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Projeto de Diabetes dos Nativos Americanos (NADP)

17 de janeiro de 2025 atualizado por: Claradina Soto, University of Southern California

Intervenção de nutrição médica em parceria com a comunidade para nativos americanos que vivem com diabetes

O diabetes na população de índios americanos e nativos do Alasca (AIAN) é uma crise de saúde pública que é melhor abordada usando uma abordagem holística.

Dadas as taxas desproporcionais de diabetes e resultados relacionados ao diabetes entre os AIANs, esta é a oportunidade perfeita para fornecer uma intervenção de promoção da saúde culturalmente adaptada entre a maior população urbana de AIAN nos EUA; aproximadamente 171.163 AIANs residem no Condado de Los Angeles. É imperativo desenvolver intervenções adaptadas culturalmente com uma abordagem de pesquisa participativa baseada na comunidade. Particularmente devido a um legado de desconfiança histórica, é imperativo o desenvolvimento de parcerias confiáveis ​​e mutuamente benéficas.

O objetivo deste estudo piloto é alcançar até 312 nativos americanos com diabetes para participar de uma intervenção para reduzir o açúcar no sangue e os sentimentos de isolamento social. A intervenção incluirá 12 semanas de refeições medicamente adaptadas ao diabetes e quatro semanas de aulas virtuais de bem-estar do diabetes. Os participantes também participarão de um meet-and-greet inicial antes do início das aulas, uma reunião de check-in após o término das aulas e até três reuniões adicionais de acompanhamento. Também pode haver uma reunião pessoal perto do final do estudo. Os parceiros para essas atividades incluem o Projeto Angel Food e o United American Indian Involvement (UAII). Cada uma das quatro aulas virtuais será realizada por 90 minutos por meio da plataforma Zoom. Cada participante fará parte de uma coorte de 180 dias. Os participantes preencherão pesquisas e comparecerão a três visitas clínicas como parte do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diabetes na população de índios americanos e nativos do Alasca (AIAN) é uma crise de saúde pública. AIAN têm as maiores taxas de prevalência de diabetes quando comparadas a outras populações raciais e étnicas nos Estados Unidos. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, 14,7% dos adultos AIAN em comparação com 7,5% dos brancos não hispânicos foram diagnosticados com diabetes. Na Califórnia (CA), aqueles que se identificam como tendo herança tribal CA têm duas vezes mais chances do que indivíduos de tribos fora da CA de serem diagnosticados com diabetes (31% versus 16%). Disparidades significativas também existem nos resultados relacionados ao diabetes. Em comparação com a população em geral, os AIANs têm 2,3 vezes mais chances de morrer de diabetes, e a incidência de insuficiência renal relacionada ao diabetes entre os AIANs é 2,0 vezes maior. A doença cardiovascular entre os AIANs com diabetes pode ser 3-8 vezes maior do que entre os AIANs sem diabetes.

A crise do diabetes entre AIAN é melhor abordada usando uma abordagem holística. Além de abordar o impacto do diabetes em vários resultados de saúde física, as melhores práticas também incluem abordar o impacto do trauma e da saúde mental e emocional, fornecer educação robusta ao paciente e abordar barreiras estruturais, como insegurança alimentar, falta de acesso a alimentos saudáveis, condições de vida na pobreza, apoio social limitado e falta de acesso a cuidados de saúde, especialmente os que são culturalmente adequados.

Dadas as taxas desproporcionais de diabetes e resultados relacionados ao diabetes entre os AIANs, esta é a oportunidade perfeita para fornecer uma intervenção de promoção da saúde culturalmente adaptada entre a maior população urbana de AIAN nos EUA; aproximadamente 171.163 AIANs residem no Condado de Los Angeles.

O objetivo deste estudo piloto é alcançar até 312 nativos americanos com diabetes para participar de uma intervenção para reduzir o açúcar no sangue e os sentimentos de isolamento social. A intervenção incluirá 12 semanas de refeições medicamente adaptadas ao diabetes e quatro semanas de aulas virtuais de bem-estar do diabetes. As refeições são pré-preparadas e congeladas pela Project Angel Food, uma empresa de preparação e entrega de refeições localizada em Los Angeles, CA. Catorze refeições (7 dias x 2 refeições por dia: almoço/jantar) serão fornecidas semanalmente durante 12 semanas. Os participantes também participarão de um meet-and-greet inicial antes do início das aulas e de uma reunião final de check-in após o término das aulas. Até três reuniões de acompanhamento adicionais podem ser realizadas após o check-in final. Também pode haver uma reunião pessoal perto do final do estudo. Cada uma das quatro sessões de aula virtual será realizada por 90 minutos por meio da plataforma Zoom. Os participantes começarão o currículo de 4 semanas aproximadamente na mesma semana em que começarem a receber as refeições sob medida médica. Depois que as quatro semanas de aulas forem concluídas, os participantes continuarão recebendo refeições pelas 8 semanas restantes (aproximadamente). Cada participante fará parte de uma coorte de 180 dias, durante a qual os participantes responderão a pesquisas e comparecerão a três consultas clínicas (onde serão medidos a pressão arterial, peso, altura e níveis de A1c - por picada no dedo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
        • University of Southern California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Residir no Condado de Los Angeles,
  2. 18 anos ou mais,
  3. Diabético
  4. Identifique-se como índio americano ou nativo do Alasca,
  5. Tenha espaço no freezer para 14 refeições (aproximadamente do tamanho de duas caixas de sapato),
  6. Possibilidade de assistir aulas virtuais via Zoom,
  7. Capacidade de concluir pesquisas eletrônicas distribuídas por e-mail,
  8. Capacidade de se comprometer a comparecer a pelo menos cinco das seis aulas e reuniões iniciais,
  9. Capacidade de se comprometer a fazer arranjos pessoais para comparecer a três visitas clínicas do estudo durante a semana, durante o dia e
  10. Capacidade de consentir em atividades de estudo, assistir às aulas e responder a pesquisas, tudo em inglês.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez,
  2. Alergias a comida,
  3. Reações graves não alérgicas a alimentos e
  4. Incapaz ou sem vontade de comer refeições de estudo (considerando as acomodações limitadas disponíveis).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aulas virtuais de bem-estar para diabetes e refeições sob medida para médicos
Todos os participantes receberão a mesma intervenção: quatro semanas de aulas virtuais de bem-estar para diabetes e 12 semanas de refeições sob medida. Além disso, os participantes serão emparelhados com um ou dois "amigos" para fornecer suporte um ao outro.
Quatro semanas de aulas virtuais de bem-estar para diabetes e 12 semanas de refeições sob medida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na A1c (da linha de base até 90 dias e 180 dias)
Prazo: Linha de base, 90 dias e 180 dias
Linha de base, 90 dias e 180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pressão arterial (da linha de base até 90 dias e 180 dias)
Prazo: Linha de base, 90 dias e 180 dias
Linha de base, 90 dias e 180 dias
Mudança no IMC (usando peso e altura) (da linha de base até 90 dias e 180 dias)
Prazo: Linha de base, 90 dias e 180 dias
Linha de base, 90 dias e 180 dias
Mudança no isolamento social (usando perguntas de pesquisa para medir a solidão) (da linha de base até 90 dias e 180 dias)
Prazo: Linha de base, 90 dias e 180 dias
Linha de base, 90 dias e 180 dias
Mudança no nível de angústia do diabetes (usando respostas da pesquisa da escala de angústia do diabetes) (da linha de base até 90 dias e 180 dias)
Prazo: Linha de base, 90 dias e 180 dias
Linha de base, 90 dias e 180 dias
Mudança na identidade e no nível de conexão cultural (usando parte das perguntas da pesquisa Multigroup Ethnic Identity Measure) (da linha de base até 90 dias e 180 dias)
Prazo: Linha de base, 90 dias e 180 dias
Linha de base, 90 dias e 180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Claradina Soto, PhD, MPH, University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Embora compreendamos o valor do compartilhamento de dados, a pesquisa com comunidades indígenas americanas é particularmente sensível devido à soberania dos dados e aos abusos passados, incluindo o uso de dados de povos indígenas para fins que as pessoas não conheciam ou com os quais não concordavam, às vezes causando danos ao comunidade. Nosso consentimento informado afirma que mesmo os dados dos participantes não identificados não serão usados ​​ou distribuídos para estudos posteriores. Fizemos esta escolha por respeito às considerações de dados aqui e também para garantir que os potenciais participantes se sintam tão confortáveis ​​quanto possível ao participar, uma vez que o recrutamento já pode ser um desafio.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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