Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Native American Diabetes Project

14. december 2023 opdateret af: Claradina Soto, University of Southern California

Community Partnered Medical Nutrition Intervention for Indianere, der lever med diabetes

Diabetes i den amerikanske indianer- og Alaska Native-befolkning (AIAN) er en folkesundhedskrise, som bedst løses ved hjælp af en holistisk tilgang.

I betragtning af den uforholdsmæssige hyppighed af diabetes og diabetesrelaterede udfald blandt AIAN'er, er dette den perfekte mulighed for at tilbyde en kulturelt skræddersyet sundhedsfremmende intervention blandt den største by-AIAN-befolkning i USA; cirka 171.163 AIAN'ere bor i Los Angeles County. Det er bydende nødvendigt at udvikle kulturelt skræddersyede interventioner med en samfundsbaseret, deltagende forskningstilgang. Især i betragtning af en arv af historisk mistillid er udvikling af betroede og gensidigt fordelagtige partnerskaber bydende nødvendigt.

Målet med denne pilotundersøgelse er at nå op til 312 indianere med diabetes for at deltage i en intervention for at sænke blodsukkeret og følelsen af ​​social isolation. Interventionen vil omfatte 12 ugers diabetesvenlige, medicinsk skræddersyede måltider og fire ugers virtuelle diabetes-wellness-klasser. Deltagerne vil også deltage i et indledende meet-and-greet før undervisningen starter, et check-in møde efter undervisningen slutter og op til tre yderligere opfølgningsmøder. Der kan også være et personligt møde nær slutningen af ​​undersøgelsen. Partnere for disse aktiviteter omfatter Project Angel Food og United American Indian Involvement (UAII). Hver af de fire virtuelle klasser vil blive afholdt i 90 minutter gennem Zoom-platformen. Hver deltager vil være en del af en 180-dages kohorte. Deltagerne vil gennemføre undersøgelser og deltage i tre klinikbesøg som en del af undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diabetes i den amerikanske indianer og Alaska Native (AIAN) befolkning er en folkesundhedskrise. AIAN har de højeste diabetesprævalensrater sammenlignet med andre racemæssige og etniske befolkninger i USA. Ifølge Centers for Disease Control and Prevention er 14,7% af AIAN-voksne sammenlignet med 7,5% af ikke-spanske hvide blevet diagnosticeret med diabetes. I Californien (CA) er der dobbelt så stor sandsynlighed for, at de, der selv identificerer sig med CA Tribal arv end individer fra stammer uden for CA, bliver diagnosticeret med diabetes (31 % mod 16 %). Der er også betydelige forskelle i diabetesrelaterede resultater. Sammenlignet med den generelle befolkning har AIAN'er 2,3 gange større risiko for at dø af diabetes, og forekomsten af ​​diabetesrelateret nyresvigt blandt AIAN'er er 2,0 gange højere. Hjerte-kar-sygdomme blandt AIAN'er med diabetes kan være 3-8 gange højere end dem AIAN uden diabetes.

Diabeteskrisen blandt AIAN løses bedst ved hjælp af en holistisk tilgang. Bortset fra at adressere indvirkningen af ​​diabetes på flere fysiske sundhedsresultater, omfatter bedste praksis også at adressere konsekvenserne af traumer og mental og følelsesmæssig sundhed, levere robust patientuddannelse og adressering af strukturelle barrierer såsom fødevareusikkerhed, mangel på adgang til sund mad, levevis i fattigdom, begrænset social støtte og manglende adgang til sundhedspleje, især det der er kulturelt lydhør.

I betragtning af den uforholdsmæssige hyppighed af diabetes og diabetesrelaterede udfald blandt AIAN'er, er dette den perfekte mulighed for at tilbyde en kulturelt skræddersyet sundhedsfremmende intervention blandt den største by-AIAN-befolkning i USA; cirka 171.163 AIAN'ere bor i Los Angeles County.

