Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indiánský projekt diabetu (NADP)

17. ledna 2025 aktualizováno: Claradina Soto, University of Southern California

Společná lékařská nutriční intervence pro domorodé Američany žijící s diabetem

Diabetes v populaci amerických Indiánů a původních obyvatel Aljašky (AIAN) je krizí veřejného zdraví, kterou lze nejlépe řešit pomocí holistického přístupu.

Vzhledem k neúměrnému výskytu diabetu a následků souvisejících s diabetem mezi AIAN je to skvělá příležitost poskytnout kulturně přizpůsobenou intervenci na podporu zdraví mezi největší městskou populací AIAN v USA; přibližně 171 163 AIANs bydlí v Los Angeles County. Je nezbytně nutné vyvinout kulturně přizpůsobené intervence s přístupem komunitního participativního výzkumu. Zejména s ohledem na dědictví historické nedůvěry je nezbytný rozvoj důvěryhodných a vzájemně výhodných partnerství.

Cílem této pilotní studie je oslovit až 312 původních Američanů s diabetem, aby se zúčastnili intervence ke snížení hladiny cukru v krvi a pocitu sociální izolace. Intervence bude zahrnovat 12 týdnů diabetu přátelského, lékařsky přizpůsobeného stravování a čtyři týdny virtuálních diabetologických wellness kurzů. Účastníci se také zúčastní úvodního setkání a pozdravu před zahájením výuky, kontrolní schůzky po skončení výuky a až tří dalších následných setkání. Ke konci studie může být také osobní schůzka. Mezi partnery těchto aktivit patří Project Angel Food a United American Indian Involvement (UAII). Každá ze čtyř virtuálních tříd bude probíhat 90 minut prostřednictvím platformy Zoom. Každý účastník bude součástí 180denní kohorty. Účastníci vyplní průzkumy a zúčastní se tří návštěv na klinikách jako součást studie.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes v populaci amerických Indiánů a původních obyvatel Aljašky (AIAN) je krizí veřejného zdraví. AIAN mají nejvyšší míru prevalence diabetu ve srovnání s jinou rasovou a etnickou populací ve Spojených státech. Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí byl diagnostikován diabetes u 14,7 % dospělých AIAN ve srovnání se 7,5 % nehispánských bílých. V Kalifornii (CA) mají ti, kteří se sami identifikují jako kmenové dědictví CA, dvakrát větší pravděpodobnost, že budou diagnostikováni diabetem než jednotlivci z kmenů mimo CA (31 % oproti 16 %). Významné rozdíly existují také ve výsledcích souvisejících s diabetem. Ve srovnání s běžnou populací mají AIAN 2,3krát vyšší pravděpodobnost úmrtí na diabetes a výskyt selhání ledvin souvisejícího s diabetem mezi AIAN je 2,0krát vyšší. Kardiovaskulární onemocnění mezi AIAN s diabetem může být 3-8krát vyšší než u AIAN bez diabetu.

Diabetesní krizi mezi AIAN lze nejlépe řešit pomocí holistického přístupu. Kromě řešení dopadu diabetu na několik výsledků fyzického zdraví zahrnují osvědčené postupy také řešení dopadu traumatu a duševního a emocionálního zdraví, poskytování důkladného vzdělávání pacientů a řešení strukturálních překážek, jako je nedostatek potravin, nedostatečný přístup ke zdravému jídlu, život v chudobě, omezené sociální podpoře a nedostatečném přístupu ke zdravotní péči, zejména té, která je kulturně citlivá.

Vzhledem k neúměrnému výskytu diabetu a následků souvisejících s diabetem mezi AIAN je to skvělá příležitost poskytnout kulturně přizpůsobenou intervenci na podporu zdraví mezi největší městskou populací AIAN v USA; přibližně 171 163 AIANs bydlí v Los Angeles County.

Cílem této pilotní studie je oslovit až 312 původních Američanů s diabetem, aby se zúčastnili intervence ke snížení hladiny cukru v krvi a pocitu sociální izolace. Intervence bude zahrnovat 12 týdnů diabetu přátelského, lékařsky přizpůsobeného stravování a čtyři týdny virtuálních diabetologických wellness kurzů. Jídla jsou předem vyrobena a zmražena společností Project Angel Food, společností zabývající se přípravou a doručováním jídel se sídlem v Los Angeles, CA. 14 jídel (7 dní x 2 jídla denně: oběd/večeře) bude poskytováno týdně po dobu 12 týdnů. Účastníci se také zúčastní úvodního setkání a pozdravu před zahájením lekcí a závěrečného kontrolního setkání po skončení lekcí. Po konečném přihlášení se mohou konat až tři další navazující schůzky. Ke konci studie může být také osobní schůzka. Každá ze čtyř virtuálních tříd se bude konat 90 minut prostřednictvím platformy Zoom. Účastníci začnou 4týdenní kurikulum přibližně ve stejný týden, kdy začnou dostávat lékařsky přizpůsobená jídla. Po dokončení čtyř týdnů výuky budou účastníci nadále dostávat jídlo po zbývajících (přibližně) 8 týdnů. Každý účastník bude součástí 180denní kohorty, během níž účastníci vyplní průzkumy a zúčastní se tří návštěv na klinikách (kde budou měřeny jejich krevní tlak, hmotnost, výška a hladiny A1c - pomocí prstu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90032
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bydlí v Los Angeles County,
  2. 18 let a starší,
  3. Diabetik
  4. Identifikujte se jako Indián nebo domorodec z Aljašky,
  5. Mít mrazák na 14 jídel (velikost asi dvou krabic od bot),
  6. Schopnost navštěvovat virtuální kurzy přes Zoom,
  7. Schopnost vyplňovat elektronické průzkumy distribuované e-mailem,
  8. Schopnost zavázat se zúčastnit se alespoň pěti ze šesti úvodních lekcí a setkání,
  9. Schopnost zavázat se, že se osobně domluvíte na třech návštěvách studijní kliniky během všedního dne, během dne a
  10. Schopnost vyjádřit souhlas se studijními aktivitami, navštěvovat kurzy a vyplňovat průzkumy, to vše v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství,
  2. Alergie na jídlo,
  3. Závažné nealergické reakce na potraviny a
  4. Neschopnost nebo ochotu jíst studijní stravu (s ohledem na omezené možnosti ubytování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální kurzy diabetu wellness a lékařsky přizpůsobená jídla
Všichni účastníci obdrží stejnou intervenci: čtyři týdny virtuálních diabetologických wellness kurzů a 12 týdnů lékařsky přizpůsobených jídel. Účastníci budou navíc spárováni s jedním až dvěma „kamarády“, aby si navzájem poskytovali podporu.
Čtyři týdny virtuálních diabetologických wellness kurzů a 12 týdnů lékařsky přizpůsobených jídel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v A1c (z výchozího stavu na 90 dní a 180 dní)
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní a 180 dní
Výchozí stav, 90 dní a 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna krevního tlaku (z výchozí hodnoty na 90 dní a 180 dní)
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní a 180 dní
Výchozí stav, 90 dní a 180 dní
Změna BMI (pomocí hmotnosti a výšky) (z výchozí hodnoty na 90 dní a 180 dní)
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní a 180 dní
Výchozí stav, 90 dní a 180 dní
Změna sociální izolace (pomocí otázek průzkumu měření osamělosti) (z výchozího stavu na 90 dní a 180 dní)
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní a 180 dní
Výchozí stav, 90 dní a 180 dní
Změna úrovně diabetu tísně (pomocí odpovědí z průzkumu škály diabetu tísně) (z výchozí hodnoty na 90 dní a 180 dní)
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní a 180 dní
Výchozí stav, 90 dní a 180 dní
Změna identity a úrovně kulturního propojení (pomocí části otázek průzkumu Multigroup Ethnic Identity Measure) (z výchozího stavu na 90 dní a 180 dní)
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní a 180 dní
Výchozí stav, 90 dní a 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claradina Soto, PhD, MPH, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

I když chápeme hodnotu sdílení dat, výzkum s indiánskými komunitami je zvláště citlivý kvůli suverenitě dat a minulému zneužívání, včetně používání dat domorodých lidí pro účely, o kterých lidé nevěděli nebo s nimi nesouhlasili, což někdy způsobuje újmu společenství. Náš informovaný souhlas uvádí, že ani neidentifikovaná data účastníků nebudou použita ani distribuována pro další studie. Tuto volbu jsme učinili s ohledem na zde uvedené údaje a také proto, abychom zajistili, že se potenciální účastníci budou při účasti cítit co nejpohodlněji, protože nábor může být již nyní náročný.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Předplatit