Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Native American Diabetes Project (NADP)

17. januar 2025 oppdatert av: Claradina Soto, University of Southern California

Medisinsk ernæringsintervensjon for innfødte amerikanere som lever med diabetes

Diabetes i den amerikanske indianeren og den indfødte befolkningen i Alaska (AIAN) er en folkehelsekrise som best kan løses ved hjelp av en helhetlig tilnærming.

Gitt de uforholdsmessige forekomstene av diabetes og diabetesrelaterte utfall blant AIAN-ere, er dette den perfekte muligheten til å tilby en kulturelt skreddersydd helsefremmende intervensjon blant den største urbane AIAN-befolkningen i USA; omtrent 171 163 AIAN-ere er bosatt i Los Angeles County. Det er viktig å utvikle kulturelt skreddersydde intervensjoner med en fellesskapsbasert deltakende forskningstilnærming. Spesielt gitt en arv av historisk mistillit, er utvikling av pålitelige og gjensidig fordelaktige partnerskap avgjørende.

Målet med denne pilotstudien er å nå opptil 312 indianere med diabetes for å delta i en intervensjon for å senke blodsukkeret og følelsen av sosial isolasjon. Intervensjonen vil omfatte 12 uker med diabetesvennlige, medisinsk skreddersydde måltider og fire uker med virtuelle diabetes-velværetimer. Deltakerne vil også delta på et innledende møte og hilse før timene starter, et innsjekkingsmøte etter at timene er slutt, og opptil tre ekstra oppfølgingsmøter. Det kan også være et personlig møte nær slutten av studien. Partnere for disse aktivitetene inkluderer Project Angel Food og United American Indian Involvement (UAII). Hver av de fire virtuelle timene vil bli holdt i 90 minutter gjennom Zoom-plattformen. Hver deltaker vil være en del av en 180-dagers kohort. Deltakerne vil fullføre undersøkelser og delta på tre klinikkbesøk som en del av studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diabetes i den amerikanske indianerne og den indfødte befolkningen i Alaska (AIAN) er en folkehelsekrise. AIAN har de høyeste diabetesprevalensratene sammenlignet med andre rase- og etniske populasjoner i USA. I følge Centers for Disease Control and Prevention har 14,7 % av AIAN-voksne sammenlignet med 7,5 % av ikke-spanske hvite blitt diagnostisert med diabetes. I California (CA) er det dobbelt så stor sannsynlighet for at personer fra stammer utenfor CA får diagnosen diabetes (31 % mot 16 %). Det er også betydelige forskjeller i diabetesrelaterte utfall. Sammenlignet med den generelle befolkningen har AIAN-ere 2,3 ganger større sannsynlighet for å dø av diabetes, og forekomsten av diabetesrelatert nyresvikt blant AIAN-er er 2,0 ganger høyere. Hjerte- og karsykdommer blant AIANer med diabetes kan være 3-8 ganger høyere enn de AIAN uten diabetes.

Diabeteskrisen blant AIAN løses best ved hjelp av en helhetlig tilnærming. Bortsett fra å adressere effekten av diabetes på flere fysiske helseutfall, inkluderer beste praksis også å adressere virkningen av traumer og mental og emosjonell helse, gi robust pasientopplæring og adressere strukturelle barrierer som matusikkerhet, mangel på tilgang til sunn mat, livsstil i fattigdom, begrenset sosial støtte og mangel på tilgang til helsetjenester, spesielt det som er kulturelt responsivt.

Gitt de uforholdsmessige forekomstene av diabetes og diabetesrelaterte utfall blant AIAN-ere, er dette den perfekte muligheten til å tilby en kulturelt skreddersydd helsefremmende intervensjon blant den største urbane AIAN-befolkningen i USA; omtrent 171 163 AIAN-ere er bosatt i Los Angeles County.

Målet med denne pilotstudien er å nå opptil 312 indianere med diabetes for å delta i en intervensjon for å senke blodsukkeret og følelsen av sosial isolasjon. Intervensjonen vil omfatte 12 uker med diabetesvennlige, medisinsk skreddersydde måltider og fire uker med virtuelle diabetes-velværetimer. Måltidene er ferdiglagde og frosne av Project Angel Food, et selskap for tilberedning og levering av måltider lokalisert i Los Angeles, CA. Fjorten måltider (7 dager x 2 måltider per dag: lunsj/middag) vil bli gitt ukentlig i 12 uker. Deltakerne vil også delta på et første møte og hilse før timene starter og et siste innsjekkingsmøte etter at timene er slutt. Inntil tre ekstra oppfølgingsmøter kan avholdes etter siste innsjekk. Det kan også være et personlig møte nær slutten av studien. Hver av de fire virtuelle klasseøktene vil bli holdt i 90 minutter gjennom Zoom-plattformen. Deltakerne vil begynne på 4-ukers pensum omtrent samme uke som de begynner å motta de medisinsk skreddersydde måltidene. Etter at de fire ukene med undervisning er fullført, vil deltakerne fortsette å motta måltider i de resterende (omtrent) 8 ukene. Hver deltaker vil være en del av en 180-dagers kohort, der deltakerne vil fullføre undersøkelser og delta på tre klinikkbesøk (hvor deres blodtrykk, vekt, høyde og A1c-nivåer - via fingerstikk - vil bli målt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90032
        • University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bor i Los Angeles County,
  2. 18 år og eldre,
  3. Diabetiker
  4. Identifiser som amerikansk indianer eller innfødt Alaska,
  5. Ha fryseplass til 14 måltider (omtrent på størrelse med to skoesker),
  6. Evne til å delta på virtuelle klasser via Zoom,
  7. Evne til å fullføre elektroniske spørreundersøkelser distribuert via e-post,
  8. Evne til å forplikte seg til å delta på minst fem av de seks innledende timene og møtene,
  9. Evne til å forplikte seg til å gjøre personlige arrangementer for å delta på tre studieklinikkbesøk i løpet av ukedager, dagtimer og
  10. Evne til å samtykke til studieaktiviteter, delta på klasser og fullføre spørreundersøkelser alt på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap,
  2. Matallergier,
  3. Alvorlige ikke-allergiske reaksjoner på matvarer, og
  4. Kan ikke eller vil ikke spise studiemåltider (med tanke på begrenset tilgjengelig overnatting).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuelle diabeteskurs og medisinsk skreddersydde måltider
Alle deltakerne vil motta den samme intervensjonen: fire uker med virtuelle diabetes-velværeklasser og 12 uker med medisinsk skreddersydde måltider. I tillegg vil deltakerne bli sammenkoblet med en til to "kompiser" for å gi støtte til hverandre.
Fire uker med virtuelle diabetes-velværetimer og 12 uker med medisinsk skreddersydde måltider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i A1c (fra baseline til 90 dager og 180 dager)
Tidsramme: Baseline, 90 dager og 180 dager
Baseline, 90 dager og 180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i blodtrykk (fra baseline til 90 dager og 180 dager)
Tidsramme: Baseline, 90 dager og 180 dager
Baseline, 90 dager og 180 dager
Endring i BMI (ved bruk av vekt og høyde) (fra baseline til 90 dager og 180 dager)
Tidsramme: Baseline, 90 dager og 180 dager
Baseline, 90 dager og 180 dager
Endring i sosial isolasjon (ved å bruke spørreundersøkelser om ensomhetsmål) (fra baseline til 90 dager og 180 dager)
Tidsramme: Baseline, 90 dager og 180 dager
Baseline, 90 dager og 180 dager
Endring i nivået av diabeteslidelser (ved bruk av undersøkelsessvar på diabetes nødskala) (fra baseline til 90 dager og 180 dager)
Tidsramme: Baseline, 90 dager og 180 dager
Baseline, 90 dager og 180 dager
Endring i identitet og nivå av kulturell tilknytning (ved hjelp av en del av spørreundersøkelsen Multigroup Ethnic Identity Measure) (fra baseline til 90 dager og 180 dager)
Tidsramme: Baseline, 90 dager og 180 dager
Baseline, 90 dager og 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claradina Soto, PhD, MPH, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Selv om vi forstår verdien av datadeling, er forskning med indianermiljøer spesielt sensitiv på grunn av datasuverenitet og tidligere misbruk, inkludert bruk av innfødte folks data til formål folk ikke visste om eller samtykker til, noen ganger forårsaker skade på fellesskap. Vårt informerte samtykke sier at selv avidentifiserte deltakerdata ikke vil bli brukt eller distribuert for videre studier. Vi tok dette valget av respekt for datahensynet her og også for å sikre at potensielle deltakere føler seg så komfortable som mulig når de deltar, siden rekruttering allerede kan være utfordrende.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere