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Infiltrazione periarticolare di anestetici locali rispetto al blocco del gruppo nervoso pericapsulare per la sostituzione totale dell'anca

2 gennaio 2023 aggiornato da: Julian Aliste, University of Chile

Un confronto randomizzato tra l'infiltrazione periarticolare di anestetici locali e il blocco del gruppo nervoso pericapsulare guidato da ultrasuoni per la sostituzione totale dell'anca

Questo studio randomizzato ha lo scopo di confrontare la capacità di conservazione della forza postoperatoria dell'anestesia di infiltrazione locale (LIA) e il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) dopo l'esecuzione di un'artroplastica totale primaria dell'anca (THA).

L'ipotesi è che LIA rappresenti un'alternativa superiore al blocco PENG in termini di conservazione della forza ma fornisca un'analgesia efficace durante le prime 24 ore postoperatorie dopo la PTA. Pertanto, lo studio è stato concepito come uno studio di superiorità ipotizzando una riduzione di cinque volte della paresi/paralisi del quadricipite a 3 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che accettano di partecipare al protocollo verranno assegnati a un gruppo o a un altro (LIA e PENG) attraverso la randomizzazione a blocchi generata computazionalmente. I valutatori dei risultati ciechi alla randomizzazione eseguiranno tutte le misurazioni.

Tutti i blocchi, LIA o PENG, saranno eseguiti (o supervisionati) da uno dei coautori, rispettivamente un esperto chirurgo ortopedico o un esperto anestesista. Entrambi i blocchi verranno eseguiti in sala operatoria, sul tavolo operatorio, sotto sedazione, e con la barriera che separa il campo operatorio dalla zona cranica del paziente per mantenere quest'ultimo cieco alla tecnica ricevuta.

Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia spinale utilizzando bupivacaina allo 0,5% (10 mg) più 20 μg di fentanil. Entrambi i gruppi riceveranno anche acido tranexamico 1 g per via endovenosa (IV), ketoprofene 100 mg IV e paracetamolo 1 gr IV. Verrà somministrata la sedazione con propofol guidata con un modello di infusione controllata mirata (TCI) al fine di ottenere un livello adeguato di sedazione.

Tutti gli interventi chirurgici saranno condotti dallo stesso team di chirurghi, eseguendo una tecnica di approccio posteriore in posizione di decubito laterale.

Nella sala di risveglio, tutti i pazienti riceveranno analgesia controllata dal paziente (bolo di morfina = 1 mg; intervallo di blocco = 8 minuti). Nel reparto chirurgico, tutti i soggetti continueranno a ricevere paracetamolo (1 g per os ogni 6 ore), ketoprofene (100 mg per os ogni 8 ore) e analgesia controllata dal paziente (bolo di morfina = 1 mg EV; intervallo di blocco = 8 minuti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Classificazione 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists
  • Indice di massa corporea tra 20 e 35 (kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Adulti che non sono in grado di prestare il proprio consenso
  • Neuropatia preesistente (valutata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo)
  • Coagulopatia (valutata in base all'anamnesi e all'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, ad es. piastrine ≤ 100, rapporto internazionale normalizzato ≥ 01,4 o tempo di protrombina ≥ 50)
  • Insufficienza renale (valutata in base all'anamnesi e all'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, ovvero creatinina ≥ 100)
  • Insufficienza epatica (valutata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, cioè transaminasi ≥ 100)
  • Allergia agli anestetici locali (LA) o alla morfina
  • Gravidanza
  • Precedente intervento chirurgico nella zona inguinale del lato chirurgico corrispondente
  • Precedente artroplastica dell'anca a causa di frattura dell'anca
  • Sindromi dolorose croniche che richiedono l'assunzione di oppioidi a casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare
Venti millilitri di bupivacaina 0,5% (100 milligrammi) con epinefrina 5 ug/mL saranno depositati nella faccia anteriore dell'osso iliaco tra il suo periostio e il tendine del muscolo ileopsoas. Inoltre, ketorolac 30 mg verrà somministrato per via endovenosa.
Procedura: Gruppo di nervi pericapsulari ecoguidati del blocco dell'anca
Dopo l'inserimento ecoguidato di un ago a blocco a livello del legamento inguinale, l'ago verrà fatto avanzare nel piano compreso tra il periostio dell'osso iliaco e il tendine del muscolo ileopsoas per iniettare 20 mL di bupivacaina 0,5% adrenalizzata.
Sperimentale: Infiltrazione di anestetico locale periarticolare
Sessanta millilitri di bupivacaina allo 0,25% (150 milligrammi), epinefrina 5ug/mL e ketorolac 30 mg saranno depositati a livello periarticolare sotto visione diretta durante l'intervento chirurgico. Anche la fascia, i tessuti sottocutanei e la pelle saranno infiltrati con parte della soluzione prima della chiusura della ferita.
Procedura: Infiltrazione di anestetico locale pericapsulare dell'anca
Intraoperatoriamente, il chirurgo infiltrerà 60 mL di bupivacaina adrenalizzata allo 0,25% più ketorolac 30 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di blocco motorio del quadricipite (definito come paralisi o paresi)
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'arrivo dell'unità di cura post-anestesia (PACU).
La funzione motoria del quadricipite sarà testata con il paziente sdraiato sul letto e con l'articolazione dell'anca a 45º e il ginocchio a 90º. Al soggetto verrà chiesto di estendere il ginocchio, prima contro gravità e poi contro resistenza. La forza del quadricipite sarà valutata secondo una scala a 3 punti: forza normale = 0 punti (estensione contro resistenza); paresi = 1 punto (estensione contro gravità ma non contro resistenza); e paralisi = 2 punti (nessuna estensione).
3 ore dopo l'arrivo dell'unità di cura post-anestesia (PACU).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'incisione cutanea
Tempo tra l'incisione cutanea e la chiusura (min)
4 ore dopo l'incisione cutanea
Effetti collaterali correlati agli oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'arrivo del PACU
Presenza di nausea postoperatoria, vomito, prurito, ritenzione urinaria, depressione respiratoria.
48 ore dopo l'arrivo del PACU
Presenza di blocco motorio del quadricipite (definito come paralisi o paresi)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'arrivo del PACU
La funzione motoria del quadricipite sarà testata con il paziente sdraiato sul letto e con l'articolazione dell'anca a 45º e il ginocchio a 90º. Al soggetto verrà chiesto di estendere il ginocchio, prima contro gravità e poi contro resistenza. La forza del quadricipite sarà valutata secondo una scala a 3 punti: forza normale = 0 punti (estensione contro resistenza); paresi = 1 punto (estensione contro gravità ma non contro resistenza); e paralisi = 2 punti (nessuna estensione).
6 ore dopo l'arrivo del PACU
Presenza di blocco motorio del quadricipite (definito come paralisi o paresi)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'arrivo del PACU
La funzione motoria del quadricipite sarà testata con il paziente sdraiato sul letto e con l'articolazione dell'anca a 45º e il ginocchio a 90º. Al soggetto verrà chiesto di estendere il ginocchio, prima contro gravità e poi contro resistenza. La forza del quadricipite sarà valutata secondo una scala a 3 punti: forza normale = 0 punti (estensione contro resistenza); paresi = 1 punto (estensione contro gravità ma non contro resistenza); e paralisi = 2 punti (nessuna estensione).
24 ore dopo l'arrivo del PACU
Forza di adduzione dell'anca
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'arrivo del PACU
L'adduzione dell'anca sarà valutata confrontandola con la forza basale (cioè prima dell'anestesia spinale). Tra le ginocchia del paziente verrà inserito un bracciale per la misurazione della pressione, gonfiato a 40 mmHg: a quest'ultimo verrà quindi chiesto di stringere il bracciale il più forte possibile e di sostenere lo sforzo. Definiremo i punteggi di adduzione dell'anca di 0, 1 e 2 punti come diminuzioni della forza dello 0-20% (forza normale), del 21-70% (paresi) e del 71-90% (paralisi) rispetto alla misurazione di base, rispettivamente.
3 ore dopo l'arrivo del PACU
Forza di adduzione dell'anca
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'arrivo del PACU
L'adduzione dell'anca sarà valutata confrontandola con la forza basale (cioè prima dell'anestesia spinale). Tra le ginocchia del paziente verrà inserito un bracciale per la misurazione della pressione, gonfiato a 40 mmHg: a quest'ultimo verrà quindi chiesto di stringere il bracciale il più forte possibile e di sostenere lo sforzo. Definiremo i punteggi di adduzione dell'anca di 0, 1 e 2 punti come diminuzioni della forza dello 0-20% (forza normale), del 21-70% (paresi) e del 71-90% (paralisi) rispetto alla misurazione di base, rispettivamente.
6 ore dopo l'arrivo del PACU
Forza di adduzione dell'anca
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'arrivo del PACU
L'adduzione dell'anca sarà valutata confrontandola con la forza basale (cioè prima dell'anestesia spinale). Tra le ginocchia del paziente verrà inserito un bracciale per la misurazione della pressione, gonfiato a 40 mmHg: a quest'ultimo verrà quindi chiesto di stringere il bracciale il più forte possibile e di sostenere lo sforzo. Definiremo i punteggi di adduzione dell'anca di 0, 1 e 2 punti come diminuzioni della forza dello 0-20% (forza normale), del 21-70% (paresi) e del 71-90% (paralisi) rispetto alla misurazione di base, rispettivamente.
24 ore dopo l'arrivo del PACU
Consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'arrivo del PACU
Consumo di morfina per via endovenosa (mg) registrato da un dispositivo di analgesia controllato dal paziente.
24 ore dopo l'arrivo del PACU
Consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'arrivo del PACU
Consumo di morfina per via endovenosa (mg) registrato da un dispositivo di analgesia controllato dal paziente.
48 ore dopo l'arrivo del PACU
Tempo fino alla prima richiesta di morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'arrivo del PACU
Tempo (minuti) fino alla prima richiesta di morfina analgesica controllata dal paziente.
48 ore dopo l'arrivo del PACU
Dolore statico e dinamico
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'arrivo del PACU
L'intensità del dolore a riposo e durante il movimento attivo (adduzione dell'anca) utilizzando un punteggio di valutazione numerico (NRS) variava da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
3 ore dopo l'arrivo del PACU
Dolore statico e dinamico
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'arrivo del PACU
L'intensità del dolore a riposo e durante il movimento attivo (adduzione dell'anca) utilizzando un punteggio di valutazione numerico (NRS) variava da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
6 ore dopo l'arrivo del PACU
Dolore statico e dinamico
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'arrivo del PACU
L'intensità del dolore a riposo e durante il movimento attivo (adduzione dell'anca) utilizzando un punteggio di valutazione numerico (NRS) variava da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
12 ore dopo l'arrivo del PACU
Dolore statico e dinamico
Lasso di tempo: 18 ore dopo l'arrivo del PACU
L'intensità del dolore a riposo e durante il movimento attivo (adduzione dell'anca) utilizzando un punteggio di valutazione numerico (NRS) variava da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
18 ore dopo l'arrivo del PACU
Dolore statico e dinamico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'arrivo del PACU
L'intensità del dolore a riposo e durante il movimento attivo (adduzione dell'anca) utilizzando un punteggio di valutazione numerico (NRS) variava da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
24 ore dopo l'arrivo del PACU
Dolore statico e dinamico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'arrivo del PACU
L'intensità del dolore a riposo e durante il movimento attivo (adduzione dell'anca) utilizzando un punteggio di valutazione numerico (NRS) variava da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
48 ore dopo l'arrivo del PACU
Blocco sensoriale
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'arrivo del PACU
Blocco sensoriale negli aspetti anteriore, laterale e mediale della metà coscia. Per ogni territorio, il blocco sarà valutato utilizzando una scala a 3 punti: 0 = nessun blocco, 1 = analgesia (il paziente può sentire il tatto, non il freddo), 2 = anestesia (il paziente non può sentire il tatto)
3 ore dopo l'arrivo del PACU
Blocco sensoriale
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'arrivo del PACU
Blocco sensoriale negli aspetti anteriore, laterale e mediale della metà coscia. Per ogni territorio, il blocco sarà valutato utilizzando una scala a 3 punti: 0 = nessun blocco, 1 = analgesia (il paziente può sentire il tatto, non il freddo), 2 = anestesia (il paziente non può sentire il tatto)
6 ore dopo l'arrivo del PACU
Blocco sensoriale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'arrivo del PACU
Blocco sensoriale negli aspetti anteriore, laterale e mediale della metà coscia. Per ogni territorio, il blocco sarà valutato utilizzando una scala a 3 punti: 0 = nessun blocco, 1 = analgesia (il paziente può sentire il tatto, non il freddo), 2 = anestesia (il paziente non può sentire il tatto)
24 ore dopo l'arrivo del PACU
Complicanze correlate a blocco/infiltrazione
Lasso di tempo: 1 ora dopo il blocco nervoso o l'infiltrazione di anestetico locale
Incidenza di eventi avversi correlati a blocco nervoso o infiltrazione di anestetico locale (ad es. puntura vascolare, tossicità sistemica da anestetico locale)
1 ora dopo il blocco nervoso o l'infiltrazione di anestetico locale
Incapacità di eseguire la fisioterapia a causa del blocco motorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'arrivo del PACU
Numero di partecipanti che non possono terminare il protocollo fisioterapico programmato per la sesta ora dopo l'arrivo della PACU a causa della diminuzione della forza nell'arto operato.
6 ore dopo l'arrivo del PACU
Incapacità di eseguire la fisioterapia a causa del blocco motorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Numero di partecipanti che non possono terminare il protocollo fisioterapico programmato per il primo giorno postoperatorio a causa della diminuzione della forza nell'arto operato.
Giorno postoperatorio 1
Incapacità di eseguire la fisioterapia a causa del blocco motorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
Numero di partecipanti che non possono terminare il protocollo fisioterapico programmato per il secondo giorno postoperatorio a causa della diminuzione della forza nell'arto operato.
Giorno postoperatorio 2
Incapacità di eseguire la fisioterapia a causa del dolore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'arrivo del PACU
Numero di partecipanti che non possono terminare il protocollo fisioterapico programmato per la sesta ora dopo l'arrivo in PACU a causa di dolore all'arto operato.
6 ore dopo l'arrivo del PACU
Incapacità di eseguire la fisioterapia a causa del dolore
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Numero di partecipanti che non possono terminare il protocollo fisioterapico programmato per la prima giornata postoperatoria secondaria a dolore all'arto operato.
Giorno postoperatorio 1
Incapacità di eseguire la fisioterapia a causa del dolore
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
Numero di partecipanti che non possono terminare il protocollo fisioterapico programmato per la seconda giornata postoperatoria secondaria a dolore all'arto operato.
Giorno postoperatorio 2
Prontezza alla dimissione
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
Giorni per essere pronti alla dimissione seguendo i criteri del fisioterapista
4 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Julián Aliste, MD, University of Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OAIC 1169/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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