- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05088616
Native American Diabetes Project (NADP)
Yhteisön kumppanuuspohjainen lääketieteellinen ravitsemusinterventio diabetesta sairastaville amerikkalaisille
Diabetes Amerikan intiaanien ja Alaskan alkuperäisväestön (AIAN) väestössä on kansanterveyskriisi, joka voidaan parhaiten ratkaista käyttämällä kokonaisvaltaista lähestymistapaa.
Ottaen huomioon diabeteksen ja diabetekseen liittyvien tulosten suhteettoman suuret määrät AIAN:ien keskuudessa, tämä on täydellinen tilaisuus tarjota kulttuurisesti räätälöity terveyttä edistävä interventio Yhdysvaltojen suurimman kaupunkien AIAN-väestön keskuudessa; noin 171 163 AIANia asuu Los Angelesin piirikunnassa. On välttämätöntä kehittää kulttuurisesti räätälöityjä interventioita, joissa on yhteisöpohjaista osallistuvaa tutkimusta. Varsinkin kun otetaan huomioon historiallinen epäluottamus, luotettavien ja molempia osapuolia hyödyttävien kumppanuuksien kehittäminen on välttämätöntä.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tavoittaa jopa 312 diabetesta sairastavaa intiaania osallistumaan interventioon, jolla alennetaan verensokeria ja alennetaan sosiaalisen eristäytymisen tunnetta. Interventio sisältää 12 viikkoa diabetesystävällisiä, lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita ja neljä viikkoa virtuaalisia diabeteksen hyvinvointitunteja. Osallistujat osallistuvat myös ensimmäiseen tapaamiseen ennen oppituntien alkua, sisäänkirjautumiskokoukseen oppituntien päätyttyä ja enintään kolmeen lisäkokoukseen. Tutkimuksen lopussa voi olla myös henkilökohtainen tapaaminen. Näiden toimintojen kumppaneita ovat Project Angel Food ja United American Indian Involvement (UAII). Jokainen neljästä virtuaalitunnista pidetään 90 minuutin ajan Zoom-alustan kautta. Jokainen osallistuja on osa 180 päivän kohorttia. Osallistujat täyttävät kyselyt ja osallistuvat kolmeen klinikkakäyntiin osana tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes Amerikan intiaanien ja Alaskan alkuperäisväestössä (AIAN) on kansanterveyskriisi. AIANilla on korkeimmat diabeteksen esiintyvyysluvut verrattuna muihin rotuun ja etnisiin väestöryhmiin Yhdysvalloissa. Centers for Disease Control and Prevention -keskusten mukaan 14,7 prosentilla AIAN-aikuisista verrattuna 7,5 prosentilla ei-latinalaisamerikkalaisista valkoisista on diagnosoitu diabetes. Kaliforniassa (CA) niillä, jotka tunnustavat olevansa CA-heimon perintöä, diagnosoidaan diabetes kaksi kertaa todennäköisemmin kuin CA:n ulkopuolisista heimoista (31 % vs. 16 %). Myös diabetekseen liittyvissä tuloksissa on merkittäviä eroja. Yleiseen väestöön verrattuna AIAN-potilaat kuolevat 2,3 kertaa todennäköisemmin diabetekseen, ja diabetekseen liittyvän munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus AIAN-potilaiden keskuudessa on 2,0 kertaa suurempi. Sydän- ja verisuonisairaudet diabeetikoilla voivat olla 3-8 kertaa yleisempiä kuin AIAN-potilailla, joilla ei ole diabetesta.
Diabeteskriisi AIANin keskuudessa on parasta käsitellä kokonaisvaltaisella lähestymistavalla. Sen lisäksi, että käsitellään diabeteksen vaikutuksia useisiin fyysisiin terveydellisiin tuloksiin, parhaisiin käytäntöihin kuuluu myös traumojen sekä mielen- ja emotionaalisen terveyden vaikutusten käsitteleminen, vankan potilaskoulutuksen tarjoaminen ja rakenteellisten esteiden, kuten ruokaturvan, terveellisen ruoan puutteen, elämäntilanteen käsitteleminen. köyhyydessä, rajallisessa sosiaalisessa tuessa ja terveydenhuollon puutteessa, erityisesti sellaisessa, joka on kulttuurisesti herkkä.
Ottaen huomioon diabeteksen ja diabetekseen liittyvien tulosten suhteettoman suuret määrät AIAN:ien keskuudessa, tämä on täydellinen tilaisuus tarjota kulttuurisesti räätälöity terveyttä edistävä interventio Yhdysvaltojen suurimman kaupunkien AIAN-väestön keskuudessa; noin 171 163 AIANia asuu Los Angelesin piirikunnassa.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tavoittaa jopa 312 diabetesta sairastavaa intiaania osallistumaan interventioon, jolla alennetaan verensokeria ja alennetaan sosiaalisen eristäytymisen tunnetta. Interventio sisältää 12 viikkoa diabetesystävällisiä, lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita ja neljä viikkoa virtuaalisia diabeteksen hyvinvointitunteja. Ateriat valmiiksi valmistaa ja pakastaa Project Angel Food, aterioiden valmistus- ja toimitusyritys, joka sijaitsee Los Angelesissa, Kaliforniassa. Neljätoista ateriaa (7 päivää x 2 ateriaa päivässä: lounas/illallinen) tarjotaan viikoittain 12 viikon ajan. Osallistujat osallistuvat myös ensimmäiseen tapaamiseen ennen oppituntien alkua ja viimeiseen sisäänkirjautumiskokoukseen oppituntien päätyttyä. Lopullisen sisäänkirjautumisen jälkeen voidaan pitää enintään kolme lisäkokousta. Tutkimuksen lopussa voi olla myös henkilökohtainen tapaaminen. Jokainen neljästä virtuaalitunnista pidetään 90 minuutin ajan Zoom-alustan kautta. Osallistujat aloittavat 4 viikon opetussuunnitelman suunnilleen samalla viikolla, kun he alkavat saada lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita. Kun neljän viikon kurssit on suoritettu, osallistujat saavat edelleen ateriat jäljellä olevat (noin) 8 viikkoa. Jokainen osallistuja on osa 180 päivän kohorttia, jonka aikana osallistujat täyttävät kyselyt ja osallistuvat kolmeen klinikkakäyntiin (joissa heidän verenpaineensa, painonsa, pituutensa ja A1c-tasonsa mitataan - sormentikulla -).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90032
- University of Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu Los Angelesin piirikunnassa,
- 18 vuotta ja vanhemmat,
- Diabeettinen
- Tunnista intiaani tai Alaskan syntyperäinen
- Pakastintilaa 14 aterialle (noin kahden kenkälaatikon kokoinen),
- Mahdollisuus osallistua virtuaalitunneille Zoomin kautta,
- Mahdollisuus täyttää sähköpostitse jaettavat sähköiset kyselyt,
- Kyky sitoutua osallistumaan vähintään viiteen kuudesta alkutunnista ja kokouksesta,
- Kyky sitoutua sopia henkilökohtaisista järjestelyistä osallistua kolmelle opintoklinikan käynnille arkisin, päiväsaikaan ja
- Mahdollisuus suostua opiskeluun, osallistua luokkiin ja täyttää kyselyt englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus,
- Ruoka-allergiat,
- Vakavat ei-allergiset reaktiot elintarvikkeisiin ja
- Ei pysty tai halua syödä opiskeluaterioita (kun otetaan huomioon saatavilla olevat rajalliset majoitukset).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaaliset diabeteksen hyvinvointitunnit ja lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat
Kaikki osallistujat saavat saman intervention: neljä viikkoa virtuaalisia diabeteksen hyvinvointitunteja ja 12 viikkoa lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita.
Lisäksi osallistujat paritetaan yhdestä kahteen "kaveriin" tukemaan toisiaan.
|
Neljä viikkoa virtuaalisia diabeteksen hyvinvointitunteja ja 12 viikkoa lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos A1c:ssä (perustasosta 90 päivään ja 180 päivään)
Aikaikkuna: Perustaso, 90 päivää ja 180 päivää
|
Perustaso, 90 päivää ja 180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaineen muutos (lähtötasosta 90 päivään ja 180 päivään)
Aikaikkuna: Perustaso, 90 päivää ja 180 päivää
|
Perustaso, 90 päivää ja 180 päivää
|
|
Muutos BMI:ssä (painon ja pituuden mukaan) (perusarvosta 90 päivään ja 180 päivään)
Aikaikkuna: Perustaso, 90 päivää ja 180 päivää
|
Perustaso, 90 päivää ja 180 päivää
|
|
Muutos sosiaalisessa eristäytymisessä (käyttäen yksinäisyysmittauskyselyn kysymyksiä) (perustilasta 90 päivään ja 180 päivään)
Aikaikkuna: Perustaso, 90 päivää ja 180 päivää
|
Perustaso, 90 päivää ja 180 päivää
|
|
Muutos diabeteksen kärsimyksen tasossa (käyttämällä diabeteksen ahdistusasteikon kyselyvastauksia) (lähtötasosta 90 päivään ja 180 päivään)
Aikaikkuna: Perustaso, 90 päivää ja 180 päivää
|
Perustaso, 90 päivää ja 180 päivää
|
|
Muutos identiteetissä ja kulttuuristen yhteyksien tasossa (käyttäen Multigroup Ethnic Identity Measure -kyselyn kysymyksiä) (lähtötasosta 90 päivään ja 180 päivään)
Aikaikkuna: Perustaso, 90 päivää ja 180 päivää
|
Perustaso, 90 päivää ja 180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claradina Soto, PhD, MPH, University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Centers for Disease Control and Prevention. (2020). National diabetes statistics report. https://www.cdc.gov/diabetes/data/statistics-report/index.html
- Garcia AN, Castro MC, Sanchez JP. Social and Structural Determinants of Urban American Indian and Alaska Native Health: A Case Study in Los Angeles. MedEdPORTAL. 2019 May 15;15:10825. doi: 10.15766/mep_2374-8265.10825.
- Office of Disease Prevention and Health Promotion, n.d. Diabetes. Healthy people 2020. U.S. Department of Health and Human Services. https://www.healthypeople.gov/2020/data-search/Search-the-Data?topic-area=3514
- UCLA Center for Health Policy Research. (2017). American Indian and Alaska Native diabetes: critical information for researchers and policy-makers [Fact sheet]. https://healthpolicy.ucla.edu/publications/Documents/PDF/AIANDiabetesmay2012.pdf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Diabetes
- verta
- Ravitsemus
- potilaskoulutus
- käyttäytymistä
- hyvinvointi
- ruokavalio
- Koulutus
- verikoe
- A1c
- ruokaa
- krooninen sairaus
- aikuisia
- diabetes mellitus
- Alaskan syntyperäinen
- sosiaalinen
- kansanterveys
- Verensokeri
- Los Angeles
- Amerikan alkuperäisasukas
- eristäytyminen
- kulttuuri
- Amerikan intiaani
- käyttäytymiseen
- Urban
- rotu
- aterioiden toimitus
- sosiaalinen eristäytyminen
- väestö
- Sosiaalinen kanssakäyminen
- Alkuperäiskansat
- väestön terveyteen
- diabeteskoulutus
- Yhdysvallat
- endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hyvinvointiohjelma
- Ateriat
- Luokat
- Heimo
- Alkuperäinen
- Kaveri
- Kaupunkilainen intiaani
- klinikka
- tutkimuksia
- sokeria
- Intiaanit, Pohjois-Amerikan
- Kalifornia
- Etelä-Kalifornia
- kulttuurinen yhteys
- yhteys
- online-luokat
- virtuaaliset luokat
- AIAN
- Los Angelesin piirikunta
- kaupunkiväestö
- terveellistä ruokaa
- Pohjois-Amerikassa
- Tyynenmeren valtiot
- etniset ja rodulliset vähemmistöt
- Alkuperäiskansat
- kliinisten tutkimusten varhainen lopettaminen
- Zoomaa
- Labs
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP-20-01441
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .