Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Native American Diabetes Project (NADP)

17 januari 2025 bijgewerkt door: Claradina Soto, University of Southern California

Community Partnered Medical Nutrition Intervention voor inheemse Amerikanen die leven met diabetes

Diabetes bij de American Indian en Alaska Native (AIAN) bevolking is een volksgezondheidscrisis die het beste kan worden aangepakt met een holistische benadering.

Gezien de onevenredige aantallen diabetes en diabetesgerelateerde uitkomsten onder AIAN's, is dit de perfecte gelegenheid om een ​​op cultuur toegesneden interventie voor gezondheidsbevordering te bieden onder de grootste stedelijke AIAN-bevolking in de VS; ongeveer 171.163 AIAN's wonen in Los Angeles County. Het is absoluut noodzakelijk om op cultuur toegesneden interventies te ontwikkelen met een op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoeksbenadering. Zeker gezien een erfenis van historisch wantrouwen, is de ontwikkeling van vertrouwde en wederzijds voordelige partnerschappen absoluut noodzakelijk.

Het doel van deze pilotstudie is om tot 312 inheemse Amerikanen met diabetes te bereiken om deel te nemen aan een interventie om de bloedsuikerspiegel en gevoelens van sociaal isolement te verlagen. De interventie omvat 12 weken diabetesvriendelijke, medisch op maat gemaakte maaltijden en vier weken virtuele diabetes-wellnesslessen. Deelnemers zullen ook een eerste meet-and-greet bijwonen voordat de lessen beginnen, een incheckbijeenkomst na afloop van de lessen en maximaal drie extra vervolgbijeenkomsten. Er kan ook een persoonlijk gesprek plaatsvinden aan het einde van de studie. Partners voor deze activiteiten zijn onder meer Project Angel Food en United American Indian Involvement (UAII). Elk van de vier virtuele lessen wordt gedurende 90 minuten gegeven via het Zoom-platform. Elke deelnemer maakt deel uit van een cohort van 180 dagen. Deelnemers zullen enquêtes invullen en drie kliniekbezoeken bijwonen als onderdeel van het onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes bij de American Indian en Alaska Native (AIAN) bevolking is een volksgezondheidscrisis. AIAN heeft de hoogste prevalentiecijfers voor diabetes in vergelijking met andere raciale en etnische bevolkingsgroepen in de Verenigde Staten. Volgens de Centers for Disease Control and Prevention is bij 14,7% van de AIAN-volwassenen vergeleken met 7,5% van de niet-Spaanse blanken de diagnose diabetes gesteld. In Californië (CA) hebben degenen die zichzelf identificeren als CA-tribaal erfgoed twee keer zoveel kans dan individuen van stammen buiten CA om de diagnose diabetes te krijgen (31% versus 16%). Er zijn ook aanzienlijke verschillen in diabetesgerelateerde uitkomsten. In vergelijking met de algemene bevolking hebben AIAN's 2,3 keer meer kans om te overlijden aan diabetes, en de incidentie van diabetesgerelateerd nierfalen onder AIAN's is 2,0 keer hoger. Hart- en vaatziekten bij AIAN's met diabetes kunnen 3-8 keer hoger zijn dan bij AIAN's zonder diabetes.

De diabetescrisis onder AIAN kan het beste worden aangepakt met een holistische benadering. Naast het aanpakken van de impact van diabetes op verschillende lichamelijke gezondheidsuitkomsten, omvatten best practices ook het aanpakken van de impact van trauma en mentale en emotionele gezondheid, het bieden van degelijke voorlichting aan patiënten en het aanpakken van structurele barrières zoals voedselonzekerheid, gebrek aan toegang tot gezond voedsel, leven in armoede, beperkte sociale steun en gebrek aan toegang tot gezondheidszorg, vooral die welke cultureel responsief is.

Gezien de onevenredige aantallen diabetes en diabetesgerelateerde uitkomsten onder AIAN's, is dit de perfecte gelegenheid om een ​​op cultuur toegesneden interventie voor gezondheidsbevordering te bieden onder de grootste stedelijke AIAN-bevolking in de VS; ongeveer 171.163 AIAN's wonen in Los Angeles County.

Het doel van deze pilotstudie is om tot 312 inheemse Amerikanen met diabetes te bereiken om deel te nemen aan een interventie om de bloedsuikerspiegel en gevoelens van sociaal isolement te verlagen. De interventie omvat 12 weken diabetesvriendelijke, medisch op maat gemaakte maaltijden en vier weken virtuele diabetes-wellnesslessen. De maaltijden zijn kant-en-klaar en ingevroren door Project Angel Food, een maaltijdbereidings- en bezorgbedrijf in Los Angeles, CA. Veertien maaltijden (7 dagen x 2 maaltijden per dag: lunch/diner) worden gedurende 12 weken wekelijks verstrekt. Deelnemers zullen ook een eerste meet-and-greet bijwonen voordat de lessen beginnen en een laatste incheckbijeenkomst nadat de lessen zijn afgelopen. Na de definitieve check-in kunnen maximaal drie vervolgafspraken worden gehouden. Er kan ook een persoonlijk gesprek plaatsvinden aan het einde van de studie. Elk van de vier virtuele klassessies wordt gedurende 90 minuten gehouden via het Zoom-platform. Deelnemers beginnen met het 4-weekse curriculum ongeveer in dezelfde week waarin ze de medisch op maat gemaakte maaltijden krijgen. Nadat de vier weken lessen zijn voltooid, blijven de deelnemers maaltijden ontvangen voor de resterende (ongeveer) 8 weken. Elke deelnemer maakt deel uit van een cohort van 180 dagen, waarin deelnemers enquêtes invullen en drie kliniekbezoeken bijwonen (waar hun bloeddruk, gewicht, lengte en A1c-niveaus - via een vingerprik - worden gemeten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90032
        • University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Woonachtig in Los Angeles County,
  2. 18 jaar en ouder,
  3. Diabetes
  4. Identificeren als American Indian of Alaska Native,
  5. Heb vriesruimte voor 14 maaltijden (ongeveer de grootte van twee schoenendozen),
  6. Mogelijkheid om virtuele lessen bij te wonen via Zoom,
  7. Mogelijkheid om elektronische enquêtes in te vullen die per e-mail worden verspreid,
  8. Mogelijkheid om zich te committeren aan het bijwonen van ten minste vijf van de zes initiële lessen en vergaderingen,
  9. Mogelijkheid om persoonlijke afspraken te maken om drie bezoeken aan de studiekliniek bij te wonen tijdens weekdagen, overdag en
  10. Mogelijkheid om toestemming te geven voor studieactiviteiten, lessen bij te wonen en enquêtes in te vullen, allemaal in het Engels.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap,
  2. Voedsel allergie,
  3. Ernstige niet-allergische reacties op voedsel, en
  4. Studiemaaltijden niet kunnen of willen eten (gezien de beperkte beschikbare accommodaties).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele diabetes-wellnessklassen en medisch op maat gemaakte maaltijden
Alle deelnemers krijgen dezelfde interventie: vier weken virtuele diabetes-wellnesslessen en twaalf weken medisch op maat gemaakte maaltijden. Bovendien worden deelnemers gekoppeld aan één tot twee "maatjes" om elkaar te ondersteunen.
Vier weken virtuele diabetes-wellnesslessen en 12 weken medisch op maat gemaakte maaltijden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in A1c (vanaf baseline tot 90 dagen en 180 dagen)
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen en 180 dagen
Basislijn, 90 dagen en 180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk (van baseline tot 90 dagen en 180 dagen)
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen en 180 dagen
Basislijn, 90 dagen en 180 dagen
Verandering in BMI (met behulp van gewicht en lengte) (van baseline tot 90 dagen en 180 dagen)
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen en 180 dagen
Basislijn, 90 dagen en 180 dagen
Verandering in sociaal isolement (met behulp van enquêtevragen over eenzaamheidsmeting) (van baseline tot 90 dagen en 180 dagen)
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen en 180 dagen
Basislijn, 90 dagen en 180 dagen
Verandering in de mate van diabetesleed (gebruikmakend van enquêteantwoorden op de diabetesleedschaal) (van baseline tot 90 dagen en 180 dagen)
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen en 180 dagen
Basislijn, 90 dagen en 180 dagen
Verandering in identiteit en niveau van culturele verbondenheid (met behulp van een deel van Multigroup Ethnic Identity Measure-enquêtevragen) (van baseline tot 90 dagen en 180 dagen)
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen en 180 dagen
Basislijn, 90 dagen en 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claradina Soto, PhD, MPH, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Hoewel we de waarde van het delen van gegevens begrijpen, is onderzoek met inheemse Amerikaanse gemeenschappen bijzonder gevoelig vanwege de gegevenssoevereiniteit en misbruik uit het verleden, waaronder het gebruik van de gegevens van inheemse volkeren voor doeleinden waar de mensen niet van op de hoogte waren of waarmee ze niet akkoord gingen, waardoor soms schade aan de gemeenschap werd toegebracht. gemeenschap. In onze geïnformeerde toestemming staat dat zelfs geanonimiseerde gegevens van deelnemers niet zullen worden gebruikt of verspreid voor verder onderzoek. We hebben deze keuze gemaakt uit respect voor de gegevensoverwegingen hier en ook om ervoor te zorgen dat potentiële deelnemers zich zo comfortabel mogelijk voelen bij deelname, aangezien werving al een uitdaging kan zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren