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Diabetes-Projekt der amerikanischen Ureinwohner (NADP)

17. Januar 2025 aktualisiert von: Claradina Soto, University of Southern California

Community Partnered Medical Nutrition Intervention für Indianer, die mit Diabetes leben

Diabetes in der Bevölkerung der Indianer und Ureinwohner Alaskas (AIAN) ist eine Krise der öffentlichen Gesundheit, die am besten mit einem ganzheitlichen Ansatz angegangen wird.

Angesichts der überproportionalen Raten von Diabetes und diabetesbedingten Folgen bei AIANs ist dies die perfekte Gelegenheit, eine kulturell maßgeschneiderte Intervention zur Gesundheitsförderung unter der größten städtischen AIAN-Bevölkerung in den USA anzubieten; ungefähr 171.163 AIANs leben in Los Angeles County. Es ist unerlässlich, kulturell maßgeschneiderte Interventionen mit einem gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschungsansatz zu entwickeln. Insbesondere angesichts des historischen Misstrauens ist die Entwicklung vertrauensvoller und für beide Seiten vorteilhafter Partnerschaften unerlässlich.

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, bis zu 312 Indianer mit Diabetes zu erreichen, um an einer Intervention zur Senkung des Blutzuckers und des Gefühls der sozialen Isolation teilzunehmen. Die Intervention umfasst 12 Wochen diabetesfreundliche, medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten und vier Wochen virtuelle Diabetes-Wellnesskurse. Die Teilnehmer nehmen außerdem an einem ersten Meet-and-Greet vor Kursbeginn, einem Check-in-Meeting nach Kursende und bis zu drei weiteren Folgetreffen teil. Es kann auch ein persönliches Treffen gegen Ende der Studie geben. Partner für diese Aktivitäten sind Project Angel Food und United American Indian Involvement (UAII). Jede der vier virtuellen Klassen wird 90 Minuten lang über die Zoom-Plattform abgehalten. Jeder Teilnehmer wird Teil einer 180-Tage-Kohorte sein. Die Teilnehmer werden im Rahmen der Studie Umfragen ausfüllen und an drei Klinikbesuchen teilnehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetes in der Bevölkerung der Indianer und Ureinwohner Alaskas (AIAN) ist eine Krise der öffentlichen Gesundheit. AIAN haben im Vergleich zu anderen rassischen und ethnischen Bevölkerungsgruppen in den Vereinigten Staaten die höchsten Diabetes-Prävalenzraten. Laut den Centers for Disease Control and Prevention wurde bei 14,7 % der AIAN-Erwachsenen im Vergleich zu 7,5 % der nicht-hispanischen Weißen Diabetes diagnostiziert. In Kalifornien (Kalifornien) ist die Wahrscheinlichkeit, dass Diabetes diagnostiziert wird, bei Personen, die sich selbst als Stammesangehörige der CA bezeichnen, doppelt so hoch wie bei Personen aus Stämmen außerhalb von CA (31 % gegenüber 16 %). Signifikante Unterschiede bestehen auch bei den diabetesbezogenen Ergebnissen. Im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ist die Wahrscheinlichkeit, dass AIANs an Diabetes sterben, 2,3-mal höher, und die Inzidenz von diabetesbedingtem Nierenversagen ist bei AIANs 2,0-mal höher. Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei AIANs mit Diabetes können 3-8 mal höher sein als bei AIANs ohne Diabetes.

Die Diabeteskrise bei AIAN wird am besten mit einem ganzheitlichen Ansatz angegangen. Neben der Behandlung der Auswirkungen von Diabetes auf mehrere körperliche Gesundheitsergebnisse gehören zu den bewährten Verfahren auch die Behandlung der Auswirkungen von Traumata und der psychischen und emotionalen Gesundheit, die Bereitstellung einer soliden Patientenaufklärung und die Bewältigung struktureller Hindernisse wie Ernährungsunsicherheit, mangelnder Zugang zu gesunder Ernährung und Lebensweise in Armut, begrenzter sozialer Unterstützung und fehlendem Zugang zu medizinischer Versorgung, insbesondere zu einer kulturell angepassten.

Angesichts der überproportionalen Raten von Diabetes und diabetesbedingten Folgen bei AIANs ist dies die perfekte Gelegenheit, eine kulturell maßgeschneiderte Intervention zur Gesundheitsförderung unter der größten städtischen AIAN-Bevölkerung in den USA anzubieten; ungefähr 171.163 AIANs leben in Los Angeles County.

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, bis zu 312 Indianer mit Diabetes zu erreichen, um an einer Intervention zur Senkung des Blutzuckers und des Gefühls der sozialen Isolation teilzunehmen. Die Intervention umfasst 12 Wochen diabetesfreundliche, medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten und vier Wochen virtuelle Diabetes-Wellnesskurse. Die Mahlzeiten werden von Project Angel Food, einem Unternehmen für die Zubereitung und Lieferung von Mahlzeiten mit Sitz in Los Angeles, Kalifornien, vorgefertigt und eingefroren. 12 Wochen lang werden wöchentlich 14 Mahlzeiten (7 Tage x 2 Mahlzeiten pro Tag: Mittag-/Abendessen) bereitgestellt. Die Teilnehmer nehmen auch an einem ersten Meet-and-Greet vor Beginn des Unterrichts und einem abschließenden Check-in-Meeting nach dem Ende des Unterrichts teil. Nach dem finalen Check-in können bis zu drei weitere Folgemeetings stattfinden. Es kann auch ein persönliches Treffen gegen Ende der Studie geben. Jede der vier virtuellen Klassensitzungen wird 90 Minuten lang über die Zoom-Plattform abgehalten. Die Teilnehmer beginnen das 4-wöchige Curriculum ungefähr in derselben Woche, in der sie die medizinisch zugeschnittenen Mahlzeiten erhalten. Nach Abschluss der vier Unterrichtswochen erhalten die Teilnehmer weiterhin Mahlzeiten für die verbleibenden (ungefähr) 8 Wochen. Jeder Teilnehmer wird Teil einer 180-Tage-Kohorte sein, in der die Teilnehmer Umfragen ausfüllen und an drei Klinikbesuchen teilnehmen (wo ihr Blutdruck, Gewicht, Größe und A1c-Werte – per Fingerstich – gemessen werden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90032
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wohnsitz in Los Angeles County,
  2. 18 Jahre und älter,
  3. Diabetiker
  4. Identifizieren Sie sich als Indianer oder Ureinwohner Alaskas,
  5. Gefrierraum für 14 Mahlzeiten haben (etwa so groß wie zwei Schuhkartons),
  6. Möglichkeit zur Teilnahme an virtuellen Kursen über Zoom,
  7. Möglichkeit, elektronische Umfragen auszufüllen, die per E-Mail verteilt werden,
  8. Fähigkeit, sich zur Teilnahme an mindestens fünf der sechs anfänglichen Kurse und Treffen zu verpflichten,
  9. Fähigkeit, sich zu verpflichten, persönliche Vorkehrungen zu treffen, um an drei Studienklinikbesuchen an Wochentagen, tagsüber und tagsüber teilzunehmen
  10. Fähigkeit, Studienaktivitäten zuzustimmen, Unterricht zu besuchen und Umfragen in englischer Sprache auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft,
  2. Essensallergien,
  3. Schwere nicht-allergische Reaktionen auf Lebensmittel und
  4. Unfähig oder nicht bereit, Studienmahlzeiten einzunehmen (in Anbetracht der begrenzten verfügbaren Unterkünfte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Diabetes-Wellness-Kurse und medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten
Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Intervention: vier Wochen virtuelle Diabetes-Wellness-Kurse und 12 Wochen medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten. Zusätzlich werden die Teilnehmer mit ein bis zwei "Buddies" gepaart, um sich gegenseitig zu unterstützen.
Vier Wochen virtuelle Diabetes-Wellnesskurse und 12 Wochen medizinisch abgestimmte Mahlzeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des A1c (vom Ausgangswert bis 90 Tage und 180 Tage)
Zeitfenster: Baseline, 90 Tage und 180 Tage
Baseline, 90 Tage und 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks (vom Ausgangswert bis 90 Tage und 180 Tage)
Zeitfenster: Baseline, 90 Tage und 180 Tage
Baseline, 90 Tage und 180 Tage
Veränderung des BMI (unter Verwendung von Gewicht und Größe) (vom Ausgangswert bis zu 90 Tagen und 180 Tagen)
Zeitfenster: Baseline, 90 Tage und 180 Tage
Baseline, 90 Tage und 180 Tage
Veränderung der sozialen Isolation (unter Verwendung von Umfragefragen zur Messung der Einsamkeit) (von der Grundlinie bis zu 90 Tagen und 180 Tagen)
Zeitfenster: Baseline, 90 Tage und 180 Tage
Baseline, 90 Tage und 180 Tage
Veränderung des Diabetes-Distress (unter Verwendung der Umfrageantworten auf der Diabetes-Disstress-Skala) (vom Ausgangswert bis zu 90 Tagen und 180 Tagen)
Zeitfenster: Baseline, 90 Tage und 180 Tage
Baseline, 90 Tage und 180 Tage
Veränderung der Identität und des Grads der kulturellen Verbundenheit (unter Verwendung eines Teils der Fragen der Multigroup Ethnic Identity Measure-Umfrage) (vom Ausgangswert bis zu 90 Tagen und 180 Tagen)
Zeitfenster: Baseline, 90 Tage und 180 Tage
Baseline, 90 Tage und 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claradina Soto, PhD, MPH, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Obwohl wir den Wert des Datenaustauschs verstehen, ist die Forschung mit Gemeinschaften der amerikanischen Ureinwohner aufgrund der Datensouveränität und früherer Missbräuche, einschließlich der Verwendung der Daten der Ureinwohner für Zwecke, von denen die Menschen nichts wussten oder denen sie nicht zustimmten, besonders heikel, was manchmal zu Schaden für sie führte Gemeinschaft. Unsere Einverständniserklärung besagt, dass selbst anonymisierte Teilnehmerdaten nicht für weitere Studien verwendet oder weitergegeben werden. Wir haben diese Wahl aus Respekt vor den Datenaspekten getroffen und auch, um sicherzustellen, dass sich potenzielle Teilnehmer bei der Teilnahme so wohl wie möglich fühlen, da die Rekrutierung bereits eine Herausforderung sein kann.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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