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Proyecto de diabetes de nativos americanos (NADP)

17 de enero de 2025 actualizado por: Claradina Soto, University of Southern California

Intervención de nutrición médica asociada con la comunidad para nativos americanos que viven con diabetes

La diabetes en la población de indios americanos y nativos de Alaska (AIAN) es una crisis de salud pública que se aborda mejor con un enfoque holístico.

Dadas las tasas desproporcionadas de diabetes y resultados relacionados con la diabetes entre los AIAN, esta es la oportunidad perfecta para brindar una intervención de promoción de la salud adaptada culturalmente entre la población AIAN urbana más grande de los EE. UU.; aproximadamente 171,163 AIAN residen en el condado de Los Ángeles. Es imperativo desarrollar intervenciones culturalmente adaptadas con un enfoque de investigación participativa basada en la comunidad. Particularmente dado un legado de desconfianza histórica, es imperativo el desarrollo de asociaciones confiables y mutuamente beneficiosas.

El objetivo de este estudio piloto es llegar a 312 nativos americanos con diabetes para que participen en una intervención para reducir el nivel de azúcar en la sangre y los sentimientos de aislamiento social. La intervención incluirá 12 semanas de comidas adaptadas médicamente y adaptadas a la diabetes y cuatro semanas de clases virtuales de bienestar para la diabetes. Los participantes también asistirán a una reunión inicial antes de que comiencen las clases, una reunión de registro después de que finalicen las clases y hasta tres reuniones adicionales de seguimiento. También puede haber una reunión en persona cerca del final del estudio. Los socios de estas actividades incluyen Project Angel Food y United American Indian Involvement (UAII). Cada una de las cuatro clases virtuales se llevará a cabo durante 90 minutos a través de la plataforma Zoom. Cada participante será parte de una cohorte de 180 días. Los participantes completarán encuestas y asistirán a tres visitas clínicas como parte del estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes en la población de indios americanos y nativos de Alaska (AIAN) es una crisis de salud pública. AIAN tiene las tasas de prevalencia de diabetes más altas en comparación con otras poblaciones raciales y étnicas en los Estados Unidos. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, el 14,7 % de los adultos AIAN en comparación con el 7,5 % de los blancos no hispanos han sido diagnosticados con diabetes. En California (CA), aquellos que se identifican a sí mismos como descendientes de la tribu CA tienen el doble de probabilidades que los individuos de tribus fuera de CA de ser diagnosticados con diabetes (31 % versus 16 %). También existen disparidades significativas en los resultados relacionados con la diabetes. En comparación con la población general, los AIAN tienen 2,3 veces más probabilidades de morir de diabetes, y la incidencia de insuficiencia renal relacionada con la diabetes entre los AIAN es 2,0 veces mayor. La enfermedad cardiovascular entre los AIAN con diabetes puede ser de 3 a 8 veces mayor que la de los AIAN sin diabetes.

La crisis de la diabetes entre AIAN se aborda mejor mediante un enfoque holístico. Además de abordar el impacto de la diabetes en varios resultados de salud física, las mejores prácticas también incluyen abordar el impacto del trauma y la salud mental y emocional, brindar una sólida educación al paciente y abordar barreras estructurales como la inseguridad alimentaria, la falta de acceso a alimentos saludables, la vida en la pobreza, el apoyo social limitado y la falta de acceso a la atención de la salud, especialmente la que es culturalmente sensible.

Dadas las tasas desproporcionadas de diabetes y resultados relacionados con la diabetes entre los AIAN, esta es la oportunidad perfecta para brindar una intervención de promoción de la salud adaptada culturalmente entre la población AIAN urbana más grande de los EE. UU.; aproximadamente 171,163 AIAN residen en el condado de Los Ángeles.

El objetivo de este estudio piloto es llegar a 312 nativos americanos con diabetes para que participen en una intervención para reducir el nivel de azúcar en la sangre y los sentimientos de aislamiento social. La intervención incluirá 12 semanas de comidas adaptadas médicamente y adaptadas a la diabetes y cuatro semanas de clases virtuales de bienestar para la diabetes. Las comidas son prefabricadas y congeladas por Project Angel Food, una empresa de preparación y entrega de comidas ubicada en Los Ángeles, CA. Catorce comidas (7 días x 2 comidas por día: almuerzo/cena) se proporcionarán semanalmente durante 12 semanas. Los participantes también asistirán a un encuentro inicial antes de que comiencen las clases y a una reunión de registro final después de que finalicen las clases. Se pueden realizar hasta tres reuniones de seguimiento adicionales después del registro final. También puede haber una reunión en persona cerca del final del estudio. Cada una de las cuatro sesiones de clases virtuales se llevará a cabo durante 90 minutos a través de la plataforma Zoom. Los participantes comenzarán el plan de estudios de 4 semanas aproximadamente la misma semana en que comienzan a recibir las comidas médicamente adaptadas. Después de completar las cuatro semanas de clases, los participantes continuarán recibiendo comidas durante las restantes (aproximadamente) 8 semanas. Cada participante formará parte de una cohorte de 180 días, durante los cuales los participantes completarán encuestas y asistirán a tres visitas clínicas (donde se medirán su presión arterial, peso, altura y niveles de A1c, mediante punción en el dedo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
        • University of Southern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Residir en el condado de Los Ángeles,
  2. 18 años y mayores,
  3. Diabético
  4. Identificarse como indio americano o nativo de Alaska,
  5. Tenga espacio en el congelador para 14 comidas (aproximadamente del tamaño de dos cajas de zapatos),
  6. Posibilidad de asistir a clases virtuales a través de Zoom,
  7. Capacidad para completar encuestas electrónicas distribuidas por correo electrónico,
  8. Capacidad para comprometerse a asistir al menos a cinco de las seis clases y reuniones iniciales,
  9. Capacidad para comprometerse a hacer arreglos personales para asistir a tres visitas a la clínica del estudio durante los días de semana, durante el día y
  10. Capacidad para dar su consentimiento para estudiar actividades, asistir a clases y completar encuestas, todo en inglés.

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo,
  2. Alergias a los alimentos,
  3. Reacciones graves no alérgicas a los alimentos, y
  4. No puede o no quiere comer comidas de estudio (considerando las adaptaciones limitadas disponibles).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clases virtuales de bienestar de la diabetes y comidas médicamente personalizadas
Todos los participantes recibirán la misma intervención: cuatro semanas de clases virtuales de bienestar para la diabetes y 12 semanas de comidas adaptadas médicamente. Además, los participantes serán emparejados con uno o dos "compañeros" para brindarse apoyo mutuo.
Cuatro semanas de clases virtuales de bienestar para la diabetes y 12 semanas de comidas adaptadas médicamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en A1c (desde el inicio hasta 90 días y 180 días)
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días y 180 días
Línea base, 90 días y 180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial (desde el inicio hasta los días 90 y 180)
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días y 180 días
Línea base, 90 días y 180 días
Cambio en el IMC (usando el peso y la altura) (desde el inicio hasta los días 90 y 180)
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días y 180 días
Línea base, 90 días y 180 días
Cambio en el aislamiento social (utilizando preguntas de la encuesta para medir la soledad) (desde el inicio hasta los 90 días y 180 días)
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días y 180 días
Línea base, 90 días y 180 días
Cambio en el nivel de angustia por la diabetes (utilizando las respuestas de la encuesta de la escala de angustia por la diabetes) (desde el inicio hasta los 90 días y los 180 días)
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días y 180 días
Línea base, 90 días y 180 días
Cambio en la identidad y el nivel de conexión cultural (usando parte de las preguntas de la encuesta de Medición de Identidad Étnica Multigrupal) (desde la línea de base hasta los 90 días y 180 días)
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días y 180 días
Línea base, 90 días y 180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Claradina Soto, PhD, MPH, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Si bien entendemos el valor del intercambio de datos, la investigación con comunidades nativas americanas es particularmente sensible debido a la soberanía de los datos y los abusos pasados, incluido el uso de datos de los pueblos nativos para fines que las personas no conocían o no aceptaron, causando a veces daños a la comunidad. Nuestro consentimiento informado establece que ni siquiera los datos de los participantes no identificados se utilizarán ni distribuirán para estudios adicionales. Tomamos esta decisión por respeto a las consideraciones de datos aquí y también para garantizar que los participantes potenciales se sientan lo más cómodos posible al participar, ya que el reclutamiento ya puede ser un desafío.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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