- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05088616
Native American Diabetes Project
Community Partnered Medical Nutrition Intervention for Indianere, der lever med diabetes
Diabetes i den amerikanske indianer- og Alaska Native-befolkning (AIAN) er en folkesundhedskrise, som bedst løses ved hjælp af en holistisk tilgang.
I betragtning af den uforholdsmæssige hyppighed af diabetes og diabetesrelaterede udfald blandt AIAN'er, er dette den perfekte mulighed for at tilbyde en kulturelt skræddersyet sundhedsfremmende intervention blandt den største by-AIAN-befolkning i USA; cirka 171.163 AIAN'ere bor i Los Angeles County. Det er bydende nødvendigt at udvikle kulturelt skræddersyede interventioner med en samfundsbaseret, deltagende forskningstilgang. Især i betragtning af en arv af historisk mistillid er udvikling af betroede og gensidigt fordelagtige partnerskaber bydende nødvendigt.
Målet med denne pilotundersøgelse er at nå op til 312 indianere med diabetes for at deltage i en intervention for at sænke blodsukkeret og følelsen af social isolation. Interventionen vil omfatte 12 ugers diabetesvenlige, medicinsk skræddersyede måltider og fire ugers virtuelle diabetes-wellness-klasser. Deltagerne vil også deltage i et indledende meet-and-greet før undervisningen starter, et check-in møde efter undervisningen slutter og op til tre yderligere opfølgningsmøder. Der kan også være et personligt møde nær slutningen af undersøgelsen. Partnere for disse aktiviteter omfatter Project Angel Food og United American Indian Involvement (UAII). Hver af de fire virtuelle klasser vil blive afholdt i 90 minutter gennem Zoom-platformen. Hver deltager vil være en del af en 180-dages kohorte. Deltagerne vil gennemføre undersøgelser og deltage i tre klinikbesøg som en del af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes i den amerikanske indianer og Alaska Native (AIAN) befolkning er en folkesundhedskrise. AIAN har de højeste diabetesprævalensrater sammenlignet med andre racemæssige og etniske befolkninger i USA. Ifølge Centers for Disease Control and Prevention er 14,7% af AIAN-voksne sammenlignet med 7,5% af ikke-spanske hvide blevet diagnosticeret med diabetes. I Californien (CA) er der dobbelt så stor sandsynlighed for, at de, der selv identificerer sig med CA Tribal arv end individer fra stammer uden for CA, bliver diagnosticeret med diabetes (31 % mod 16 %). Der er også betydelige forskelle i diabetesrelaterede resultater. Sammenlignet med den generelle befolkning har AIAN'er 2,3 gange større risiko for at dø af diabetes, og forekomsten af diabetesrelateret nyresvigt blandt AIAN'er er 2,0 gange højere. Hjerte-kar-sygdomme blandt AIAN'er med diabetes kan være 3-8 gange højere end dem AIAN uden diabetes.
Diabeteskrisen blandt AIAN løses bedst ved hjælp af en holistisk tilgang. Bortset fra at adressere indvirkningen af diabetes på flere fysiske sundhedsresultater, omfatter bedste praksis også at adressere konsekvenserne af traumer og mental og følelsesmæssig sundhed, levere robust patientuddannelse og adressering af strukturelle barrierer såsom fødevareusikkerhed, mangel på adgang til sund mad, levevis i fattigdom, begrænset social støtte og manglende adgang til sundhedspleje, især det der er kulturelt lydhør.
I betragtning af den uforholdsmæssige hyppighed af diabetes og diabetesrelaterede udfald blandt AIAN'er, er dette den perfekte mulighed for at tilbyde en kulturelt skræddersyet sundhedsfremmende intervention blandt den største by-AIAN-befolkning i USA; cirka 171.163 AIAN'ere bor i Los Angeles County.
Målet med denne pilotundersøgelse er at nå op til 312 indianere med diabetes for at deltage i en intervention for at sænke blodsukkeret og følelsen af social isolation. Interventionen vil omfatte 12 ugers diabetesvenlige, medicinsk skræddersyede måltider og fire ugers virtuelle diabetes-wellness-klasser. Måltiderne er færdiglavede og frosne af Project Angel Food, et måltidstilberednings- og leveringsfirma beliggende i Los Angeles, Californien. Fjorten måltider (7 dage x 2 måltider om dagen: frokost/aftensmad) vil blive leveret ugentligt i 12 uger. Deltagerne vil også deltage i et indledende meet-and-greet før undervisningen starter og et sidste check-in møde efter klasserne slutter. Der kan afholdes op til tre yderligere opfølgningsmøder efter den endelige check-in. Der kan også være et personligt møde nær slutningen af undersøgelsen. Hver af de fire virtuelle klassesessioner vil blive afholdt i 90 minutter gennem Zoom-platformen. Deltagerne begynder på 4-ugers pensum cirka samme uge, som de begynder at modtage de medicinsk skræddersyede måltider. Efter de fire ugers undervisning er afsluttet, vil deltagerne fortsat modtage måltider i de resterende (ca.) 8 uger. Hver deltager vil være en del af en 180-dages kohorte, hvor deltagerne vil gennemføre undersøgelser og deltage i tre klinikbesøg (hvor deres blodtryk, vægt, højde og A1c-niveauer - via fingerstick - vil blive målt).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90032
- University of Southern California
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i Los Angeles County,
- 18 år og ældre,
- Diabetiker
- Identificer dig som indianer eller indfødt Alaska,
- Har fryserplads til 14 måltider (ca. størrelsen af to skoæsker),
- Mulighed for at deltage i virtuelle klasser via Zoom,
- Evne til at udfylde elektroniske undersøgelser distribueret via e-mail,
- Evne til at forpligte sig til at deltage i mindst fem af de seks indledende klasser og møder,
- Evne til at forpligte sig til at træffe personlige aftaler om at deltage i tre studieklinikbesøg i hverdagen, dagtimerne og
- Evne til at give samtykke til studieaktiviteter, deltage i klasser og gennemføre undersøgelser alt sammen på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet,
- Fødevareallergi,
- Alvorlige ikke-allergiske reaktioner på fødevarer, og
- Ude af stand til eller villige til at spise studiemåltider (i betragtning af de begrænsede tilgængelige overnatningssteder).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Virtuelle diabetes-wellness-kurser og medicinsk skræddersyede måltider
Alle deltagere vil modtage den samme intervention: fire ugers virtuelle diabetes-wellness-klasser og 12 ugers medicinsk skræddersyede måltider.
Derudover vil deltagerne blive parret med en til to "venner" for at yde støtte til hinanden.
|
Fire ugers virtuelle diabetes-wellness-klasser og 12 ugers medicinsk skræddersyede måltider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i A1c (fra baseline til 90 dage og 180 dage)
Tidsramme: Baseline, 90 dage og 180 dage
|
Baseline, 90 dage og 180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i blodtryk (fra baseline til 90 dage og 180 dage)
Tidsramme: Baseline, 90 dage og 180 dage
|
Baseline, 90 dage og 180 dage
|
Ændring i BMI (ved brug af vægt og højde) (fra baseline til 90 dage og 180 dage)
Tidsramme: Baseline, 90 dage og 180 dage
|
Baseline, 90 dage og 180 dage
|
Ændring i social isolation (ved hjælp af ensomhedsmålingsspørgsmål) (fra baseline til 90 dage og 180 dage)
Tidsramme: Baseline, 90 dage og 180 dage
|
Baseline, 90 dage og 180 dage
|
Ændring i niveauet af diabetesbesvær (ved hjælp af undersøgelsessvar fra diabetesnødskala) (fra baseline til 90 dage og 180 dage)
Tidsramme: Baseline, 90 dage og 180 dage
|
Baseline, 90 dage og 180 dage
|
Ændring i identitet og niveau af kulturel tilknytning (ved hjælp af en del af undersøgelsesspørgsmål for Multigroup Ethnic Identity Measure) (fra baseline til 90 dage og 180 dage)
Tidsramme: Baseline, 90 dage og 180 dage
|
Baseline, 90 dage og 180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claradina Soto, PhD, MPH, University of Southern California
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Centers for Disease Control and Prevention. (2020). National diabetes statistics report. https://www.cdc.gov/diabetes/data/statistics-report/index.html
- Garcia AN, Castro MC, Sanchez JP. Social and Structural Determinants of Urban American Indian and Alaska Native Health: A Case Study in Los Angeles. MedEdPORTAL. 2019 May 15;15:10825. doi: 10.15766/mep_2374-8265.10825.
- Office of Disease Prevention and Health Promotion, n.d. Diabetes. Healthy people 2020. U.S. Department of Health and Human Services. https://www.healthypeople.gov/2020/data-search/Search-the-Data?topic-area=3514
- UCLA Center for Health Policy Research. (2017). American Indian and Alaska Native diabetes: critical information for researchers and policy-makers [Fact sheet]. https://healthpolicy.ucla.edu/publications/Documents/PDF/AIANDiabetesmay2012.pdf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UP-20-01441
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
PegBio Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina