- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05088616
Projekt dotyczący cukrzycy rdzennych Amerykanów
Interwencja medyczna w zakresie żywienia wspierana przez społeczność dla rdzennych Amerykanów żyjących z cukrzycą
Cukrzyca w populacji Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski (AIAN) jest kryzysem zdrowia publicznego, do którego najlepiej podejść holistycznie.
Biorąc pod uwagę nieproporcjonalne wskaźniki cukrzycy i wyników związanych z cukrzycą wśród AIAN, jest to doskonała okazja, aby zapewnić kulturowo dostosowaną interwencję promującą zdrowie wśród największej miejskiej populacji AIAN w USA; około 171 163 AIAN mieszka w hrabstwie Los Angeles. Konieczne jest opracowanie dostosowanych kulturowo interwencji z opartym na społeczności podejściem do badań partycypacyjnych. Szczególnie biorąc pod uwagę spuściznę historycznej nieufności, konieczny jest rozwój zaufanych i wzajemnie korzystnych partnerstw.
Celem tego badania pilotażowego jest dotarcie do 312 rdzennych Amerykanów z cukrzycą do udziału w interwencji mającej na celu obniżenie poziomu cukru we krwi i poczucia izolacji społecznej. Interwencja obejmie 12 tygodni przyjaznych cukrzycy, medycznie dostosowanych posiłków oraz cztery tygodnie wirtualnych zajęć odnowy biologicznej dla diabetyków. Uczestnicy wezmą również udział we wstępnym spotkaniu przed rozpoczęciem zajęć, spotkaniu kontrolnym po zakończeniu zajęć oraz maksymalnie trzech dodatkowych spotkaniach uzupełniających. Pod koniec badania może również odbyć się osobiste spotkanie. Partnerami tych działań są Project Angel Food i United American Indian Involvement (UAII). Każda z czterech wirtualnych zajęć będzie odbywać się przez 90 minut za pośrednictwem platformy Zoom. Każdy uczestnik będzie częścią 180-dniowej kohorty. W ramach badania uczestnicy wypełnią ankiety i wezmą udział w trzech wizytach w klinice.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cukrzyca w populacji Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski (AIAN) jest kryzysem zdrowia publicznego. AIAN ma najwyższe wskaźniki rozpowszechnienia cukrzycy w porównaniu z innymi populacjami rasowymi i etnicznymi w Stanach Zjednoczonych. Według Centrum Kontroli i Prewencji Chorób u 14,7% dorosłych AIAN w porównaniu z 7,5% rasy białej niebędącej Latynosem zdiagnozowano cukrzycę. W Kalifornii (CA) osoby, które same identyfikują się jako posiadające dziedzictwo plemienne CA, są dwukrotnie bardziej narażone na zdiagnozowanie cukrzycy niż osoby z plemion spoza Kalifornii (31% w porównaniu z 16%). Istnieją również znaczne rozbieżności w wynikach związanych z cukrzycą. W porównaniu z populacją ogólną, AIAN są 2,3 razy bardziej narażeni na śmierć z powodu cukrzycy, a częstość występowania niewydolności nerek związanej z cukrzycą wśród AIAN jest 2,0 razy wyższa. Choroby sercowo-naczyniowe wśród AIAN z cukrzycą mogą być 3-8 razy częstsze niż u AIAN bez cukrzycy.
Kryzys cukrzycowy wśród AIAN najlepiej rozwiązywać stosując podejście holistyczne. Oprócz zajmowania się wpływem cukrzycy na kilka wyników w zakresie zdrowia fizycznego, najlepsze praktyki obejmują również zajmowanie się wpływem urazów oraz zdrowie psychiczne i emocjonalne, zapewnianie solidnej edukacji pacjentów oraz usuwanie barier strukturalnych, takich jak brak bezpieczeństwa żywnościowego, brak dostępu do zdrowej żywności, w ubóstwie, ograniczonym wsparciu społecznym i braku dostępu do opieki zdrowotnej, zwłaszcza tej, która odpowiada kulturowo.
Biorąc pod uwagę nieproporcjonalne wskaźniki cukrzycy i wyników związanych z cukrzycą wśród AIAN, jest to doskonała okazja, aby zapewnić kulturowo dostosowaną interwencję promującą zdrowie wśród największej miejskiej populacji AIAN w USA; około 171 163 AIAN mieszka w hrabstwie Los Angeles.
Celem tego badania pilotażowego jest dotarcie do 312 rdzennych Amerykanów z cukrzycą do udziału w interwencji mającej na celu obniżenie poziomu cukru we krwi i poczucia izolacji społecznej. Interwencja obejmie 12 tygodni przyjaznych cukrzycy, medycznie dostosowanych posiłków oraz cztery tygodnie wirtualnych zajęć odnowy biologicznej dla diabetyków. Posiłki są wstępnie przygotowane i zamrożone przez Project Angel Food, firmę zajmującą się przygotowywaniem i dostarczaniem posiłków z siedzibą w Los Angeles w Kalifornii. Czternaście posiłków (7 dni x 2 posiłki dziennie: obiad/kolacja) będzie zapewnionych tygodniowo przez 12 tygodni. Uczestnicy wezmą również udział w wstępnym spotkaniu przed rozpoczęciem zajęć i końcowym spotkaniu sprawdzającym po zakończeniu zajęć. Po ostatniej odprawie mogą odbyć się maksymalnie trzy dodatkowe spotkania kontrolne. Pod koniec badania może również odbyć się osobiste spotkanie. Każda z czterech wirtualnych sesji klasowych będzie odbywać się przez 90 minut za pośrednictwem platformy Zoom. Uczestnicy rozpoczną 4-tygodniowy program mniej więcej w tym samym tygodniu, w którym zaczną otrzymywać posiłki dostosowane medycznie. Po zakończeniu czterech tygodni zajęć uczestnicy będą nadal otrzymywać posiłki przez pozostałe (w przybliżeniu) 8 tygodni. Każdy uczestnik będzie częścią 180-dniowej kohorty, podczas której uczestnicy wypełnią ankiety i wezmą udział w trzech wizytach w klinice (gdzie zmierzy się ich ciśnienie krwi, wagę, wzrost i poziom A1c – za pomocą opuszka palca).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angelica Al Janabi, MPH
- Numer telefonu: 213-764-4550
- E-mail: nativedm@usc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90032
- University of Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkać w hrabstwie Los Angeles,
- 18 lat i więcej,
- Cukrzycowy
- Zidentyfikuj się jako Indianin amerykański lub mieszkaniec Alaski,
- Miej miejsce w zamrażarce na 14 posiłków (mniej więcej wielkości dwóch pudełek po butach),
- Możliwość uczestniczenia w wirtualnych zajęciach przez Zoom,
- Możliwość wypełniania ankiet elektronicznych dystrybuowanych drogą mailową,
- Zdolność do zaangażowania się w co najmniej pięć z sześciu początkowych zajęć i spotkań,
- Zdolność do osobistego zaangażowania się w trzy wizyty w klinice badawczej w dni powszednie, w godzinach dziennych i
- Możliwość wyrażania zgody na zajęcia, uczęszczania na zajęcia i wypełniania ankiet w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża,
- Alergie pokarmowe,
- Poważne niealergiczne reakcje na żywność i
- Nie mogą lub nie chcą jeść posiłków do nauki (biorąc pod uwagę ograniczone dostępne miejsca).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wirtualne zajęcia odnowy biologicznej z cukrzycą i posiłki dostosowane medycznie
Wszyscy uczestnicy otrzymają taką samą interwencję: cztery tygodnie wirtualnych zajęć odnowy biologicznej dla diabetyków i 12 tygodni posiłków dostosowanych medycznie.
Dodatkowo uczestnicy zostaną sparowani z jednym lub dwoma „kumplemi”, aby zapewnić sobie wzajemne wsparcie.
|
Cztery tygodnie wirtualnych zajęć odnowy biologicznej dla diabetyków i 12 tygodni posiłków dostosowanych medycznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana A1c (od wartości początkowej do 90 dni i 180 dni)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 90 dni i 180 dni
|
Punkt odniesienia, 90 dni i 180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana ciśnienia krwi (od wartości początkowej do 90 dni i 180 dni)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 90 dni i 180 dni
|
Punkt odniesienia, 90 dni i 180 dni
|
Zmiana BMI (na podstawie wagi i wzrostu) (od wartości początkowej do 90 dni i 180 dni)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 90 dni i 180 dni
|
Punkt odniesienia, 90 dni i 180 dni
|
Zmiana w izolacji społecznej (za pomocą pytań ankiety do pomiaru samotności) (od wartości wyjściowej do 90 dni i 180 dni)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 90 dni i 180 dni
|
Punkt odniesienia, 90 dni i 180 dni
|
Zmiana poziomu dystresu związanego z cukrzycą (na podstawie odpowiedzi na ankietę dotyczącą skali dystresu związanego z cukrzycą) (od wartości początkowej do 90 dni i 180 dni)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 90 dni i 180 dni
|
Punkt odniesienia, 90 dni i 180 dni
|
Zmiana tożsamości i poziomu powiązań kulturowych (z wykorzystaniem części pytań ankiety Multigroup Ethnic Identity Measure) (od wartości początkowej do 90 dni i 180 dni)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 90 dni i 180 dni
|
Punkt odniesienia, 90 dni i 180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Claradina Soto, PhD, MPH, University of Southern California
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Centers for Disease Control and Prevention. (2020). National diabetes statistics report. https://www.cdc.gov/diabetes/data/statistics-report/index.html
- Garcia AN, Castro MC, Sanchez JP. Social and Structural Determinants of Urban American Indian and Alaska Native Health: A Case Study in Los Angeles. MedEdPORTAL. 2019 May 15;15:10825. doi: 10.15766/mep_2374-8265.10825.
- Office of Disease Prevention and Health Promotion, n.d. Diabetes. Healthy people 2020. U.S. Department of Health and Human Services. https://www.healthypeople.gov/2020/data-search/Search-the-Data?topic-area=3514
- UCLA Center for Health Policy Research. (2017). American Indian and Alaska Native diabetes: critical information for researchers and policy-makers [Fact sheet]. https://healthpolicy.ucla.edu/publications/Documents/PDF/AIANDiabetesmay2012.pdf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP-20-01441
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo