股関節全置換術に対する局所麻酔薬の関節周囲浸潤と関節包周囲神経群ブロックの比較
2023年1月2日 更新者：Julian Aliste、University of Chile
股関節全置換術のための局所麻酔薬の関節周囲浸潤と超音波ガイド下関節包周囲神経群ブロックとの無作為化比較
この無作為化試験は、局所浸潤麻酔 (LIA) と関節包周囲神経群 (PENG) ブロックの術後強度維持能力を比較するために設定されており、一次人工股関節全置換術 (THA) を実施した後です。
仮説は、LIA は筋力維持の点で PENG ブロックの優れた代替手段であるが、THA 後の最初の術後 24 時間に効果的な鎮痛を提供するというものです。 したがって、この試験は、3 時間で大腿四頭筋の麻痺/麻痺が 5 倍減少するという仮説を立てた優位性試験として設計されました。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルへの参加に同意した患者は、計算によって生成されたブロックのランダム化を通じて、いずれかのグループ (LIA および PENG) に割り当てられます。 無作為化を知らされていない結果評価者がすべての測定を行います。
すべてのブロック、LIA または PENG は、共著者の 1 人、専門の整形外科医または専門の麻酔科医によってそれぞれ実行 (または監督) されます。 両方のブロックは、手術室で、手術台の上で、鎮静下で実行され、手術野を患者の頭蓋領域から分離するバリアを使用して、後者が受けた技術を見えないようにします。
すべての患者は、0.5％ブピバカイン（10mg）と20μgのフェンタニルを使用して脊椎麻酔を受けます。 両方のグループは、トラネキサム酸1gの静脈内（IV）、ケトプロフェン100mgのIV、およびアセトアミノフェン1grのIVも受け取ります. 適切なレベルの鎮静を得るために、標的制御注入（TCI）モデルで誘導されるプロポフォール鎮静が投与されます。
すべての手術は同じ外科医チームによって行われ、側臥位で後方アプローチ法を行います。
回復室では、すべての患者が患者管理の鎮痛を受けます (モルヒネボーラス = 1 mg; ロックアウト間隔 = 8 分)。 外科病棟では、すべての被験者は引き続きアセトアミノフェン（6時間ごとに1 gの経口投与）、ケトプロフェン（8時間ごとに100 mgの経口投与）、および患者管理の鎮痛（モルヒネボーラス= 1 mg IV;ロックアウト間隔= 8分）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Metropolitan
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Santiago、Metropolitan、チリ、8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢
- 米国麻酔学会分類 1-3
- 体格指数 20 ～ 35 (kg/m2)
除外基準:
- 自ら同意できない成人
- 既存の神経障害（病歴および身体診察による評価）
- -凝固障害（病歴および身体検査によって評価され、臨床的に必要とみなされる場合は、血液検査によって評価されます。つまり、血小板≤100、国際正規化比≥01.4、またはプロトロンビン時間≥50）
- 腎不全（病歴および身体診察によって評価され、臨床的に必要とみなされる場合は、血液検査、つまりクレアチニン≥100によって評価されます）
- 肝不全（病歴および身体診察によって評価され、臨床的に必要とみなされる場合は、血液検査、すなわちトランスアミナーゼ≧100によって評価される）
- -局所麻酔薬（LA）またはモルヒネに対するアレルギー
- 妊娠
- -対応する手術側の鼠径部での以前の手術
- 股関節骨折による以前の股関節形成術
- 自宅でのオピオイド摂取を必要とする慢性疼痛症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：包周囲神経群ブロック
ブピバカイン 0.5% (100 ミリグラム) 20 ミリリットルとエピネフリン 5 ug/mL を、腸骨骨の骨膜と腸腰筋の腱との間の腸骨の前面に沈着させます。
さらに、ケトロラク 30 mg を静脈内投与します。
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鼠径靭帯のレベルでブロック針を超音波ガイド下に挿入した後、20 mL のアドレナリン化 0.5% ブピバカインを注入するために、針は腸骨骨膜と腸腰筋の腱の間の平面に進みます。
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実験的：関節周囲局所麻酔薬浸潤
0.25% ブピバカイン (150 ミリグラム) 60 ミリリットル、エピネフリン 5 μg/mL、およびケトロラック 30 mg を、手術中の直視下で関節周囲レベルに沈着させます。
筋膜、皮下組織、および皮膚にも、創傷閉鎖前に溶液の一部が浸透します。
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術中、60 mL のアドレナリン化 0.25% ブピバカインとケトロラク 30 mg が外科医によって浸潤されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋の運動ブロックの存在 (麻痺または不全麻痺として定義)
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) 到着の 3 時間後
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大腿四頭筋の運動機能は、患者がベッドに横たわり、股関節が 45 度、膝が 90 度の状態で検査されます。
被験者は、最初に重力に逆らって、次に抵抗に逆らって膝を伸ばすよう求められます。
大腿四頭筋の強さは、3 段階のスケールに従って等級付けされます。通常の強さ = 0 ポイント (抵抗に対する伸展)。麻痺 = 1 ポイント (重力に対しては伸展するが、抵抗に対しては伸展しない);および麻痺 = 2 ポイント (延長なし)。
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麻酔後ケアユニット (PACU) 到着の 3 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：皮膚切開後4時間
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皮膚切開から閉鎖までの時間 (分)
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皮膚切開後4時間
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術後オピオイド関連副作用
時間枠：PACU到着から48時間後
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術後の吐き気、嘔吐、かゆみ、尿閉、呼吸抑制の存在。
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PACU到着から48時間後
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大腿四頭筋の運動ブロックの存在 (麻痺または不全麻痺として定義)
時間枠：PACU到着から6時間後
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大腿四頭筋の運動機能は、患者がベッドに横たわり、股関節が 45 度、膝が 90 度の状態で検査されます。
被験者は、最初に重力に逆らって、次に抵抗に逆らって膝を伸ばすよう求められます。
大腿四頭筋の強さは、3 段階のスケールに従って等級付けされます。通常の強さ = 0 ポイント (抵抗に対する伸展)。麻痺 = 1 ポイント (重力に対しては伸展するが、抵抗に対しては伸展しない);および麻痺 = 2 ポイント (延長なし)。
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PACU到着から6時間後
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大腿四頭筋の運動ブロックの存在 (麻痺または不全麻痺として定義)
時間枠：PACU到着から24時間後
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大腿四頭筋の運動機能は、患者がベッドに横たわり、股関節が 45 度、膝が 90 度の状態で検査されます。
被験者は、最初に重力に逆らって、次に抵抗に逆らって膝を伸ばすよう求められます。
大腿四頭筋の強さは、3 段階のスケールに従って等級付けされます。通常の強さ = 0 ポイント (抵抗に対する伸展)。麻痺 = 1 ポイント (重力に対しては伸展するが、抵抗に対しては伸展しない);および麻痺 = 2 ポイント (延長なし)。
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PACU到着から24時間後
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股関節内転筋力
時間枠：PACU到着から3時間後
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股関節内転は、ベースライン強度 (すなわち、脊椎麻酔前) と比較することによって評価されます。
40 mmHg で膨らませた血圧計カフを患者の膝の間に挿入します。患者はカフをできるだけ強く締め、努力を続けるように指示されます。
ベースライン測定値と比較して、0 ～ 20% (通常の強度)、21 ～ 70% (麻痺)、および 71 ～ 90% (麻痺) の強度の低下として、0、1、および 2 点の股関節内転スコアを定義します。それぞれ。
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PACU到着から3時間後
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股関節内転筋力
時間枠：PACU到着から6時間後
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股関節内転は、ベースライン強度 (すなわち、脊椎麻酔前) と比較することによって評価されます。
40 mmHg で膨らませた血圧計カフを患者の膝の間に挿入します。患者はカフをできるだけ強く締め、努力を続けるように指示されます。
ベースライン測定値と比較して、0 ～ 20% (通常の強度)、21 ～ 70% (麻痺)、および 71 ～ 90% (麻痺) の強度の低下として、0、1、および 2 点の股関節内転スコアを定義します。それぞれ。
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PACU到着から6時間後
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股関節内転筋力
時間枠：PACU到着から24時間後
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股関節内転は、ベースライン強度 (すなわち、脊椎麻酔前) と比較することによって評価されます。
40 mmHg で膨らませた血圧計カフを患者の膝の間に挿入します。患者はカフをできるだけ強く締め、努力を続けるように指示されます。
ベースライン測定値と比較して、0 ～ 20% (通常の強度)、21 ～ 70% (麻痺)、および 71 ～ 90% (麻痺) の強度の低下として、0、1、および 2 点の股関節内転スコアを定義します。それぞれ。
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PACU到着から24時間後
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術後モルヒネ消費量
時間枠：PACU到着から24時間後
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患者管理鎮痛装置によって登録された静脈内モルヒネ (mg) の消費量。
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PACU到着から24時間後
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術後モルヒネ消費量
時間枠：PACU到着から48時間後
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患者管理鎮痛装置によって登録された静脈内モルヒネ (mg) の消費量。
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PACU到着から48時間後
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最初のモルヒネ要求までの時間
時間枠：PACU到着から48時間後
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最初の患者管理鎮痛剤モルヒネ要求までの時間 (分)。
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PACU到着から48時間後
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静的および動的な痛み
時間枠：PACU到着から3時間後
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0 から 10 の範囲の数値評価スコア (NRS) を使用した安静時および能動運動 (股関節内転) 中の痛みの強度 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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PACU到着から3時間後
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静的および動的な痛み
時間枠：PACU到着から6時間後
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0 から 10 の範囲の数値評価スコア (NRS) を使用した安静時および能動運動 (股関節内転) 中の痛みの強度 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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PACU到着から6時間後
