- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05088616
Projet sur le diabète amérindien (NADP)
Intervention nutritionnelle médicale en partenariat communautaire pour les Amérindiens vivant avec le diabète
Le diabète dans la population amérindienne et autochtone de l'Alaska (AIAN) est une crise de santé publique qui est mieux traitée en utilisant une approche holistique.
Compte tenu des taux disproportionnés de diabète et de résultats liés au diabète chez les AIAN, il s'agit de l'occasion idéale de fournir une intervention de promotion de la santé adaptée à la culture parmi la plus grande population urbaine d'AIAN aux États-Unis ; environ 171 163 AIAN résident dans le comté de Los Angeles. Il est impératif de développer des interventions adaptées à la culture avec une approche de recherche participative communautaire. En particulier compte tenu d'un héritage de méfiance historique, le développement de partenariats de confiance et mutuellement bénéfiques est impératif.
L'objectif de cette étude pilote est d'atteindre jusqu'à 312 Amérindiens atteints de diabète pour participer à une intervention visant à réduire la glycémie et le sentiment d'isolement social. L'intervention comprendra 12 semaines de repas adaptés au diabète et médicalement adaptés et quatre semaines de cours virtuels sur le bien-être du diabète. Les participants assisteront également à une première rencontre avant le début des cours, à une réunion d'enregistrement après la fin des cours et à trois réunions de suivi supplémentaires. Il peut également y avoir une réunion en personne vers la fin de l'étude. Les partenaires de ces activités incluent Project Angel Food et United American Indian Involvement (UAII). Chacune des quatre classes virtuelles se déroulera pendant 90 minutes via la plateforme Zoom. Chaque participant fera partie d'une cohorte de 180 jours. Les participants répondront à des sondages et assisteront à trois visites à la clinique dans le cadre de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète dans la population amérindienne et autochtone de l'Alaska (AIAN) est une crise de santé publique. AIAN a les taux de prévalence du diabète les plus élevés par rapport aux autres populations raciales et ethniques aux États-Unis. Selon les Centers for Disease Control and Prevention, 14,7% des adultes AIAN contre 7,5% des Blancs non hispaniques ont reçu un diagnostic de diabète. En Californie (CA), ceux qui s'identifient comme ayant un héritage tribal CA sont deux fois plus susceptibles que les personnes de tribus en dehors de la Californie de recevoir un diagnostic de diabète (31 % contre 16 %). Des disparités importantes existent également dans les résultats liés au diabète. Par rapport à la population générale, les AIAN sont 2,3 fois plus susceptibles de mourir du diabète, et l'incidence de l'insuffisance rénale liée au diabète chez les AIAN est 2,0 fois plus élevée. Les maladies cardiovasculaires chez les AIAN diabétiques peuvent être 3 à 8 fois plus élevées que celles des AIAN non diabétiques.
La crise du diabète chez AIAN est mieux traitée en utilisant une approche holistique. En plus de s'attaquer à l'impact du diabète sur plusieurs résultats de santé physique, les meilleures pratiques incluent également la prise en compte de l'impact des traumatismes et de la santé mentale et émotionnelle, la fourniture d'une éducation solide aux patients et la lutte contre les obstacles structurels tels que l'insécurité alimentaire, le manque d'accès à des aliments sains, la vie dans la pauvreté, un soutien social limité et un manque d'accès aux soins de santé, en particulier ceux qui sont adaptés à la culture.
Compte tenu des taux disproportionnés de diabète et de résultats liés au diabète chez les AIAN, il s'agit de l'occasion idéale de fournir une intervention de promotion de la santé adaptée à la culture parmi la plus grande population urbaine d'AIAN aux États-Unis ; environ 171 163 AIAN résident dans le comté de Los Angeles.
L'objectif de cette étude pilote est d'atteindre jusqu'à 312 Amérindiens atteints de diabète pour participer à une intervention visant à réduire la glycémie et le sentiment d'isolement social. L'intervention comprendra 12 semaines de repas adaptés au diabète et médicalement adaptés et quatre semaines de cours virtuels sur le bien-être du diabète. Les repas sont préparés et congelés par Project Angel Food, une entreprise de préparation et de livraison de repas située à Los Angeles, en Californie. Quatorze repas (7 jours x 2 repas par jour : déjeuner/dîner) seront fournis chaque semaine pendant 12 semaines. Les participants assisteront également à une première rencontre avant le début des cours et à une dernière réunion d'enregistrement après la fin des cours. Jusqu'à trois réunions de suivi supplémentaires peuvent avoir lieu après l'enregistrement final. Il peut également y avoir une réunion en personne vers la fin de l'étude. Chacune des quatre sessions de classe virtuelle se déroulera pendant 90 minutes via la plateforme Zoom. Les participants commenceront le programme de 4 semaines environ la même semaine où ils commenceront à recevoir les repas médicalement adaptés. Une fois les quatre semaines de cours terminées, les participants continueront de recevoir des repas pendant les 8 semaines (approximatives) restantes. Chaque participant fera partie d'une cohorte de 180 jours, au cours de laquelle les participants répondront à des sondages et assisteront à trois visites à la clinique (où leur tension artérielle, leur poids, leur taille et leur taux d'A1c - via le doigt - seront mesurés).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90032
- University of Southern California
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Résider dans le comté de Los Angeles,
- 18 ans et plus,
- Diabétique
- Identifiez-vous comme Indien d'Amérique ou natif de l'Alaska,
- Avoir un espace congélateur pour 14 repas (environ la taille de deux boîtes à chaussures),
- Possibilité d'assister à des cours virtuels via Zoom,
- Capacité à remplir des sondages électroniques distribués par courriel,
- Capacité à s'engager à assister à au moins cinq des six cours et réunions initiaux,
- Capacité à s'engager à prendre des dispositions personnelles pour assister à trois visites à la clinique d'étude en semaine, pendant la journée et
- Capacité à consentir à des activités d'étude, à assister à des cours et à répondre à des enquêtes, le tout en anglais.
Critère d'exclusion:
- Grossesse,
- Allergies alimentaires,
- Réactions graves non allergiques aux aliments, et
- Incapable ou refusant de manger des repas d'étude (compte tenu du nombre limité d'hébergements disponibles).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cours virtuels de bien-être sur le diabète et repas médicalement adaptés
Tous les participants recevront la même intervention : quatre semaines de cours virtuels sur le bien-être du diabète et 12 semaines de repas médicalement adaptés.
De plus, les participants seront jumelés à un ou deux "copains" pour se soutenir mutuellement.
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Quatre semaines de cours virtuels sur le bien-être du diabète et 12 semaines de repas médicalement adaptés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'A1c (de la ligne de base à 90 jours et 180 jours)
Délai: Base de référence, 90 jours et 180 jours
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Base de référence, 90 jours et 180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la pression artérielle (de la ligne de base à 90 jours et 180 jours)
Délai: Baseline, 90 jours et 180 jours
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Baseline, 90 jours et 180 jours
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Modification de l'IMC (en utilisant le poids et la taille) (de la ligne de base à 90 jours et 180 jours)
Délai: Baseline, 90 jours et 180 jours
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Baseline, 90 jours et 180 jours
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Changement de l'isolement social (à l'aide des questions de l'enquête sur la mesure de la solitude) (de la référence à 90 jours et 180 jours)
Délai: Baseline, 90 jours et 180 jours
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Baseline, 90 jours et 180 jours
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Modification du niveau de détresse liée au diabète (à l'aide des réponses à l'enquête sur l'échelle de détresse liée au diabète) (de la ligne de base à 90 jours et 180 jours)
Délai: Baseline, 90 jours et 180 jours
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Baseline, 90 jours et 180 jours
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Changement d'identité et niveau d'appartenance culturelle (à l'aide d'une partie des questions de l'enquête sur la mesure de l'identité ethnique multigroupe) (de la référence à 90 jours et 180 jours)
Délai: Baseline, 90 jours et 180 jours
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Baseline, 90 jours et 180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claradina Soto, PhD, MPH, University of Southern California
Publications et liens utiles
Publications générales
- Centers for Disease Control and Prevention. (2020). National diabetes statistics report. https://www.cdc.gov/diabetes/data/statistics-report/index.html
- Garcia AN, Castro MC, Sanchez JP. Social and Structural Determinants of Urban American Indian and Alaska Native Health: A Case Study in Los Angeles. MedEdPORTAL. 2019 May 15;15:10825. doi: 10.15766/mep_2374-8265.10825.
- Office of Disease Prevention and Health Promotion, n.d. Diabetes. Healthy people 2020. U.S. Department of Health and Human Services. https://www.healthypeople.gov/2020/data-search/Search-the-Data?topic-area=3514
- UCLA Center for Health Policy Research. (2017). American Indian and Alaska Native diabetes: critical information for researchers and policy-makers [Fact sheet]. https://healthpolicy.ucla.edu/publications/Documents/PDF/AIANDiabetesmay2012.pdf
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Diabète
- du sang
- La nutrition
- éducation du patient
- comportement
- bien-être
- diète
- Éducation
- test sanguin
- A1c
- aliments
- maladie chronique
- adultes
- diabète sucré
- Indigène de l'Alaska
- social
- santé publique
- Glycémie
- Los Angeles
- Américain de naissance
- isolement
- Culture
- Indien américain
- comportemental
- Urbain
- course
- livraison de repas
- isolement social
- population
- Interaction sociale
- Indigène
- santé de la population
- éducation au diabète
- États-Unis
- maladies du système endocrinien
- Programme bien-être
- Repas
- Des classes
- Tribal
- Indigène
- Copain
- Indien urbain
- clinique
- enquêtes
- du sucre
- Indiens, Amérique du Nord
- Californie
- Californie du Sud
- connexité culturelle
- connexion
- cours en ligne
- cours virtuels
- AIEN
- Comté de Los Angeles
- population urbaine
- nourriture saine
- Amérique du Nord
- États du Pacifique
- minorités ethniques et raciales
- Peuples autochtones
- arrêt anticipé des essais cliniques
- Zoom
- laboratoires
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UP-20-01441
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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