- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05088616
Proyecto de diabetes de nativos americanos (NADP)
Intervención de nutrición médica asociada con la comunidad para nativos americanos que viven con diabetes
La diabetes en la población de indios americanos y nativos de Alaska (AIAN) es una crisis de salud pública que se aborda mejor con un enfoque holístico.
Dadas las tasas desproporcionadas de diabetes y resultados relacionados con la diabetes entre los AIAN, esta es la oportunidad perfecta para brindar una intervención de promoción de la salud adaptada culturalmente entre la población AIAN urbana más grande de los EE. UU.; aproximadamente 171,163 AIAN residen en el condado de Los Ángeles. Es imperativo desarrollar intervenciones culturalmente adaptadas con un enfoque de investigación participativa basada en la comunidad. Particularmente dado un legado de desconfianza histórica, es imperativo el desarrollo de asociaciones confiables y mutuamente beneficiosas.
El objetivo de este estudio piloto es llegar a 312 nativos americanos con diabetes para que participen en una intervención para reducir el nivel de azúcar en la sangre y los sentimientos de aislamiento social. La intervención incluirá 12 semanas de comidas adaptadas médicamente y adaptadas a la diabetes y cuatro semanas de clases virtuales de bienestar para la diabetes. Los participantes también asistirán a una reunión inicial antes de que comiencen las clases, una reunión de registro después de que finalicen las clases y hasta tres reuniones adicionales de seguimiento. También puede haber una reunión en persona cerca del final del estudio. Los socios de estas actividades incluyen Project Angel Food y United American Indian Involvement (UAII). Cada una de las cuatro clases virtuales se llevará a cabo durante 90 minutos a través de la plataforma Zoom. Cada participante será parte de una cohorte de 180 días. Los participantes completarán encuestas y asistirán a tres visitas clínicas como parte del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes en la población de indios americanos y nativos de Alaska (AIAN) es una crisis de salud pública. AIAN tiene las tasas de prevalencia de diabetes más altas en comparación con otras poblaciones raciales y étnicas en los Estados Unidos. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, el 14,7 % de los adultos AIAN en comparación con el 7,5 % de los blancos no hispanos han sido diagnosticados con diabetes. En California (CA), aquellos que se identifican a sí mismos como descendientes de la tribu CA tienen el doble de probabilidades que los individuos de tribus fuera de CA de ser diagnosticados con diabetes (31 % versus 16 %). También existen disparidades significativas en los resultados relacionados con la diabetes. En comparación con la población general, los AIAN tienen 2,3 veces más probabilidades de morir de diabetes, y la incidencia de insuficiencia renal relacionada con la diabetes entre los AIAN es 2,0 veces mayor. La enfermedad cardiovascular entre los AIAN con diabetes puede ser de 3 a 8 veces mayor que la de los AIAN sin diabetes.
La crisis de la diabetes entre AIAN se aborda mejor mediante un enfoque holístico. Además de abordar el impacto de la diabetes en varios resultados de salud física, las mejores prácticas también incluyen abordar el impacto del trauma y la salud mental y emocional, brindar una sólida educación al paciente y abordar barreras estructurales como la inseguridad alimentaria, la falta de acceso a alimentos saludables, la vida en la pobreza, el apoyo social limitado y la falta de acceso a la atención de la salud, especialmente la que es culturalmente sensible.
Dadas las tasas desproporcionadas de diabetes y resultados relacionados con la diabetes entre los AIAN, esta es la oportunidad perfecta para brindar una intervención de promoción de la salud adaptada culturalmente entre la población AIAN urbana más grande de los EE. UU.; aproximadamente 171,163 AIAN residen en el condado de Los Ángeles.
El objetivo de este estudio piloto es llegar a 312 nativos americanos con diabetes para que participen en una intervención para reducir el nivel de azúcar en la sangre y los sentimientos de aislamiento social. La intervención incluirá 12 semanas de comidas adaptadas médicamente y adaptadas a la diabetes y cuatro semanas de clases virtuales de bienestar para la diabetes. Las comidas son prefabricadas y congeladas por Project Angel Food, una empresa de preparación y entrega de comidas ubicada en Los Ángeles, CA. Catorce comidas (7 días x 2 comidas por día: almuerzo/cena) se proporcionarán semanalmente durante 12 semanas. Los participantes también asistirán a un encuentro inicial antes de que comiencen las clases y a una reunión de registro final después de que finalicen las clases. Se pueden realizar hasta tres reuniones de seguimiento adicionales después del registro final. También puede haber una reunión en persona cerca del final del estudio. Cada una de las cuatro sesiones de clases virtuales se llevará a cabo durante 90 minutos a través de la plataforma Zoom. Los participantes comenzarán el plan de estudios de 4 semanas aproximadamente la misma semana en que comienzan a recibir las comidas médicamente adaptadas. Después de completar las cuatro semanas de clases, los participantes continuarán recibiendo comidas durante las restantes (aproximadamente) 8 semanas. Cada participante formará parte de una cohorte de 180 días, durante los cuales los participantes completarán encuestas y asistirán a tres visitas clínicas (donde se medirán su presión arterial, peso, altura y niveles de A1c, mediante punción en el dedo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
- University of Southern California
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residir en el condado de Los Ángeles,
- 18 años y mayores,
- Diabético
- Identificarse como indio americano o nativo de Alaska,
- Tenga espacio en el congelador para 14 comidas (aproximadamente del tamaño de dos cajas de zapatos),
- Posibilidad de asistir a clases virtuales a través de Zoom,
- Capacidad para completar encuestas electrónicas distribuidas por correo electrónico,
- Capacidad para comprometerse a asistir al menos a cinco de las seis clases y reuniones iniciales,
- Capacidad para comprometerse a hacer arreglos personales para asistir a tres visitas a la clínica del estudio durante los días de semana, durante el día y
- Capacidad para dar su consentimiento para estudiar actividades, asistir a clases y completar encuestas, todo en inglés.
Criterio de exclusión:
- El embarazo,
- Alergias a los alimentos,
- Reacciones graves no alérgicas a los alimentos, y
- No puede o no quiere comer comidas de estudio (considerando las adaptaciones limitadas disponibles).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clases virtuales de bienestar de la diabetes y comidas médicamente personalizadas
Todos los participantes recibirán la misma intervención: cuatro semanas de clases virtuales de bienestar para la diabetes y 12 semanas de comidas adaptadas médicamente.
Además, los participantes serán emparejados con uno o dos "compañeros" para brindarse apoyo mutuo.
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Cuatro semanas de clases virtuales de bienestar para la diabetes y 12 semanas de comidas adaptadas médicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en A1c (desde el inicio hasta 90 días y 180 días)
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días y 180 días
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Línea base, 90 días y 180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la presión arterial (desde el inicio hasta los días 90 y 180)
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días y 180 días
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Línea base, 90 días y 180 días
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Cambio en el IMC (usando el peso y la altura) (desde el inicio hasta los días 90 y 180)
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días y 180 días
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Línea base, 90 días y 180 días
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Cambio en el aislamiento social (utilizando preguntas de la encuesta para medir la soledad) (desde el inicio hasta los 90 días y 180 días)
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días y 180 días
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Línea base, 90 días y 180 días
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Cambio en el nivel de angustia por la diabetes (utilizando las respuestas de la encuesta de la escala de angustia por la diabetes) (desde el inicio hasta los 90 días y los 180 días)
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días y 180 días
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Línea base, 90 días y 180 días
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Cambio en la identidad y el nivel de conexión cultural (usando parte de las preguntas de la encuesta de Medición de Identidad Étnica Multigrupal) (desde la línea de base hasta los 90 días y 180 días)
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días y 180 días
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Línea base, 90 días y 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claradina Soto, PhD, MPH, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Centers for Disease Control and Prevention. (2020). National diabetes statistics report. https://www.cdc.gov/diabetes/data/statistics-report/index.html
- Garcia AN, Castro MC, Sanchez JP. Social and Structural Determinants of Urban American Indian and Alaska Native Health: A Case Study in Los Angeles. MedEdPORTAL. 2019 May 15;15:10825. doi: 10.15766/mep_2374-8265.10825.
- Office of Disease Prevention and Health Promotion, n.d. Diabetes. Healthy people 2020. U.S. Department of Health and Human Services. https://www.healthypeople.gov/2020/data-search/Search-the-Data?topic-area=3514
- UCLA Center for Health Policy Research. (2017). American Indian and Alaska Native diabetes: critical information for researchers and policy-makers [Fact sheet]. https://healthpolicy.ucla.edu/publications/Documents/PDF/AIANDiabetesmay2012.pdf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Diabetes
- sangre
- Nutrición
- educación del paciente
- comportamiento
- bienestar
- dieta
- Educación
- prueba de sangre
- A1c
- comida
- enfermedad crónica
- adultos
- diabetes mellitus
- Nativo de Alaska
- social
- salud pública
- Azúcar en la sangre
- Los Angeles
- Nativo americano
- aislamiento
- cultura
- Indio americano
- conductual
- Urbano
- la raza
- entrega de comida
- aislamiento social
- población
- Interacción social
- Indígena
- salud de la población
- educación diabética
- Estados Unidos
- enfermedades del sistema endocrino
- Programa de bienestar
- Comidas
- Clases
- Tribal
- Nativo
- Compañero
- Indio urbano
- clínica
- encuestas
- azúcar
- Indios norteamericanos
- California
- Sureste de california
- conectividad cultural
- conexión
- clases en linea
- clases virtuales
- AIAN
- Condado de Los Ángeles
- población urbana
- comida sana
- América del norte
- Estados del Pacífico
- minorías étnicas y raciales
- Pueblos indigenas
- terminación anticipada de los ensayos clínicos
- Zoom
- laboratorios
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UP-20-01441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .