Infiltration périarticulaire d'anesthésiques locaux versus bloc du groupe nerveux péricapsulaire pour le remplacement total de la hanche
2 janvier 2023 mis à jour par: Julian Aliste, University of Chile
Une comparaison randomisée entre l'infiltration périarticulaire d'anesthésiques locaux et le bloc de groupe nerveux péricapsulaire guidé par ultrasons pour le remplacement total de la hanche
Cet essai randomisé vise à comparer la capacité de préservation de la force postopératoire de l'anesthésie locale par infiltration (LIA) et du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) après la réalisation d'une arthroplastie totale de hanche (PTH) primaire.
L'hypothèse est que la LIA représente une alternative supérieure au bloc PENG en termes de préservation de la force mais offrant une analgésie efficace pendant les 24 premières heures postopératoires après PTH. Par conséquent, l'essai a été conçu comme une étude de supériorité faisant l'hypothèse d'une réduction par cinq de la parésie/paralysie du quadriceps à 3 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients qui acceptent de participer au protocole seront affectés à un groupe ou à un autre (LIA et PENG) par randomisation en bloc générée par ordinateur. Les évaluateurs des résultats ignorant la randomisation effectueront toutes les mesures.
Tous les blocs, LIA ou PENG, seront réalisés (ou supervisés) par l'un des co-auteurs, un chirurgien orthopédiste expert ou un anesthésiste expert, respectivement. Les deux blocs seront exécutés au bloc opératoire, sur la table chirurgicale, sous sédation, et avec la barrière qui sépare le champ opératoire de la zone crânienne du patient pour garder ce dernier aveugle à la technique reçue.
Tous les patients subiront une rachianesthésie avec 0,5 % de bupivacaïne (10 mg) plus 20 μg de fentanyl. Les deux groupes recevront également de l'acide tranexamique 1 g par voie intraveineuse (IV), du kétoprofène 100 mg IV et de l'acétaminophène 1 gr IV. Une sédation au propofol guidée par un modèle de perfusion contrôlée ciblée (TCI) sera administrée afin d'obtenir un niveau de sédation adéquat.
Toutes les chirurgies seront réalisées par la même équipe de chirurgiens, réalisant une technique d'abord postérieur en décubitus latéral.
En salle de réveil, tous les patients recevront une analgésie contrôlée par le patient (bolus de morphine = 1 mg ; intervalle de verrouillage = 8 minutes). Dans le service de chirurgie, tous les sujets continueront à recevoir de l'acétaminophène (1 g per os toutes les 6 heures), du kétoprofène (100 mg per os toutes les 8 heures) ainsi qu'une analgésie contrôlée par le patient (bolus de morphine = 1 mg IV ; intervalle de verrouillage = 8 minutes).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Metropolitan
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Santiago, Metropolitan, Chili, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 80 ans
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists 1-3
- Indice de masse corporelle entre 20 et 35 (kg/m2)
Critère d'exclusion:
- Adultes incapables de donner leur propre consentement
- Neuropathie préexistante (évaluée par l'anamnèse et l'examen physique)
- Coagulopathie (évaluée par les antécédents et un examen physique et, si cela est jugé cliniquement nécessaire, par un bilan sanguin, c'est-à-dire plaquettes ≤ 100, rapport international normalisé ≥ 01,4 ou temps de prothrombine ≥ 50)
- Insuffisance rénale (évaluée par l'anamnèse et un examen physique et, si cela est jugé cliniquement nécessaire, par un bilan sanguin, c'est-à-dire créatinine ≥ 100)
- Insuffisance hépatique (évaluée par les antécédents et l'examen physique et, si cela est jugé cliniquement nécessaire, par un bilan sanguin, c'est-à-dire transaminases ≥ 100)
- Allergie aux anesthésiques locaux (AL) ou à la morphine
- Grossesse
- Chirurgie antérieure dans la région inguinale du côté chirurgical correspondant
- Antécédents d'arthroplastie de la hanche due à une fracture de la hanche
- Syndromes douloureux chroniques nécessitant une prise d'opioïdes à domicile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc du groupe nerveux péricapsulaire
Vingt millilitres de bupivacaïne 0,5 % (100 milligrammes) avec épinéphrine 5 ug/mL seront déposés dans la face antérieure de l'os iliaque entre son périoste et le tendon du muscle iliopsoas.
De plus, le kétorolac 30 mg sera administré par voie intraveineuse.
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Après l'insertion échoguidée d'une aiguille de bloc au niveau du ligament inguinal, l'aiguille sera avancée dans le plan entre le périoste de l'os iliaque et le tendon du muscle iliopsoas afin d'injecter 20 mL de bupivacaïne 0,5 % surrénalisée.
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Expérimental: Infiltration anesthésique locale périarticulaire
Soixante millilitres de bupivacaïne à 0,25 % (150 milligrammes), d'épinéphrine à 5 ug/mL et de kétorolac à 30 mg seront déposés au niveau périarticulaire sous vision directe pendant la chirurgie.
Le fascia, les tissus sous-cutanés et la peau seront également infiltrés avec une partie de la solution avant la fermeture de la plaie.
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En peropératoire, 60 mL de bupivacaïne 0,25 % surrénalisée plus kétorolac 30 mg seront infiltrés par le chirurgien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'un bloc moteur du quadriceps (défini comme une paralysie ou une parésie)
Délai: 3 heures après l'arrivée en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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La fonction motrice du quadriceps sera testée avec le patient allongé sur le lit et avec l'articulation de la hanche à 45º et le genou à 90º.
Le sujet sera invité à étendre le genou, d'abord contre la gravité, puis contre la résistance.
La force du quadriceps sera notée selon une échelle en 3 points : force normale = 0 point (extension contre résistance) ; parésie = 1 point (extension contre la gravité mais pas contre la résistance) ; et paralysie = 2 points (pas d'extension).
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3 heures après l'arrivée en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la chirurgie
Délai: 4 heures après l'incision cutanée
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Temps entre l'incision cutanée et la fermeture (min)
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4 heures après l'incision cutanée
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Effets secondaires postopératoires liés aux opioïdes
Délai: 48 heures après l'arrivée à la PACU
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Présence de nausées postopératoires, vomissements, prurit, rétention urinaire, dépression respiratoire.
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48 heures après l'arrivée à la PACU
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Présence d'un bloc moteur du quadriceps (défini comme une paralysie ou une parésie)
Délai: 6 heures après l'arrivée à la PACU
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La fonction motrice du quadriceps sera testée avec le patient allongé sur le lit et avec l'articulation de la hanche à 45º et le genou à 90º.
Le sujet sera invité à étendre le genou, d'abord contre la gravité, puis contre la résistance.
La force du quadriceps sera notée selon une échelle en 3 points : force normale = 0 point (extension contre résistance) ; parésie = 1 point (extension contre la gravité mais pas contre la résistance) ; et paralysie = 2 points (pas d'extension).
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6 heures après l'arrivée à la PACU
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Présence d'un bloc moteur du quadriceps (défini comme une paralysie ou une parésie)
Délai: 24 heures après l'arrivée à la PACU
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La fonction motrice du quadriceps sera testée avec le patient allongé sur le lit et avec l'articulation de la hanche à 45º et le genou à 90º.
Le sujet sera invité à étendre le genou, d'abord contre la gravité, puis contre la résistance.
La force du quadriceps sera notée selon une échelle en 3 points : force normale = 0 point (extension contre résistance) ; parésie = 1 point (extension contre la gravité mais pas contre la résistance) ; et paralysie = 2 points (pas d'extension).
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24 heures après l'arrivée à la PACU
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Force d'adduction de la hanche
Délai: 3 heures après l'arrivée à la PACU
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L'adduction de la hanche sera évaluée en la comparant à la force de base (c'est-à-dire avant la rachianesthésie).
Un brassard de tensiomètre, gonflé à 40 mmHg, sera inséré entre les genoux du patient : ce dernier aura alors pour consigne de serrer le brassard le plus fort possible et de maintenir l'effort.
Nous définirons les scores d'adduction de hanche de 0, 1 et 2 points comme des diminutions de force de 0-20 % (force normale), 21-70 % (parésie) et 71-90 % (paralysie) par rapport à la mesure de base, respectivement.
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3 heures après l'arrivée à la PACU
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Force d'adduction de la hanche
Délai: 6 heures après l'arrivée à la PACU
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L'adduction de la hanche sera évaluée en la comparant à la force de base (c'est-à-dire avant la rachianesthésie).
Un brassard de tensiomètre, gonflé à 40 mmHg, sera inséré entre les genoux du patient : ce dernier aura alors pour consigne de serrer le brassard le plus fort possible et de maintenir l'effort.
Nous définirons les scores d'adduction de hanche de 0, 1 et 2 points comme des diminutions de force de 0-20 % (force normale), 21-70 % (parésie) et 71-90 % (paralysie) par rapport à la mesure de base, respectivement.
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6 heures après l'arrivée à la PACU
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Force d'adduction de la hanche
Délai: 24 heures après l'arrivée à la PACU
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L'adduction de la hanche sera évaluée en la comparant à la force de base (c'est-à-dire avant la rachianesthésie).
Un brassard de tensiomètre, gonflé à 40 mmHg, sera inséré entre les genoux du patient : ce dernier aura alors pour consigne de serrer le brassard le plus fort possible et de maintenir l'effort.
Nous définirons les scores d'adduction de hanche de 0, 1 et 2 points comme des diminutions de force de 0-20 % (force normale), 21-70 % (parésie) et 71-90 % (paralysie) par rapport à la mesure de base, respectivement.
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24 heures après l'arrivée à la PACU
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Consommation postopératoire de morphine
Délai: 24 heures après l'arrivée à la PACU
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Consommation de morphine intraveineuse (mg) enregistrée par un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient.
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24 heures après l'arrivée à la PACU
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Consommation postopératoire de morphine
Délai: 48 heures après l'arrivée à la PACU
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Consommation de morphine intraveineuse (mg) enregistrée par un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient.
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48 heures après l'arrivée à la PACU
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Délai jusqu'à la première demande de morphine
Délai: 48 heures après l'arrivée à la PACU
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Temps (minutes) jusqu'à la première demande de morphine d'analgésie contrôlée par le patient.
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48 heures après l'arrivée à la PACU
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Douleur statique et dynamique
Délai: 3 heures après l'arrivée à la PACU
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L'intensité de la douleur au repos et pendant le mouvement actif (adduction de la hanche) à l'aide d'un score d'évaluation numérique (NRS) variait de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
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3 heures après l'arrivée à la PACU
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Douleur statique et dynamique
Délai: 6 heures après l'arrivée à la PACU
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L'intensité de la douleur au repos et pendant le mouvement actif (adduction de la hanche) à l'aide d'un score d'évaluation numérique (NRS) variait de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
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6 heures après l'arrivée à la PACU
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Douleur statique et dynamique
Délai: 12 heures après l'arrivée à la PACU
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L'intensité de la douleur au repos et pendant le mouvement actif (adduction de la hanche) à l'aide d'un score d'évaluation numérique (NRS) variait de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
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12 heures après l'arrivée à la PACU
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Douleur statique et dynamique
Délai: 18 heures après l'arrivée à la PACU
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L'intensité de la douleur au repos et pendant le mouvement actif (adduction de la hanche) à l'aide d'un score d'évaluation numérique (NRS) variait de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
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18 heures après l'arrivée à la PACU
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Douleur statique et dynamique
Délai: 24 heures après l'arrivée à la PACU
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L'intensité de la douleur au repos et pendant le mouvement actif (adduction de la hanche) à l'aide d'un score d'évaluation numérique (NRS) variait de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
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24 heures après l'arrivée à la PACU
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Douleur statique et dynamique
Délai: 48 heures après l'arrivée à la PACU
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L'intensité de la douleur au repos et pendant le mouvement actif (adduction de la hanche) à l'aide d'un score d'évaluation numérique (NRS) variait de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
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48 heures après l'arrivée à la PACU
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Bloc sensoriel
Délai: 3 heures après l'arrivée à la PACU
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Bloc sensitif des faces antérieure, latérale et médiale de la mi-cuisse.
Pour chaque territoire, le blocus sera évalué à l'aide d'une échelle à 3 points : 0 = pas de bloc, 1 = analgésie (le patient peut sentir le toucher, pas le froid), 2 = anesthésie (le patient ne sent pas le toucher)
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3 heures après l'arrivée à la PACU
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Bloc sensoriel
Délai: 6 heures après l'arrivée à la PACU
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Bloc sensitif des faces antérieure, latérale et médiale de la mi-cuisse.
Pour chaque territoire, le blocus sera évalué à l'aide d'une échelle à 3 points : 0 = pas de bloc, 1 = analgésie (le patient peut sentir le toucher, pas le froid), 2 = anesthésie (le patient ne sent pas le toucher)
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6 heures après l'arrivée à la PACU
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Bloc sensoriel
Délai: 24 heures après l'arrivée à la PACU
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Bloc sensitif des faces antérieure, latérale et médiale de la mi-cuisse.
Pour chaque territoire, le blocus sera évalué à l'aide d'une échelle à 3 points : 0 = pas de bloc, 1 = analgésie (le patient peut sentir le toucher, pas le froid), 2 = anesthésie (le patient ne sent pas le toucher)
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24 heures après l'arrivée à la PACU
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Complications liées au blocage/à l'infiltration
Délai: 1 heure après un bloc nerveux ou une infiltration anesthésique locale
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Incidence des événements indésirables liés au bloc nerveux ou à l'infiltration d'anesthésique local (c.-à-d.
ponction vasculaire, toxicité systémique des anesthésiques locaux)
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1 heure après un bloc nerveux ou une infiltration anesthésique locale
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Incapacité à effectuer de la physiothérapie en raison d'un bloc moteur
Délai: 6 heures après l'arrivée à la PACU
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Nombre de participants qui ne peuvent pas mettre fin au protocole de physiothérapie programmé pour la sixième heure après l'arrivée en salle de réveil en raison d'une diminution de la force du membre opéré.
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6 heures après l'arrivée à la PACU
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Incapacité à effectuer de la physiothérapie en raison d'un bloc moteur
Délai: Jour postopératoire 1
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Nombre de participants qui ne peuvent pas mettre fin au protocole de physiothérapie programmé pour le premier jour postopératoire suite à une diminution de la force du membre opéré.
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Jour postopératoire 1
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Incapacité à effectuer de la physiothérapie en raison d'un bloc moteur
Délai: Jour postopératoire 2
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Nombre de participants qui ne peuvent pas mettre fin au protocole de physiothérapie programmé pour le deuxième jour postopératoire suite à une diminution de la force du membre opéré.
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Jour postopératoire 2
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Incapacité à effectuer de la physiothérapie en raison de la douleur
Délai: 6 heures après l'arrivée à la PACU
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Nombre de participants qui ne peuvent pas terminer le protocole de kinésithérapie programmé pour la sixième heure après l'arrivée en réanimation suite à une douleur du membre opéré.
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6 heures après l'arrivée à la PACU
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Incapacité à pratiquer la physiothérapie en raison de la douleur
Délai: Jour postopératoire 1
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Nombre de participants ne pouvant pas mettre fin au protocole de kinésithérapie programmé le premier jour postopératoire secondaire à une douleur du membre opéré.
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Jour postopératoire 1
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Incapacité à pratiquer la physiothérapie en raison de la douleur
Délai: Jour postopératoire 2
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Nombre de participants ne pouvant pas mettre fin au protocole de kinésithérapie programmé au deuxième jour postopératoire suite à une douleur du membre opéré.
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Jour postopératoire 2
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Prêt à décharger
Délai: 4 jours après la chirurgie
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Jours pour être prêt pour le congé selon les critères du physiothérapeute
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4 jours après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 7 jours après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
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7 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julián Aliste, MD, University of Chile
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Wainwright TW, Gill M, McDonald DA, Middleton RG, Reed M, Sahota O, Yates P, Ljungqvist O. Consensus statement for perioperative care in total hip replacement and total knee replacement surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):3-19. doi: 10.1080/17453674.2019.1683790. Epub 2019 Oct 30.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Bravo D, Layera S, Aliste J, Jara A, Fernandez D, Barrientos C, Wulf R, Munoz G, Finlayson RJ, Tran Q. Lumbar plexus block versus suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty: A single-blinded, randomized trial. J Clin Anesth. 2020 Nov;66:109907. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109907. Epub 2020 Jun 2.
- Kuchalik J, Magnuson A, Lundin A, Gupta A. Local infiltration analgesia or femoral nerve block for postoperative pain management in patients undergoing total hip arthroplasty. A randomized, double-blind study. Scand J Pain. 2017 Jul;16:223-230. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.05.002. Epub 2017 Jun 1.
- Layera S, Saadawi M, Tran Q, Salinas FV. Motor-Sparing Peripheral Nerve Blocks for Shoulder, Knee, and Hip Surgery. Adv Anesth. 2020 Dec;38:189-207. doi: 10.1016/j.aan.2020.08.003. Epub 2020 Oct 1. No abstract available.
- Husted C, Gromov K, Hansen HK, Troelsen A, Kristensen BB, Husted H. Outpatient total hip or knee arthroplasty in ambulatory surgery center versus arthroplasty ward: a randomized controlled trial. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):42-47. doi: 10.1080/17453674.2019.1686205. Epub 2019 Nov 4.
- Murphy TP, Byrne DP, Curtin P, Baker JF, Mulhall KJ. Can a periarticular levobupivacaine injection reduce postoperative opiate consumption during primary hip arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1151-7. doi: 10.1007/s11999-011-2108-3. Epub 2011 Sep 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2021
Première publication (Réel)
21 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Faiblesse musculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
Autres numéros d'identification d'étude
- OAIC 1169/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .