- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05088616
Diabetes-Projekt der amerikanischen Ureinwohner (NADP)
Community Partnered Medical Nutrition Intervention für Indianer, die mit Diabetes leben
Diabetes in der Bevölkerung der Indianer und Ureinwohner Alaskas (AIAN) ist eine Krise der öffentlichen Gesundheit, die am besten mit einem ganzheitlichen Ansatz angegangen wird.
Angesichts der überproportionalen Raten von Diabetes und diabetesbedingten Folgen bei AIANs ist dies die perfekte Gelegenheit, eine kulturell maßgeschneiderte Intervention zur Gesundheitsförderung unter der größten städtischen AIAN-Bevölkerung in den USA anzubieten; ungefähr 171.163 AIANs leben in Los Angeles County. Es ist unerlässlich, kulturell maßgeschneiderte Interventionen mit einem gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschungsansatz zu entwickeln. Insbesondere angesichts des historischen Misstrauens ist die Entwicklung vertrauensvoller und für beide Seiten vorteilhafter Partnerschaften unerlässlich.
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, bis zu 312 Indianer mit Diabetes zu erreichen, um an einer Intervention zur Senkung des Blutzuckers und des Gefühls der sozialen Isolation teilzunehmen. Die Intervention umfasst 12 Wochen diabetesfreundliche, medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten und vier Wochen virtuelle Diabetes-Wellnesskurse. Die Teilnehmer nehmen außerdem an einem ersten Meet-and-Greet vor Kursbeginn, einem Check-in-Meeting nach Kursende und bis zu drei weiteren Folgetreffen teil. Es kann auch ein persönliches Treffen gegen Ende der Studie geben. Partner für diese Aktivitäten sind Project Angel Food und United American Indian Involvement (UAII). Jede der vier virtuellen Klassen wird 90 Minuten lang über die Zoom-Plattform abgehalten. Jeder Teilnehmer wird Teil einer 180-Tage-Kohorte sein. Die Teilnehmer werden im Rahmen der Studie Umfragen ausfüllen und an drei Klinikbesuchen teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes in der Bevölkerung der Indianer und Ureinwohner Alaskas (AIAN) ist eine Krise der öffentlichen Gesundheit. AIAN haben im Vergleich zu anderen rassischen und ethnischen Bevölkerungsgruppen in den Vereinigten Staaten die höchsten Diabetes-Prävalenzraten. Laut den Centers for Disease Control and Prevention wurde bei 14,7 % der AIAN-Erwachsenen im Vergleich zu 7,5 % der nicht-hispanischen Weißen Diabetes diagnostiziert. In Kalifornien (Kalifornien) ist die Wahrscheinlichkeit, dass Diabetes diagnostiziert wird, bei Personen, die sich selbst als Stammesangehörige der CA bezeichnen, doppelt so hoch wie bei Personen aus Stämmen außerhalb von CA (31 % gegenüber 16 %). Signifikante Unterschiede bestehen auch bei den diabetesbezogenen Ergebnissen. Im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ist die Wahrscheinlichkeit, dass AIANs an Diabetes sterben, 2,3-mal höher, und die Inzidenz von diabetesbedingtem Nierenversagen ist bei AIANs 2,0-mal höher. Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei AIANs mit Diabetes können 3-8 mal höher sein als bei AIANs ohne Diabetes.
Die Diabeteskrise bei AIAN wird am besten mit einem ganzheitlichen Ansatz angegangen. Neben der Behandlung der Auswirkungen von Diabetes auf mehrere körperliche Gesundheitsergebnisse gehören zu den bewährten Verfahren auch die Behandlung der Auswirkungen von Traumata und der psychischen und emotionalen Gesundheit, die Bereitstellung einer soliden Patientenaufklärung und die Bewältigung struktureller Hindernisse wie Ernährungsunsicherheit, mangelnder Zugang zu gesunder Ernährung und Lebensweise in Armut, begrenzter sozialer Unterstützung und fehlendem Zugang zu medizinischer Versorgung, insbesondere zu einer kulturell angepassten.
Angesichts der überproportionalen Raten von Diabetes und diabetesbedingten Folgen bei AIANs ist dies die perfekte Gelegenheit, eine kulturell maßgeschneiderte Intervention zur Gesundheitsförderung unter der größten städtischen AIAN-Bevölkerung in den USA anzubieten; ungefähr 171.163 AIANs leben in Los Angeles County.
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, bis zu 312 Indianer mit Diabetes zu erreichen, um an einer Intervention zur Senkung des Blutzuckers und des Gefühls der sozialen Isolation teilzunehmen. Die Intervention umfasst 12 Wochen diabetesfreundliche, medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten und vier Wochen virtuelle Diabetes-Wellnesskurse. Die Mahlzeiten werden von Project Angel Food, einem Unternehmen für die Zubereitung und Lieferung von Mahlzeiten mit Sitz in Los Angeles, Kalifornien, vorgefertigt und eingefroren. 12 Wochen lang werden wöchentlich 14 Mahlzeiten (7 Tage x 2 Mahlzeiten pro Tag: Mittag-/Abendessen) bereitgestellt. Die Teilnehmer nehmen auch an einem ersten Meet-and-Greet vor Beginn des Unterrichts und einem abschließenden Check-in-Meeting nach dem Ende des Unterrichts teil. Nach dem finalen Check-in können bis zu drei weitere Folgemeetings stattfinden. Es kann auch ein persönliches Treffen gegen Ende der Studie geben. Jede der vier virtuellen Klassensitzungen wird 90 Minuten lang über die Zoom-Plattform abgehalten. Die Teilnehmer beginnen das 4-wöchige Curriculum ungefähr in derselben Woche, in der sie die medizinisch zugeschnittenen Mahlzeiten erhalten. Nach Abschluss der vier Unterrichtswochen erhalten die Teilnehmer weiterhin Mahlzeiten für die verbleibenden (ungefähr) 8 Wochen. Jeder Teilnehmer wird Teil einer 180-Tage-Kohorte sein, in der die Teilnehmer Umfragen ausfüllen und an drei Klinikbesuchen teilnehmen (wo ihr Blutdruck, Gewicht, Größe und A1c-Werte – per Fingerstich – gemessen werden).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90032
- University of Southern California
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnsitz in Los Angeles County,
- 18 Jahre und älter,
- Diabetiker
- Identifizieren Sie sich als Indianer oder Ureinwohner Alaskas,
- Gefrierraum für 14 Mahlzeiten haben (etwa so groß wie zwei Schuhkartons),
- Möglichkeit zur Teilnahme an virtuellen Kursen über Zoom,
- Möglichkeit, elektronische Umfragen auszufüllen, die per E-Mail verteilt werden,
- Fähigkeit, sich zur Teilnahme an mindestens fünf der sechs anfänglichen Kurse und Treffen zu verpflichten,
- Fähigkeit, sich zu verpflichten, persönliche Vorkehrungen zu treffen, um an drei Studienklinikbesuchen an Wochentagen, tagsüber und tagsüber teilzunehmen
- Fähigkeit, Studienaktivitäten zuzustimmen, Unterricht zu besuchen und Umfragen in englischer Sprache auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft,
- Essensallergien,
- Schwere nicht-allergische Reaktionen auf Lebensmittel und
- Unfähig oder nicht bereit, Studienmahlzeiten einzunehmen (in Anbetracht der begrenzten verfügbaren Unterkünfte).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Virtuelle Diabetes-Wellness-Kurse und medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten
Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Intervention: vier Wochen virtuelle Diabetes-Wellness-Kurse und 12 Wochen medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten.
Zusätzlich werden die Teilnehmer mit ein bis zwei "Buddies" gepaart, um sich gegenseitig zu unterstützen.
|
Vier Wochen virtuelle Diabetes-Wellnesskurse und 12 Wochen medizinisch abgestimmte Mahlzeiten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des A1c (vom Ausgangswert bis 90 Tage und 180 Tage)
Zeitfenster: Baseline, 90 Tage und 180 Tage
|
Baseline, 90 Tage und 180 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Blutdrucks (vom Ausgangswert bis 90 Tage und 180 Tage)
Zeitfenster: Baseline, 90 Tage und 180 Tage
|
Baseline, 90 Tage und 180 Tage
|
|
Veränderung des BMI (unter Verwendung von Gewicht und Größe) (vom Ausgangswert bis zu 90 Tagen und 180 Tagen)
Zeitfenster: Baseline, 90 Tage und 180 Tage
|
Baseline, 90 Tage und 180 Tage
|
|
Veränderung der sozialen Isolation (unter Verwendung von Umfragefragen zur Messung der Einsamkeit) (von der Grundlinie bis zu 90 Tagen und 180 Tagen)
Zeitfenster: Baseline, 90 Tage und 180 Tage
|
Baseline, 90 Tage und 180 Tage
|
|
Veränderung des Diabetes-Distress (unter Verwendung der Umfrageantworten auf der Diabetes-Disstress-Skala) (vom Ausgangswert bis zu 90 Tagen und 180 Tagen)
Zeitfenster: Baseline, 90 Tage und 180 Tage
|
Baseline, 90 Tage und 180 Tage
|
|
Veränderung der Identität und des Grads der kulturellen Verbundenheit (unter Verwendung eines Teils der Fragen der Multigroup Ethnic Identity Measure-Umfrage) (vom Ausgangswert bis zu 90 Tagen und 180 Tagen)
Zeitfenster: Baseline, 90 Tage und 180 Tage
|
Baseline, 90 Tage und 180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Claradina Soto, PhD, MPH, University of Southern California
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Centers for Disease Control and Prevention. (2020). National diabetes statistics report. https://www.cdc.gov/diabetes/data/statistics-report/index.html
- Garcia AN, Castro MC, Sanchez JP. Social and Structural Determinants of Urban American Indian and Alaska Native Health: A Case Study in Los Angeles. MedEdPORTAL. 2019 May 15;15:10825. doi: 10.15766/mep_2374-8265.10825.
- Office of Disease Prevention and Health Promotion, n.d. Diabetes. Healthy people 2020. U.S. Department of Health and Human Services. https://www.healthypeople.gov/2020/data-search/Search-the-Data?topic-area=3514
- UCLA Center for Health Policy Research. (2017). American Indian and Alaska Native diabetes: critical information for researchers and policy-makers [Fact sheet]. https://healthpolicy.ucla.edu/publications/Documents/PDF/AIANDiabetesmay2012.pdf
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Diabetes
- Blut
- Ernährung
- Patientenaufklärung
- Verhalten
- Wohlbefinden
- Diät
- Ausbildung
- Bluttest
- A1c
- Lebensmittel
- chronische Erkrankung
- Erwachsene
- Diabetes Mellitus
- Ureinwohner Alaskas
- Sozial
- Gesundheitswesen
- Blutzucker
- Los Angeles
- Amerikanischer Ureinwohner
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- Kultur
- Indianer
- verhalten
- Städtisch
- Rennen
- Essenslieferung
- soziale Isolation
- Population
- Soziale Interaktion
- Einheimisch
- Gesundheit der Bevölkerung
- Diabetes-Aufklärung
- Vereinigte Staaten
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- Wellness-Programm
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- Stammes-
- Einheimisch
- Kumpel
- Städtischer Indianer
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- Umfragen
- Zucker
- Indianer, Nordamerikaner
- Kalifornien
- Süd-Kalifornien
- kulturelle Verbundenheit
- Verbindung
- Online-Kurse
- virtuelle Klassen
- AIAN
- Los Angeles County
- städtische Bevölkerung
- gesundes Essen
- Nordamerika
- Pazifikstaaten
- ethnische und rassische Minderheiten
- Indigene Völker
- vorzeitiger Abbruch klinischer Studien
- Zoom
- Labore
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UP-20-01441
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... und andere MitarbeiterRekrutierungTyp 2 Diabetes | Diabetes mellitus Typ 2Türkei (türkiye)
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Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ 2 Diabetes
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutierungTyp 2 Diabetes | Ernährung | Diabetes Typ 2 | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabetes-AufklärungVereinigte Staaten
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University of SalamancaUniversity of Salamanca; Instituto Piaget; Escola Superior de Tecnologia da Saúde...Anmeldung auf EinladungTyp 2 Diabetes mellitus | Altern | Hyperglykämie aufgrund von Diabetes mellitus Typ 2Portugal
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