- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05088616
Проект по борьбе с диабетом коренных американцев (NADP)
Партнерское медицинское вмешательство в области питания для коренных американцев, живущих с диабетом
Диабет среди американских индейцев и коренных жителей Аляски (AIAN) представляет собой кризис общественного здравоохранения, который лучше всего решать с помощью целостного подхода.
Учитывая непропорционально высокий уровень диабета и исходов, связанных с диабетом, среди AIAN, это прекрасная возможность предоставить культурно адаптированное вмешательство по укреплению здоровья среди крупнейшего городского населения AIAN в США; примерно 171 163 члена AIAN проживают в округе Лос-Анджелес. Крайне важно разработать интервенции с учетом культурных особенностей с подходом к исследованию с участием сообществ. В частности, учитывая наследие исторического недоверия, развитие доверительных и взаимовыгодных партнерских отношений является обязательным.
Цель этого экспериментального исследования — привлечь до 312 коренных американцев с диабетом к участию в мероприятиях по снижению уровня сахара в крови и чувства социальной изоляции. Мероприятие будет включать в себя 12 недель адаптированных с медицинской точки зрения блюд, благоприятных для диабета, и четыре недели виртуальных оздоровительных занятий по диабету. Участники также примут участие в начальной встрече перед началом занятий, контрольной встрече после окончания занятий и до трех дополнительных последующих встреч. Ближе к концу исследования может также состояться личная встреча. Партнерами по этой деятельности являются Project Angel Food и United American Indian Involvement (UAII). Каждое из четырех виртуальных занятий будет проходить в течение 90 минут через платформу Zoom. Каждый участник будет частью 180-дневной когорты. В рамках исследования участники пройдут опросы и посетят три визита в клинику.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диабет среди американских индейцев и коренных жителей Аляски (AIAN) представляет собой кризис общественного здравоохранения. AIAN имеют самые высокие показатели распространенности диабета по сравнению с другими расовыми и этническими группами населения в Соединенных Штатах. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, у 14,7% взрослых AIAN по сравнению с 7,5% неиспаноязычных белых был диагностирован диабет. В Калифорнии (Калифорния) у тех, кто идентифицирует себя как принадлежность к племенам ЦА, диабет в два раза выше, чем у представителей племен за пределами ЦА (31% против 16%). Значительные различия также существуют в исходах, связанных с диабетом. По сравнению с общей популяцией у больных с ИИАН в 2,3 раза выше вероятность смерти от диабета, а частота почечной недостаточности, связанной с диабетом, среди ИИАН в 2,0 раза выше. Сердечно-сосудистые заболевания среди АИАН с СД могут быть в 3-8 раз выше, чем у АИАН без СД.
Кризис диабета среди AIAN лучше всего решать с использованием целостного подхода. Помимо устранения влияния диабета на некоторые результаты физического здоровья, передовой опыт также включает в себя устранение последствий травм и психического и эмоционального здоровья, обеспечение тщательного обучения пациентов и устранение структурных барьеров, таких как отсутствие продовольственной безопасности, отсутствие доступа к здоровой пище, бедности, ограниченной социальной поддержки и отсутствия доступа к медицинскому обслуживанию, особенно к тому, которое учитывает культурные особенности.
Учитывая непропорционально высокий уровень диабета и исходов, связанных с диабетом, среди AIAN, это прекрасная возможность предоставить культурно адаптированное вмешательство по укреплению здоровья среди крупнейшего городского населения AIAN в США; примерно 171 163 члена AIAN проживают в округе Лос-Анджелес.
Цель этого экспериментального исследования — привлечь до 312 коренных американцев с диабетом к участию в мероприятиях по снижению уровня сахара в крови и чувства социальной изоляции. Мероприятие будет включать в себя 12 недель адаптированных с медицинской точки зрения блюд, благоприятных для диабета, и четыре недели виртуальных оздоровительных занятий по диабету. Блюда предварительно готовятся и замораживаются компанией Project Angel Food, занимающейся приготовлением и доставкой еды, расположенной в Лос-Анджелесе, Калифорния. Четырнадцатиразовое питание (7 дней х 2 раза в день: обед/ужин) будет предоставляться еженедельно в течение 12 недель. Участники также посетят начальную встречу перед началом занятий и заключительную встречу по регистрации после окончания занятий. После окончательной регистрации может быть проведено до трех дополнительных контрольных встреч. Ближе к концу исследования может также состояться личная встреча. Каждое из четырех занятий виртуального класса будет проходить в течение 90 минут через платформу Zoom. Участники начнут 4-недельную учебную программу примерно на той же неделе, когда они начнут получать адаптированное с медицинской точки зрения питание. После завершения четырех недель занятий участники будут продолжать получать питание в течение оставшихся (приблизительно) 8 недель. Каждый участник будет частью 180-дневной когорты, в течение которой участники пройдут опросы и посетят три визита в клинику (где их кровяное давление, вес, рост и уровни A1c будут измеряться с помощью палочки из пальца).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90032
- University of Southern California
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проживает в округе Лос-Анджелес,
- 18 лет и старше,
- диабетик
- Идентифицируйте себя как американских индейцев или коренных жителей Аляски,
- Имейте место в морозильной камере на 14 порций (размером примерно с две обувные коробки),
- Возможность посещать виртуальные занятия через Zoom,
- Возможность заполнения электронных опросов, рассылаемых по электронной почте,
- Способность взять на себя обязательство посетить как минимум пять из шести начальных занятий и встреч,
- Способность взять на себя обязательство лично принять участие в трех визитах в учебную клинику в будний день, в дневное время и в
- Возможность давать согласие на учебную деятельность, посещение занятий и заполнение опросов на английском языке.
Критерий исключения:
- Беременность,
- Пищевые аллергии,
- Серьезные неаллергические реакции на пищевые продукты и
- Не может или не хочет принимать пищу во время учебы (учитывая ограниченное количество доступных помещений).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальные оздоровительные занятия по диабету и специально подобранное с медицинской точки зрения питание
Все участники получат одинаковое вмешательство: четыре недели виртуальных оздоровительных занятий по диабету и 12 недель специально подобранного медицинского питания.
Кроме того, участники будут объединены в пары с одним-двумя «приятелями», чтобы оказывать поддержку друг другу.
|
Четыре недели виртуальных оздоровительных занятий по диабету и 12 недель специально подобранного медицинского питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение A1c (от исходного уровня до 90 дней и 180 дней)
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней и 180 дней
|
Базовый уровень, 90 дней и 180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение артериального давления (от исходного уровня до 90 дней и 180 дней)
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней и 180 дней
|
Базовый уровень, 90 дней и 180 дней
|
|
Изменение ИМТ (с использованием веса и роста) (от исходного уровня до 90 дней и 180 дней)
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней и 180 дней
|
Базовый уровень, 90 дней и 180 дней
|
|
Изменение социальной изоляции (с использованием вопросов опроса для измерения одиночества) (от исходного уровня до 90 дней и 180 дней)
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней и 180 дней
|
Базовый уровень, 90 дней и 180 дней
|
|
Изменение уровня дистресса диабета (используя ответы опроса по шкале дистресса диабета) (от исходного уровня до 90 дней и 180 дней)
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней и 180 дней
|
Базовый уровень, 90 дней и 180 дней
|
|
Изменение идентичности и уровня культурной связи (с использованием части вопросов опроса Multigroup Ethnic Identity Measure) (от исходного уровня до 90 дней и 180 дней)
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней и 180 дней
|
Базовый уровень, 90 дней и 180 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Claradina Soto, PhD, MPH, University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Centers for Disease Control and Prevention. (2020). National diabetes statistics report. https://www.cdc.gov/diabetes/data/statistics-report/index.html
- Garcia AN, Castro MC, Sanchez JP. Social and Structural Determinants of Urban American Indian and Alaska Native Health: A Case Study in Los Angeles. MedEdPORTAL. 2019 May 15;15:10825. doi: 10.15766/mep_2374-8265.10825.
- Office of Disease Prevention and Health Promotion, n.d. Diabetes. Healthy people 2020. U.S. Department of Health and Human Services. https://www.healthypeople.gov/2020/data-search/Search-the-Data?topic-area=3514
- UCLA Center for Health Policy Research. (2017). American Indian and Alaska Native diabetes: critical information for researchers and policy-makers [Fact sheet]. https://healthpolicy.ucla.edu/publications/Documents/PDF/AIANDiabetesmay2012.pdf
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Диабет
- кровь
- Питание
- обучение пациентов
- поведение
- благополучие
- диета
- Образование
- анализ крови
- A1c
- еда
- хроническое заболевание
- взрослые люди
- сахарный диабет
- Уроженец Аляски
- Социальное
- здравоохранение
- Кровавый сахар
- Лос-Анджелес
- Коренной американец
- изоляция
- культура
- Американский индеец
- поведенческий
- Городской
- гонка
- доставка еды
- социальная изоляция
- Население
- Социальное взаимодействие
- Местный
- здоровье населения
- обучение диабету
- Соединенные Штаты
- заболевания эндокринной системы
- Оздоровительная программа
- Питание
- Классы
- Племенной
- Родной
- Приятель
- Городской индийский
- клиника
- опросы
- сахар
- Индейцы, североамериканцы
- Калифорния
- Южная Калифорния
- культурная связь
- связь
- онлайн-занятия
- виртуальные классы
- АИАН
- Округ Лос-Анджелес
- городское население
- здоровое питание
- Северная Америка
- Тихоокеанские государства
- этнические и расовые меньшинства
- Коренные народы
- досрочное прекращение клинических исследований
- Увеличить
- лаборатории
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UP-20-01441
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .