ネイティブアメリカン糖尿病プロジェクト
糖尿病を患うネイティブ アメリカンのためのコミュニティ パートナーによる医学的栄養介入
アメリカ先住民およびアラスカ先住民 (AIAN) の人口における糖尿病は、全体的なアプローチを使用して対処するのが最善の公衆衛生上の危機です。
AIAN 間の糖尿病および糖尿病関連転帰の割合が不均衡であることを考えると、これは、米国で最大の都市 AIAN 人口の間で、文化に合わせた健康増進の介入を提供する絶好の機会です。ロサンゼルス郡には約 171,163 人の AIAN が居住しています。 コミュニティベースの参加型研究アプローチを使用して、文化に合わせた介入を開発することが不可欠です。 特に歴史的な不信の遺産を考えると、信頼できる相互に有益なパートナーシップの開発は不可欠です。
このパイロット研究の目標は、血糖値と社会的孤立感を下げるための介入に参加するために、最大 312 人のネイティブ アメリカンの糖尿病患者に手を差し伸べることです。 この介入には、12 週間の糖尿病に配慮した医学的に調整された食事と、4 週間の仮想糖尿病ウェルネス クラスが含まれます。 参加者は、クラス開始前の最初のミーティング、クラス終了後のチェックイン ミーティング、および最大 3 回の追加のフォローアップ ミーティングにも参加します。 試験終了間際に直接面談を行う場合もあります。 これらの活動のパートナーには、Project Angel Food と United American Indian Involvement (UAII) が含まれます。 4 つの仮想クラスはそれぞれ、Zoom プラットフォームを通じて 90 分間開催されます。 各参加者は、180 日間のコホートの一部になります。 参加者は調査を完了し、研究の一環として3回の診療所訪問に参加します。
調査の概要
詳細な説明
アメリカ先住民およびアラスカ先住民 (AIAN) 人口の糖尿病は、公衆衛生上の危機です。 AIAN は、米国内の他の人種や民族集団と比較して、糖尿病の有病率が最も高くなっています。 Centers for Disease Control and Prevention によると、非ヒスパニック系白人の 7.5% と比較して、AIAN 成人の 14.7% が糖尿病と診断されています。 カリフォルニア州 (CA) では、CA 部族の血統を持っていると自己認識している人々は、CA 以外の部族の個人よりも糖尿病と診断される可能性が 2 倍高い (31% 対 16%)。 糖尿病関連の転帰にも大きな格差が存在します。 一般集団と比較して、AIAN は糖尿病で死亡する可能性が 2.3 倍高く、AIAN における糖尿病関連の腎不全の発生率は 2.0 倍高くなっています。 糖尿病の AIAN の心血管疾患は、糖尿病のない AIAN よりも 3 ~ 8 倍高い可能性があります。
AIAN の糖尿病危機は、全体論的アプローチを使用して対処するのが最善です。 いくつかの身体的健康への影響に対する糖尿病の影響に対処することの他に、ベストプラクティスには、トラウマや精神的および感情的な健康への影響への対処、しっかりとした患者教育の提供、食料不安、健康食品へのアクセスの欠如、生活、生活などの構造的障壁への対処も含まれます。貧困、限られた社会的支援、ヘルスケアへのアクセスの欠如、特に文化的に対応しているヘルスケアへのアクセスの欠如。
AIAN 間の糖尿病および糖尿病関連転帰の割合が不均衡であることを考えると、これは、米国で最大の都市 AIAN 人口の間で、文化に合わせた健康増進の介入を提供する絶好の機会です。ロサンゼルス郡には約 171,163 人の AIAN が居住しています。
このパイロット研究の目標は、血糖値と社会的孤立感を下げるための介入に参加するために、最大 312 人のネイティブ アメリカンの糖尿病患者に手を差し伸べることです。 この介入には、12 週間の糖尿病に配慮した医学的に調整された食事と、4 週間の仮想糖尿病ウェルネス クラスが含まれます。 食事は、カリフォルニア州ロサンゼルスにある食事の準備および配達会社である Project Angel Food によって事前に作成され、冷凍されています。 週14食(7日×1日2食:昼食・夕食)を12週間提供します。 参加者は、クラス開始前の最初のミーティングとクラス終了後の最終チェックイン ミーティングにも参加します。 最終チェックイン後に、最大 3 回の追加のフォローアップ ミーティングが開催される場合があります。 試験終了間際に直接面談を行う場合もあります。 4 つの仮想クラス セッションはそれぞれ、Zoom プラットフォームを通じて 90 分間開催されます。 参加者は、医学的に調整された食事を受け取り始めるのとほぼ同じ週に、4 週間のカリキュラムを開始します。 4 週間のクラスが終了した後、参加者は残りの (およそ) 8 週間、食事を受け続けます。 各参加者は 180 日間のコホートの一部となり、その間に参加者は調査を完了し、3 回のクリニック訪問に参加します (血圧、体重、身長、A1c レベルを指先で測定します)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Angelica Al Janabi, MPH
- 電話番号:213-764-4550
- メール:nativedm@usc.edu
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90032
- University of Southern California
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ロサンゼルス郡に居住し、
- 18歳以上、
- 糖尿病
- アメリカン インディアンまたはアラスカ ネイティブであると識別し、
- 冷凍庫14食分(靴箱2個分程度)、
- Zoomを介して仮想クラスに参加する機能、
- 電子メールで配布される電子調査を完了する能力、
- 6回の最初のクラスとミーティングのうち少なくとも5回に出席することを約束する能力、
- 平日、日中、および日中に3回のスタディクリニック訪問に参加するための個人的な手配をすることを約束する能力
- 学習活動への同意、授業への参加、アンケートへの回答をすべて英語で行う能力。
除外基準:
- 妊娠、
- 食物アレルギー、
- 食品に対する深刻な非アレルギー反応、および
- 研究用の食事を食べることができない、または食べたくない(利用可能な宿泊施設が限られていることを考えると).
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:仮想糖尿病ウェルネスクラスと医学的に調整された食事
すべての参加者は、4 週間の仮想糖尿病ウェルネス クラスと 12 週間の医学的に調整された食事という同じ介入を受けます。
さらに、参加者はお互いにサポートを提供するために1〜2人の「仲間」とペアになります。
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4 週間の仮想糖尿病ウェルネス クラスと 12 週間の医学的に調整された食事。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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A1cの変化(ベースラインから90日、180日まで)
時間枠:ベースライン、90 日、180 日
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ベースライン、90 日、180 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血圧の変化 (ベースラインから 90 日および 180 日まで)
時間枠:ベースライン、90 日、180 日
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ベースライン、90 日、180 日
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BMI の変化 (体重と身長を使用) (ベースラインから 90 日と 180 日まで)
時間枠:ベースライン、90 日、180 日
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ベースライン、90 日、180 日
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社会的孤立の変化(孤独度測定調査の質問を使用)(ベースラインから90日および180日まで)
時間枠:ベースライン、90 日、180 日
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ベースライン、90 日、180 日
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糖尿病の苦痛のレベルの変化 (糖尿病の苦痛尺度調査の回答を使用) (ベースラインから 90 日および 180 日まで)
時間枠:ベースライン、90 日、180 日
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ベースライン、90 日、180 日
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アイデンティティと文化的つながりのレベルの変化 (Multigroup Ethnic Identity Measure 調査の質問の一部を使用) (ベースラインから 90 日と 180 日まで)
時間枠:ベースライン、90 日、180 日
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ベースライン、90 日、180 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Claradina Soto, PhD, MPH、University of Southern California
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Centers for Disease Control and Prevention. (2020). National diabetes statistics report. https://www.cdc.gov/diabetes/data/statistics-report/index.html
- Garcia AN, Castro MC, Sanchez JP. Social and Structural Determinants of Urban American Indian and Alaska Native Health: A Case Study in Los Angeles. MedEdPORTAL. 2019 May 15;15:10825. doi: 10.15766/mep_2374-8265.10825.
- Office of Disease Prevention and Health Promotion, n.d. Diabetes. Healthy people 2020. U.S. Department of Health and Human Services. https://www.healthypeople.gov/2020/data-search/Search-the-Data?topic-area=3514
- UCLA Center for Health Policy Research. (2017). American Indian and Alaska Native diabetes: critical information for researchers and policy-makers [Fact sheet]. https://healthpolicy.ucla.edu/publications/Documents/PDF/AIANDiabetesmay2012.pdf
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UP-20-01441
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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