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美国原住民糖尿病项目 (NADP)

2025年1月17日 更新者:Claradina Soto、University of Southern California

针对患有糖尿病的美洲原住民的社区合作医疗营养干预

美洲印第安人和阿拉斯加原住民 (AIAN) 人群中的糖尿病是一种公共卫生危机,最好采用整体方法来解决。

鉴于 AIAN 中糖尿病和糖尿病相关结果的比例不成比例,这是在美国最大的城市 AIAN 人口中提供符合文化的健康促进干预的绝佳机会;大约有 171,163 名 AIAN 居住在洛杉矶县。 必须采用基于社区的参与式研究方法来制定适合文化的干预措施。 特别是考虑到历史遗留下来的不信任,发展互信互利的伙伴关系势在必行。

这项试点研究的目标是让多达 312 名患有糖尿病的美洲原住民参与干预以降低血糖和社会孤立感。 干预将包括 12 周的糖尿病友好型、医学定制膳食和 4 周的虚拟糖尿病健康课程。 参与者还将参加课程开始前的初次见面会、课程结束后的签到会议以及最多三个额外的后续会议。 在研究快结束时也可能会举行面对面的会议。 这些活动的合作伙伴包括 Project Angel Food 和 United American Indian Involvement (UAII)。 四个虚拟课程中的每一个都将通过 Zoom 平台进行 90 分钟。 每个参与者都将成为 180 天队列的一部分。 作为研究的一部分,参与者将完成调查并参加三个诊所就诊。

研究概览

详细说明

美洲印第安人和阿拉斯加原住民 (AIAN) 人群中的糖尿病是一场公共卫生危机。 与美国其他种族和民族人口相比,AIAN 的糖尿病患病率最高。 根据疾病控制和预防中心的数据,14.7% 的 AIAN 成年人被诊断出患有糖尿病,而在非西班牙裔白人中这一比例为 7.5%。 在加利福尼亚州 (CA),那些自认为拥有 CA 部落血统的人被诊断患有糖尿病的可能性是来自 CA 以外部落的人的两倍(31% 对 16%)。 糖尿病相关结果也存在显着差异。 与一般人群相比,AIANs 死于糖尿病的可能性是普通人群的 2.3 倍,AIANs 中糖尿病相关肾衰竭的发生率是普通人群的 2.0 倍。 患有糖尿病的 AIAN 的心血管疾病发病率可能是没有糖尿病的 AIAN 的 3-8 倍。

AIAN 的糖尿病危机最好采用整体方法来解决。 除了解决糖尿病对一些身体健康结果的影响外,最佳实践还包括解决创伤和心理和情绪健康的影响,提供强有力的患者教育,以及解决结构性障碍,例如食品不安全、无法获得健康食品、生活贫困、有限的社会支持以及无法获得医疗保健,尤其是具有文化敏感性的医疗保健。

鉴于 AIAN 中糖尿病和糖尿病相关结果的比例不成比例,这是在美国最大的城市 AIAN 人口中提供符合文化的健康促进干预的绝佳机会;大约有 171,163 名 AIAN 居住在洛杉矶县。

这项试点研究的目标是让多达 312 名患有糖尿病的美洲原住民参与干预以降低血糖和社会孤立感。 干预将包括 12 周的糖尿病友好型、医学定制膳食和 4 周的虚拟糖尿病健康课程。 这些餐点由位于加利福尼亚州洛杉矶的膳食准备和配送公司 Project Angel Food 预制和冷冻。 每周提供十四餐(7 天 x 每天 2 餐:午餐/晚餐),为期 12 周。 参与者还将在课程开始前参加初次见面会,并在课程结束后参加最后的签到会。 最终签到后最多可举行 3 次额外的后续会议。 在研究快结束时也可能会举行面对面的会议。 四个虚拟课程中的每一个都将通过 Zoom 平台进行 90 分钟。 参与者将在他们开始接受医学定制膳食的大约同一周开始为期 4 周的课程。 完成 4 周的课程后,参与者将在剩余的(大约)8 周内继续获得膳食。 每个参与者都将成为一个为期 180 天的队列的一部分,在此期间参与者将完成调查并参加三个诊所访问(他们的血压、体重、身高和 A1c 水平——通过指尖——将被测量)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90032
        • University of Southern California

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 居住在洛杉矶县,
  2. 18岁及以上,
  3. 糖尿病
  4. 确定为美洲印第安人或阿拉斯加原住民,
  5. 有可容纳 14 餐的冷冻空间(大约两个鞋盒的大小),
  6. 能够通过 Zoom 参加虚拟课程,
  7. 能够完成通过电子邮件分发的电子调查,
  8. 能够承诺参加六个初始课程和会议中的至少五个,
  9. 能够做出个人安排,在工作日、白天和
  10. 能够同意全部使用英语进行学习活动、上课和完成调查。

排除标准:

  1. 怀孕,
  2. 食物过敏,
  3. 对食物的严重非过敏反应,以及
  4. 不能或不愿意吃学习餐(考虑到可用的住宿条件有限)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟糖尿病健康课程和医学定制膳食
所有参与者都将接受相同的干预:4 周的虚拟糖尿病健康课程和 12 周的医学定制膳食。 此外,参与者将与一到两个“伙伴”配对,互相提供支持。
为期 4 周的虚拟糖尿病健康课程和 12 周的医学定制膳食。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
A1c 的变化(从基线到 90 天和 180 天)
大体时间:基线、90 天和 180 天
基线、90 天和 180 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
血压变化(从基线到 90 天和 180 天)
大体时间:基线、90 天和 180 天
基线、90 天和 180 天
BMI 的变化(使用体重和身高)(从基线到 90 天和 180 天)
大体时间:基线、90 天和 180 天
基线、90 天和 180 天
社会隔离的变化(使用孤独感测量调查问题)(从基线到 90 天和 180 天)
大体时间:基线、90 天和 180 天
基线、90 天和 180 天
糖尿病困扰水平的变化(使用糖尿病困扰量表调查反应)(从基线到 90 天和 180 天)
大体时间:基线、90 天和 180 天
基线、90 天和 180 天
身份和文化联系水平的变化(使用多群体种族身份测量调查问题的一部分)(从基线到 90 天和 180 天)
大体时间:基线、90 天和 180 天
基线、90 天和 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Claradina Soto, PhD, MPH、University of Southern California

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月28日

初级完成 (实际的)

2023年10月31日

研究完成 (实际的)

2023年10月31日

研究注册日期

首次提交

2021年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月20日

首次发布 (实际的)

2021年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月17日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

虽然我们了解数据共享的价值,但由于数据主权和过去的滥用行为,与美洲原住民社区的研究特别敏感,包括将原住民的数据用于人们不知道或不同意的目的,有时会对原住民造成伤害社区。 我们的知情同意书规定,即使是去识别化的参与者数据也不会被使用或分发用于进一步的研究。 我们做出这一选择是出于对此处数据考虑的尊重,也是为了确保潜在参与者在参与时感到尽可能舒适,因为招募已经具有挑战性。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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