- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05088616
Indiánský projekt diabetu (NADP)
Společná lékařská nutriční intervence pro domorodé Američany žijící s diabetem
Diabetes v populaci amerických Indiánů a původních obyvatel Aljašky (AIAN) je krizí veřejného zdraví, kterou lze nejlépe řešit pomocí holistického přístupu.
Vzhledem k neúměrnému výskytu diabetu a následků souvisejících s diabetem mezi AIAN je to skvělá příležitost poskytnout kulturně přizpůsobenou intervenci na podporu zdraví mezi největší městskou populací AIAN v USA; přibližně 171 163 AIANs bydlí v Los Angeles County. Je nezbytně nutné vyvinout kulturně přizpůsobené intervence s přístupem komunitního participativního výzkumu. Zejména s ohledem na dědictví historické nedůvěry je nezbytný rozvoj důvěryhodných a vzájemně výhodných partnerství.
Cílem této pilotní studie je oslovit až 312 původních Američanů s diabetem, aby se zúčastnili intervence ke snížení hladiny cukru v krvi a pocitu sociální izolace. Intervence bude zahrnovat 12 týdnů diabetu přátelského, lékařsky přizpůsobeného stravování a čtyři týdny virtuálních diabetologických wellness kurzů. Účastníci se také zúčastní úvodního setkání a pozdravu před zahájením výuky, kontrolní schůzky po skončení výuky a až tří dalších následných setkání. Ke konci studie může být také osobní schůzka. Mezi partnery těchto aktivit patří Project Angel Food a United American Indian Involvement (UAII). Každá ze čtyř virtuálních tříd bude probíhat 90 minut prostřednictvím platformy Zoom. Každý účastník bude součástí 180denní kohorty. Účastníci vyplní průzkumy a zúčastní se tří návštěv na klinikách jako součást studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes v populaci amerických Indiánů a původních obyvatel Aljašky (AIAN) je krizí veřejného zdraví. AIAN mají nejvyšší míru prevalence diabetu ve srovnání s jinou rasovou a etnickou populací ve Spojených státech. Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí byl diagnostikován diabetes u 14,7 % dospělých AIAN ve srovnání se 7,5 % nehispánských bílých. V Kalifornii (CA) mají ti, kteří se sami identifikují jako kmenové dědictví CA, dvakrát větší pravděpodobnost, že budou diagnostikováni diabetem než jednotlivci z kmenů mimo CA (31 % oproti 16 %). Významné rozdíly existují také ve výsledcích souvisejících s diabetem. Ve srovnání s běžnou populací mají AIAN 2,3krát vyšší pravděpodobnost úmrtí na diabetes a výskyt selhání ledvin souvisejícího s diabetem mezi AIAN je 2,0krát vyšší. Kardiovaskulární onemocnění mezi AIAN s diabetem může být 3-8krát vyšší než u AIAN bez diabetu.
Diabetesní krizi mezi AIAN lze nejlépe řešit pomocí holistického přístupu. Kromě řešení dopadu diabetu na několik výsledků fyzického zdraví zahrnují osvědčené postupy také řešení dopadu traumatu a duševního a emocionálního zdraví, poskytování důkladného vzdělávání pacientů a řešení strukturálních překážek, jako je nedostatek potravin, nedostatečný přístup ke zdravému jídlu, život v chudobě, omezené sociální podpoře a nedostatečném přístupu ke zdravotní péči, zejména té, která je kulturně citlivá.
Vzhledem k neúměrnému výskytu diabetu a následků souvisejících s diabetem mezi AIAN je to skvělá příležitost poskytnout kulturně přizpůsobenou intervenci na podporu zdraví mezi největší městskou populací AIAN v USA; přibližně 171 163 AIANs bydlí v Los Angeles County.
Cílem této pilotní studie je oslovit až 312 původních Američanů s diabetem, aby se zúčastnili intervence ke snížení hladiny cukru v krvi a pocitu sociální izolace. Intervence bude zahrnovat 12 týdnů diabetu přátelského, lékařsky přizpůsobeného stravování a čtyři týdny virtuálních diabetologických wellness kurzů. Jídla jsou předem vyrobena a zmražena společností Project Angel Food, společností zabývající se přípravou a doručováním jídel se sídlem v Los Angeles, CA. 14 jídel (7 dní x 2 jídla denně: oběd/večeře) bude poskytováno týdně po dobu 12 týdnů. Účastníci se také zúčastní úvodního setkání a pozdravu před zahájením lekcí a závěrečného kontrolního setkání po skončení lekcí. Po konečném přihlášení se mohou konat až tři další navazující schůzky. Ke konci studie může být také osobní schůzka. Každá ze čtyř virtuálních tříd se bude konat 90 minut prostřednictvím platformy Zoom. Účastníci začnou 4týdenní kurikulum přibližně ve stejný týden, kdy začnou dostávat lékařsky přizpůsobená jídla. Po dokončení čtyř týdnů výuky budou účastníci nadále dostávat jídlo po zbývajících (přibližně) 8 týdnů. Každý účastník bude součástí 180denní kohorty, během níž účastníci vyplní průzkumy a zúčastní se tří návštěv na klinikách (kde budou měřeny jejich krevní tlak, hmotnost, výška a hladiny A1c - pomocí prstu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90032
- University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlí v Los Angeles County,
- 18 let a starší,
- Diabetik
- Identifikujte se jako Indián nebo domorodec z Aljašky,
- Mít mrazák na 14 jídel (velikost asi dvou krabic od bot),
- Schopnost navštěvovat virtuální kurzy přes Zoom,
- Schopnost vyplňovat elektronické průzkumy distribuované e-mailem,
- Schopnost zavázat se zúčastnit se alespoň pěti ze šesti úvodních lekcí a setkání,
- Schopnost zavázat se, že se osobně domluvíte na třech návštěvách studijní kliniky během všedního dne, během dne a
- Schopnost vyjádřit souhlas se studijními aktivitami, navštěvovat kurzy a vyplňovat průzkumy, to vše v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství,
- Alergie na jídlo,
- Závažné nealergické reakce na potraviny a
- Neschopnost nebo ochotu jíst studijní stravu (s ohledem na omezené možnosti ubytování).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální kurzy diabetu wellness a lékařsky přizpůsobená jídla
Všichni účastníci obdrží stejnou intervenci: čtyři týdny virtuálních diabetologických wellness kurzů a 12 týdnů lékařsky přizpůsobených jídel.
Účastníci budou navíc spárováni s jedním až dvěma „kamarády“, aby si navzájem poskytovali podporu.
|
Čtyři týdny virtuálních diabetologických wellness kurzů a 12 týdnů lékařsky přizpůsobených jídel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v A1c (z výchozího stavu na 90 dní a 180 dní)
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní a 180 dní
|
Výchozí stav, 90 dní a 180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna krevního tlaku (z výchozí hodnoty na 90 dní a 180 dní)
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní a 180 dní
|
Výchozí stav, 90 dní a 180 dní
|
|
Změna BMI (pomocí hmotnosti a výšky) (z výchozí hodnoty na 90 dní a 180 dní)
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní a 180 dní
|
Výchozí stav, 90 dní a 180 dní
|
|
Změna sociální izolace (pomocí otázek průzkumu měření osamělosti) (z výchozího stavu na 90 dní a 180 dní)
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní a 180 dní
|
Výchozí stav, 90 dní a 180 dní
|
|
Změna úrovně diabetu tísně (pomocí odpovědí z průzkumu škály diabetu tísně) (z výchozí hodnoty na 90 dní a 180 dní)
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní a 180 dní
|
Výchozí stav, 90 dní a 180 dní
|
|
Změna identity a úrovně kulturního propojení (pomocí části otázek průzkumu Multigroup Ethnic Identity Measure) (z výchozího stavu na 90 dní a 180 dní)
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní a 180 dní
|
Výchozí stav, 90 dní a 180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claradina Soto, PhD, MPH, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Centers for Disease Control and Prevention. (2020). National diabetes statistics report. https://www.cdc.gov/diabetes/data/statistics-report/index.html
- Garcia AN, Castro MC, Sanchez JP. Social and Structural Determinants of Urban American Indian and Alaska Native Health: A Case Study in Los Angeles. MedEdPORTAL. 2019 May 15;15:10825. doi: 10.15766/mep_2374-8265.10825.
- Office of Disease Prevention and Health Promotion, n.d. Diabetes. Healthy people 2020. U.S. Department of Health and Human Services. https://www.healthypeople.gov/2020/data-search/Search-the-Data?topic-area=3514
- UCLA Center for Health Policy Research. (2017). American Indian and Alaska Native diabetes: critical information for researchers and policy-makers [Fact sheet]. https://healthpolicy.ucla.edu/publications/Documents/PDF/AIANDiabetesmay2012.pdf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Diabetes
- krev
- Výživa
- edukace pacienta
- chování
- pohodu
- strava
- Vzdělání
- krevní test
- A1c
- jídlo
- chronické onemocnění
- Dospělí
- diabetes mellitus
- Domorodec z Aljašky
- sociální
- veřejné zdraví
- Krevní cukr
- Los Angeles
- Rodilý Američan
- izolace
- kultura
- Americký indián
- behaviorální
- Městský
- závod
- rozvoz jídel
- společenská izolace
- počet obyvatel
- Sociální interakce
- Domorodý
- zdraví populace
- edukace o diabetu
- Spojené státy
- onemocnění endokrinního systému
- Wellness program
- Stravování
- Třídy
- Kmenový
- Rodák
- Kamarád
- Městský indián
- klinika
- průzkumy
- cukr
- Indiáni, Severní Amerika
- Kalifornie
- Jižní Kalifornie
- kulturní propojenost
- spojení
- online kurzy
- virtuální třídy
- AIAN
- Okres Los Angeles
- městské obyvatelstvo
- zdravé jídlo
- Severní Amerika
- Tichomořské státy
- etnické a rasové menšiny
- Domorodé národy
- předčasné ukončení klinických studií
- Přiblížení
- laboratoře
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UP-20-01441
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie