美国原住民糖尿病项目 (NADP)
针对患有糖尿病的美洲原住民的社区合作医疗营养干预
美洲印第安人和阿拉斯加原住民 (AIAN) 人群中的糖尿病是一种公共卫生危机,最好采用整体方法来解决。
鉴于 AIAN 中糖尿病和糖尿病相关结果的比例不成比例,这是在美国最大的城市 AIAN 人口中提供符合文化的健康促进干预的绝佳机会;大约有 171,163 名 AIAN 居住在洛杉矶县。 必须采用基于社区的参与式研究方法来制定适合文化的干预措施。 特别是考虑到历史遗留下来的不信任,发展互信互利的伙伴关系势在必行。
这项试点研究的目标是让多达 312 名患有糖尿病的美洲原住民参与干预以降低血糖和社会孤立感。 干预将包括 12 周的糖尿病友好型、医学定制膳食和 4 周的虚拟糖尿病健康课程。 参与者还将参加课程开始前的初次见面会、课程结束后的签到会议以及最多三个额外的后续会议。 在研究快结束时也可能会举行面对面的会议。 这些活动的合作伙伴包括 Project Angel Food 和 United American Indian Involvement (UAII)。 四个虚拟课程中的每一个都将通过 Zoom 平台进行 90 分钟。 每个参与者都将成为 180 天队列的一部分。 作为研究的一部分,参与者将完成调查并参加三个诊所就诊。
研究概览
详细说明
美洲印第安人和阿拉斯加原住民 (AIAN) 人群中的糖尿病是一场公共卫生危机。 与美国其他种族和民族人口相比,AIAN 的糖尿病患病率最高。 根据疾病控制和预防中心的数据,14.7% 的 AIAN 成年人被诊断出患有糖尿病,而在非西班牙裔白人中这一比例为 7.5%。 在加利福尼亚州 (CA),那些自认为拥有 CA 部落血统的人被诊断患有糖尿病的可能性是来自 CA 以外部落的人的两倍(31% 对 16%)。 糖尿病相关结果也存在显着差异。 与一般人群相比,AIANs 死于糖尿病的可能性是普通人群的 2.3 倍,AIANs 中糖尿病相关肾衰竭的发生率是普通人群的 2.0 倍。 患有糖尿病的 AIAN 的心血管疾病发病率可能是没有糖尿病的 AIAN 的 3-8 倍。
AIAN 的糖尿病危机最好采用整体方法来解决。 除了解决糖尿病对一些身体健康结果的影响外,最佳实践还包括解决创伤和心理和情绪健康的影响,提供强有力的患者教育,以及解决结构性障碍,例如食品不安全、无法获得健康食品、生活贫困、有限的社会支持以及无法获得医疗保健,尤其是具有文化敏感性的医疗保健。
鉴于 AIAN 中糖尿病和糖尿病相关结果的比例不成比例,这是在美国最大的城市 AIAN 人口中提供符合文化的健康促进干预的绝佳机会;大约有 171,163 名 AIAN 居住在洛杉矶县。
这项试点研究的目标是让多达 312 名患有糖尿病的美洲原住民参与干预以降低血糖和社会孤立感。 干预将包括 12 周的糖尿病友好型、医学定制膳食和 4 周的虚拟糖尿病健康课程。 这些餐点由位于加利福尼亚州洛杉矶的膳食准备和配送公司 Project Angel Food 预制和冷冻。 每周提供十四餐(7 天 x 每天 2 餐:午餐/晚餐),为期 12 周。 参与者还将在课程开始前参加初次见面会,并在课程结束后参加最后的签到会。 最终签到后最多可举行 3 次额外的后续会议。 在研究快结束时也可能会举行面对面的会议。 四个虚拟课程中的每一个都将通过 Zoom 平台进行 90 分钟。 参与者将在他们开始接受医学定制膳食的大约同一周开始为期 4 周的课程。 完成 4 周的课程后,参与者将在剩余的(大约)8 周内继续获得膳食。 每个参与者都将成为一个为期 180 天的队列的一部分,在此期间参与者将完成调查并参加三个诊所访问(他们的血压、体重、身高和 A1c 水平——通过指尖——将被测量)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90032
- University of Southern California
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 居住在洛杉矶县,
- 18岁及以上,
- 糖尿病
- 确定为美洲印第安人或阿拉斯加原住民,
- 有可容纳 14 餐的冷冻空间(大约两个鞋盒的大小),
- 能够通过 Zoom 参加虚拟课程,
- 能够完成通过电子邮件分发的电子调查,
- 能够承诺参加六个初始课程和会议中的至少五个,
- 能够做出个人安排,在工作日、白天和
- 能够同意全部使用英语进行学习活动、上课和完成调查。
排除标准:
- 怀孕,
- 食物过敏,
- 对食物的严重非过敏反应,以及
- 不能或不愿意吃学习餐(考虑到可用的住宿条件有限)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:虚拟糖尿病健康课程和医学定制膳食
所有参与者都将接受相同的干预:4 周的虚拟糖尿病健康课程和 12 周的医学定制膳食。
此外,参与者将与一到两个“伙伴”配对,互相提供支持。
|
为期 4 周的虚拟糖尿病健康课程和 12 周的医学定制膳食。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
A1c 的变化(从基线到 90 天和 180 天)
大体时间:基线、90 天和 180 天
|
基线、90 天和 180 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血压变化(从基线到 90 天和 180 天)
大体时间:基线、90 天和 180 天
|
基线、90 天和 180 天
|
|
BMI 的变化(使用体重和身高)(从基线到 90 天和 180 天)
大体时间:基线、90 天和 180 天
|
基线、90 天和 180 天
|
|
社会隔离的变化(使用孤独感测量调查问题)(从基线到 90 天和 180 天)
大体时间:基线、90 天和 180 天
|
基线、90 天和 180 天
|
|
糖尿病困扰水平的变化(使用糖尿病困扰量表调查反应)(从基线到 90 天和 180 天)
大体时间:基线、90 天和 180 天
|
基线、90 天和 180 天
|
|
身份和文化联系水平的变化(使用多群体种族身份测量调查问题的一部分)(从基线到 90 天和 180 天)
大体时间:基线、90 天和 180 天
|
基线、90 天和 180 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Claradina Soto, PhD, MPH、University of Southern California
出版物和有用的链接
一般刊物
- Centers for Disease Control and Prevention. (2020). National diabetes statistics report. https://www.cdc.gov/diabetes/data/statistics-report/index.html
- Garcia AN, Castro MC, Sanchez JP. Social and Structural Determinants of Urban American Indian and Alaska Native Health: A Case Study in Los Angeles. MedEdPORTAL. 2019 May 15;15:10825. doi: 10.15766/mep_2374-8265.10825.
- Office of Disease Prevention and Health Promotion, n.d. Diabetes. Healthy people 2020. U.S. Department of Health and Human Services. https://www.healthypeople.gov/2020/data-search/Search-the-Data?topic-area=3514
- UCLA Center for Health Policy Research. (2017). American Indian and Alaska Native diabetes: critical information for researchers and policy-makers [Fact sheet]. https://healthpolicy.ucla.edu/publications/Documents/PDF/AIANDiabetesmay2012.pdf
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- UP-20-01441
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.