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아메리카 원주민 당뇨병 프로젝트

2023년 12월 14일 업데이트: Claradina Soto, University of Southern California

당뇨병을 앓고 있는 아메리카 원주민을 위한 지역사회 협력 의료 영양 개입

아메리칸 인디언 및 알래스카 원주민(AIAN) 인구의 당뇨병은 전체적인 접근 방식을 사용하여 가장 잘 해결되는 공중 보건 위기입니다.

AIAN의 당뇨병 및 당뇨병 관련 결과 비율이 불균형하다는 점을 감안할 때 이것은 미국에서 가장 큰 도시 AIAN 인구 사이에서 문화적으로 맞춤화된 건강 증진 개입을 제공할 수 있는 완벽한 기회입니다. 약 171,163명의 AIAN이 로스앤젤레스 카운티에 거주합니다. 지역 사회 기반 참여 연구 접근 방식으로 문화에 맞는 개입을 개발하는 것이 필수적입니다. 특히 역사적인 불신의 유산을 감안할 때 신뢰할 수 있고 상호 이익이 되는 파트너십의 개발이 필수적입니다.

이 파일럿 연구의 목표는 당뇨병이 있는 아메리카 원주민 최대 312명에게 도달하여 혈당과 사회적 고립감을 낮추기 위한 개입에 참여하는 것입니다. 개입에는 12주간의 당뇨병 친화적인 의학적으로 맞춤화된 식사와 4주간의 가상 당뇨병 건강 수업이 포함됩니다. 참가자는 또한 수업 시작 전 첫 만남, 수업 종료 후 체크인 회의, 최대 3회의 추가 후속 회의에 참석하게 됩니다. 연구가 끝날 무렵에 대면 회의가 있을 수도 있습니다. 이러한 활동의 ​​파트너로는 Project Angel Food와 United American Indian Involvement(UAII)가 있습니다. 4개의 가상 수업은 각각 Zoom 플랫폼을 통해 90분 동안 진행됩니다. 각 참가자는 180일 코호트의 일부가 됩니다. 참가자는 설문 조사를 완료하고 연구의 일환으로 세 번의 클리닉 방문에 참석합니다.

연구 개요

상세 설명

아메리칸 인디언 및 알래스카 원주민(AIAN) 인구의 당뇨병은 공중 보건 위기입니다. AIAN은 미국의 다른 인종 및 민족 인구와 비교할 때 당뇨병 유병률이 가장 높습니다. 질병 통제 예방 센터에 따르면 AIAN 성인의 14.7%와 비히스패닉계 백인의 7.5%가 당뇨병 진단을 받았습니다. 캘리포니아(CA)에서는 CA 부족 혈통을 가지고 있다고 스스로 밝히는 사람들이 CA 외부의 부족 출신 개인보다 당뇨병 진단을 받을 가능성이 두 배 더 높습니다(31% 대 16%). 당뇨병 관련 결과에도 상당한 차이가 있습니다. 일반 인구에 비해 AIAN은 당뇨병으로 사망할 확률이 2.3배 더 높고 AIAN의 당뇨병 관련 신부전 발생률은 2.0배 더 높습니다. 당뇨병이 있는 AIAN의 심혈관 질환은 당뇨병이 없는 AIAN보다 3-8배 더 높을 수 있습니다.

AIAN의 당뇨병 위기는 전체적인 접근 방식을 사용하여 가장 잘 해결됩니다. 여러 신체 건강 결과에 대한 당뇨병의 영향을 다루는 것 외에도 모범 사례에는 트라우마와 정신 및 정서적 건강의 영향을 다루는 것, 강력한 환자 교육을 제공하는 것, 식량 불안정, 건강한 음식에 대한 접근성 부족, 빈곤, 제한된 사회적 지원, 특히 문화적으로 반응하는 의료 서비스에 대한 접근성 부족.

AIAN의 당뇨병 및 당뇨병 관련 결과 비율이 불균형하다는 점을 감안할 때 이것은 미국에서 가장 큰 도시 AIAN 인구 사이에서 문화적으로 맞춤화된 건강 증진 개입을 제공할 수 있는 완벽한 기회입니다. 약 171,163명의 AIAN이 로스앤젤레스 카운티에 거주합니다.

이 파일럿 연구의 목표는 당뇨병이 있는 아메리카 원주민 최대 312명에게 도달하여 혈당과 사회적 고립감을 낮추기 위한 개입에 참여하는 것입니다. 개입에는 12주간의 당뇨병 친화적인 의학적으로 맞춤화된 식사와 4주간의 가상 당뇨병 건강 수업이 포함됩니다. 식사는 캘리포니아 로스앤젤레스에 위치한 식사 준비 및 배달 회사인 Project Angel Food에서 미리 만들어 냉동합니다. 12주 동안 매주 14식(7일 x 1일 2식: 점심/저녁)을 제공합니다. 참가자들은 또한 수업 시작 전 첫 만남과 수업 종료 후 최종 체크인 회의에 참석하게 됩니다. 최종 체크인 후 최대 3회의 추가 후속 회의가 열릴 수 있습니다. 연구가 끝날 무렵에 대면 회의가 있을 수도 있습니다. 4개의 가상 수업 세션은 각각 Zoom 플랫폼을 통해 90분 동안 진행됩니다. 참가자는 의학적으로 맞춤화된 식사를 받기 시작하는 대략 같은 주에 4주 커리큘럼을 시작합니다. 4주간의 수업이 끝난 후 참가자들은 남은 (대략) 8주 동안 계속해서 식사를 받게 됩니다. 각 참가자는 180일 코호트에 속하게 되며, 이 기간 동안 참가자는 설문 조사를 완료하고 3번의 클리닉 방문에 참석합니다(손가락 스틱을 통해 혈압, 체중, 키 및 A1c 수치를 측정함).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

312

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Angelica Al Janabi, MPH
  • 전화번호: 213-764-4550
  • 이메일: nativedm@usc.edu

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90032
        • University of Southern California

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 로스앤젤레스 카운티 거주,
  2. 18세 이상,
  3. 당뇨병 환자
  4. 아메리칸 인디언 또는 알래스카 원주민으로 식별,
  5. 14끼 분량의 냉동고 공간(신발 상자 2개 크기),
  6. Zoom을 통해 가상 수업에 참석할 수 있는 기능,
  7. 이메일로 배포되는 전자 설문 조사를 완료할 수 있는 기능,
  8. 6개의 초기 수업 및 회의 중 최소 5개에 참석할 수 있는 능력,
  9. 주중, 주간 시간, 및
  10. 영어로 학습 활동, 수업 참석, 설문 조사 작성에 동의할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 임신,
  2. 음식 알레르기,
  3. 음식에 대한 심각한 비알레르기 반응,
  4. 연구 식사를 할 수 없거나 먹기를 꺼려합니다(제한된 숙박 시설을 고려하여).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 당뇨병 건강 강좌 및 의학적으로 맞춤화된 식사
모든 참가자는 동일한 개입을 받게 됩니다: 4주간의 가상 당뇨병 건강 수업과 12주간의 의학적으로 맞춤화된 식사. 또한 참가자는 1~2명의 "버디"와 짝을 이루어 서로를 지원합니다.
4주간의 가상 당뇨병 건강 수업과 12주간의 의학적으로 맞춤화된 식사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
A1c의 변화(기준선에서 90일 및 180일까지)
기간: 기준선, 90일 및 180일
기준선, 90일 및 180일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈압 변화(기준선에서 90일 및 180일까지)
기간: 기준선, 90일 및 180일
기준선, 90일 및 180일
BMI의 변화(체중 및 키 사용)(기준선에서 90일 및 180일까지)
기간: 기준선, 90일 및 180일
기준선, 90일 및 180일
사회적 고립의 변화(외로움 ​​측정 설문조사 질문 사용)(기준선에서 90일 및 180일까지)
기간: 기준선, 90일 및 180일
기준선, 90일 및 180일
당뇨병 고통 수준의 변화(당뇨병 고통 척도 설문 응답 사용)(기준선에서 90일 및 180일까지)
기간: 기준선, 90일 및 180일
기준선, 90일 및 180일
정체성 및 문화적 연결 수준의 변화(다그룹 민족 정체성 측정 설문 조사 질문의 일부 사용)(기준선에서 90일 및 180일까지)
기간: 기준선, 90일 및 180일
기준선, 90일 및 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Claradina Soto, PhD, MPH, University of Southern California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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