Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Native American Diabetes Project (NADP)

perjantai 17. tammikuuta 2025 päivittänyt: Claradina Soto, University of Southern California

Yhteisön kumppanuuspohjainen lääketieteellinen ravitsemusinterventio diabetesta sairastaville amerikkalaisille

Diabetes Amerikan intiaanien ja Alaskan alkuperäisväestön (AIAN) väestössä on kansanterveyskriisi, joka voidaan parhaiten ratkaista käyttämällä kokonaisvaltaista lähestymistapaa.

Ottaen huomioon diabeteksen ja diabetekseen liittyvien tulosten suhteettoman suuret määrät AIAN:ien keskuudessa, tämä on täydellinen tilaisuus tarjota kulttuurisesti räätälöity terveyttä edistävä interventio Yhdysvaltojen suurimman kaupunkien AIAN-väestön keskuudessa; noin 171 163 AIANia asuu Los Angelesin piirikunnassa. On välttämätöntä kehittää kulttuurisesti räätälöityjä interventioita, joissa on yhteisöpohjaista osallistuvaa tutkimusta. Varsinkin kun otetaan huomioon historiallinen epäluottamus, luotettavien ja molempia osapuolia hyödyttävien kumppanuuksien kehittäminen on välttämätöntä.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tavoittaa jopa 312 diabetesta sairastavaa intiaania osallistumaan interventioon, jolla alennetaan verensokeria ja alennetaan sosiaalisen eristäytymisen tunnetta. Interventio sisältää 12 viikkoa diabetesystävällisiä, lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita ja neljä viikkoa virtuaalisia diabeteksen hyvinvointitunteja. Osallistujat osallistuvat myös ensimmäiseen tapaamiseen ennen oppituntien alkua, sisäänkirjautumiskokoukseen oppituntien päätyttyä ja enintään kolmeen lisäkokoukseen. Tutkimuksen lopussa voi olla myös henkilökohtainen tapaaminen. Näiden toimintojen kumppaneita ovat Project Angel Food ja United American Indian Involvement (UAII). Jokainen neljästä virtuaalitunnista pidetään 90 minuutin ajan Zoom-alustan kautta. Jokainen osallistuja on osa 180 päivän kohorttia. Osallistujat täyttävät kyselyt ja osallistuvat kolmeen klinikkakäyntiin osana tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes Amerikan intiaanien ja Alaskan alkuperäisväestössä (AIAN) on kansanterveyskriisi. AIANilla on korkeimmat diabeteksen esiintyvyysluvut verrattuna muihin rotuun ja etnisiin väestöryhmiin Yhdysvalloissa. Centers for Disease Control and Prevention -keskusten mukaan 14,7 prosentilla AIAN-aikuisista verrattuna 7,5 prosentilla ei-latinalaisamerikkalaisista valkoisista on diagnosoitu diabetes. Kaliforniassa (CA) niillä, jotka tunnustavat olevansa CA-heimon perintöä, diagnosoidaan diabetes kaksi kertaa todennäköisemmin kuin CA:n ulkopuolisista heimoista (31 % vs. 16 %). Myös diabetekseen liittyvissä tuloksissa on merkittäviä eroja. Yleiseen väestöön verrattuna AIAN-potilaat kuolevat 2,3 kertaa todennäköisemmin diabetekseen, ja diabetekseen liittyvän munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus AIAN-potilaiden keskuudessa on 2,0 kertaa suurempi. Sydän- ja verisuonisairaudet diabeetikoilla voivat olla 3-8 kertaa yleisempiä kuin AIAN-potilailla, joilla ei ole diabetesta.

Diabeteskriisi AIANin keskuudessa on parasta käsitellä kokonaisvaltaisella lähestymistavalla. Sen lisäksi, että käsitellään diabeteksen vaikutuksia useisiin fyysisiin terveydellisiin tuloksiin, parhaisiin käytäntöihin kuuluu myös traumojen sekä mielen- ja emotionaalisen terveyden vaikutusten käsitteleminen, vankan potilaskoulutuksen tarjoaminen ja rakenteellisten esteiden, kuten ruokaturvan, terveellisen ruoan puutteen, elämäntilanteen käsitteleminen. köyhyydessä, rajallisessa sosiaalisessa tuessa ja terveydenhuollon puutteessa, erityisesti sellaisessa, joka on kulttuurisesti herkkä.

Ottaen huomioon diabeteksen ja diabetekseen liittyvien tulosten suhteettoman suuret määrät AIAN:ien keskuudessa, tämä on täydellinen tilaisuus tarjota kulttuurisesti räätälöity terveyttä edistävä interventio Yhdysvaltojen suurimman kaupunkien AIAN-väestön keskuudessa; noin 171 163 AIANia asuu Los Angelesin piirikunnassa.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tavoittaa jopa 312 diabetesta sairastavaa intiaania osallistumaan interventioon, jolla alennetaan verensokeria ja alennetaan sosiaalisen eristäytymisen tunnetta. Interventio sisältää 12 viikkoa diabetesystävällisiä, lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita ja neljä viikkoa virtuaalisia diabeteksen hyvinvointitunteja. Ateriat valmiiksi valmistaa ja pakastaa Project Angel Food, aterioiden valmistus- ja toimitusyritys, joka sijaitsee Los Angelesissa, Kaliforniassa. Neljätoista ateriaa (7 päivää x 2 ateriaa päivässä: lounas/illallinen) tarjotaan viikoittain 12 viikon ajan. Osallistujat osallistuvat myös ensimmäiseen tapaamiseen ennen oppituntien alkua ja viimeiseen sisäänkirjautumiskokoukseen oppituntien päätyttyä. Lopullisen sisäänkirjautumisen jälkeen voidaan pitää enintään kolme lisäkokousta. Tutkimuksen lopussa voi olla myös henkilökohtainen tapaaminen. Jokainen neljästä virtuaalitunnista pidetään 90 minuutin ajan Zoom-alustan kautta. Osallistujat aloittavat 4 viikon opetussuunnitelman suunnilleen samalla viikolla, kun he alkavat saada lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita. Kun neljän viikon kurssit on suoritettu, osallistujat saavat edelleen ateriat jäljellä olevat (noin) 8 viikkoa. Jokainen osallistuja on osa 180 päivän kohorttia, jonka aikana osallistujat täyttävät kyselyt ja osallistuvat kolmeen klinikkakäyntiin (joissa heidän verenpaineensa, painonsa, pituutensa ja A1c-tasonsa mitataan - sormentikulla -).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90032
        • University of Southern California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Asuu Los Angelesin piirikunnassa,
  2. 18 vuotta ja vanhemmat,
  3. Diabeettinen
  4. Tunnista intiaani tai Alaskan syntyperäinen
  5. Pakastintilaa 14 aterialle (noin kahden kenkälaatikon kokoinen),
  6. Mahdollisuus osallistua virtuaalitunneille Zoomin kautta,
  7. Mahdollisuus täyttää sähköpostitse jaettavat sähköiset kyselyt,
  8. Kyky sitoutua osallistumaan vähintään viiteen kuudesta alkutunnista ja kokouksesta,
  9. Kyky sitoutua sopia henkilökohtaisista järjestelyistä osallistua kolmelle opintoklinikan käynnille arkisin, päiväsaikaan ja
  10. Mahdollisuus suostua opiskeluun, osallistua luokkiin ja täyttää kyselyt englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus,
  2. Ruoka-allergiat,
  3. Vakavat ei-allergiset reaktiot elintarvikkeisiin ja
  4. Ei pysty tai halua syödä opiskeluaterioita (kun otetaan huomioon saatavilla olevat rajalliset majoitukset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaaliset diabeteksen hyvinvointitunnit ja lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat
Kaikki osallistujat saavat saman intervention: neljä viikkoa virtuaalisia diabeteksen hyvinvointitunteja ja 12 viikkoa lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita. Lisäksi osallistujat paritetaan yhdestä kahteen "kaveriin" tukemaan toisiaan.
Neljä viikkoa virtuaalisia diabeteksen hyvinvointitunteja ja 12 viikkoa lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos A1c:ssä (perustasosta 90 päivään ja 180 päivään)
Aikaikkuna: Perustaso, 90 päivää ja 180 päivää
Perustaso, 90 päivää ja 180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos (lähtötasosta 90 päivään ja 180 päivään)
Aikaikkuna: Perustaso, 90 päivää ja 180 päivää
Perustaso, 90 päivää ja 180 päivää
Muutos BMI:ssä (painon ja pituuden mukaan) (perusarvosta 90 päivään ja 180 päivään)
Aikaikkuna: Perustaso, 90 päivää ja 180 päivää
Perustaso, 90 päivää ja 180 päivää
Muutos sosiaalisessa eristäytymisessä (käyttäen yksinäisyysmittauskyselyn kysymyksiä) (perustilasta 90 päivään ja 180 päivään)
Aikaikkuna: Perustaso, 90 päivää ja 180 päivää
Perustaso, 90 päivää ja 180 päivää
Muutos diabeteksen kärsimyksen tasossa (käyttämällä diabeteksen ahdistusasteikon kyselyvastauksia) (lähtötasosta 90 päivään ja 180 päivään)
Aikaikkuna: Perustaso, 90 päivää ja 180 päivää
Perustaso, 90 päivää ja 180 päivää
Muutos identiteetissä ja kulttuuristen yhteyksien tasossa (käyttäen Multigroup Ethnic Identity Measure -kyselyn kysymyksiä) (lähtötasosta 90 päivään ja 180 päivään)
Aikaikkuna: Perustaso, 90 päivää ja 180 päivää
Perustaso, 90 päivää ja 180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Claradina Soto, PhD, MPH, University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ymmärrämme tietojen jakamisen arvon, mutta intiaaniyhteisöjen kanssa tehtävä tutkimus on erityisen arkaluontoista johtuen tietojen itsemääräämisoikeudesta ja aiemmista väärinkäytöksistä, mukaan lukien alkuperäiskansojen tietojen käyttö tarkoituksiin, joista ihmiset eivät tienneet tai joihin ihmiset eivät suostuneet, mikä joskus aiheuttaa vahinkoa yhteisöä. Tietoon perustuva suostumuksemme todetaan, että edes tunnistamattomia osallistujatietoja ei käytetä tai jaeta jatkotutkimuksiin. Teimme tämän valinnan kunnioittaen tässä esitettyjä tietonäkökohtia ja myös varmistaaksemme, että mahdolliset osallistujat tuntevat olonsa mahdollisimman mukavaksi osallistuessaan, sillä rekrytointi voi olla jo nyt haastavaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa