Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt dotyczący cukrzycy rdzennych Amerykanów

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Claradina Soto, University of Southern California

Interwencja medyczna w zakresie żywienia wspierana przez społeczność dla rdzennych Amerykanów żyjących z cukrzycą

Cukrzyca w populacji Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski (AIAN) jest kryzysem zdrowia publicznego, do którego najlepiej podejść holistycznie.

Biorąc pod uwagę nieproporcjonalne wskaźniki cukrzycy i wyników związanych z cukrzycą wśród AIAN, jest to doskonała okazja, aby zapewnić kulturowo dostosowaną interwencję promującą zdrowie wśród największej miejskiej populacji AIAN w USA; około 171 163 AIAN mieszka w hrabstwie Los Angeles. Konieczne jest opracowanie dostosowanych kulturowo interwencji z opartym na społeczności podejściem do badań partycypacyjnych. Szczególnie biorąc pod uwagę spuściznę historycznej nieufności, konieczny jest rozwój zaufanych i wzajemnie korzystnych partnerstw.

Celem tego badania pilotażowego jest dotarcie do 312 rdzennych Amerykanów z cukrzycą do udziału w interwencji mającej na celu obniżenie poziomu cukru we krwi i poczucia izolacji społecznej. Interwencja obejmie 12 tygodni przyjaznych cukrzycy, medycznie dostosowanych posiłków oraz cztery tygodnie wirtualnych zajęć odnowy biologicznej dla diabetyków. Uczestnicy wezmą również udział we wstępnym spotkaniu przed rozpoczęciem zajęć, spotkaniu kontrolnym po zakończeniu zajęć oraz maksymalnie trzech dodatkowych spotkaniach uzupełniających. Pod koniec badania może również odbyć się osobiste spotkanie. Partnerami tych działań są Project Angel Food i United American Indian Involvement (UAII). Każda z czterech wirtualnych zajęć będzie odbywać się przez 90 minut za pośrednictwem platformy Zoom. Każdy uczestnik będzie częścią 180-dniowej kohorty. W ramach badania uczestnicy wypełnią ankiety i wezmą udział w trzech wizytach w klinice.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca w populacji Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski (AIAN) jest kryzysem zdrowia publicznego. AIAN ma najwyższe wskaźniki rozpowszechnienia cukrzycy w porównaniu z innymi populacjami rasowymi i etnicznymi w Stanach Zjednoczonych. Według Centrum Kontroli i Prewencji Chorób u 14,7% dorosłych AIAN w porównaniu z 7,5% rasy białej niebędącej Latynosem zdiagnozowano cukrzycę. W Kalifornii (CA) osoby, które same identyfikują się jako posiadające dziedzictwo plemienne CA, są dwukrotnie bardziej narażone na zdiagnozowanie cukrzycy niż osoby z plemion spoza Kalifornii (31% w porównaniu z 16%). Istnieją również znaczne rozbieżności w wynikach związanych z cukrzycą. W porównaniu z populacją ogólną, AIAN są 2,3 razy bardziej narażeni na śmierć z powodu cukrzycy, a częstość występowania niewydolności nerek związanej z cukrzycą wśród AIAN jest 2,0 razy wyższa. Choroby sercowo-naczyniowe wśród AIAN z cukrzycą mogą być 3-8 razy częstsze niż u AIAN bez cukrzycy.

Kryzys cukrzycowy wśród AIAN najlepiej rozwiązywać stosując podejście holistyczne. Oprócz zajmowania się wpływem cukrzycy na kilka wyników w zakresie zdrowia fizycznego, najlepsze praktyki obejmują również zajmowanie się wpływem urazów oraz zdrowie psychiczne i emocjonalne, zapewnianie solidnej edukacji pacjentów oraz usuwanie barier strukturalnych, takich jak brak bezpieczeństwa żywnościowego, brak dostępu do zdrowej żywności, w ubóstwie, ograniczonym wsparciu społecznym i braku dostępu do opieki zdrowotnej, zwłaszcza tej, która odpowiada kulturowo.

Biorąc pod uwagę nieproporcjonalne wskaźniki cukrzycy i wyników związanych z cukrzycą wśród AIAN, jest to doskonała okazja, aby zapewnić kulturowo dostosowaną interwencję promującą zdrowie wśród największej miejskiej populacji AIAN w USA; około 171 163 AIAN mieszka w hrabstwie Los Angeles.

Celem tego badania pilotażowego jest dotarcie do 312 rdzennych Amerykanów z cukrzycą do udziału w interwencji mającej na celu obniżenie poziomu cukru we krwi i poczucia izolacji społecznej. Interwencja obejmie 12 tygodni przyjaznych cukrzycy, medycznie dostosowanych posiłków oraz cztery tygodnie wirtualnych zajęć odnowy biologicznej dla diabetyków. Posiłki są wstępnie przygotowane i zamrożone przez Project Angel Food, firmę zajmującą się przygotowywaniem i dostarczaniem posiłków z siedzibą w Los Angeles w Kalifornii. Czternaście posiłków (7 dni x 2 posiłki dziennie: obiad/kolacja) będzie zapewnionych tygodniowo przez 12 tygodni. Uczestnicy wezmą również udział w wstępnym spotkaniu przed rozpoczęciem zajęć i końcowym spotkaniu sprawdzającym po zakończeniu zajęć. Po ostatniej odprawie mogą odbyć się maksymalnie trzy dodatkowe spotkania kontrolne. Pod koniec badania może również odbyć się osobiste spotkanie. Każda z czterech wirtualnych sesji klasowych będzie odbywać się przez 90 minut za pośrednictwem platformy Zoom. Uczestnicy rozpoczną 4-tygodniowy program mniej więcej w tym samym tygodniu, w którym zaczną otrzymywać posiłki dostosowane medycznie. Po zakończeniu czterech tygodni zajęć uczestnicy będą nadal otrzymywać posiłki przez pozostałe (w przybliżeniu) 8 tygodni. Każdy uczestnik będzie częścią 180-dniowej kohorty, podczas której uczestnicy wypełnią ankiety i wezmą udział w trzech wizytach w klinice (gdzie zmierzy się ich ciśnienie krwi, wagę, wzrost i poziom A1c – za pomocą opuszka palca).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

312

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Angelica Al Janabi, MPH
  • Numer telefonu: 213-764-4550
  • E-mail: nativedm@usc.edu

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90032
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieszkać w hrabstwie Los Angeles,
  2. 18 lat i więcej,
  3. Cukrzycowy
  4. Zidentyfikuj się jako Indianin amerykański lub mieszkaniec Alaski,
  5. Miej miejsce w zamrażarce na 14 posiłków (mniej więcej wielkości dwóch pudełek po butach),
  6. Możliwość uczestniczenia w wirtualnych zajęciach przez Zoom,
  7. Możliwość wypełniania ankiet elektronicznych dystrybuowanych drogą mailową,
  8. Zdolność do zaangażowania się w co najmniej pięć z sześciu początkowych zajęć i spotkań,
  9. Zdolność do osobistego zaangażowania się w trzy wizyty w klinice badawczej w dni powszednie, w godzinach dziennych i
  10. Możliwość wyrażania zgody na zajęcia, uczęszczania na zajęcia i wypełniania ankiet w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża,
  2. Alergie pokarmowe,
  3. Poważne niealergiczne reakcje na żywność i
  4. Nie mogą lub nie chcą jeść posiłków do nauki (biorąc pod uwagę ograniczone dostępne miejsca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualne zajęcia odnowy biologicznej z cukrzycą i posiłki dostosowane medycznie
Wszyscy uczestnicy otrzymają taką samą interwencję: cztery tygodnie wirtualnych zajęć odnowy biologicznej dla diabetyków i 12 tygodni posiłków dostosowanych medycznie. Dodatkowo uczestnicy zostaną sparowani z jednym lub dwoma „kumplemi”, aby zapewnić sobie wzajemne wsparcie.
Cztery tygodnie wirtualnych zajęć odnowy biologicznej dla diabetyków i 12 tygodni posiłków dostosowanych medycznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana A1c (od wartości początkowej do 90 dni i 180 dni)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 90 dni i 180 dni
Punkt odniesienia, 90 dni i 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi (od wartości początkowej do 90 dni i 180 dni)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 90 dni i 180 dni
Punkt odniesienia, 90 dni i 180 dni
Zmiana BMI (na podstawie wagi i wzrostu) (od wartości początkowej do 90 dni i 180 dni)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 90 dni i 180 dni
Punkt odniesienia, 90 dni i 180 dni
Zmiana w izolacji społecznej (za pomocą pytań ankiety do pomiaru samotności) (od wartości wyjściowej do 90 dni i 180 dni)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 90 dni i 180 dni
Punkt odniesienia, 90 dni i 180 dni
Zmiana poziomu dystresu związanego z cukrzycą (na podstawie odpowiedzi na ankietę dotyczącą skali dystresu związanego z cukrzycą) (od wartości początkowej do 90 dni i 180 dni)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 90 dni i 180 dni
Punkt odniesienia, 90 dni i 180 dni
Zmiana tożsamości i poziomu powiązań kulturowych (z wykorzystaniem części pytań ankiety Multigroup Ethnic Identity Measure) (od wartości początkowej do 90 dni i 180 dni)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 90 dni i 180 dni
Punkt odniesienia, 90 dni i 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claradina Soto, PhD, MPH, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo
3
Subskrybuj