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Projet sur le diabète amérindien (NADP)

17 janvier 2025 mis à jour par: Claradina Soto, University of Southern California

Intervention nutritionnelle médicale en partenariat communautaire pour les Amérindiens vivant avec le diabète

Le diabète dans la population amérindienne et autochtone de l'Alaska (AIAN) est une crise de santé publique qui est mieux traitée en utilisant une approche holistique.

Compte tenu des taux disproportionnés de diabète et de résultats liés au diabète chez les AIAN, il s'agit de l'occasion idéale de fournir une intervention de promotion de la santé adaptée à la culture parmi la plus grande population urbaine d'AIAN aux États-Unis ; environ 171 163 AIAN résident dans le comté de Los Angeles. Il est impératif de développer des interventions adaptées à la culture avec une approche de recherche participative communautaire. En particulier compte tenu d'un héritage de méfiance historique, le développement de partenariats de confiance et mutuellement bénéfiques est impératif.

L'objectif de cette étude pilote est d'atteindre jusqu'à 312 Amérindiens atteints de diabète pour participer à une intervention visant à réduire la glycémie et le sentiment d'isolement social. L'intervention comprendra 12 semaines de repas adaptés au diabète et médicalement adaptés et quatre semaines de cours virtuels sur le bien-être du diabète. Les participants assisteront également à une première rencontre avant le début des cours, à une réunion d'enregistrement après la fin des cours et à trois réunions de suivi supplémentaires. Il peut également y avoir une réunion en personne vers la fin de l'étude. Les partenaires de ces activités incluent Project Angel Food et United American Indian Involvement (UAII). Chacune des quatre classes virtuelles se déroulera pendant 90 minutes via la plateforme Zoom. Chaque participant fera partie d'une cohorte de 180 jours. Les participants répondront à des sondages et assisteront à trois visites à la clinique dans le cadre de l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète dans la population amérindienne et autochtone de l'Alaska (AIAN) est une crise de santé publique. AIAN a les taux de prévalence du diabète les plus élevés par rapport aux autres populations raciales et ethniques aux États-Unis. Selon les Centers for Disease Control and Prevention, 14,7% des adultes AIAN contre 7,5% des Blancs non hispaniques ont reçu un diagnostic de diabète. En Californie (CA), ceux qui s'identifient comme ayant un héritage tribal CA sont deux fois plus susceptibles que les personnes de tribus en dehors de la Californie de recevoir un diagnostic de diabète (31 % contre 16 %). Des disparités importantes existent également dans les résultats liés au diabète. Par rapport à la population générale, les AIAN sont 2,3 fois plus susceptibles de mourir du diabète, et l'incidence de l'insuffisance rénale liée au diabète chez les AIAN est 2,0 fois plus élevée. Les maladies cardiovasculaires chez les AIAN diabétiques peuvent être 3 à 8 fois plus élevées que celles des AIAN non diabétiques.

La crise du diabète chez AIAN est mieux traitée en utilisant une approche holistique. En plus de s'attaquer à l'impact du diabète sur plusieurs résultats de santé physique, les meilleures pratiques incluent également la prise en compte de l'impact des traumatismes et de la santé mentale et émotionnelle, la fourniture d'une éducation solide aux patients et la lutte contre les obstacles structurels tels que l'insécurité alimentaire, le manque d'accès à des aliments sains, la vie dans la pauvreté, un soutien social limité et un manque d'accès aux soins de santé, en particulier ceux qui sont adaptés à la culture.

Compte tenu des taux disproportionnés de diabète et de résultats liés au diabète chez les AIAN, il s'agit de l'occasion idéale de fournir une intervention de promotion de la santé adaptée à la culture parmi la plus grande population urbaine d'AIAN aux États-Unis ; environ 171 163 AIAN résident dans le comté de Los Angeles.

L'objectif de cette étude pilote est d'atteindre jusqu'à 312 Amérindiens atteints de diabète pour participer à une intervention visant à réduire la glycémie et le sentiment d'isolement social. L'intervention comprendra 12 semaines de repas adaptés au diabète et médicalement adaptés et quatre semaines de cours virtuels sur le bien-être du diabète. Les repas sont préparés et congelés par Project Angel Food, une entreprise de préparation et de livraison de repas située à Los Angeles, en Californie. Quatorze repas (7 jours x 2 repas par jour : déjeuner/dîner) seront fournis chaque semaine pendant 12 semaines. Les participants assisteront également à une première rencontre avant le début des cours et à une dernière réunion d'enregistrement après la fin des cours. Jusqu'à trois réunions de suivi supplémentaires peuvent avoir lieu après l'enregistrement final. Il peut également y avoir une réunion en personne vers la fin de l'étude. Chacune des quatre sessions de classe virtuelle se déroulera pendant 90 minutes via la plateforme Zoom. Les participants commenceront le programme de 4 semaines environ la même semaine où ils commenceront à recevoir les repas médicalement adaptés. Une fois les quatre semaines de cours terminées, les participants continueront de recevoir des repas pendant les 8 semaines (approximatives) restantes. Chaque participant fera partie d'une cohorte de 180 jours, au cours de laquelle les participants répondront à des sondages et assisteront à trois visites à la clinique (où leur tension artérielle, leur poids, leur taille et leur taux d'A1c - via le doigt - seront mesurés).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90032
        • University of Southern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Résider dans le comté de Los Angeles,
  2. 18 ans et plus,
  3. Diabétique
  4. Identifiez-vous comme Indien d'Amérique ou natif de l'Alaska,
  5. Avoir un espace congélateur pour 14 repas (environ la taille de deux boîtes à chaussures),
  6. Possibilité d'assister à des cours virtuels via Zoom,
  7. Capacité à remplir des sondages électroniques distribués par courriel,
  8. Capacité à s'engager à assister à au moins cinq des six cours et réunions initiaux,
  9. Capacité à s'engager à prendre des dispositions personnelles pour assister à trois visites à la clinique d'étude en semaine, pendant la journée et
  10. Capacité à consentir à des activités d'étude, à assister à des cours et à répondre à des enquêtes, le tout en anglais.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse,
  2. Allergies alimentaires,
  3. Réactions graves non allergiques aux aliments, et
  4. Incapable ou refusant de manger des repas d'étude (compte tenu du nombre limité d'hébergements disponibles).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cours virtuels de bien-être sur le diabète et repas médicalement adaptés
Tous les participants recevront la même intervention : quatre semaines de cours virtuels sur le bien-être du diabète et 12 semaines de repas médicalement adaptés. De plus, les participants seront jumelés à un ou deux "copains" pour se soutenir mutuellement.
Quatre semaines de cours virtuels sur le bien-être du diabète et 12 semaines de repas médicalement adaptés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'A1c (de la ligne de base à 90 jours et 180 jours)
Délai: Base de référence, 90 jours et 180 jours
Base de référence, 90 jours et 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la pression artérielle (de la ligne de base à 90 jours et 180 jours)
Délai: Baseline, 90 jours et 180 jours
Baseline, 90 jours et 180 jours
Modification de l'IMC (en utilisant le poids et la taille) (de la ligne de base à 90 jours et 180 jours)
Délai: Baseline, 90 jours et 180 jours
Baseline, 90 jours et 180 jours
Changement de l'isolement social (à l'aide des questions de l'enquête sur la mesure de la solitude) (de la référence à 90 jours et 180 jours)
Délai: Baseline, 90 jours et 180 jours
Baseline, 90 jours et 180 jours
Modification du niveau de détresse liée au diabète (à l'aide des réponses à l'enquête sur l'échelle de détresse liée au diabète) (de la ligne de base à 90 jours et 180 jours)
Délai: Baseline, 90 jours et 180 jours
Baseline, 90 jours et 180 jours
Changement d'identité et niveau d'appartenance culturelle (à l'aide d'une partie des questions de l'enquête sur la mesure de l'identité ethnique multigroupe) (de la référence à 90 jours et 180 jours)
Délai: Baseline, 90 jours et 180 jours
Baseline, 90 jours et 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claradina Soto, PhD, MPH, University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Première publication (Réel)

22 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Bien que nous comprenions la valeur du partage de données, la recherche avec les communautés amérindiennes est particulièrement sensible en raison de la souveraineté des données et des abus passés, notamment l'utilisation des données des peuples autochtones à des fins dont les gens ne connaissaient pas l'existence ou n'étaient pas d'accord, causant parfois un préjudice à la communauté. communauté. Notre consentement éclairé stipule que même les données anonymisées des participants ne seront pas utilisées ou distribuées pour des études ultérieures. Nous avons fait ce choix par respect pour les considérations relatives aux données et également pour garantir que les participants potentiels se sentent aussi à l'aise que possible lorsqu'ils participent, car le recrutement peut déjà être difficile.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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