- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05088616
Projeto de Diabetes dos Nativos Americanos (NADP)
Intervenção de nutrição médica em parceria com a comunidade para nativos americanos que vivem com diabetes
O diabetes na população de índios americanos e nativos do Alasca (AIAN) é uma crise de saúde pública que é melhor abordada usando uma abordagem holística.
Dadas as taxas desproporcionais de diabetes e resultados relacionados ao diabetes entre os AIANs, esta é a oportunidade perfeita para fornecer uma intervenção de promoção da saúde culturalmente adaptada entre a maior população urbana de AIAN nos EUA; aproximadamente 171.163 AIANs residem no Condado de Los Angeles. É imperativo desenvolver intervenções adaptadas culturalmente com uma abordagem de pesquisa participativa baseada na comunidade. Particularmente devido a um legado de desconfiança histórica, é imperativo o desenvolvimento de parcerias confiáveis e mutuamente benéficas.
O objetivo deste estudo piloto é alcançar até 312 nativos americanos com diabetes para participar de uma intervenção para reduzir o açúcar no sangue e os sentimentos de isolamento social. A intervenção incluirá 12 semanas de refeições medicamente adaptadas ao diabetes e quatro semanas de aulas virtuais de bem-estar do diabetes. Os participantes também participarão de um meet-and-greet inicial antes do início das aulas, uma reunião de check-in após o término das aulas e até três reuniões adicionais de acompanhamento. Também pode haver uma reunião pessoal perto do final do estudo. Os parceiros para essas atividades incluem o Projeto Angel Food e o United American Indian Involvement (UAII). Cada uma das quatro aulas virtuais será realizada por 90 minutos por meio da plataforma Zoom. Cada participante fará parte de uma coorte de 180 dias. Os participantes preencherão pesquisas e comparecerão a três visitas clínicas como parte do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes na população de índios americanos e nativos do Alasca (AIAN) é uma crise de saúde pública. AIAN têm as maiores taxas de prevalência de diabetes quando comparadas a outras populações raciais e étnicas nos Estados Unidos. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, 14,7% dos adultos AIAN em comparação com 7,5% dos brancos não hispânicos foram diagnosticados com diabetes. Na Califórnia (CA), aqueles que se identificam como tendo herança tribal CA têm duas vezes mais chances do que indivíduos de tribos fora da CA de serem diagnosticados com diabetes (31% versus 16%). Disparidades significativas também existem nos resultados relacionados ao diabetes. Em comparação com a população em geral, os AIANs têm 2,3 vezes mais chances de morrer de diabetes, e a incidência de insuficiência renal relacionada ao diabetes entre os AIANs é 2,0 vezes maior. A doença cardiovascular entre os AIANs com diabetes pode ser 3-8 vezes maior do que entre os AIANs sem diabetes.
A crise do diabetes entre AIAN é melhor abordada usando uma abordagem holística. Além de abordar o impacto do diabetes em vários resultados de saúde física, as melhores práticas também incluem abordar o impacto do trauma e da saúde mental e emocional, fornecer educação robusta ao paciente e abordar barreiras estruturais, como insegurança alimentar, falta de acesso a alimentos saudáveis, condições de vida na pobreza, apoio social limitado e falta de acesso a cuidados de saúde, especialmente os que são culturalmente adequados.
Dadas as taxas desproporcionais de diabetes e resultados relacionados ao diabetes entre os AIANs, esta é a oportunidade perfeita para fornecer uma intervenção de promoção da saúde culturalmente adaptada entre a maior população urbana de AIAN nos EUA; aproximadamente 171.163 AIANs residem no Condado de Los Angeles.
O objetivo deste estudo piloto é alcançar até 312 nativos americanos com diabetes para participar de uma intervenção para reduzir o açúcar no sangue e os sentimentos de isolamento social. A intervenção incluirá 12 semanas de refeições medicamente adaptadas ao diabetes e quatro semanas de aulas virtuais de bem-estar do diabetes. As refeições são pré-preparadas e congeladas pela Project Angel Food, uma empresa de preparação e entrega de refeições localizada em Los Angeles, CA. Catorze refeições (7 dias x 2 refeições por dia: almoço/jantar) serão fornecidas semanalmente durante 12 semanas. Os participantes também participarão de um meet-and-greet inicial antes do início das aulas e de uma reunião final de check-in após o término das aulas. Até três reuniões de acompanhamento adicionais podem ser realizadas após o check-in final. Também pode haver uma reunião pessoal perto do final do estudo. Cada uma das quatro sessões de aula virtual será realizada por 90 minutos por meio da plataforma Zoom. Os participantes começarão o currículo de 4 semanas aproximadamente na mesma semana em que começarem a receber as refeições sob medida médica. Depois que as quatro semanas de aulas forem concluídas, os participantes continuarão recebendo refeições pelas 8 semanas restantes (aproximadamente). Cada participante fará parte de uma coorte de 180 dias, durante a qual os participantes responderão a pesquisas e comparecerão a três consultas clínicas (onde serão medidos a pressão arterial, peso, altura e níveis de A1c - por picada no dedo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
- University of Southern California
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Residir no Condado de Los Angeles,
- 18 anos ou mais,
- Diabético
- Identifique-se como índio americano ou nativo do Alasca,
- Tenha espaço no freezer para 14 refeições (aproximadamente do tamanho de duas caixas de sapato),
- Possibilidade de assistir aulas virtuais via Zoom,
- Capacidade de concluir pesquisas eletrônicas distribuídas por e-mail,
- Capacidade de se comprometer a comparecer a pelo menos cinco das seis aulas e reuniões iniciais,
- Capacidade de se comprometer a fazer arranjos pessoais para comparecer a três visitas clínicas do estudo durante a semana, durante o dia e
- Capacidade de consentir em atividades de estudo, assistir às aulas e responder a pesquisas, tudo em inglês.
Critério de exclusão:
- Gravidez,
- Alergias a comida,
- Reações graves não alérgicas a alimentos e
- Incapaz ou sem vontade de comer refeições de estudo (considerando as acomodações limitadas disponíveis).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aulas virtuais de bem-estar para diabetes e refeições sob medida para médicos
Todos os participantes receberão a mesma intervenção: quatro semanas de aulas virtuais de bem-estar para diabetes e 12 semanas de refeições sob medida.
Além disso, os participantes serão emparelhados com um ou dois "amigos" para fornecer suporte um ao outro.
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Quatro semanas de aulas virtuais de bem-estar para diabetes e 12 semanas de refeições sob medida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na A1c (da linha de base até 90 dias e 180 dias)
Prazo: Linha de base, 90 dias e 180 dias
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Linha de base, 90 dias e 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na pressão arterial (da linha de base até 90 dias e 180 dias)
Prazo: Linha de base, 90 dias e 180 dias
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Linha de base, 90 dias e 180 dias
|
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Mudança no IMC (usando peso e altura) (da linha de base até 90 dias e 180 dias)
Prazo: Linha de base, 90 dias e 180 dias
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Linha de base, 90 dias e 180 dias
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Mudança no isolamento social (usando perguntas de pesquisa para medir a solidão) (da linha de base até 90 dias e 180 dias)
Prazo: Linha de base, 90 dias e 180 dias
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Linha de base, 90 dias e 180 dias
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Mudança no nível de angústia do diabetes (usando respostas da pesquisa da escala de angústia do diabetes) (da linha de base até 90 dias e 180 dias)
Prazo: Linha de base, 90 dias e 180 dias
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Linha de base, 90 dias e 180 dias
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Mudança na identidade e no nível de conexão cultural (usando parte das perguntas da pesquisa Multigroup Ethnic Identity Measure) (da linha de base até 90 dias e 180 dias)
Prazo: Linha de base, 90 dias e 180 dias
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Linha de base, 90 dias e 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claradina Soto, PhD, MPH, University of Southern California
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Centers for Disease Control and Prevention. (2020). National diabetes statistics report. https://www.cdc.gov/diabetes/data/statistics-report/index.html
- Garcia AN, Castro MC, Sanchez JP. Social and Structural Determinants of Urban American Indian and Alaska Native Health: A Case Study in Los Angeles. MedEdPORTAL. 2019 May 15;15:10825. doi: 10.15766/mep_2374-8265.10825.
- Office of Disease Prevention and Health Promotion, n.d. Diabetes. Healthy people 2020. U.S. Department of Health and Human Services. https://www.healthypeople.gov/2020/data-search/Search-the-Data?topic-area=3514
- UCLA Center for Health Policy Research. (2017). American Indian and Alaska Native diabetes: critical information for researchers and policy-makers [Fact sheet]. https://healthpolicy.ucla.edu/publications/Documents/PDF/AIANDiabetesmay2012.pdf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Diabetes
- sangue
- Nutrição
- Educação paciente
- comportamento
- bem-estar
- dieta
- Educação
- Teste de sangue
- A1c
- Comida
- doença crônica
- adultos
- diabetes melito
- Nativo do Alasca
- social
- saúde pública
- Açúcar no sangue
- Los Angeles
- Americano nativo
- isolamento
- cultura
- Índio americano
- comportamental
- Urbano
- corrida
- entrega de refeição
- isolação social
- população
- Interação social
- Indígena
- saúde da população
- educação em diabetes
- Estados Unidos
- doenças do sistema endócrino
- Programa de bem-estar
- Refeições
- Aulas
- Tribal
- Nativo
- Companheiro
- Índio urbano
- clínica
- pesquisas
- açúcar
- Índios, norte-americanos
- Califórnia
- Sul da Califórnia
- conexão cultural
- conexão
- aulas on-line
- aulas virtuais
- AIAN
- Condado de Los Angeles
- população urbana
- comida saudável
- América do Norte
- Estados do Pacífico
- minorias étnicas e raciais
- Povos indígenas
- encerramento antecipado de ensaios clínicos
- Zoom
- laboratórios
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UP-20-01441
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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