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静的および動的な痛み
時間枠：PACU到着から12時間後
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0 から 10 の範囲の数値評価スコア (NRS) を使用した安静時および能動運動 (股関節内転) 中の痛みの強度 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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PACU到着から12時間後
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静的および動的な痛み
時間枠：PACU到着から18時間後
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0 から 10 の範囲の数値評価スコア (NRS) を使用した安静時および能動運動 (股関節内転) 中の痛みの強度 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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PACU到着から18時間後
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静的および動的な痛み
時間枠：PACU到着から24時間後
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0 から 10 の範囲の数値評価スコア (NRS) を使用した安静時および能動運動 (股関節内転) 中の痛みの強度 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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PACU到着から24時間後
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静的および動的な痛み
時間枠：PACU到着から48時間後
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0 から 10 の範囲の数値評価スコア (NRS) を使用した安静時および能動運動 (股関節内転) 中の痛みの強度 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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PACU到着から48時間後
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感覚ブロック
時間枠：PACU到着から3時間後
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大腿中央部の前面、側面、および内側の感覚ブロック。
各領域について、ブロックは 3 段階のスケールを使用して評価されます: 0 = ブロックなし、1 = 鎮痛 (患者は接触を感じることができますが、寒さはありません)、2 = 麻酔 (患者は接触を感じることができません)
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PACU到着から3時間後
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感覚ブロック
時間枠：PACU到着から6時間後
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大腿中央部の前面、側面、および内側の感覚ブロック。
各領域について、ブロックは 3 段階のスケールを使用して評価されます: 0 = ブロックなし、1 = 鎮痛 (患者は接触を感じることができますが、寒さはありません)、2 = 麻酔 (患者は接触を感じることができません)
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PACU到着から6時間後
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感覚ブロック
時間枠：PACU到着から24時間後
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大腿中央部の前面、側面、および内側の感覚ブロック。
各領域について、ブロックは 3 段階のスケールを使用して評価されます: 0 = ブロックなし、1 = 鎮痛 (患者は接触を感じることができますが、寒さはありません)、2 = 麻酔 (患者は接触を感じることができません)
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PACU到着から24時間後
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ブロック/浸潤関連の合併症
時間枠：神経ブロックまたは局所麻酔薬浸潤の1時間後
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神経ブロックまたは局所麻酔薬の浸潤に関連する有害事象の発生率（すなわち、
血管穿刺、局所麻酔全身毒性)
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神経ブロックまたは局所麻酔薬浸潤の1時間後
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運動ブロックによる理学療法の実施不能
時間枠：PACU到着から6時間後
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PACU 到着後 6 時間にプログラムされた理学療法プロトコルを終了できなかった参加者の数。
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PACU到着から6時間後
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運動ブロックによる理学療法の実施不能
時間枠：術後1日目
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手術後の最初の日にプログラムされた理学療法プロトコルを終了できなかった参加者の数。
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術後1日目
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運動ブロックによる理学療法の実施不能
時間枠：術後2日目
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手術後 2 日目にプログラムされた理学療法プロトコルを終了できない参加者の数。
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術後2日目
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痛みのために理学療法を行うことができない
時間枠：PACU到着から6時間後
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PACU 到着後 6 時間にプログラムされた理学療法プロトコルを終了できなかった参加者の数。
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PACU到着から6時間後
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痛みのために理学療法を行うことができない
時間枠：術後1日目
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手術後の最初の日にプログラムされた理学療法プロトコルを終了できない参加者の数。
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術後1日目
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痛みのために理学療法を行うことができない
時間枠：術後2日目
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手術後2日目にプログラムされた理学療法プロトコルを、手術肢の痛みのために終了できなかった参加者の数。
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術後2日目
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放電の準備
時間枠：手術後4日
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理学療法士の基準に従って退院の準備が整うまでの日数
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手術後4日
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入院期間
時間枠：手術後7日
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手術後の入院期間
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手術後7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julián Aliste, MD、University of Chile
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Wainwright TW, Gill M, McDonald DA, Middleton RG, Reed M, Sahota O, Yates P, Ljungqvist O. Consensus statement for perioperative care in total hip replacement and total knee replacement surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):3-19. doi: 10.1080/17453674.2019.1683790. Epub 2019 Oct 30.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Bravo D, Layera S, Aliste J, Jara A, Fernandez D, Barrientos C, Wulf R, Munoz G, Finlayson RJ, Tran Q. Lumbar plexus block versus suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty: A single-blinded, randomized trial. J Clin Anesth. 2020 Nov;66:109907. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109907. Epub 2020 Jun 2.
- Kuchalik J, Magnuson A, Lundin A, Gupta A. Local infiltration analgesia or femoral nerve block for postoperative pain management in patients undergoing total hip arthroplasty. A randomized, double-blind study. Scand J Pain. 2017 Jul;16:223-230. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.05.002. Epub 2017 Jun 1.
- Layera S, Saadawi M, Tran Q, Salinas FV. Motor-Sparing Peripheral Nerve Blocks for Shoulder, Knee, and Hip Surgery. Adv Anesth. 2020 Dec;38:189-207. doi: 10.1016/j.aan.2020.08.003. Epub 2020 Oct 1. No abstract available.
- Husted C, Gromov K, Hansen HK, Troelsen A, Kristensen BB, Husted H. Outpatient total hip or knee arthroplasty in ambulatory surgery center versus arthroplasty ward: a randomized controlled trial. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):42-47. doi: 10.1080/17453674.2019.1686205. Epub 2019 Nov 4.
- Murphy TP, Byrne DP, Curtin P, Baker JF, Mulhall KJ. Can a periarticular levobupivacaine injection reduce postoperative opiate consumption during primary hip arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1151-7. doi: 10.1007/s11999-011-2108-3. Epub 2011 Sep 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月5日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月8日
最初の投稿 (実際)
2021年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月2日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了