- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05088616
Native American Diabetes Project (NADP)
Community Partnered Medical Nutrition Intervention för indianer som lever med diabetes
Diabetes i den amerikanska indian- och Alaskan (AIAN) befolkningen är en folkhälsokris som bäst åtgärdas med ett holistiskt tillvägagångssätt.
Med tanke på den oproportionerliga andelen diabetes och diabetesrelaterade utfall bland AIAN-personer är detta det perfekta tillfället att tillhandahålla en kulturellt anpassad hälsofrämjande intervention bland den största urbana AIAN-befolkningen i USA; cirka 171 163 AIAN bor i Los Angeles County. Det är absolut nödvändigt att utveckla kulturellt skräddarsydda interventioner med en samhällsbaserad deltagande forskningsmetod. Särskilt med tanke på ett arv av historisk misstro, är utvecklingen av pålitliga och ömsesidigt fördelaktiga partnerskap absolut nödvändig.
Målet med denna pilotstudie är att nå upp till 312 indianer med diabetes för att delta i en intervention för att sänka blodsockret och känslan av social isolering. Interventionen kommer att omfatta 12 veckors diabetesvänliga, medicinskt skräddarsydda måltider och fyra veckors virtuella diabeteshälsoklasser. Deltagarna kommer också att delta i ett första möte och hälsa innan klasserna börjar, ett incheckningsmöte efter klassernas slut och upp till tre ytterligare uppföljningsmöten. Det kan också bli ett personligt möte i slutet av studien. Partners för dessa aktiviteter inkluderar Project Angel Food och United American Indian Involvement (UAII). Var och en av de fyra virtuella klasserna kommer att hållas i 90 minuter via Zoom-plattformen. Varje deltagare kommer att ingå i en 180-dagars kohort. Deltagarna kommer att fylla i undersökningar och delta i tre klinikbesök som en del av studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes i den amerikanska indian- och Alaskan (AIAN) befolkningen är en folkhälsokris. AIAN har den högsta diabetesprevalensen jämfört med andra ras- och etniska populationer i USA. Enligt Centers for Disease Control and Prevention har 14,7 % av AIAN-vuxna jämfört med 7,5 % av icke-spansktalande vita diagnostiserats med diabetes. I Kalifornien (CA) är det dubbelt så troligt att de som själv identifierar sig med CA Tribal-arv än individer från stammar utanför CA får diagnosen diabetes (31 % mot 16 %). Det finns också betydande skillnader i diabetesrelaterade resultat. Jämfört med den allmänna befolkningen har AIAN-personer 2,3 gånger större risk att dö av diabetes, och förekomsten av diabetesrelaterad njursvikt bland AIAN-personer är 2,0 gånger högre. Hjärt- och kärlsjukdomar bland AIAN med diabetes kan vara 3-8 gånger högre än de AIAN utan diabetes.
Diabeteskrisen bland AIAN hanteras bäst med ett holistiskt tillvägagångssätt. Förutom att ta itu med effekten av diabetes på flera fysiska hälsoresultat, inkluderar bästa praxis också att ta itu med effekterna av trauma och mental och känslomässig hälsa, tillhandahålla robust patientutbildning och att ta itu med strukturella hinder som matosäkerhet, brist på tillgång till hälsosam mat, att leva i fattigdom, begränsat socialt stöd och bristande tillgång till hälso- och sjukvård, särskilt den som är kulturellt lyhörd.
Med tanke på den oproportionerliga andelen diabetes och diabetesrelaterade utfall bland AIAN-personer är detta det perfekta tillfället att tillhandahålla en kulturellt anpassad hälsofrämjande intervention bland den största urbana AIAN-befolkningen i USA; cirka 171 163 AIAN bor i Los Angeles County.
Målet med denna pilotstudie är att nå upp till 312 indianer med diabetes för att delta i en intervention för att sänka blodsockret och känslan av social isolering. Interventionen kommer att omfatta 12 veckors diabetesvänliga, medicinskt skräddarsydda måltider och fyra veckors virtuella diabeteshälsoklasser. Måltiderna är färdiggjorda och frysta av Project Angel Food, ett företag för beredning och leverans av måltider i Los Angeles, CA. Fjorton måltider (7 dagar x 2 måltider per dag: lunch/middag) kommer att tillhandahållas varje vecka under 12 veckor. Deltagarna kommer också att delta i ett första möte och hälsa innan klasserna börjar och ett sista incheckningsmöte efter att klasserna är slut. Upp till tre ytterligare uppföljningsmöten kan hållas efter sista incheckningen. Det kan också bli ett personligt möte i slutet av studien. Var och en av de fyra virtuella klasssessionerna kommer att hållas i 90 minuter via Zoom-plattformen. Deltagarna kommer att börja den fyra veckor långa läroplanen ungefär samma vecka som de börjar få de medicinskt skräddarsydda måltiderna. Efter att de fyra veckorna av klasserna är slutförda kommer deltagarna att fortsätta att få måltider under de återstående (ungefärliga) 8 veckorna. Varje deltagare kommer att ingå i en 180-dagars kohort, under vilken deltagarna kommer att fylla i undersökningar och delta i tre klinikbesök (där deras blodtryck, vikt, längd och A1c-nivåer - via fingerstick - kommer att mätas).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90032
- University of Southern California
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bor i Los Angeles County,
- 18 år och äldre,
- Diabetiker
- Identifiera dig som indian eller Alaska Native,
- Ha frysutrymme för 14 måltider (ungefär storleken på två skokartonger),
- Möjlighet att delta i virtuella klasser via Zoom,
- Möjlighet att fylla i elektroniska undersökningar distribuerade via e-post,
- Förmåga att förbinda sig att delta i minst fem av de sex inledande klasserna och mötena,
- Förmåga att förbinda sig att göra personliga arrangemang för att delta i tre studieklinikbesök under vardagar, dagtid och
- Förmåga att samtycka till studieaktiviteter, delta i lektioner och fylla i enkäter, allt på engelska.
Exklusions kriterier:
- Graviditet,
- Mat allergier,
- Allvarliga icke-allergiska reaktioner på mat, och
- Kan inte eller vill äta studiemåltider (med tanke på det begränsade boendet).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuella diabeteskurser och medicinskt anpassade måltider
Alla deltagare kommer att få samma intervention: fyra veckors virtuella diabeteskurser och 12 veckors medicinskt anpassade måltider.
Dessutom kommer deltagarna att paras ihop med en till två "kompisar" för att ge stöd åt varandra.
|
Fyra veckors virtuella diabeteskurser och 12 veckors medicinskt anpassade måltider.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i A1c (från baslinje till 90 dagar och 180 dagar)
Tidsram: Baslinje, 90 dagar och 180 dagar
|
Baslinje, 90 dagar och 180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i blodtryck (från baslinjen till 90 dagar och 180 dagar)
Tidsram: Baslinje, 90 dagar och 180 dagar
|
Baslinje, 90 dagar och 180 dagar
|
|
Förändring i BMI (med vikt och längd) (från baslinjen till 90 dagar och 180 dagar)
Tidsram: Baslinje, 90 dagar och 180 dagar
|
Baslinje, 90 dagar och 180 dagar
|
|
Förändring i social isolering (med enkätfrågor om ensamhetsmått) (från baslinjen till 90 dagar och 180 dagar)
Tidsram: Baslinje, 90 dagar och 180 dagar
|
Baslinje, 90 dagar och 180 dagar
|
|
Förändring i nivå av diabetesnöd (med hjälp av enkätsvar på diabetesnödskala) (från baslinjen till 90 dagar och 180 dagar)
Tidsram: Baslinje, 90 dagar och 180 dagar
|
Baslinje, 90 dagar och 180 dagar
|
|
Förändring i identitet och nivå av kulturell anknytning (med en del av enkätfrågorna Multigroup Ethnic Identity Measure) (från baslinjen till 90 dagar och 180 dagar)
Tidsram: Baslinje, 90 dagar och 180 dagar
|
Baslinje, 90 dagar och 180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Claradina Soto, PhD, MPH, University of Southern California
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Centers for Disease Control and Prevention. (2020). National diabetes statistics report. https://www.cdc.gov/diabetes/data/statistics-report/index.html
- Garcia AN, Castro MC, Sanchez JP. Social and Structural Determinants of Urban American Indian and Alaska Native Health: A Case Study in Los Angeles. MedEdPORTAL. 2019 May 15;15:10825. doi: 10.15766/mep_2374-8265.10825.
- Office of Disease Prevention and Health Promotion, n.d. Diabetes. Healthy people 2020. U.S. Department of Health and Human Services. https://www.healthypeople.gov/2020/data-search/Search-the-Data?topic-area=3514
- UCLA Center for Health Policy Research. (2017). American Indian and Alaska Native diabetes: critical information for researchers and policy-makers [Fact sheet]. https://healthpolicy.ucla.edu/publications/Documents/PDF/AIANDiabetesmay2012.pdf
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Diabetes
- blod
- Näring
- patientutbildning
- beteende
- välbefinnande
- diet
- Utbildning
- blodprov
- A1c
- mat
- kronisk sjukdom
- vuxna
- diabetes mellitus
- Alaska infödd
- social
- folkhälsan
- Blodsocker
- Los Angeles
- Indian
- isolering
- kultur
- Amerikansk indier
- beteendemässiga
- Urban
- lopp
- matleverans
- social isolering
- befolkning
- Social interaktion
- Inhemsk
- befolkningens hälsa
- diabetesutbildning
- Förenta staterna
- sjukdomar i det endokrina systemet
- Friskvårdsprogram
- Måltider
- Klasser
- Stam
- Inföding
- Kompis
- Urban indian
- klinik
- undersökningar
- socker
- Indianer, nordamerikanska
- Kalifornien
- Södra Kalifornien
- kulturell anknytning
- förbindelse
- onlinekurser
- virtuella klasser
- AIAN
- Los Angeles County
- stadsbefolkning
- hälsosam mat
- Nordamerika
- Stillahavsstaterna
- etniska och rasistiska minoriteter
- Ursprungsfolk
- tidigt avslutande av kliniska prövningar
- Zoom
- labb
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UP-20-01441
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .