- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05088616
Native American Diabetes Project (NADP)
Community Partnered Medical Nutrition Intervention voor inheemse Amerikanen die leven met diabetes
Diabetes bij de American Indian en Alaska Native (AIAN) bevolking is een volksgezondheidscrisis die het beste kan worden aangepakt met een holistische benadering.
Gezien de onevenredige aantallen diabetes en diabetesgerelateerde uitkomsten onder AIAN's, is dit de perfecte gelegenheid om een op cultuur toegesneden interventie voor gezondheidsbevordering te bieden onder de grootste stedelijke AIAN-bevolking in de VS; ongeveer 171.163 AIAN's wonen in Los Angeles County. Het is absoluut noodzakelijk om op cultuur toegesneden interventies te ontwikkelen met een op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoeksbenadering. Zeker gezien een erfenis van historisch wantrouwen, is de ontwikkeling van vertrouwde en wederzijds voordelige partnerschappen absoluut noodzakelijk.
Het doel van deze pilotstudie is om tot 312 inheemse Amerikanen met diabetes te bereiken om deel te nemen aan een interventie om de bloedsuikerspiegel en gevoelens van sociaal isolement te verlagen. De interventie omvat 12 weken diabetesvriendelijke, medisch op maat gemaakte maaltijden en vier weken virtuele diabetes-wellnesslessen. Deelnemers zullen ook een eerste meet-and-greet bijwonen voordat de lessen beginnen, een incheckbijeenkomst na afloop van de lessen en maximaal drie extra vervolgbijeenkomsten. Er kan ook een persoonlijk gesprek plaatsvinden aan het einde van de studie. Partners voor deze activiteiten zijn onder meer Project Angel Food en United American Indian Involvement (UAII). Elk van de vier virtuele lessen wordt gedurende 90 minuten gegeven via het Zoom-platform. Elke deelnemer maakt deel uit van een cohort van 180 dagen. Deelnemers zullen enquêtes invullen en drie kliniekbezoeken bijwonen als onderdeel van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes bij de American Indian en Alaska Native (AIAN) bevolking is een volksgezondheidscrisis. AIAN heeft de hoogste prevalentiecijfers voor diabetes in vergelijking met andere raciale en etnische bevolkingsgroepen in de Verenigde Staten. Volgens de Centers for Disease Control and Prevention is bij 14,7% van de AIAN-volwassenen vergeleken met 7,5% van de niet-Spaanse blanken de diagnose diabetes gesteld. In Californië (CA) hebben degenen die zichzelf identificeren als CA-tribaal erfgoed twee keer zoveel kans dan individuen van stammen buiten CA om de diagnose diabetes te krijgen (31% versus 16%). Er zijn ook aanzienlijke verschillen in diabetesgerelateerde uitkomsten. In vergelijking met de algemene bevolking hebben AIAN's 2,3 keer meer kans om te overlijden aan diabetes, en de incidentie van diabetesgerelateerd nierfalen onder AIAN's is 2,0 keer hoger. Hart- en vaatziekten bij AIAN's met diabetes kunnen 3-8 keer hoger zijn dan bij AIAN's zonder diabetes.
De diabetescrisis onder AIAN kan het beste worden aangepakt met een holistische benadering. Naast het aanpakken van de impact van diabetes op verschillende lichamelijke gezondheidsuitkomsten, omvatten best practices ook het aanpakken van de impact van trauma en mentale en emotionele gezondheid, het bieden van degelijke voorlichting aan patiënten en het aanpakken van structurele barrières zoals voedselonzekerheid, gebrek aan toegang tot gezond voedsel, leven in armoede, beperkte sociale steun en gebrek aan toegang tot gezondheidszorg, vooral die welke cultureel responsief is.
Gezien de onevenredige aantallen diabetes en diabetesgerelateerde uitkomsten onder AIAN's, is dit de perfecte gelegenheid om een op cultuur toegesneden interventie voor gezondheidsbevordering te bieden onder de grootste stedelijke AIAN-bevolking in de VS; ongeveer 171.163 AIAN's wonen in Los Angeles County.
Het doel van deze pilotstudie is om tot 312 inheemse Amerikanen met diabetes te bereiken om deel te nemen aan een interventie om de bloedsuikerspiegel en gevoelens van sociaal isolement te verlagen. De interventie omvat 12 weken diabetesvriendelijke, medisch op maat gemaakte maaltijden en vier weken virtuele diabetes-wellnesslessen. De maaltijden zijn kant-en-klaar en ingevroren door Project Angel Food, een maaltijdbereidings- en bezorgbedrijf in Los Angeles, CA. Veertien maaltijden (7 dagen x 2 maaltijden per dag: lunch/diner) worden gedurende 12 weken wekelijks verstrekt. Deelnemers zullen ook een eerste meet-and-greet bijwonen voordat de lessen beginnen en een laatste incheckbijeenkomst nadat de lessen zijn afgelopen. Na de definitieve check-in kunnen maximaal drie vervolgafspraken worden gehouden. Er kan ook een persoonlijk gesprek plaatsvinden aan het einde van de studie. Elk van de vier virtuele klassessies wordt gedurende 90 minuten gehouden via het Zoom-platform. Deelnemers beginnen met het 4-weekse curriculum ongeveer in dezelfde week waarin ze de medisch op maat gemaakte maaltijden krijgen. Nadat de vier weken lessen zijn voltooid, blijven de deelnemers maaltijden ontvangen voor de resterende (ongeveer) 8 weken. Elke deelnemer maakt deel uit van een cohort van 180 dagen, waarin deelnemers enquêtes invullen en drie kliniekbezoeken bijwonen (waar hun bloeddruk, gewicht, lengte en A1c-niveaus - via een vingerprik - worden gemeten).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90032
- University of Southern California
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonachtig in Los Angeles County,
- 18 jaar en ouder,
- Diabetes
- Identificeren als American Indian of Alaska Native,
- Heb vriesruimte voor 14 maaltijden (ongeveer de grootte van twee schoenendozen),
- Mogelijkheid om virtuele lessen bij te wonen via Zoom,
- Mogelijkheid om elektronische enquêtes in te vullen die per e-mail worden verspreid,
- Mogelijkheid om zich te committeren aan het bijwonen van ten minste vijf van de zes initiële lessen en vergaderingen,
- Mogelijkheid om persoonlijke afspraken te maken om drie bezoeken aan de studiekliniek bij te wonen tijdens weekdagen, overdag en
- Mogelijkheid om toestemming te geven voor studieactiviteiten, lessen bij te wonen en enquêtes in te vullen, allemaal in het Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap,
- Voedsel allergie,
- Ernstige niet-allergische reacties op voedsel, en
- Studiemaaltijden niet kunnen of willen eten (gezien de beperkte beschikbare accommodaties).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele diabetes-wellnessklassen en medisch op maat gemaakte maaltijden
Alle deelnemers krijgen dezelfde interventie: vier weken virtuele diabetes-wellnesslessen en twaalf weken medisch op maat gemaakte maaltijden.
Bovendien worden deelnemers gekoppeld aan één tot twee "maatjes" om elkaar te ondersteunen.
|
Vier weken virtuele diabetes-wellnesslessen en 12 weken medisch op maat gemaakte maaltijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in A1c (vanaf baseline tot 90 dagen en 180 dagen)
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen en 180 dagen
|
Basislijn, 90 dagen en 180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in bloeddruk (van baseline tot 90 dagen en 180 dagen)
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen en 180 dagen
|
Basislijn, 90 dagen en 180 dagen
|
|
Verandering in BMI (met behulp van gewicht en lengte) (van baseline tot 90 dagen en 180 dagen)
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen en 180 dagen
|
Basislijn, 90 dagen en 180 dagen
|
|
Verandering in sociaal isolement (met behulp van enquêtevragen over eenzaamheidsmeting) (van baseline tot 90 dagen en 180 dagen)
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen en 180 dagen
|
Basislijn, 90 dagen en 180 dagen
|
|
Verandering in de mate van diabetesleed (gebruikmakend van enquêteantwoorden op de diabetesleedschaal) (van baseline tot 90 dagen en 180 dagen)
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen en 180 dagen
|
Basislijn, 90 dagen en 180 dagen
|
|
Verandering in identiteit en niveau van culturele verbondenheid (met behulp van een deel van Multigroup Ethnic Identity Measure-enquêtevragen) (van baseline tot 90 dagen en 180 dagen)
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen en 180 dagen
|
Basislijn, 90 dagen en 180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claradina Soto, PhD, MPH, University of Southern California
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Centers for Disease Control and Prevention. (2020). National diabetes statistics report. https://www.cdc.gov/diabetes/data/statistics-report/index.html
- Garcia AN, Castro MC, Sanchez JP. Social and Structural Determinants of Urban American Indian and Alaska Native Health: A Case Study in Los Angeles. MedEdPORTAL. 2019 May 15;15:10825. doi: 10.15766/mep_2374-8265.10825.
- Office of Disease Prevention and Health Promotion, n.d. Diabetes. Healthy people 2020. U.S. Department of Health and Human Services. https://www.healthypeople.gov/2020/data-search/Search-the-Data?topic-area=3514
- UCLA Center for Health Policy Research. (2017). American Indian and Alaska Native diabetes: critical information for researchers and policy-makers [Fact sheet]. https://healthpolicy.ucla.edu/publications/Documents/PDF/AIANDiabetesmay2012.pdf
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Suikerziekte
- bloed
- Voeding
- patiëntenvoorlichting
- gedrag
- welzijn
- eetpatroon
- Opleiding
- bloed Test
- A1c
- eten
- chronische ziekte
- volwassenen
- suikerziekte
- Inheems in Alaska
- sociaal
- Volksgezondheid
- Bloed suiker
- Los Angeles
- Indiaan
- isolatie
- cultuur
- Amerikaanse indiaan
- gedragsmatig
- Stedelijk
- race
- maaltijd bezorgen
- sociale isolatie
- bevolking
- Sociale interactie
- Inheems
- volksgezondheid
- diabetes onderwijs
- Verenigde Staten
- ziekten van het endocriene systeem
- Wellness-programma
- Maaltijden
- Klassen
- Tribaal
- Oorspronkelijk
- Vriend
- Stedelijke indiaan
- kliniek
- enquêtes
- suiker
- Indianen, Noord-Amerikaans
- Californië
- Zuid-Californië
- culturele verbondenheid
- verbinding
- online lessen
- virtuele lessen
- AIAN
- Provincie Los Angeles
- stedelijke bevolking
- gezond eten
- Noord-Amerika
- Pacifische staten
- etnische en raciale minderheden
- Inheemse volkeren
- vroegtijdige beëindiging van klinische onderzoeken
- Zoom
- laboratoria
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UP-20-01441
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .