Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallispuudutusaineiden periartikulaarinen infiltraatio vs. perikapsulaarinen hermoryhmäkatkos lonkan nivelleikkaukseen

maanantai 2. tammikuuta 2023 päivittänyt: Julian Aliste, University of Chile

Satunnaistettu vertailu paikallispuudutusaineiden periartikulaarisen infiltraation ja ultraääniohjatun perikapsulaarisen hermoryhmän tukoksen välillä lonkan nivelleikkaukseen

Tämän satunnaistetun kokeen tarkoituksena on vertailla paikallisen infiltraatiopuudutuksen (LIA) ja perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) salpauksen jälkeistä voimakkuuden säilymiskykyä primaarisen lonkkanivelleikkauksen (THA) jälkeen.

Oletuksena on, että LIA edustaa ylivoimaista vaihtoehtoa PENG-salpaukselle vahvuuden säilyttämisen kannalta, mutta tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen ensimmäisten 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana THA:n jälkeen. Tästä syystä koe suunniteltiin paremmuustutkimukseksi, jossa oletettiin nelipäisen lihaspareesin/halvauksen vähenemistä viisinkertaiseksi 3 tunnin kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan protokollaan, jaetaan ryhmään (LIA ja PENG) laskennallisesti generoidun lohkosatunnaistuksen avulla. Satunnaistukselle sokeat tulosarvioijat suorittavat kaikki mittaukset.

Kaikki lohkot, LIA tai PENG, suorittaa (tai valvoo) yksi kirjoittajista, asiantuntija ortopedi tai asiantuntija anestesiologi, vastaavasti. Molemmat lohkot suoritetaan leikkaussalissa, leikkauspöydällä rauhoittavana ja esteellä, joka erottaa leikkauskentän potilaan kallon alueesta, jotta jälkimmäinen pysyy sokeana vastaanotetusta tekniikasta.

Kaikille potilaille tehdään spinaalipuudutus käyttämällä 0,5 % bupivakaiinia (10 mg) plus 20 µg fentanyyliä. Molemmat ryhmät saavat myös traneksaamihappoa 1 g suonensisäisesti (IV), ketoprofeenia 100 mg IV ja asetaminofeenia 1 g IV. Propofoli-sedaatiota ohjataan kohdennetulla kontrolloidulla infuusiomallilla (TCI), jotta saavutetaan riittävä sedaatiotaso.

Kaikki leikkaukset suorittaa sama kirurgien ryhmä, joka suorittaa posteriorisen lähestymistekniikan lateraalisessa decubitus-asennossa.

Toipumishuoneessa kaikki potilaat saavat potilaan kontrolloimaa analgesiaa (morfiinibolus = 1 mg; lukitusväli = 8 minuuttia). Leikkausosastolla kaikki koehenkilöt saavat edelleen asetaminofeenia (1 g per os joka 6. tunti), ketoprofeenia (100 mg per os joka 8. tunti) sekä potilaan kontrolloimaa analgesiaa (morfiinibolus = 1 mg IV; lukitusväli = 8 minuuttia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists luokitus 1-3
  • Painoindeksi 20-35 (kg/m2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan omaa suostumustaan
  • Aiempi neuropatia (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella)
  • Koagulopatia (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeiden perusteella, eli verihiutaleet ≤ 100, kansainvälinen normalisoitu suhde ≥ 01,4 tai protrombiiniaika ≥ 50)
  • Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeiden perusteella, eli kreatiniini ≥ 100)
  • Maksan vajaatoiminta (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeiden perusteella, eli transaminaasiarvot ≥ 100)
  • Allergia paikallispuudutteille (LA) tai morfiinille
  • Raskaus
  • Aiempi leikkaus vastaavan leikkauspuolen nivusalueella
  • Edellinen lonkkanivelleikkaus lonkkamurtuman vuoksi
  • Krooniset kipuoireyhtymät, jotka edellyttävät opioidien saantia kotona

