IBI110 联合信迪利单抗与单独使用信迪利单抗在可根治性切除非小细胞肺癌新辅助和辅助治疗中的疗效和安全性
2024年1月12日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
一项随机、开放标签、Ib 期临床研究，旨在评估 IBI110 联合信迪利单抗与单用信迪利单抗在可根治性切除非小细胞肺癌新辅助和辅助治疗中的疗效和安全性
本研究的主要目的是根据 IIB 期（原发肿瘤 > 4 cm）至 IIIB 期（仅 N2）患有根治性癌症的受试者的病理完全缓解 (pCR) 率，评估 IBI110 联合信迪利单抗与单用信迪利单抗的新辅助治疗疗效。可切除的非小细胞肺癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据国际肺癌研究协会 (IASLC) 和美国联合委员会第 8 版 TNM 分期系统，患有被分类为 IIB 期（原发肿瘤 > 4 cm）、IIIA 或 IIIB（仅限 N2）的 NSCLC癌症 (AJCC)。
- 非鳞状 NSCLC 受试者应接受基因检测，以确认不存在表皮生长因子受体 (EGFR) 致敏突变或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 重排；
- 经胸外科医生判断符合根治性切除（R0切除）条件，且肺功能符合计划手术标准；
- 根据 RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量的病变；
- 东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 的表现等级为 0 或 1
排除标准：
- 活检有小细胞癌、神经内分泌癌、肉瘤、淋巴上皮瘤胃癌、唾液腺肿瘤或间质肿瘤的病理证据。
- 既往接受过免疫介导疗法，包括但不限于 LAG-3 抗体药物、抗细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4 (CTLA-4)、抗 PD-1、抗 PD-L1 和抗 - PD-L2 抗体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IBI110+信迪利单抗
在新辅助治疗阶段，IBI110 和信迪利单抗将在每个 21 天周期（每 3 周）的第 1 天以静脉 (IV) 输注方式给药，共 3 个周期。
IBI110 和信迪利单抗将在术后辅助阶段长达 1 年的 3 周内通过静脉输注给药。
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R2PD d1 IV 每 3 周
200mg d1 IV 每 3 周
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有源比较器：信迪利单抗
在新辅助治疗阶段，信迪利单抗将在每个 21 天周期（每 3 周）的第 1 天以静脉 (IV) 输注方式给药，共 3 个周期。
信迪利单抗将在术后辅助阶段长达 1 年的 3 周内通过静脉输注给药。
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200mg d1 IV 每 3 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件 (SAE)、治疗中出现的 AE (TEAE) 和免疫相关 AE (irAE) 的发生率
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
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SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾或无能力、是先天性异常/出生缺陷或重要的可能危及参与者或可能需要医疗或手术干预以防止之前列出的其他结果之一的医疗事件。
TEAE 将被定义为在给予至少 1 剂研究治疗后开始的任何新的 AE，或严重程度恶化的任何预先存在的病症。
将评估 irAE。
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最后一次给药后最多 90 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
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将评估血压、脉搏、呼吸频率和体温。
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最后一次给药后最多 90 天
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临床化学参数异常的参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
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将采集血样以评估钠、钾、钙、镁、氯化物、葡萄糖、肌酐、尿素或血尿素氮 (BUN)、碳酸氢盐、淀粉酶、胆红素、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 、总蛋白、白蛋白、乳酸脱氢酶和脂肪酶。
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最后一次给药后最多 90 天
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尿常规参数异常的参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
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将收集尿样以评估比重、白细胞酯酶、亚硝酸盐、血液、胆红素、蛋白质、葡萄糖、酮和尿胆原。
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最后一次给药后最多 90 天
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心电图参数异常的参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
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将使用心电图机获得 12 导联心电图。
参与者将处于仰卧或半卧位（约 30 度仰角），并在记录心电图之前休息约 2 分钟。
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最后一次给药后最多 90 天
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聚合酶链反应
大体时间：术后约21至28天
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定义为在手术切除的原发肿瘤和淋巴结样本中没有残留可见肿瘤细胞（ypT0N0）
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术后约21至28天
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血液学参数异常的受试者人数
大体时间：上次给药后最多 90 天
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将采集血样以评估血红蛋白、平均红细胞体积 (MCV)、白细胞 (WBC) 计数、血小板、5 部分白细胞分类计数、平均血小板体积和凝血因子，包括国际标准化比值 (INR)、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）。
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上次给药后最多 90 天
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临床生化参数异常的受试者人数
大体时间：上次给药后最多 90 天
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将收集血样以评估钠、钾、钙、镁、氯、葡萄糖、肌酐、尿素或 BUN、碳酸氢盐、淀粉酶、胆红素、碱性磷酸酶、AST、ALT、总蛋白、白蛋白、乳酸脱氢酶和脂肪酶。
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上次给药后最多 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EFS（无事件生存）
大体时间：最长3年
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定义为从随机分组到发生以下任何事件的时间：无法进行手术的疾病进展、局部或远处复发或任何原因导致的死亡
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最长3年
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主要病理缓解（MPR）率
大体时间：术后约21至28天
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定义为手术切除的原发肿瘤和淋巴结中残留存活肿瘤细胞≤10%
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术后约21至28天
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根治性切除（R0切除）率
大体时间：术后约21至28天
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定义为游离切缘、系统性淋巴结清扫或取样、最高纵隔淋巴结肿瘤阴性
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术后约21至28天
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ORR（客观缓解率）
大体时间：手术前7天内
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定义为达到研究者根据 RECIST v1.1 评估的完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的受试者比例
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手术前7天内
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操作系统（总体生存）
大体时间：最长3年
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定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间
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最长3年
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免疫原性
大体时间：从随机分组之日起至最后一次服药后 30 天
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包括受试者抗药物抗体（ADA）和中和抗体（NAb）阳性率
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从随机分组之日起至最后一次服药后 30 天
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最大浓度（Cmax）
大体时间：从首次施用 IBI110 至手术前 3 天
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给药后和第二次给药前，IBI110 和信迪利单抗在体内达到的最大血清浓度。
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从首次施用 IBI110 至手术前 3 天
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血药浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：从首次施用 IBI110 至手术前 3 天
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从零时间到最后可测量浓度 (AUC) 的浓度-时间曲线下面积
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从首次施用 IBI110 至手术前 3 天
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半衰期（t1/2）
大体时间：从首次施用 IBI110 至手术前 3 天
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定义为血浆中IBI110和信迪利单抗的浓度或体内总量降低50%所需的时间。
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从首次施用 IBI110 至手术前 3 天
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间隙（CL）
大体时间：从首次施用 IBI110 至手术前 3 天
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每单位时间完全去除 IBI110 和信迪利单抗的血浆体积的药代动力学测量
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从首次施用 IBI110 至手术前 3 天
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分布容积 (V)。
大体时间：从首次施用 IBI110 至手术前 3 天
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通过体内药物量除以血浆浓度来计算。
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从首次施用 IBI110 至手术前 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月2日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月25日
研究注册日期
首次提交
2021年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月11日
首次发布 (实际的)
2021年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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