Målet med denne pilotundersøgelse er at nå op til 312 indianere med diabetes for at deltage i en intervention for at sænke blodsukkeret og følelsen af ​​social isolation. Interventionen vil omfatte 12 ugers diabetesvenlige, medicinsk skræddersyede måltider og fire ugers virtuelle diabetes-wellness-klasser. Måltiderne er færdiglavede og frosne af Project Angel Food, et måltidstilberednings- og leveringsfirma beliggende i Los Angeles, Californien. Fjorten måltider (7 dage x 2 måltider om dagen: frokost/aftensmad) vil blive leveret ugentligt i 12 uger. Deltagerne vil også deltage i et indledende meet-and-greet før undervisningen starter og et sidste check-in møde efter klasserne slutter. Der kan afholdes op til tre yderligere opfølgningsmøder efter den endelige check-in. Der kan også være et personligt møde nær slutningen af ​​undersøgelsen. Hver af de fire virtuelle klassesessioner vil blive afholdt i 90 minutter gennem Zoom-platformen. Deltagerne begynder på 4-ugers pensum cirka samme uge, som de begynder at modtage de medicinsk skræddersyede måltider. Efter de fire ugers undervisning er afsluttet, vil deltagerne fortsat modtage måltider i de resterende (ca.) 8 uger. Hver deltager vil være en del af en 180-dages kohorte, hvor deltagerne vil gennemføre undersøgelser og deltage i tre klinikbesøg (hvor deres blodtryk, vægt, højde og A1c-niveauer - via fingerstick - vil blive målt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

312

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90032
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bor i Los Angeles County,
  2. 18 år og ældre,
  3. Diabetiker
  4. Identificer dig som indianer eller indfødt Alaska,
  5. Har fryserplads til 14 måltider (ca. størrelsen af ​​to skoæsker),
  6. Mulighed for at deltage i virtuelle klasser via Zoom,
  7. Evne til at udfylde elektroniske undersøgelser distribueret via e-mail,
  8. Evne til at forpligte sig til at deltage i mindst fem af de seks indledende klasser og møder,
  9. Evne til at forpligte sig til at træffe personlige aftaler om at deltage i tre studieklinikbesøg i hverdagen, dagtimerne og
  10. Evne til at give samtykke til studieaktiviteter, deltage i klasser og gennemføre undersøgelser alt sammen på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet,
  2. Fødevareallergi,
  3. Alvorlige ikke-allergiske reaktioner på fødevarer, og
  4. Ude af stand til eller villige til at spise studiemåltider (i betragtning af de begrænsede tilgængelige overnatningssteder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtuelle diabetes-wellness-kurser og medicinsk skræddersyede måltider
Alle deltagere vil modtage den samme intervention: fire ugers virtuelle diabetes-wellness-klasser og 12 ugers medicinsk skræddersyede måltider. Derudover vil deltagerne blive parret med en til to "venner" for at yde støtte til hinanden.
Fire ugers virtuelle diabetes-wellness-klasser og 12 ugers medicinsk skræddersyede måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i A1c (fra baseline til 90 dage og 180 dage)
Tidsramme: Baseline, 90 dage og 180 dage
Baseline, 90 dage og 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i blodtryk (fra baseline til 90 dage og 180 dage)
Tidsramme: Baseline, 90 dage og 180 dage
Baseline, 90 dage og 180 dage
Ændring i BMI (ved brug af vægt og højde) (fra baseline til 90 dage og 180 dage)
Tidsramme: Baseline, 90 dage og 180 dage
Baseline, 90 dage og 180 dage
Ændring i social isolation (ved hjælp af ensomhedsmålingsspørgsmål) (fra baseline til 90 dage og 180 dage)
Tidsramme: Baseline, 90 dage og 180 dage
Baseline, 90 dage og 180 dage
Ændring i niveauet af diabetesbesvær (ved hjælp af undersøgelsessvar fra diabetesnødskala) (fra baseline til 90 dage og 180 dage)
Tidsramme: Baseline, 90 dage og 180 dage
Baseline, 90 dage og 180 dage
Ændring i identitet og niveau af kulturel tilknytning (ved hjælp af en del af undersøgelsesspørgsmål for Multigroup Ethnic Identity Measure) (fra baseline til 90 dage og 180 dage)
Tidsramme: Baseline, 90 dage og 180 dage
Baseline, 90 dage og 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claradina Soto, PhD, MPH, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

3
Abonner