- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05088616
Native American Diabetes Project (NADP)
Medisinsk ernæringsintervensjon for innfødte amerikanere som lever med diabetes
Diabetes i den amerikanske indianeren og den indfødte befolkningen i Alaska (AIAN) er en folkehelsekrise som best kan løses ved hjelp av en helhetlig tilnærming.
Gitt de uforholdsmessige forekomstene av diabetes og diabetesrelaterte utfall blant AIAN-ere, er dette den perfekte muligheten til å tilby en kulturelt skreddersydd helsefremmende intervensjon blant den største urbane AIAN-befolkningen i USA; omtrent 171 163 AIAN-ere er bosatt i Los Angeles County. Det er viktig å utvikle kulturelt skreddersydde intervensjoner med en fellesskapsbasert deltakende forskningstilnærming. Spesielt gitt en arv av historisk mistillit, er utvikling av pålitelige og gjensidig fordelaktige partnerskap avgjørende.
Målet med denne pilotstudien er å nå opptil 312 indianere med diabetes for å delta i en intervensjon for å senke blodsukkeret og følelsen av sosial isolasjon. Intervensjonen vil omfatte 12 uker med diabetesvennlige, medisinsk skreddersydde måltider og fire uker med virtuelle diabetes-velværetimer. Deltakerne vil også delta på et innledende møte og hilse før timene starter, et innsjekkingsmøte etter at timene er slutt, og opptil tre ekstra oppfølgingsmøter. Det kan også være et personlig møte nær slutten av studien. Partnere for disse aktivitetene inkluderer Project Angel Food og United American Indian Involvement (UAII). Hver av de fire virtuelle timene vil bli holdt i 90 minutter gjennom Zoom-plattformen. Hver deltaker vil være en del av en 180-dagers kohort. Deltakerne vil fullføre undersøkelser og delta på tre klinikkbesøk som en del av studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes i den amerikanske indianerne og den indfødte befolkningen i Alaska (AIAN) er en folkehelsekrise. AIAN har de høyeste diabetesprevalensratene sammenlignet med andre rase- og etniske populasjoner i USA. I følge Centers for Disease Control and Prevention har 14,7 % av AIAN-voksne sammenlignet med 7,5 % av ikke-spanske hvite blitt diagnostisert med diabetes. I California (CA) er det dobbelt så stor sannsynlighet for at personer fra stammer utenfor CA får diagnosen diabetes (31 % mot 16 %). Det er også betydelige forskjeller i diabetesrelaterte utfall. Sammenlignet med den generelle befolkningen har AIAN-ere 2,3 ganger større sannsynlighet for å dø av diabetes, og forekomsten av diabetesrelatert nyresvikt blant AIAN-er er 2,0 ganger høyere. Hjerte- og karsykdommer blant AIANer med diabetes kan være 3-8 ganger høyere enn de AIAN uten diabetes.
Diabeteskrisen blant AIAN løses best ved hjelp av en helhetlig tilnærming. Bortsett fra å adressere effekten av diabetes på flere fysiske helseutfall, inkluderer beste praksis også å adressere virkningen av traumer og mental og emosjonell helse, gi robust pasientopplæring og adressere strukturelle barrierer som matusikkerhet, mangel på tilgang til sunn mat, livsstil i fattigdom, begrenset sosial støtte og mangel på tilgang til helsetjenester, spesielt det som er kulturelt responsivt.
Gitt de uforholdsmessige forekomstene av diabetes og diabetesrelaterte utfall blant AIAN-ere, er dette den perfekte muligheten til å tilby en kulturelt skreddersydd helsefremmende intervensjon blant den største urbane AIAN-befolkningen i USA; omtrent 171 163 AIAN-ere er bosatt i Los Angeles County.
Målet med denne pilotstudien er å nå opptil 312 indianere med diabetes for å delta i en intervensjon for å senke blodsukkeret og følelsen av sosial isolasjon. Intervensjonen vil omfatte 12 uker med diabetesvennlige, medisinsk skreddersydde måltider og fire uker med virtuelle diabetes-velværetimer. Måltidene er ferdiglagde og frosne av Project Angel Food, et selskap for tilberedning og levering av måltider lokalisert i Los Angeles, CA. Fjorten måltider (7 dager x 2 måltider per dag: lunsj/middag) vil bli gitt ukentlig i 12 uker. Deltakerne vil også delta på et første møte og hilse før timene starter og et siste innsjekkingsmøte etter at timene er slutt. Inntil tre ekstra oppfølgingsmøter kan avholdes etter siste innsjekk. Det kan også være et personlig møte nær slutten av studien. Hver av de fire virtuelle klasseøktene vil bli holdt i 90 minutter gjennom Zoom-plattformen. Deltakerne vil begynne på 4-ukers pensum omtrent samme uke som de begynner å motta de medisinsk skreddersydde måltidene. Etter at de fire ukene med undervisning er fullført, vil deltakerne fortsette å motta måltider i de resterende (omtrent) 8 ukene. Hver deltaker vil være en del av en 180-dagers kohort, der deltakerne vil fullføre undersøkelser og delta på tre klinikkbesøk (hvor deres blodtrykk, vekt, høyde og A1c-nivåer - via fingerstikk - vil bli målt).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90032
- University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor i Los Angeles County,
- 18 år og eldre,
- Diabetiker
- Identifiser som amerikansk indianer eller innfødt Alaska,
- Ha fryseplass til 14 måltider (omtrent på størrelse med to skoesker),
- Evne til å delta på virtuelle klasser via Zoom,
- Evne til å fullføre elektroniske spørreundersøkelser distribuert via e-post,
- Evne til å forplikte seg til å delta på minst fem av de seks innledende timene og møtene,
- Evne til å forplikte seg til å gjøre personlige arrangementer for å delta på tre studieklinikkbesøk i løpet av ukedager, dagtimer og
- Evne til å samtykke til studieaktiviteter, delta på klasser og fullføre spørreundersøkelser alt på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap,
- Matallergier,
- Alvorlige ikke-allergiske reaksjoner på matvarer, og
- Kan ikke eller vil ikke spise studiemåltider (med tanke på begrenset tilgjengelig overnatting).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuelle diabeteskurs og medisinsk skreddersydde måltider
Alle deltakerne vil motta den samme intervensjonen: fire uker med virtuelle diabetes-velværeklasser og 12 uker med medisinsk skreddersydde måltider.
I tillegg vil deltakerne bli sammenkoblet med en til to "kompiser" for å gi støtte til hverandre.
|
Fire uker med virtuelle diabetes-velværetimer og 12 uker med medisinsk skreddersydde måltider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i A1c (fra baseline til 90 dager og 180 dager)
Tidsramme: Baseline, 90 dager og 180 dager
|
Baseline, 90 dager og 180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i blodtrykk (fra baseline til 90 dager og 180 dager)
Tidsramme: Baseline, 90 dager og 180 dager
|
Baseline, 90 dager og 180 dager
|
|
Endring i BMI (ved bruk av vekt og høyde) (fra baseline til 90 dager og 180 dager)
Tidsramme: Baseline, 90 dager og 180 dager
|
Baseline, 90 dager og 180 dager
|
|
Endring i sosial isolasjon (ved å bruke spørreundersøkelser om ensomhetsmål) (fra baseline til 90 dager og 180 dager)
Tidsramme: Baseline, 90 dager og 180 dager
|
Baseline, 90 dager og 180 dager
|
|
Endring i nivået av diabeteslidelser (ved bruk av undersøkelsessvar på diabetes nødskala) (fra baseline til 90 dager og 180 dager)
Tidsramme: Baseline, 90 dager og 180 dager
|
Baseline, 90 dager og 180 dager
|
|
Endring i identitet og nivå av kulturell tilknytning (ved hjelp av en del av spørreundersøkelsen Multigroup Ethnic Identity Measure) (fra baseline til 90 dager og 180 dager)
Tidsramme: Baseline, 90 dager og 180 dager
|
Baseline, 90 dager og 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claradina Soto, PhD, MPH, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Centers for Disease Control and Prevention. (2020). National diabetes statistics report. https://www.cdc.gov/diabetes/data/statistics-report/index.html
- Garcia AN, Castro MC, Sanchez JP. Social and Structural Determinants of Urban American Indian and Alaska Native Health: A Case Study in Los Angeles. MedEdPORTAL. 2019 May 15;15:10825. doi: 10.15766/mep_2374-8265.10825.
- Office of Disease Prevention and Health Promotion, n.d. Diabetes. Healthy people 2020. U.S. Department of Health and Human Services. https://www.healthypeople.gov/2020/data-search/Search-the-Data?topic-area=3514
- UCLA Center for Health Policy Research. (2017). American Indian and Alaska Native diabetes: critical information for researchers and policy-makers [Fact sheet]. https://healthpolicy.ucla.edu/publications/Documents/PDF/AIANDiabetesmay2012.pdf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Diabetes
- blod
- Ernæring
- pasientopplæring
- oppførsel
- velvære
- kosthold
- Utdanning
- blodprøve
- A1c
- mat
- kronisk sykdom
- voksne
- sukkersyke
- Alaska innfødt
- sosial
- folkehelse
- Blodsukker
- Los Angeles
- Indianer
- isolering
- kultur
- Amerikansk indianer
- atferdsmessige
- Urban
- løp
- måltid levering
- sosial isolering
- befolkning
- Sosial interaksjon
- Urfolk
- befolkningens helse
- diabetes utdanning
- Forente stater
- sykdommer i det endokrine systemet
- Velværeprogram
- Måltider
- Klasser
- Stamme
- Innfødt
- Kompis
- Urban indisk
- klinikk
- undersøkelser
- sukker
- Indianere, nordamerikanske
- California
- Sørlige California
- kulturell tilknytning
- forbindelse
- nettkurs
- virtuelle klasser
- AIAN
- Los Angeles fylke
- urban befolkning
- sunn mat
- Nord-Amerika
- Stillehavsstater
- etniske og raseminoriteter
- Urfolk
- tidlig avslutning av kliniske studier
- Zoom
- laboratorier
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UP-20-01441
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .