥ 100)
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające (LA) lub morfinę
  • Ciąża
  • Wcześniejsza operacja w okolicy pachwinowej odpowiedniej strony chirurgicznej
  • Wcześniejsza alloplastyka stawu biodrowego z powodu złamania biodra
  • Przewlekłe zespoły bólowe wymagające przyjmowania opioidów w domu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada grupy nerwów okołotorebkowych
Dwadzieścia mililitrów 0,5% bupiwakainy (100 miligramów) z epinefryną 5 ug/ml osadza się w przedniej części kości biodrowej, pomiędzy jej okostną a ścięgnem mięśnia biodrowo-lędźwiowego. Dodatkowo zostanie podany dożylnie ketorolak 30 mg.
Procedura: Grupa nerwów okołotorebkowych bloku biodrowego sterowana ultrasonograficznie
Po wprowadzeniu pod kontrolą USG igły blokowej na poziomie więzadła pachwinowego, igła zostanie wprowadzona w płaszczyznę między okostną kości biodrowej a ścięgnem mięśnia biodrowo-lędźwiowego w celu wstrzyknięcia 20 ml 0,5% bupiwakainy z adrenaliną.
Eksperymentalny: Okołostawowa infiltracja miejscowego środka znieczulającego
Sześćdziesiąt mililitrów 0,25% bupiwakainy (150 miligramów), 5 μg/ml epinefryny i 30 mg ketorolaku zostanie zdeponowanych na poziomie okołostawowym pod bezpośrednim widzeniem podczas operacji. Powięź, tkanki podskórne i skóra również zostaną nasączone częścią roztworu przed zamknięciem rany.
Procedura: Okołotorebkowy naciek miejscowo znieczulający stawu biodrowego
Śródoperacyjnie chirurg poda infiltrację 60 ml 0,25% bupiwakainy z adrenaliną i 30 mg ketorolaku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność bloku motorycznego mięśnia czworogłowego (określanego jako porażenie lub niedowład)
Ramy czasowe: 3 godziny po przybyciu oddziału opieki po anestezjologii (PACU).
Czynność motoryczna mięśnia czworogłowego uda będzie badana u pacjenta leżącego na łóżku ze stawem biodrowym pod kątem 45º i kolanem pod kątem 90º. Badany zostanie poproszony o wyprostowanie kolana, najpierw wbrew grawitacji, a następnie wbrew oporowi. Siła mięśnia czworogłowego uda będzie oceniana według 3-stopniowej skali: normalna siła = 0 punktów (rozciąganie w stosunku do oporu); niedowład = 1 punkt (rozciąganie wbrew grawitacji, ale nie wbrew oporowi); i paraliż = 2 punkty (bez przedłużenia).
3 godziny po przybyciu oddziału opieki po anestezjologii (PACU).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 4 godziny po nacięciu skóry
Czas między nacięciem a zamknięciem skóry (min)
4 godziny po nacięciu skóry
Pooperacyjne działania niepożądane związane z opioidami
Ramy czasowe: 48 godzin po przybyciu PACU
Obecność pooperacyjnych nudności, wymiotów, świądu, zatrzymania moczu, depresji oddechowej.
48 godzin po przybyciu PACU
Obecność bloku motorycznego mięśnia czworogłowego (określanego jako porażenie lub niedowład)
Ramy czasowe: 6 godzin po przybyciu PACU
Czynność motoryczna mięśnia czworogłowego uda będzie badana u pacjenta leżącego na łóżku ze stawem biodrowym pod kątem 45º i kolanem pod kątem 90º. Badany zostanie poproszony o wyprostowanie kolana, najpierw wbrew grawitacji, a następnie wbrew oporowi. Siła mięśnia czworogłowego uda będzie oceniana według 3-stopniowej skali: normalna siła = 0 punktów (rozciąganie w stosunku do oporu); niedowład = 1 punkt (rozciąganie wbrew grawitacji, ale nie wbrew oporowi); i paraliż = 2 punkty (bez przedłużenia).
6 godzin po przybyciu PACU
Obecność bloku motorycznego mięśnia czworogłowego (określanego jako porażenie lub niedowład)
Ramy czasowe: 24 godziny po przybyciu PACU
Czynność motoryczna mięśnia czworogłowego uda będzie badana u pacjenta leżącego na łóżku ze stawem biodrowym pod kątem 45º i kolanem pod kątem 90º. Badany zostanie poproszony o wyprostowanie kolana, najpierw wbrew grawitacji, a następnie wbrew oporowi. Siła mięśnia czworogłowego uda będzie oceniana według 3-stopniowej skali: normalna siła = 0 punktów (rozciąganie w stosunku do oporu); niedowład = 1 punkt (rozciąganie wbrew grawitacji, ale nie wbrew oporowi); i paraliż = 2 punkty (bez przedłużenia).
24 godziny po przybyciu PACU
Siła przywodzenia biodra
Ramy czasowe: 3 godziny po przybyciu PACU
Przywodzenie stawu biodrowego zostanie ocenione przez porównanie go z siłą wyjściową (tj. przed znieczuleniem rdzeniowym). Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, napompowany do 40 mmHg, zostanie włożony między kolana pacjenta: ten ostatni zostanie poinstruowany, aby ścisnąć mankiet tak mocno, jak to możliwe i utrzymać wysiłek. Zdefiniujemy wyniki przywodzenia stawu biodrowego 0, 1 i 2 punkty jako spadek siły o 0-20% (normalna siła), 21-70% (niedowład) i 71-90% (paraliż) w porównaniu z pomiarem wyjściowym, odpowiednio.
3 godziny po przybyciu PACU
Siła przywodzenia biodra
Ramy czasowe: 6 godzin po przybyciu PACU
Przywodzenie stawu biodrowego zostanie ocenione przez porównanie go z siłą wyjściową (tj. przed znieczuleniem rdzeniowym). Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, napompowany do 40 mmHg, zostanie włożony między kolana pacjenta: ten ostatni zostanie poinstruowany, aby ścisnąć mankiet tak mocno, jak to możliwe i utrzymać wysiłek. Zdefiniujemy wyniki przywodzenia stawu biodrowego 0, 1 i 2 punkty jako spadek siły o 0-20% (normalna siła), 21-70% (niedowład) i 71-90% (paraliż) w porównaniu z pomiarem wyjściowym, odpowiednio.
6 godzin po przybyciu PACU
Siła przywodzenia biodra
Ramy czasowe: 24 godziny po przybyciu PACU
Przywodzenie stawu biodrowego zostanie ocenione przez porównanie go z siłą wyjściową (tj. przed znieczuleniem rdzeniowym). Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, napompowany do 40 mmHg, zostanie włożony między kolana pacjenta: ten ostatni zostanie poinstruowany, aby ścisnąć mankiet tak mocno, jak to możliwe i utrzymać wysiłek. Zdefiniujemy wyniki przywodzenia stawu biodrowego 0, 1 i 2 punkty jako spadek siły o 0-20% (normalna siła), 21-70% (niedowład) i 71-90% (paraliż) w porównaniu z pomiarem wyjściowym, odpowiednio.
24 godziny po przybyciu PACU
Zużycie morfiny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po przybyciu PACU
Zużycie dożylnej morfiny (mg) zarejestrowane przez kontrolowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia.
24 godziny po przybyciu PACU
Zużycie morfiny po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po przybyciu PACU
Zużycie dożylnej morfiny (mg) zarejestrowane przez kontrolowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia.
48 godzin po przybyciu PACU
Czas do pierwszego zapotrzebowania na morfinę
Ramy czasowe: 48 godzin po przybyciu PACU
Czas (minuty) do pierwszego kontrolowanego przez pacjenta zapotrzebowania na morfinę przeciwbólową.
48 godzin po przybyciu PACU
Ból statyczny i dynamiczny
Ramy czasowe: 3 godziny po przybyciu PACU
Natężenie bólu w spoczynku i podczas aktywnego ruchu (przywodzenie stawu biodrowego) przy użyciu numerycznej oceny punktowej (NRS) mieściło się w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
3 godziny po przybyciu PACU
Ból statyczny i dynamiczny
Ramy czasowe: 6 godzin po przybyciu PACU
Natężenie bólu w spoczynku i podczas aktywnego ruchu (przywodzenie stawu biodrowego) przy użyciu numerycznej oceny punktowej (NRS) mieściło się w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
6 godzin po przybyciu PACU
Ból statyczny i dynamiczny
Ramy czasowe: 12 godzin po przybyciu PACU
Natężenie bólu w spoczynku i podczas aktywnego ruchu (przywodzenie stawu biodrowego) przy użyciu numerycznej oceny punktowej (NRS) mieściło się w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
12 godzin po przybyciu PACU
Ból statyczny i dynamiczny
Ramy czasowe: 18 godzin po przybyciu PACU
Natężenie bólu w spoczynku i podczas aktywnego ruchu (przywodzenie stawu biodrowego) przy użyciu numerycznej oceny punktowej (NRS) mieściło się w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
18 godzin po przybyciu PACU
Ból statyczny i dynamiczny
Ramy czasowe: 24 godziny po przybyciu PACU