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perikapsulaarinen hermoryhmätukos
Kaksikymmentä millilitraa bupivakaiinia 0,5 % (100 milligrammaa) ja epinefriiniä 5 ug/ml kertyy suoliluun etuosaan sen periosteumin ja suoliluun lihaksen jänteen väliin. Lisäksi 30 mg ketorolakia annetaan suonensisäisesti.
Kun ultraääniohjattu lohkoneula on työnnetty nivussiteen tasolle, neula viedään lonkkaluun periosteumin ja lonkkalihaksen jänteen väliseen tasoon 20 ml adrenalisoitua 0,5 % bupivakaiinia ruiskuttamiseksi.
Kokeellinen: Periartikulaarinen paikallispuudutuksen infiltraatio
Kuusikymmentä millilitraa 0,25 % bupivakaiinia (150 milligrammaa), 5 ug/ml epinefriiniä ja 30 mg ketorolaakkia kerrostetaan nivelen ympärille suoran näön alaisena leikkauksen aikana. Osa liuoksesta imeytyy myös faskiaan, ihonalaisiin kudoksiin ja ihoon ennen haavan sulkemista.
Intraoperatiivisesti kirurgi tunkeutuu 60 ml:aan adrenaalisoitua 0,25 % bupivakaiinia ja 30 mg ketorolakia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nelipäisen lihastukoksen esiintyminen (määritelty halvaukseksi tai pareesiksi)
Aikaikkuna: 3 tuntia postanestesian hoitoyksikön (PACU) saapumisen jälkeen
Nelipäisen lihasten motoriikka testataan potilaan ollessa sängyssä makuulla ja lonkkanivelen ollessa 45º ja polven 90º kulmassa. Koehenkilöä pyydetään ojentamaan polvi ensin painovoimaa vasten ja sitten vastustusta vastaan. Nelipäisen reisilihaksen vahvuus arvostellaan 3 pisteen asteikolla: normaali vahvuus = 0 pistettä (venyminen vastusta vastaan); pareesi = 1 piste (ulottuminen painovoimaa vastaan, mutta ei vastusta vastaan); ja halvaus = 2 pistettä (ei laajennusta).
3 tuntia postanestesian hoitoyksikön (PACU) saapumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 4 tuntia ihon viillon jälkeen
Aika ihon viillon ja sulkemisen välillä (min)
4 tuntia ihon viillon jälkeen
Leikkauksen jälkeiset opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, oksentelu, kutina, virtsanpidätys, hengityslama.
48 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Nelipäisen lihastukoksen esiintyminen (määritelty halvaukseksi tai pareesiksi)
Aikaikkuna: 6 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Nelipäisen lihasten motoriikka testataan potilaan ollessa sängyssä makuulla ja lonkkanivelen ollessa 45º ja polven 90º kulmassa. Koehenkilöä pyydetään ojentamaan polvi ensin painovoimaa vasten ja sitten vastustusta vastaan. Nelipäisen reisilihaksen vahvuus arvostellaan 3 pisteen asteikolla: normaali vahvuus = 0 pistettä (venyminen vastusta vastaan); pareesi = 1 piste (ulottuminen painovoimaa vastaan, mutta ei vastusta vastaan); ja halvaus = 2 pistettä (ei laajennusta).
6 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Nelipäisen lihastukoksen esiintyminen (määritelty halvaukseksi tai pareesiksi)
Aikaikkuna: 24 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Nelipäisen lihasten motoriikka testataan potilaan ollessa sängyssä makuulla ja lonkkanivelen ollessa 45º ja polven 90º kulmassa. Koehenkilöä pyydetään ojentamaan polvi ensin painovoimaa vasten ja sitten vastustusta vastaan. Nelipäisen reisilihaksen vahvuus arvostellaan 3 pisteen asteikolla: normaali vahvuus = 0 pistettä (venyminen vastusta vastaan); pareesi = 1 piste (ulottuminen painovoimaa vastaan, mutta ei vastusta vastaan); ja halvaus = 2 pistettä (ei laajennusta).
24 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Lonkan adduktion voima
Aikaikkuna: 3 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Lonkan adduktio arvioidaan vertaamalla sitä perusvoimakkuuteen (eli ennen spinaalipuudutusta). Verenpainemansetti, täytetty 40 mmHg:lla, asetetaan potilaan polvien väliin: tämän jälkeen potilasta neuvotaan puristamaan mansettia mahdollisimman lujasti ja jatkamaan vaivaa. Määrittelemme lonkan adduktiopisteet 0, 1 ja 2 pisteen voimakkuuden laskuna 0-20 % (normaali vahvuus), 21-70 % (pareesi) ja 71-90 % (halvaus) verrattuna perusmittaukseen, vastaavasti.
3 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Lonkan adduktion voima
Aikaikkuna: 6 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Lonkan adduktio arvioidaan vertaamalla sitä perusvoimakkuuteen (eli ennen spinaalipuudutusta). Verenpainemansetti, täytetty 40 mmHg:lla, asetetaan potilaan polvien väliin: tämän jälkeen potilasta neuvotaan puristamaan mansettia mahdollisimman lujasti ja jatkamaan vaivaa. Määrittelemme lonkan adduktiopisteet 0, 1 ja 2 pisteen voimakkuuden laskuna 0-20 % (normaali vahvuus), 21-70 % (pareesi) ja 71-90 % (halvaus) verrattuna perusmittaukseen, vastaavasti.
6 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Lonkan adduktion voima
Aikaikkuna: 24 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Lonkan adduktio arvioidaan vertaamalla sitä perusvoimakkuuteen (eli ennen spinaalipuudutusta). Verenpainemansetti, täytetty 40 mmHg:lla, asetetaan potilaan polvien väliin: tämän jälkeen potilasta neuvotaan puristamaan mansettia mahdollisimman lujasti ja jatkamaan vaivaa. Määrittelemme lonkan adduktiopisteet 0, 1 ja 2 pisteen voimakkuuden laskuna 0-20 % (normaali vahvuus), 21-70 % (pareesi) ja 71-90 % (halvaus) verrattuna perusmittaukseen, vastaavasti.
24 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Suonensisäisen morfiinin (mg) kulutus, joka on rekisteröity potilaan ohjaamalla analgesialaitteella.
24 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Suonensisäisen morfiinin (mg) kulutus, joka on rekisteröity potilaan ohjaamalla analgesialaitteella.
48 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Aikaa ensimmäiseen morfiinin kysyntään
Aikaikkuna: 48 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Aika (minuuttia) ensimmäiseen potilaan kontrolloimaan analgeettiseen morfiinitarpeeseen.
48 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Staattinen ja dynaaminen kipu
Aikaikkuna: 3 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Kivun voimakkuus levossa ja aktiivisen liikkeen aikana (lonkan adduktio) käyttämällä numeerista arvosanaa (NRS) vaihteli välillä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
3 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Staattinen ja dynaaminen kipu
Aikaikkuna: 6 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Kivun voimakkuus levossa ja aktiivisen liikkeen aikana (lonkan adduktio) käyttämällä numeerista arvosanaa (NRS) vaihteli välillä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
6 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Staattinen ja dynaaminen kipu
Aikaikkuna: 12 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Kivun voimakkuus levossa ja aktiivisen liikkeen aikana (lonkan adduktio) käyttämällä numeerista arvosanaa (NRS) vaihteli välillä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
12 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Staattinen ja dynaaminen kipu
Aikaikkuna: 18 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Kivun voimakkuus levossa ja aktiivisen liikkeen aikana (lonkan adduktio) käyttämällä numeerista arvosanaa (NRS) vaihteli välillä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
18 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Staattinen ja dynaaminen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Kivun voimakkuus levossa ja aktiivisen liikkeen aikana (lonkan adduktio) käyttämällä numeerista arvosanaa (NRS) vaihteli välillä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
24 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Staattinen ja dynaaminen kipu
Aikaikkuna: 48 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Kivun voimakkuus levossa ja aktiivisen liikkeen aikana (lonkan adduktio) käyttämällä numeerista arvosanaa (NRS) vaihteli välillä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
48 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Sensorinen lohko
Aikaikkuna: 3 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Sensorinen tukos reiden puolivälissä etu-, lateraali- ja mediaalisissa osissa. Jokaisella alueella esto arvioidaan 3-pisteen asteikolla: 0 = ei tukos, 1 = analgesia (potilas voi tuntea kosketuksen, ei kylmä), 2 = anestesia (potilas ei tunne kosketusta)
3 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Sensorinen lohko
Aikaikkuna: 6 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Sensorinen tukos reiden puolivälissä etu-, lateraali- ja mediaalisissa osissa. Jokaisella alueella esto arvioidaan 3-pisteen asteikolla: 0 = ei tukos, 1 = analgesia (potilas voi tuntea kosketuksen, ei kylmä), 2 = anestesia (potilas ei tunne kosketusta)
6 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Sensorinen lohko
Aikaikkuna: 24 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Sensorinen tukos reiden puolivälissä etu-, lateraali- ja mediaalisissa osissa. Jokaisella alueella esto arvioidaan 3-pisteen asteikolla: 0 = ei tukos, 1 = analgesia (potilas voi tuntea kosketuksen, ei kylmä), 2 = anestesia (potilas ei tunne kosketusta)
24 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Estoon/tunkeutumiseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 tunti hermotukoksen tai paikallispuudutuksen infiltraation jälkeen
Hermoblokkiin tai paikallispuudutteen infiltraatioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (esim. verisuonipunktio, paikallispuudutteen systeeminen toksisuus)
1 tunti hermotukoksen tai paikallispuudutuksen infiltraation jälkeen
Kyvyttömyys suorittaa fysioterapiaa motorisen tukoksen vuoksi
Aikaikkuna: 6 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät voi lopettaa fysioterapiaprotokollaa, joka on ohjelmoitu kuudenneksi tunniksi PACU:n saapumisen jälkeen, johtuen leikatun raajan heikkenemisestä.
6 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Kyvyttömyys suorittaa fysioterapiaa motorisen tukoksen vuoksi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät voi lopettaa ensimmäiselle leikkauksen jälkeiselle päivälle ohjelmoitua fysioterapiaprotokollaa leikatun raajan heikentyneen voiman vuoksi.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Kyvyttömyys suorittaa fysioterapiaa motorisen tukoksen vuoksi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät voi lopettaa toiselle leikkauksen jälkeiselle päivälle ohjelmoitua fysioterapiaprotokollaa leikatun raajan heikentyneen voiman vuoksi.
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Kyvyttömyys suorittaa fysioterapiaa kivun vuoksi
Aikaikkuna: 6 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka eivät voi lopettaa fysioterapiaprotokollaa, joka on ohjelmoitu kuudenneksi tunniksi PACU:n saapumisen jälkeen leikkatun raajan kivun vuoksi.
6 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Kyvyttömyys suorittaa fysioterapiaa kivun vuoksi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka eivät voi lopettaa ensimmäiselle leikkauksen jälkeiselle päivälle ohjelmoitua fysioterapiaprotokollaa leikkatun raajan kivun vuoksi.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Kyvyttömyys suorittaa fysioterapiaa kivun vuoksi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät voi lopettaa toiselle leikkauksen jälkeiselle päivälle ohjelmoitua fysioterapiaprotokollaa leikkatun raajan kivun vuoksi.
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Valmius purkautua
Aikaikkuna: 4 päivää leikkauksen jälkeen
Päivät valmiina kotiutukseen fysioterapeutin kriteereiden mukaisesti
4 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Julián Aliste, MD, University of Chile

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa