Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект по борьбе с диабетом коренных американцев (NADP)

17 января 2025 г. обновлено: Claradina Soto, University of Southern California

Партнерское медицинское вмешательство в области питания для коренных американцев, живущих с диабетом

Диабет среди американских индейцев и коренных жителей Аляски (AIAN) представляет собой кризис общественного здравоохранения, который лучше всего решать с помощью целостного подхода.

Учитывая непропорционально высокий уровень диабета и исходов, связанных с диабетом, среди AIAN, это прекрасная возможность предоставить культурно адаптированное вмешательство по укреплению здоровья среди крупнейшего городского населения AIAN в США; примерно 171 163 члена AIAN проживают в округе Лос-Анджелес. Крайне важно разработать интервенции с учетом культурных особенностей с подходом к исследованию с участием сообществ. В частности, учитывая наследие исторического недоверия, развитие доверительных и взаимовыгодных партнерских отношений является обязательным.

Цель этого экспериментального исследования — привлечь до 312 коренных американцев с диабетом к участию в мероприятиях по снижению уровня сахара в крови и чувства социальной изоляции. Мероприятие будет включать в себя 12 недель адаптированных с медицинской точки зрения блюд, благоприятных для диабета, и четыре недели виртуальных оздоровительных занятий по диабету. Участники также примут участие в начальной встрече перед началом занятий, контрольной встрече после окончания занятий и до трех дополнительных последующих встреч. Ближе к концу исследования может также состояться личная встреча. Партнерами по этой деятельности являются Project Angel Food и United American Indian Involvement (UAII). Каждое из четырех виртуальных занятий будет проходить в течение 90 минут через платформу Zoom. Каждый участник будет частью 180-дневной когорты. В рамках исследования участники пройдут опросы и посетят три визита в клинику.

Обзор исследования

Подробное описание

Диабет среди американских индейцев и коренных жителей Аляски (AIAN) представляет собой кризис общественного здравоохранения. AIAN имеют самые высокие показатели распространенности диабета по сравнению с другими расовыми и этническими группами населения в Соединенных Штатах. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, у 14,7% взрослых AIAN по сравнению с 7,5% неиспаноязычных белых был диагностирован диабет. В Калифорнии (Калифорния) у тех, кто идентифицирует себя как принадлежность к племенам ЦА, диабет в два раза выше, чем у представителей племен за пределами ЦА (31% против 16%). Значительные различия также существуют в исходах, связанных с диабетом. По сравнению с общей популяцией у больных с ИИАН в 2,3 раза выше вероятность смерти от диабета, а частота почечной недостаточности, связанной с диабетом, среди ИИАН в 2,0 раза выше. Сердечно-сосудистые заболевания среди АИАН с СД могут быть в 3-8 раз выше, чем у АИАН без СД.

Кризис диабета среди AIAN лучше всего решать с использованием целостного подхода. Помимо устранения влияния диабета на некоторые результаты физического здоровья, передовой опыт также включает в себя устранение последствий травм и психического и эмоционального здоровья, обеспечение тщательного обучения пациентов и устранение структурных барьеров, таких как отсутствие продовольственной безопасности, отсутствие доступа к здоровой пище, бедности, ограниченной социальной поддержки и отсутствия доступа к медицинскому обслуживанию, особенно к тому, которое учитывает культурные особенности.

Учитывая непропорционально высокий уровень диабета и исходов, связанных с диабетом, среди AIAN, это прекрасная возможность предоставить культурно адаптированное вмешательство по укреплению здоровья среди крупнейшего городского населения AIAN в США; примерно 171 163 члена AIAN проживают в округе Лос-Анджелес.

Цель этого экспериментального исследования — привлечь до 312 коренных американцев с диабетом к участию в мероприятиях по снижению уровня сахара в крови и чувства социальной изоляции. Мероприятие будет включать в себя 12 недель адаптированных с медицинской точки зрения блюд, благоприятных для диабета, и четыре недели виртуальных оздоровительных занятий по диабету. Блюда предварительно готовятся и замораживаются компанией Project Angel Food, занимающейся приготовлением и доставкой еды, расположенной в Лос-Анджелесе, Калифорния. Четырнадцатиразовое питание (7 дней х 2 раза в день: обед/ужин) будет предоставляться еженедельно в течение 12 недель. Участники также посетят начальную встречу перед началом занятий и заключительную встречу по регистрации после окончания занятий. После окончательной регистрации может быть проведено до трех дополнительных контрольных встреч. Ближе к концу исследования может также состояться личная встреча. Каждое из четырех занятий виртуального класса будет проходить в течение 90 минут через платформу Zoom. Участники начнут 4-недельную учебную программу примерно на той же неделе, когда они начнут получать адаптированное с медицинской точки зрения питание. После завершения четырех недель занятий участники будут продолжать получать питание в течение оставшихся (приблизительно) 8 недель. Каждый участник будет частью 180-дневной когорты, в течение которой участники пройдут опросы и посетят три визита в клинику (где их кровяное давление, вес, рост и уровни A1c будут измеряться с помощью палочки из пальца).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Проживает в округе Лос-Анджелес,
  2. 18 лет и старше,
  3. диабетик
  4. Идентифицируйте себя как американских индейцев или коренных жителей Аляски,
  5. Имейте место в морозильной камере на 14 порций (размером примерно с две обувные коробки),
  6. Возможность посещать виртуальные занятия через Zoom,
  7. Возможность заполнения электронных опросов, рассылаемых по электронной почте,
  8. Способность взять на себя обязательство посетить как минимум пять из шести начальных занятий и встреч,
  9. Способность взять на себя обязательство лично принять участие в трех визитах в учебную клинику в будний день, в дневное время и в
  10. Возможность давать согласие на учебную деятельность, посещение занятий и заполнение опросов на английском языке.

Критерий исключения:

  1. Беременность,
  2. Пищевые аллергии,
  3. Серьезные неаллергические реакции на пищевые продукты и
  4. Не может или не хочет принимать пищу во время учебы (учитывая ограниченное количество доступных помещений).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виртуальные оздоровительные занятия по диабету и специально подобранное с медицинской точки зрения питание
Все участники получат одинаковое вмешательство: четыре недели виртуальных оздоровительных занятий по диабету и 12 недель специально подобранного медицинского питания. Кроме того, участники будут объединены в пары с одним-двумя «приятелями», чтобы оказывать поддержку друг другу.
Четыре недели виртуальных оздоровительных занятий по диабету и 12 недель специально подобранного медицинского питания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение A1c (от исходного уровня до 90 дней и 180 дней)
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней и 180 дней
Базовый уровень, 90 дней и 180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение артериального давления (от исходного уровня до 90 дней и 180 дней)
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней и 180 дней
Базовый уровень, 90 дней и 180 дней
Изменение ИМТ (с использованием веса и роста) (от исходного уровня до 90 дней и 180 дней)
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней и 180 дней
Базовый уровень, 90 дней и 180 дней
Изменение социальной изоляции (с использованием вопросов опроса для измерения одиночества) (от исходного уровня до 90 дней и 180 дней)
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней и 180 дней
Базовый уровень, 90 дней и 180 дней
Изменение уровня дистресса диабета (используя ответы опроса по шкале дистресса диабета) (от исходного уровня до 90 дней и 180 дней)
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней и 180 дней
Базовый уровень, 90 дней и 180 дней
Изменение идентичности и уровня культурной связи (с использованием части вопросов опроса Multigroup Ethnic Identity Measure) (от исходного уровня до 90 дней и 180 дней)
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней и 180 дней
Базовый уровень, 90 дней и 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Claradina Soto, PhD, MPH, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • UP-20-01441

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Хотя мы понимаем ценность обмена данными, исследования с участием общин коренных американцев особенно чувствительны из-за суверенитета данных и прошлых злоупотреблений, включая использование данных коренных народов в целях, о которых люди не знали или с которыми люди не соглашались, что иногда наносит ущерб сообщество. В нашем информированном согласии указано, что даже обезличенные данные участников не будут использоваться или распространяться для дальнейших исследований. Мы сделали этот выбор из уважения к данным, а также для того, чтобы потенциальные участники чувствовали себя максимально комфортно во время участия, поскольку набор персонала уже может быть сложной задачей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться