- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05088616
Progetto per il diabete dei nativi americani (NADP)
Intervento di nutrizione medica in collaborazione con la comunità per i nativi americani che vivono con il diabete
Il diabete nella popolazione degli indiani d'America e dei nativi dell'Alaska (AIAN) è una crisi di salute pubblica che viene affrontata al meglio utilizzando un approccio olistico.
Dati i tassi sproporzionati di diabete e di esiti correlati al diabete tra gli AIAN, questa è l'occasione perfetta per fornire un intervento di promozione della salute culturalmente personalizzato tra la più grande popolazione AIAN urbana negli Stati Uniti; circa 171.163 AIAN risiedono nella contea di Los Angeles. È imperativo sviluppare interventi culturalmente personalizzati con un approccio di ricerca partecipativa basato sulla comunità. In particolare, dato un retaggio di sfiducia storica, lo sviluppo di partenariati affidabili e reciprocamente vantaggiosi è imperativo.
L'obiettivo di questo studio pilota è raggiungere fino a 312 nativi americani con diabete per partecipare a un intervento per abbassare la glicemia e sentimenti di isolamento sociale. L'intervento includerà 12 settimane di pasti adatti al diabete e personalizzati dal punto di vista medico e quattro settimane di lezioni virtuali sul benessere del diabete. I partecipanti parteciperanno anche a un incontro iniziale prima dell'inizio delle lezioni, a una riunione di check-in dopo la fine delle lezioni e fino a tre ulteriori riunioni di follow-up. Potrebbe anche esserci un incontro di persona verso la fine dello studio. I partner per queste attività includono Project Angel Food e United American Indian Involvement (UAII). Ciascuna delle quattro lezioni virtuali si terrà per 90 minuti attraverso la piattaforma Zoom. Ogni partecipante farà parte di una coorte di 180 giorni. I partecipanti completeranno i sondaggi e parteciperanno a tre visite cliniche come parte dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il diabete nella popolazione degli indiani d'America e dei nativi dell'Alaska (AIAN) è una crisi di salute pubblica. AIAN ha i più alti tassi di prevalenza del diabete rispetto ad altre popolazioni razziali ed etniche negli Stati Uniti. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention, al 14,7% degli adulti AIAN rispetto al 7,5% dei bianchi non ispanici è stato diagnosticato il diabete. In California (CA), coloro che si autoidentificano come aventi un'eredità tribale CA hanno il doppio delle probabilità rispetto agli individui di tribù al di fuori della CA di essere diagnosticati con il diabete (31% contro 16%). Esistono differenze significative anche negli esiti correlati al diabete. Rispetto alla popolazione generale, gli AIAN hanno una probabilità 2,3 volte maggiore di morire di diabete e l'incidenza di insufficienza renale correlata al diabete tra gli AIAN è 2,0 volte superiore. Le malattie cardiovascolari tra gli AIAN con diabete possono essere 3-8 volte superiori rispetto a quelli senza diabete.
La crisi del diabete tra AIAN viene affrontata al meglio utilizzando un approccio olistico. Oltre ad affrontare l'impatto del diabete su diversi esiti di salute fisica, le migliori pratiche includono anche affrontare l'impatto del trauma e della salute mentale ed emotiva, fornire una solida educazione del paziente e affrontare le barriere strutturali come l'insicurezza alimentare, la mancanza di accesso a cibo sano, vivere in povertà, supporto sociale limitato e mancanza di accesso all'assistenza sanitaria, in particolare quella che è culturalmente reattiva.
Dati i tassi sproporzionati di diabete e di esiti correlati al diabete tra gli AIAN, questa è l'occasione perfetta per fornire un intervento di promozione della salute culturalmente personalizzato tra la più grande popolazione AIAN urbana negli Stati Uniti; circa 171.163 AIAN risiedono nella contea di Los Angeles.
L'obiettivo di questo studio pilota è raggiungere fino a 312 nativi americani con diabete per partecipare a un intervento per abbassare la glicemia e sentimenti di isolamento sociale. L'intervento includerà 12 settimane di pasti adatti al diabete e personalizzati dal punto di vista medico e quattro settimane di lezioni virtuali sul benessere del diabete. I pasti sono già pronti e congelati da Project Angel Food, un'azienda di preparazione e consegna dei pasti con sede a Los Angeles, in California. Quattordici pasti (7 giorni x 2 pasti al giorno: pranzo/cena) saranno forniti settimanalmente per 12 settimane. I partecipanti parteciperanno anche a un incontro iniziale prima dell'inizio delle lezioni e a un incontro di check-in finale dopo la fine delle lezioni. Dopo il check-in finale possono essere tenute fino a tre ulteriori riunioni di follow-up. Potrebbe anche esserci un incontro di persona verso la fine dello studio. Ciascuna delle quattro sessioni di classe virtuale si terrà per 90 minuti attraverso la piattaforma Zoom. I partecipanti inizieranno il curriculum di 4 settimane all'incirca la stessa settimana in cui iniziano a ricevere i pasti su misura dal punto di vista medico. Al termine delle quattro settimane di lezioni, i partecipanti continueranno a ricevere i pasti per le restanti (approssimative) 8 settimane. Ogni partecipante farà parte di una coorte di 180 giorni, durante la quale i partecipanti completeranno i sondaggi e parteciperanno a tre visite cliniche (dove verranno misurati la pressione sanguigna, il peso, l'altezza e i livelli di A1c, tramite il polpastrello).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90032
- University of Southern California
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Risiedi nella contea di Los Angeles,
- 18 anni e oltre,
- Diabetico
- Identificare come indiano americano o nativo dell'Alaska,
- Avere spazio congelatore per 14 pasti (circa le dimensioni di due scatole di scarpe),
- Possibilità di frequentare lezioni virtuali tramite Zoom,
- Capacità di completare sondaggi elettronici distribuiti via e-mail,
- Capacità di impegnarsi a partecipare ad almeno cinque delle sei lezioni e riunioni iniziali,
- Capacità di impegnarsi a prendere accordi personali per partecipare a tre visite alla clinica dello studio durante i giorni feriali, le ore diurne e
- Possibilità di acconsentire ad attività di studio, frequentare lezioni e completare sondaggi tutto in inglese.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza,
- Allergie alimentari,
- Gravi reazioni non allergiche agli alimenti e
- Incapace o riluttante a consumare i pasti di studio (considerando le limitate sistemazioni disponibili).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Classi virtuali di benessere per il diabete e pasti su misura dal punto di vista medico
Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso intervento: quattro settimane di lezioni virtuali sul benessere del diabete e 12 settimane di pasti su misura dal punto di vista medico.
Inoltre, i partecipanti saranno accoppiati con uno o due "amici" per sostenersi a vicenda.
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Quattro settimane di lezioni virtuali sul benessere del diabete e 12 settimane di pasti su misura dal punto di vista medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione di A1c (dal basale a 90 giorni e 180 giorni)
Lasso di tempo: Basale, 90 giorni e 180 giorni
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Basale, 90 giorni e 180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa (dal basale a 90 giorni e 180 giorni)
Lasso di tempo: Basale, 90 giorni e 180 giorni
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Basale, 90 giorni e 180 giorni
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Variazione del BMI (utilizzando peso e altezza) (dal basale a 90 giorni e 180 giorni)
Lasso di tempo: Basale, 90 giorni e 180 giorni
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Basale, 90 giorni e 180 giorni
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Variazione dell'isolamento sociale (utilizzando le domande del sondaggio sulla misurazione della solitudine) (dal basale a 90 giorni e 180 giorni)
Lasso di tempo: Basale, 90 giorni e 180 giorni
|
Basale, 90 giorni e 180 giorni
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|
Variazione del livello di sofferenza del diabete (utilizzando le risposte al sondaggio sulla scala della sofferenza del diabete) (dal basale a 90 giorni e 180 giorni)
Lasso di tempo: Basale, 90 giorni e 180 giorni
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Basale, 90 giorni e 180 giorni
|
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Cambiamento di identità e livello di connessione culturale (utilizzando parte delle domande del sondaggio Multigroup Ethnic Identity Measure) (dal basale a 90 giorni e 180 giorni)
Lasso di tempo: Basale, 90 giorni e 180 giorni
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Basale, 90 giorni e 180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Claradina Soto, PhD, MPH, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Centers for Disease Control and Prevention. (2020). National diabetes statistics report. https://www.cdc.gov/diabetes/data/statistics-report/index.html
- Garcia AN, Castro MC, Sanchez JP. Social and Structural Determinants of Urban American Indian and Alaska Native Health: A Case Study in Los Angeles. MedEdPORTAL. 2019 May 15;15:10825. doi: 10.15766/mep_2374-8265.10825.
- Office of Disease Prevention and Health Promotion, n.d. Diabetes. Healthy people 2020. U.S. Department of Health and Human Services. https://www.healthypeople.gov/2020/data-search/Search-the-Data?topic-area=3514
- UCLA Center for Health Policy Research. (2017). American Indian and Alaska Native diabetes: critical information for researchers and policy-makers [Fact sheet]. https://healthpolicy.ucla.edu/publications/Documents/PDF/AIANDiabetesmay2012.pdf
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Diabete
- sangue
- Nutrizione
- educazione del paziente
- comportamento
- benessere
- dieta
- Formazione scolastica
- esame del sangue
- A1c
- cibo
- malattia cronica
- adulti
- diabete mellito
- Nativo dell'Alaska
- sociale
- salute pubblica
- Glicemia
- Los Angeles
- Nativo americano
- isolamento
- cultura
- Indiano americano
- comportamentale
- Urbano
- gara
- consegna del pasto
- isolazione sociale
- popolazione
- Interazione sociale
- Indigeno
- salute della popolazione
- educazione al diabete
- Stati Uniti
- malattie del sistema endocrino
- Programma benessere
- Pasti
- Classi
- Tribale
- Nativo
- Compagno
- Indiano urbano
- clinica
- sondaggi
- zucchero
- Indiani, nordamericani
- California
- California del Sud
- connessione culturale
- connessione
- lezioni on-line
- lezioni virtuali
- AIAN
- Contea di Los Angeles
- popolazione urbana
- cibo sano
- America del Nord
- Stati del Pacifico
- minoranze etniche e razziali
- Popoli indigeni
- conclusione anticipata degli studi clinici
- Zoom
- laboratori
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UP-20-01441
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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