Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Native American Diabetes Project (NADP)

17 januari 2025 uppdaterad av: Claradina Soto, University of Southern California

Community Partnered Medical Nutrition Intervention för indianer som lever med diabetes

Diabetes i den amerikanska indian- och Alaskan (AIAN) befolkningen är en folkhälsokris som bäst åtgärdas med ett holistiskt tillvägagångssätt.

Med tanke på den oproportionerliga andelen diabetes och diabetesrelaterade utfall bland AIAN-personer är detta det perfekta tillfället att tillhandahålla en kulturellt anpassad hälsofrämjande intervention bland den största urbana AIAN-befolkningen i USA; cirka 171 163 AIAN bor i Los Angeles County. Det är absolut nödvändigt att utveckla kulturellt skräddarsydda interventioner med en samhällsbaserad deltagande forskningsmetod. Särskilt med tanke på ett arv av historisk misstro, är utvecklingen av pålitliga och ömsesidigt fördelaktiga partnerskap absolut nödvändig.

Målet med denna pilotstudie är att nå upp till 312 indianer med diabetes för att delta i en intervention för att sänka blodsockret och känslan av social isolering. Interventionen kommer att omfatta 12 veckors diabetesvänliga, medicinskt skräddarsydda måltider och fyra veckors virtuella diabeteshälsoklasser. Deltagarna kommer också att delta i ett första möte och hälsa innan klasserna börjar, ett incheckningsmöte efter klassernas slut och upp till tre ytterligare uppföljningsmöten. Det kan också bli ett personligt möte i slutet av studien. Partners för dessa aktiviteter inkluderar Project Angel Food och United American Indian Involvement (UAII). Var och en av de fyra virtuella klasserna kommer att hållas i 90 minuter via Zoom-plattformen. Varje deltagare kommer att ingå i en 180-dagars kohort. Deltagarna kommer att fylla i undersökningar och delta i tre klinikbesök som en del av studien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Diabetes i den amerikanska indian- och Alaskan (AIAN) befolkningen är en folkhälsokris. AIAN har den högsta diabetesprevalensen jämfört med andra ras- och etniska populationer i USA. Enligt Centers for Disease Control and Prevention har 14,7 % av AIAN-vuxna jämfört med 7,5 % av icke-spansktalande vita diagnostiserats med diabetes. I Kalifornien (CA) är det dubbelt så troligt att de som själv identifierar sig med CA Tribal-arv än individer från stammar utanför CA får diagnosen diabetes (31 % mot 16 %). Det finns också betydande skillnader i diabetesrelaterade resultat. Jämfört med den allmänna befolkningen har AIAN-personer 2,3 gånger större risk att dö av diabetes, och förekomsten av diabetesrelaterad njursvikt bland AIAN-personer är 2,0 gånger högre. Hjärt- och kärlsjukdomar bland AIAN med diabetes kan vara 3-8 gånger högre än de AIAN utan diabetes.

Diabeteskrisen bland AIAN hanteras bäst med ett holistiskt tillvägagångssätt. Förutom att ta itu med effekten av diabetes på flera fysiska hälsoresultat, inkluderar bästa praxis också att ta itu med effekterna av trauma och mental och känslomässig hälsa, tillhandahålla robust patientutbildning och att ta itu med strukturella hinder som matosäkerhet, brist på tillgång till hälsosam mat, att leva i fattigdom, begränsat socialt stöd och bristande tillgång till hälso- och sjukvård, särskilt den som är kulturellt lyhörd.

Med tanke på den oproportionerliga andelen diabetes och diabetesrelaterade utfall bland AIAN-personer är detta det perfekta tillfället att tillhandahålla en kulturellt anpassad hälsofrämjande intervention bland den största urbana AIAN-befolkningen i USA; cirka 171 163 AIAN bor i Los Angeles County.

Målet med denna pilotstudie är att nå upp till 312 indianer med diabetes för att delta i en intervention för att sänka blodsockret och känslan av social isolering. Interventionen kommer att omfatta 12 veckors diabetesvänliga, medicinskt skräddarsydda måltider och fyra veckors virtuella diabeteshälsoklasser. Måltiderna är färdiggjorda och frysta av Project Angel Food, ett företag för beredning och leverans av måltider i Los Angeles, CA. Fjorton måltider (7 dagar x 2 måltider per dag: lunch/middag) kommer att tillhandahållas varje vecka under 12 veckor. Deltagarna kommer också att delta i ett första möte och hälsa innan klasserna börjar och ett sista incheckningsmöte efter att klasserna är slut. Upp till tre ytterligare uppföljningsmöten kan hållas efter sista incheckningen. Det kan också bli ett personligt möte i slutet av studien. Var och en av de fyra virtuella klasssessionerna kommer att hållas i 90 minuter via Zoom-plattformen. Deltagarna kommer att börja den fyra veckor långa läroplanen ungefär samma vecka som de börjar få de medicinskt skräddarsydda måltiderna. Efter att de fyra veckorna av klasserna är slutförda kommer deltagarna att fortsätta att få måltider under de återstående (ungefärliga) 8 veckorna. Varje deltagare kommer att ingå i en 180-dagars kohort, under vilken deltagarna kommer att fylla i undersökningar och delta i tre klinikbesök (där deras blodtryck, vikt, längd och A1c-nivåer - via fingerstick - kommer att mätas).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90032
        • University of Southern California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bor i Los Angeles County,
  2. 18 år och äldre,
  3. Diabetiker
  4. Identifiera dig som indian eller Alaska Native,
  5. Ha frysutrymme för 14 måltider (ungefär storleken på två skokartonger),
  6. Möjlighet att delta i virtuella klasser via Zoom,
  7. Möjlighet att fylla i elektroniska undersökningar distribuerade via e-post,
  8. Förmåga att förbinda sig att delta i minst fem av de sex inledande klasserna och mötena,
  9. Förmåga att förbinda sig att göra personliga arrangemang för att delta i tre studieklinikbesök under vardagar, dagtid och
  10. Förmåga att samtycka till studieaktiviteter, delta i lektioner och fylla i enkäter, allt på engelska.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet,
  2. Mat allergier,
  3. Allvarliga icke-allergiska reaktioner på mat, och
  4. Kan inte eller vill äta studiemåltider (med tanke på det begränsade boendet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuella diabeteskurser och medicinskt anpassade måltider
Alla deltagare kommer att få samma intervention: fyra veckors virtuella diabeteskurser och 12 veckors medicinskt anpassade måltider. Dessutom kommer deltagarna att paras ihop med en till två "kompisar" för att ge stöd åt varandra.
Fyra veckors virtuella diabeteskurser och 12 veckors medicinskt anpassade måltider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i A1c (från baslinje till 90 dagar och 180 dagar)
Tidsram: Baslinje, 90 dagar och 180 dagar
Baslinje, 90 dagar och 180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i blodtryck (från baslinjen till 90 dagar och 180 dagar)
Tidsram: Baslinje, 90 dagar och 180 dagar
Baslinje, 90 dagar och 180 dagar
Förändring i BMI (med vikt och längd) (från baslinjen till 90 dagar och 180 dagar)
Tidsram: Baslinje, 90 dagar och 180 dagar
Baslinje, 90 dagar och 180 dagar
Förändring i social isolering (med enkätfrågor om ensamhetsmått) (från baslinjen till 90 dagar och 180 dagar)
Tidsram: Baslinje, 90 dagar och 180 dagar
Baslinje, 90 dagar och 180 dagar
Förändring i nivå av diabetesnöd (med hjälp av enkätsvar på diabetesnödskala) (från baslinjen till 90 dagar och 180 dagar)
Tidsram: Baslinje, 90 dagar och 180 dagar
Baslinje, 90 dagar och 180 dagar
Förändring i identitet och nivå av kulturell anknytning (med en del av enkätfrågorna Multigroup Ethnic Identity Measure) (från baslinjen till 90 dagar och 180 dagar)
Tidsram: Baslinje, 90 dagar och 180 dagar
Baslinje, 90 dagar och 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Claradina Soto, PhD, MPH, University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Även om vi förstår värdet av datadelning är forskning med indianska samhällen särskilt känslig på grund av datasuveränitet och tidigare missbruk, inklusive användningen av urbefolkningens data för ändamål som människorna inte kände till eller samtyckte till, vilket ibland orsakar skada på gemenskap. Vårt informerade samtycke säger att inte ens avidentifierade deltagardata kommer att användas eller distribueras för vidare studier. Vi gjorde detta val av respekt för dataövervägandena här och även för att säkerställa att potentiella deltagare känner sig så bekväma som möjligt när de deltar, eftersom rekrytering redan kan vara utmanande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera