Infiltração periarticular de anestésicos locais versus bloqueio do grupo de nervos pericapsulares para artroplastia total do quadril
2 de janeiro de 2023 atualizado por: Julian Aliste, University of Chile
Uma comparação randomizada entre a infiltração periarticular de anestésicos locais e o grupo de bloqueio do nervo pericapsular guiado por ultrassom para artroplastia total do quadril
Este estudo randomizado tem como objetivo comparar a capacidade de preservação de força pós-operatória da anestesia local por infiltração (LIA) e bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG) após a realização de uma artroplastia total do quadril (ATQ) primária.
A hipótese é que a LIA representa uma alternativa superior ao bloqueio PENG em termos de preservação de força, mas fornece analgesia eficaz durante as primeiras 24 horas de pós-operatório após a ATQ. Portanto, o ensaio foi concebido como um estudo de superioridade, hipotetizando uma redução de cinco vezes na paresia/paralisia do quadríceps em 3 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os pacientes que concordarem em participar do protocolo serão alocados em um ou outro grupo (LIA e PENG) por meio da randomização de blocos gerados computacionalmente. Avaliadores de resultados cegos para randomização realizarão todas as medições.
Todos os bloqueios, LIA ou PENG, serão realizados (ou supervisionados) por um dos coautores, um cirurgião ortopédico especialista ou um anestesiologista especialista, respectivamente. Ambos os bloqueios serão executados na sala cirúrgica, na mesa cirúrgica, sob sedação, e com a barreira que separa o campo cirúrgico da área craniana do paciente para manter este cego à técnica recebida.
Todos os pacientes serão submetidos à raquianestesia com bupivacaína a 0,5% (10mg) mais 20 μg de fentanil. Ambos os grupos também receberão ácido tranexâmico 1g intravenoso (IV), cetoprofeno 100mg IV e paracetamol 1gr IV. A sedação com propofol guiada por um modelo de infusão controlada direcionada (TCI) será administrada para obter um nível adequado de sedação.
Todas as cirurgias serão realizadas pela mesma equipe de cirurgiões, realizando a técnica de abordagem posterior em decúbito lateral.
Na sala de recuperação, todos os pacientes receberão analgesia controlada pelo paciente (bolus de morfina = 1 mg; intervalo de bloqueio = 8 minutos). Na enfermaria cirúrgica, todos os indivíduos continuarão a receber acetaminofeno (1 g por via oral a cada 6 horas), cetoprofeno (100 mg por via oral a cada 8 horas) e analgesia controlada pelo paciente (bolus de morfina = 1 mg IV; intervalo de bloqueio = 8 minutos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Metropolitan
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Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Classificação 1-3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Índice de massa corporal entre 20 e 35 (kg/m2)
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de dar o seu próprio consentimento
- Neuropatia pré-existente (avaliada pela história e exame físico)
- Coagulopatia (avaliada pela história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, plaquetas ≤ 100, Razão Normalizada Internacional ≥ 01,4 ou tempo de protrombina ≥ 50)
- Insuficiência renal (avaliada pela história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, creatinina ≥ 100)
- Insuficiência hepática (avaliada pela história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, transaminases ≥ 100)
- Alergia a anestésicos locais (ALs) ou morfina
- Gravidez
- Cirurgia prévia na área inguinal do lado cirúrgico correspondente
- Artroplastia de quadril prévia por fratura de quadril
- Síndromes de dor crônica que requerem ingestão de opioides em casa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do grupo nervoso pericapsular
Vinte mililitros de bupivacaína 0,5% (100 miligramas) com epinefrina 5 ug/mL serão depositados na face anterior do osso ilíaco entre seu periósteo e o tendão do músculo iliopsoas.
Além disso, cetorolaco 30 mg será administrado por via intravenosa.
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Após a inserção guiada por ultrassom de uma agulha de bloqueio ao nível do ligamento inguinal, a agulha será avançada no plano entre o periósteo do osso ilíaco e o tendão do músculo iliopsoas para injetar 20 mL de bupivacaína a 0,5% adrenalizada.
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Experimental: Infiltração de anestésico local periarticular
Sessenta mililitros de bupivacaína a 0,25% (150 miligramas), epinefrina 5ug/mL e cetorolaco 30 mg serão depositados no nível periarticular sob visão direta durante a cirurgia.
A fáscia, os tecidos subcutâneos e a pele também serão infiltrados com parte da solução antes do fechamento da ferida.
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No intraoperatório, 60 mL de bupivacaína a 0,25% adrenalizada mais cetorolaco 30 mg serão infiltrados pelo cirurgião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de bloqueio motor do quadríceps (definido como paralisia ou paresia)
Prazo: 3 horas após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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A função motora do quadríceps será testada com o paciente deitado na cama e com a articulação do quadril a 45º e o joelho a 90º.
O sujeito será solicitado a estender o joelho, primeiro contra a gravidade e depois contra a resistência.
A força do quadríceps será graduada de acordo com uma escala de 3 pontos: força normal = 0 ponto (extensão contra resistência); paresia = 1 ponto (extensão contra a gravidade, mas não contra a resistência); e paralisia = 2 pontos (sem extensão).
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3 horas após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da cirurgia
Prazo: 4 horas após a incisão da pele
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Tempo entre a incisão da pele e o fechamento (min)
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4 horas após a incisão da pele
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Efeitos colaterais pós-operatórios relacionados a opioides
Prazo: 48 horas após a chegada da SRPA
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Presença de náusea pós-operatória, vômito, prurido, retenção urinária, depressão respiratória.
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48 horas após a chegada da SRPA
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Presença de bloqueio motor do quadríceps (definido como paralisia ou paresia)
Prazo: 6 horas após a chegada da SRPA
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A função motora do quadríceps será testada com o paciente deitado na cama e com a articulação do quadril a 45º e o joelho a 90º.
O sujeito será solicitado a estender o joelho, primeiro contra a gravidade e depois contra a resistência.
A força do quadríceps será graduada de acordo com uma escala de 3 pontos: força normal = 0 ponto (extensão contra resistência); paresia = 1 ponto (extensão contra a gravidade, mas não contra a resistência); e paralisia = 2 pontos (sem extensão).
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6 horas após a chegada da SRPA
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Presença de bloqueio motor do quadríceps (definido como paralisia ou paresia)
Prazo: 24 horas após a chegada da SRPA
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A função motora do quadríceps será testada com o paciente deitado na cama e com a articulação do quadril a 45º e o joelho a 90º.
O sujeito será solicitado a estender o joelho, primeiro contra a gravidade e depois contra a resistência.
A força do quadríceps será graduada de acordo com uma escala de 3 pontos: força normal = 0 ponto (extensão contra resistência); paresia = 1 ponto (extensão contra a gravidade, mas não contra a resistência); e paralisia = 2 pontos (sem extensão).
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24 horas após a chegada da SRPA
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Força de adução do quadril
Prazo: 3 horas após a chegada da SRPA
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A adução do quadril será avaliada comparando-a com a força basal (ou seja, antes da raquianestesia).
Um manguito de pressão arterial, inflado a 40 mmHg, será inserido entre os joelhos do paciente: este será instruído a apertar o manguito o mais forte possível e manter o esforço.
Definiremos pontuações de adução do quadril de 0, 1 e 2 pontos como reduções na força de 0-20% (força normal), 21-70% (paresia) e 71-90% (paralisia) em comparação com a medição da linha de base, respectivamente.
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3 horas após a chegada da SRPA
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Força de adução do quadril
Prazo: 6 horas após a chegada da SRPA
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A adução do quadril será avaliada comparando-a com a força basal (ou seja, antes da raquianestesia).
Um manguito de pressão arterial, inflado a 40 mmHg, será inserido entre os joelhos do paciente: este será instruído a apertar o manguito o mais forte possível e manter o esforço.
Definiremos pontuações de adução do quadril de 0, 1 e 2 pontos como reduções na força de 0-20% (força normal), 21-70% (paresia) e 71-90% (paralisia) em comparação com a medição da linha de base, respectivamente.
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6 horas após a chegada da SRPA
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Força de adução do quadril
Prazo: 24 horas após a chegada da SRPA
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A adução do quadril será avaliada comparando-a com a força basal (ou seja, antes da raquianestesia).
Um manguito de pressão arterial, inflado a 40 mmHg, será inserido entre os joelhos do paciente: este será instruído a apertar o manguito o mais forte possível e manter o esforço.
Definiremos pontuações de adução do quadril de 0, 1 e 2 pontos como reduções na força de 0-20% (força normal), 21-70% (paresia) e 71-90% (paralisia) em comparação com a medição da linha de base, respectivamente.
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24 horas após a chegada da SRPA
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Consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: 24 horas após a chegada da SRPA
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Consumo de morfina intravenosa (mg) registrado por um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente.
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24 horas após a chegada da SRPA
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Consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: 48 horas após a chegada da SRPA
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Consumo de morfina intravenosa (mg) registrado por um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente.
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48 horas após a chegada da SRPA
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Tempo até a primeira demanda de morfina
Prazo: 48 horas após a chegada da SRPA
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Tempo (minutos) até a primeira demanda de morfina para analgesia controlada pelo paciente.
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48 horas após a chegada da SRPA
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Dor estática e dinâmica
Prazo: 3 horas após a chegada da SRPA
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A intensidade da dor em repouso e durante o movimento ativo (adução do quadril) usando uma pontuação de classificação numérica (NRS) variou de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
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3 horas após a chegada da SRPA
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Dor estática e dinâmica
Prazo: 6 horas após a chegada da SRPA
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A intensidade da dor em repouso e durante o movimento ativo (adução do quadril) usando uma pontuação de classificação numérica (NRS) variou de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
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6 horas após a chegada da SRPA
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Dor estática e dinâmica
Prazo: 12 horas após a chegada da SRPA
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A intensidade da dor em repouso e durante o movimento ativo (adução do quadril) usando uma pontuação numérica (NRS) variou de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
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12 horas após a chegada da SRPA
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Dor estática e dinâmica
Prazo: 18 horas após a chegada da SRPA
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A intensidade da dor em repouso e durante o movimento ativo (adução do quadril) usando uma pontuação numérica (NRS) variou de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
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18 horas após a chegada da SRPA
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Dor estática e dinâmica
Prazo: 24 horas após a chegada da SRPA
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A intensidade da dor em repouso e durante o movimento ativo (adução do quadril) usando uma pontuação numérica (NRS) variou de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
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24 horas após a chegada da SRPA
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Dor estática e dinâmica
Prazo: 48 horas após a chegada da SRPA
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A intensidade da dor em repouso e durante o movimento ativo (adução do quadril) usando uma pontuação numérica (NRS) variou de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
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48 horas após a chegada da SRPA
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Bloqueio sensorial
Prazo: 3 horas após a chegada da SRPA
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Bloqueio sensorial nos aspectos anterior, lateral e medial do meio da coxa.
Para cada território, o bloqueio será avaliado usando uma escala de 3 pontos: 0 = sem bloqueio, 1 = analgesia (o paciente pode sentir o toque, não o frio), 2 = anestesia (o paciente não pode sentir o toque)
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3 horas após a chegada da SRPA
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Bloqueio sensorial
Prazo: 6 horas após a chegada da SRPA
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Bloqueio sensorial nos aspectos anterior, lateral e medial do meio da coxa.
Para cada território, o bloqueio será avaliado usando uma escala de 3 pontos: 0 = sem bloqueio, 1 = analgesia (o paciente pode sentir o toque, não o frio), 2 = anestesia (o paciente não pode sentir o toque)
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6 horas após a chegada da SRPA
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Bloqueio sensorial
Prazo: 24 horas após a chegada da SRPA
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Bloqueio sensorial nos aspectos anterior, lateral e medial do meio da coxa.
Para cada território, o bloqueio será avaliado usando uma escala de 3 pontos: 0 = sem bloqueio, 1 = analgesia (o paciente pode sentir o toque, não o frio), 2 = anestesia (o paciente não pode sentir o toque)
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24 horas após a chegada da SRPA
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Complicações relacionadas ao bloqueio/infiltração
Prazo: 1 hora após bloqueio do nervo ou infiltração de anestésico local
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Incidência de eventos adversos relacionados ao bloqueio do nervo ou infiltração de anestésico local (ou seja,
punção vascular, toxicidade sistêmica do anestésico local)
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1 hora após bloqueio do nervo ou infiltração de anestésico local
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Incapacidade de realizar fisioterapia devido ao bloqueio motor
Prazo: 6 horas após a chegada da SRPA
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Número de participantes que não conseguem encerrar o protocolo de fisioterapia programado para a sexta hora após a chegada à SRPA por diminuição de força no membro operado.
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6 horas após a chegada da SRPA
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Incapacidade de realizar fisioterapia devido ao bloqueio motor
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Número de participantes que não conseguem finalizar o protocolo de fisioterapia programado para o primeiro dia de pós-operatório devido à diminuição da força no membro operado.
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1º dia de pós-operatório
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Incapacidade de realizar fisioterapia devido ao bloqueio motor
Prazo: 2º dia de pós-operatório
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Número de participantes que não conseguem encerrar o protocolo de fisioterapia programado para o segundo dia de pós-operatório devido à diminuição da força no membro operado.
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2º dia de pós-operatório
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Incapacidade de realizar fisioterapia devido à dor
Prazo: 6 horas após a chegada da SRPA
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Número de participantes que não conseguiram encerrar o protocolo de fisioterapia programado para a sexta hora após a chegada à SRPA por dor no membro operado.
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6 horas após a chegada da SRPA
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Incapacidade de realizar fisioterapia devido à dor
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Número de participantes que não conseguiram encerrar o protocolo de fisioterapia programado para o primeiro dia de pós-operatório por dor no membro operado.
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1º dia de pós-operatório
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Incapacidade de realizar fisioterapia devido à dor
Prazo: 2º dia de pós-operatório
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Número de participantes que não conseguiram encerrar o protocolo de fisioterapia programado para o segundo dia de pós-operatório por dor no membro operado.
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2º dia de pós-operatório
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Prontidão para alta
Prazo: 4 dias após a cirurgia
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Dias para estar pronto para alta a critério do fisioterapeuta
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4 dias após a cirurgia
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Duração da internação
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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Tempo de internação após a cirurgia
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7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julián Aliste, MD, University of Chile
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Wainwright TW, Gill M, McDonald DA, Middleton RG, Reed M, Sahota O, Yates P, Ljungqvist O. Consensus statement for perioperative care in total hip replacement and total knee replacement surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):3-19. doi: 10.1080/17453674.2019.1683790. Epub 2019 Oct 30.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Bravo D, Layera S, Aliste J, Jara A, Fernandez D, Barrientos C, Wulf R, Munoz G, Finlayson RJ, Tran Q. Lumbar plexus block versus suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty: A single-blinded, randomized trial. J Clin Anesth. 2020 Nov;66:109907. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109907. Epub 2020 Jun 2.
- Kuchalik J, Magnuson A, Lundin A, Gupta A. Local infiltration analgesia or femoral nerve block for postoperative pain management in patients undergoing total hip arthroplasty. A randomized, double-blind study. Scand J Pain. 2017 Jul;16:223-230. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.05.002. Epub 2017 Jun 1.
- Layera S, Saadawi M, Tran Q, Salinas FV. Motor-Sparing Peripheral Nerve Blocks for Shoulder, Knee, and Hip Surgery. Adv Anesth. 2020 Dec;38:189-207. doi: 10.1016/j.aan.2020.08.003. Epub 2020 Oct 1. No abstract available.
- Husted C, Gromov K, Hansen HK, Troelsen A, Kristensen BB, Husted H. Outpatient total hip or knee arthroplasty in ambulatory surgery center versus arthroplasty ward: a randomized controlled trial. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):42-47. doi: 10.1080/17453674.2019.1686205. Epub 2019 Nov 4.
- Murphy TP, Byrne DP, Curtin P, Baker JF, Mulhall KJ. Can a periarticular levobupivacaine injection reduce postoperative opiate consumption during primary hip arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1151-7. doi: 10.1007/s11999-011-2108-3. Epub 2011 Sep 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Fraqueza muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
Outros números de identificação do estudo
- OAIC 1169/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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