Natężenie bólu w spoczynku i podczas aktywnego ruchu (przywodzenie stawu biodrowego) przy użyciu numerycznej oceny punktowej (NRS) mieściło się w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
24 godziny po przybyciu PACU
Ból statyczny i dynamiczny
Ramy czasowe: 48 godzin po przybyciu PACU
Natężenie bólu w spoczynku i podczas aktywnego ruchu (przywodzenie stawu biodrowego) przy użyciu numerycznej oceny punktowej (NRS) mieściło się w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
48 godzin po przybyciu PACU
Blok sensoryczny
Ramy czasowe: 3 godziny po przybyciu PACU
Blokada czuciowa w przedniej, bocznej i środkowej części uda. Dla każdego obszaru blokada będzie oceniana za pomocą 3-punktowej skali: 0 = brak blokady, 1 = analgezja (pacjent może czuć dotyk, nie zimno), 2 = znieczulenie (pacjent nie czuje dotyku)
3 godziny po przybyciu PACU
Blok sensoryczny
Ramy czasowe: 6 godzin po przybyciu PACU
Blokada czuciowa w przedniej, bocznej i środkowej części uda. Dla każdego obszaru blokada będzie oceniana za pomocą 3-punktowej skali: 0 = brak blokady, 1 = analgezja (pacjent może czuć dotyk, nie zimno), 2 = znieczulenie (pacjent nie czuje dotyku)
6 godzin po przybyciu PACU
Blok sensoryczny
Ramy czasowe: 24 godziny po przybyciu PACU
Blokada czuciowa w przedniej, bocznej i środkowej części uda. Dla każdego obszaru blokada będzie oceniana za pomocą 3-punktowej skali: 0 = brak blokady, 1 = analgezja (pacjent może czuć dotyk, nie zimno), 2 = znieczulenie (pacjent nie czuje dotyku)
24 godziny po przybyciu PACU
Komplikacje związane z blokadą/infiltracją
Ramy czasowe: 1 godzinę po bloku nerwów lub nasięku znieczulenia miejscowego
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z blokadą nerwu lub naciekiem miejscowego środka znieczulającego (tj. nakłucie naczyniowe, miejscowa toksyczność ogólnoustrojowa)
1 godzinę po bloku nerwów lub nasięku znieczulenia miejscowego
Niemożność prowadzenia fizjoterapii z powodu blokady ruchowej
Ramy czasowe: 6 godzin po przybyciu PACU
Liczba uczestników, którzy nie mogą zakończyć protokołu fizjoterapeutycznego zaprogramowanego na 6 godzinę po przybyciu PACU wtórnie do osłabienia siły operowanej kończyny.
6 godzin po przybyciu PACU
Niemożność prowadzenia fizjoterapii z powodu blokady ruchowej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Liczba uczestników, którzy nie mogą zakończyć protokołu fizjoterapeutycznego zaprogramowanego na pierwszą dobę pooperacyjną w wyniku osłabienia siły operowanej kończyny.
Dzień pooperacyjny 1
Niemożność prowadzenia fizjoterapii z powodu blokady ruchowej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Liczba uczestników, którzy nie mogą zakończyć protokołu fizjoterapeutycznego zaprogramowanego na drugą dobę pooperacyjną w wyniku osłabienia siły operowanej kończyny.
Dzień pooperacyjny 2
Niemożność wykonywania fizjoterapii z powodu bólu
Ramy czasowe: 6 godzin po przybyciu PACU
Liczba uczestników, którzy nie mogą zakończyć protokołu fizjoterapeutycznego zaprogramowanego na 6 godzinę po przybyciu PACU wtórnie do bólu operowanej kończyny.
6 godzin po przybyciu PACU
Niemożność wykonywania fizjoterapii z powodu bólu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Liczba uczestników, którzy nie mogą zakończyć protokołu fizjoterapeutycznego zaprogramowanego na pierwszą dobę pooperacyjną z powodu bólu kończyny operowanej.
Dzień pooperacyjny 1
Niemożność wykonywania fizjoterapii z powodu bólu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Liczba uczestników, którzy nie mogą zakończyć protokołu fizjoterapeutycznego zaprogramowanego na drugą dobę pooperacyjną z powodu dolegliwości bólowych kończyny operowanej.
Dzień pooperacyjny 2
Gotowość do rozładunku
Ramy czasowe: 4 dni po zabiegu
Dni gotowości do wypisu zgodnie z kryteriami fizjoterapeuty
4 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po operacji
7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Julián Aliste, MD, University of Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OAIC 1169/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj