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Progetto per il diabete dei nativi americani (NADP)

17 gennaio 2025 aggiornato da: Claradina Soto, University of Southern California

Intervento di nutrizione medica in collaborazione con la comunità per i nativi americani che vivono con il diabete

Il diabete nella popolazione degli indiani d'America e dei nativi dell'Alaska (AIAN) è una crisi di salute pubblica che viene affrontata al meglio utilizzando un approccio olistico.

Dati i tassi sproporzionati di diabete e di esiti correlati al diabete tra gli AIAN, questa è l'occasione perfetta per fornire un intervento di promozione della salute culturalmente personalizzato tra la più grande popolazione AIAN urbana negli Stati Uniti; circa 171.163 AIAN risiedono nella contea di Los Angeles. È imperativo sviluppare interventi culturalmente personalizzati con un approccio di ricerca partecipativa basato sulla comunità. In particolare, dato un retaggio di sfiducia storica, lo sviluppo di partenariati affidabili e reciprocamente vantaggiosi è imperativo.

L'obiettivo di questo studio pilota è raggiungere fino a 312 nativi americani con diabete per partecipare a un intervento per abbassare la glicemia e sentimenti di isolamento sociale. L'intervento includerà 12 settimane di pasti adatti al diabete e personalizzati dal punto di vista medico e quattro settimane di lezioni virtuali sul benessere del diabete. I partecipanti parteciperanno anche a un incontro iniziale prima dell'inizio delle lezioni, a una riunione di check-in dopo la fine delle lezioni e fino a tre ulteriori riunioni di follow-up. Potrebbe anche esserci un incontro di persona verso la fine dello studio. I partner per queste attività includono Project Angel Food e United American Indian Involvement (UAII). Ciascuna delle quattro lezioni virtuali si terrà per 90 minuti attraverso la piattaforma Zoom. Ogni partecipante farà parte di una coorte di 180 giorni. I partecipanti completeranno i sondaggi e parteciperanno a tre visite cliniche come parte dello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete nella popolazione degli indiani d'America e dei nativi dell'Alaska (AIAN) è una crisi di salute pubblica. AIAN ha i più alti tassi di prevalenza del diabete rispetto ad altre popolazioni razziali ed etniche negli Stati Uniti. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention, al 14,7% degli adulti AIAN rispetto al 7,5% dei bianchi non ispanici è stato diagnosticato il diabete. In California (CA), coloro che si autoidentificano come aventi un'eredità tribale CA hanno il doppio delle probabilità rispetto agli individui di tribù al di fuori della CA di essere diagnosticati con il diabete (31% contro 16%). Esistono differenze significative anche negli esiti correlati al diabete. Rispetto alla popolazione generale, gli AIAN hanno una probabilità 2,3 volte maggiore di morire di diabete e l'incidenza di insufficienza renale correlata al diabete tra gli AIAN è 2,0 volte superiore. Le malattie cardiovascolari tra gli AIAN con diabete possono essere 3-8 volte superiori rispetto a quelli senza diabete.

La crisi del diabete tra AIAN viene affrontata al meglio utilizzando un approccio olistico. Oltre ad affrontare l'impatto del diabete su diversi esiti di salute fisica, le migliori pratiche includono anche affrontare l'impatto del trauma e della salute mentale ed emotiva, fornire una solida educazione del paziente e affrontare le barriere strutturali come l'insicurezza alimentare, la mancanza di accesso a cibo sano, vivere in povertà, supporto sociale limitato e mancanza di accesso all'assistenza sanitaria, in particolare quella che è culturalmente reattiva.

Dati i tassi sproporzionati di diabete e di esiti correlati al diabete tra gli AIAN, questa è l'occasione perfetta per fornire un intervento di promozione della salute culturalmente personalizzato tra la più grande popolazione AIAN urbana negli Stati Uniti; circa 171.163 AIAN risiedono nella contea di Los Angeles.

L'obiettivo di questo studio pilota è raggiungere fino a 312 nativi americani con diabete per partecipare a un intervento per abbassare la glicemia e sentimenti di isolamento sociale. L'intervento includerà 12 settimane di pasti adatti al diabete e personalizzati dal punto di vista medico e quattro settimane di lezioni virtuali sul benessere del diabete. I pasti sono già pronti e congelati da Project Angel Food, un'azienda di preparazione e consegna dei pasti con sede a Los Angeles, in California. Quattordici pasti (7 giorni x 2 pasti al giorno: pranzo/cena) saranno forniti settimanalmente per 12 settimane. I partecipanti parteciperanno anche a un incontro iniziale prima dell'inizio delle lezioni e a un incontro di check-in finale dopo la fine delle lezioni. Dopo il check-in finale possono essere tenute fino a tre ulteriori riunioni di follow-up. Potrebbe anche esserci un incontro di persona verso la fine dello studio. Ciascuna delle quattro sessioni di classe virtuale si terrà per 90 minuti attraverso la piattaforma Zoom. I partecipanti inizieranno il curriculum di 4 settimane all'incirca la stessa settimana in cui iniziano a ricevere i pasti su misura dal punto di vista medico. Al termine delle quattro settimane di lezioni, i partecipanti continueranno a ricevere i pasti per le restanti (approssimative) 8 settimane. Ogni partecipante farà parte di una coorte di 180 giorni, durante la quale i partecipanti completeranno i sondaggi e parteciperanno a tre visite cliniche (dove verranno misurati la pressione sanguigna, il peso, l'altezza e i livelli di A1c, tramite il polpastrello).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90032
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Risiedi nella contea di Los Angeles,
  2. 18 anni e oltre,
  3. Diabetico
  4. Identificare come indiano americano o nativo dell'Alaska,
  5. Avere spazio congelatore per 14 pasti (circa le dimensioni di due scatole di scarpe),
  6. Possibilità di frequentare lezioni virtuali tramite Zoom,
  7. Capacità di completare sondaggi elettronici distribuiti via e-mail,
  8. Capacità di impegnarsi a partecipare ad almeno cinque delle sei lezioni e riunioni iniziali,
  9. Capacità di impegnarsi a prendere accordi personali per partecipare a tre visite alla clinica dello studio durante i giorni feriali, le ore diurne e
  10. Possibilità di acconsentire ad attività di studio, frequentare lezioni e completare sondaggi tutto in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza,
  2. Allergie alimentari,
  3. Gravi reazioni non allergiche agli alimenti e
  4. Incapace o riluttante a consumare i pasti di studio (considerando le limitate sistemazioni disponibili).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Classi virtuali di benessere per il diabete e pasti su misura dal punto di vista medico
Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso intervento: quattro settimane di lezioni virtuali sul benessere del diabete e 12 settimane di pasti su misura dal punto di vista medico. Inoltre, i partecipanti saranno accoppiati con uno o due "amici" per sostenersi a vicenda.
Quattro settimane di lezioni virtuali sul benessere del diabete e 12 settimane di pasti su misura dal punto di vista medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di A1c (dal basale a 90 giorni e 180 giorni)
Lasso di tempo: Basale, 90 giorni e 180 giorni
Basale, 90 giorni e 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa (dal basale a 90 giorni e 180 giorni)
Lasso di tempo: Basale, 90 giorni e 180 giorni
Basale, 90 giorni e 180 giorni
Variazione del BMI (utilizzando peso e altezza) (dal basale a 90 giorni e 180 giorni)
Lasso di tempo: Basale, 90 giorni e 180 giorni
Basale, 90 giorni e 180 giorni
Variazione dell'isolamento sociale (utilizzando le domande del sondaggio sulla misurazione della solitudine) (dal basale a 90 giorni e 180 giorni)
Lasso di tempo: Basale, 90 giorni e 180 giorni
Basale, 90 giorni e 180 giorni
Variazione del livello di sofferenza del diabete (utilizzando le risposte al sondaggio sulla scala della sofferenza del diabete) (dal basale a 90 giorni e 180 giorni)
Lasso di tempo: Basale, 90 giorni e 180 giorni
Basale, 90 giorni e 180 giorni
Cambiamento di identità e livello di connessione culturale (utilizzando parte delle domande del sondaggio Multigroup Ethnic Identity Measure) (dal basale a 90 giorni e 180 giorni)
Lasso di tempo: Basale, 90 giorni e 180 giorni
Basale, 90 giorni e 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claradina Soto, PhD, MPH, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pur comprendendo il valore della condivisione dei dati, la ricerca con le comunità di nativi americani è particolarmente delicata a causa della sovranità dei dati e degli abusi passati, compreso l'uso dei dati dei nativi per scopi che le persone non conoscevano o non accettavano, a volte causando danni alla comunità dei nativi americani. comunità. Il nostro consenso informato afferma che anche i dati dei partecipanti non identificati non verranno utilizzati o distribuiti per ulteriori studi. Abbiamo fatto questa scelta per rispetto delle considerazioni sui dati qui e anche per garantire che i potenziali partecipanti si sentano il più a loro agio possibile durante la partecipazione, poiché il reclutamento può già essere impegnativo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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