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Efficacia e sicurezza di IBI110 in combinazione con sintilimab rispetto a sintilimab da solo nella terapia neoadiuvante e adiuvante del carcinoma polmonare non a piccole cellule radicalmente resecabile

12 gennaio 2024 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, di fase Ib per valutare l'efficacia e la sicurezza di IBI110 in combinazione con sintilimab rispetto a sintilimab da solo nella terapia neoadiuvante e adiuvante del carcinoma polmonare non a piccole cellule radicalmente resecabile

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia della terapia neoadiuvante di IBI110 in combinazione con sintilimab rispetto a sintilimab da solo sulla base del tasso di risposta patologica completa (pCR) nei soggetti in stadio IIB (tumore primario > 4 cm) e IIIB (solo N2) con NSCLC resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un NSCLC classificato come stadio IIB (tumore primario > 4 cm), IIIA o IIIB (solo N2) secondo l'ottava edizione del sistema di stadiazione TNM dell'International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) e dell'American Joint Committee sul cancro (AJCC).
  2. I soggetti con NSCLC non squamoso devono essere sottoposti a test genetici per confermare l'assenza di mutazioni sensibilizzanti del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o di riarrangiamenti della chinasi del linfoma anaplastico (ALK);
  3. Idoneo alla resezione radicale (resezione R0) a discrezione del chirurgo toracico e la funzionalità polmonare soddisfa i criteri per l'intervento chirurgico pianificato;
  4. Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1;
  5. Avere una scala di prestazione pari a 0 o 1 nell'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)

Criteri di esclusione:

  1. Avere evidenza patologica di carcinoma a piccole cellule, carcinoma neuroendocrino, sarcoma, carcinoma linfoepiteliale del rumine, tumore delle ghiandole salivari o tumore mesenchimale dalla biopsia.
  2. Sono stati precedentemente esposti a terapie immunomediate, inclusi ma non limitati a farmaci anticorpali LAG-3, antigene 4 dei linfociti T citotossici (CTLA-4), anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti- Anticorpi PD-L2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBI110+sintilimab
IBI110 e sintilimab verranno somministrati come infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni (ogni 3 settimane) per 3 cicli durante la fase di trattamento neoadiuvante. IBI110 e sintilimab verranno somministrati come infusione endovenosa per 3 settimane durante la fase adiuvante postoperatoria fino a 1 anno.
Droga: IBI110
R2PD d1 IV ogni 3 settimane
Droga: sintilimab
200 mg d1 IV ogni 3 settimane
Comparatore attivo: sintilimab
Sintilimab verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni (ogni 3 settimane) per 3 cicli durante la fase di trattamento neoadiuvante. Sintilimab verrà somministrato come infusione endovenosa per 3 settimane durante la fase adiuvante postoperatoria fino a 1 anno.
Droga: sintilimab
200 mg d1 IV ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e eventi avversi immuno-correlati (irAE)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un importante evento medico che può mettere in pericolo il partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti sopra elencati. Un TEAE sarà definito come qualsiasi nuovo evento avverso che inizia o qualsiasi condizione preesistente che peggiora in gravità, dopo che è stata somministrata almeno 1 dose del trattamento in studio. saranno valutati gli irAE.
fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Numero di partecipanti con anormalità nei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Verranno valutati la pressione sanguigna, il polso, la frequenza respiratoria e la temperatura.
fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri di chimica clinica
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Saranno raccolti campioni di sangue per valutare sodio, potassio, calcio, magnesio, cloruro, glucosio, creatinina, urea o azoto ureico nel sangue (BUN), bicarbonato, amilasi, bilirubina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) , proteine ​​totali, albumina, lattato deidrogenasi e lipasi.
fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri di analisi delle urine di routine
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Saranno raccolti campioni di urina per valutare peso specifico, esterasi leucocitaria, nitriti, sangue, bilirubina, proteine, glucosio, chetoni e urobilinogeno.
fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri ECG
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
L'ECG a 12 derivazioni sarà ottenuto utilizzando una macchina ECG. I partecipanti saranno in posizione supina o semi-sdraiata (circa 30 gradi di elevazione) e riposeranno per circa 2 minuti prima che gli ECG vengano registrati.
fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
PCR
Lasso di tempo: Circa 21-28 giorni dopo l'intervento
definito come privo di cellule tumorali visibili residue nei campioni di tumore primario e linfonodi resecati chirurgicamente (ypT0N0)
Circa 21-28 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri ematologici
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dall'ultima somministrazione
Verranno raccolti campioni di sangue per valutare l'emoglobina, il volume corpuscolare medio (MCV), la conta dei globuli bianchi (WBC), le piastrine, la conta differenziale dei globuli bianchi in 5 parti, il volume medio delle piastrine e i fattori della coagulazione incluso il rapporto internazionale normalizzato (INR), la conta parziale attivata tempo di tromboplastina (aPTT) e tempo di protrombina (PT).
fino a 90 giorni dall'ultima somministrazione
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri di chimica clinica
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dall'ultima somministrazione
Verranno raccolti campioni di sangue per valutare sodio, potassio, calcio, magnesio, cloruro, glucosio, creatinina, urea o BUN, bicarbonato, amilasi, bilirubina, fosfatasi alcalina, AST, ALT, proteine ​​totali, albumina, lattato deidrogenasi e lipasi.
fino a 90 giorni dall'ultima somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EFS (Sopravvivenza senza eventi)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della malattia che preclude un intervento chirurgico, recidiva locale o a distanza o morte per qualsiasi causa
fino a 3 anni
tasso di risposta patologica maggiore (MPR).
Lasso di tempo: Circa 21-28 giorni dopo l'intervento
definito come ≤ 10% di cellule tumorali vitali residue nel tumore primario e nei linfonodi resecati chirurgicamente
Circa 21-28 giorni dopo l'intervento
tasso di resezione radicale (resezione R0).
Lasso di tempo: Circa 21-28 giorni dopo l'intervento
definiti come margini di resezione liberi, dissezione o campionamento sistematico dei linfonodi e il più alto linfonodo mediastinico negativo per tumore
Circa 21-28 giorni dopo l'intervento
ORR (tasso di risposta obiettiva)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni prima dell'intervento
definito come il rapporto di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) valutate dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Entro 7 giorni prima dell'intervento
Sistema operativo (sopravvivenza complessiva)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa
fino a 3 anni
Immunogenicità
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco
include il tasso positivo di anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb) nei soggetti
Dalla data di randomizzazione a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco
concentrazioni massime (Cmax)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione di IBI110 a 3 giorni prima dell'intervento
Concentrazione sierica massima che IBI110 e Sintilimab raggiungono nell'organismo dopo la somministrazione del farmaco e prima della somministrazione di una seconda dose.
dalla prima somministrazione di IBI110 a 3 giorni prima dell'intervento
l’area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo del farmaco (AUC)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione di IBI110 a 3 giorni prima dell'intervento
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC)
dalla prima somministrazione di IBI110 a 3 giorni prima dell'intervento
emivita (t1/2)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione di IBI110 a 3 giorni prima dell'intervento
definito come il tempo necessario affinché la concentrazione di IBI110 e Sintilimab nel plasma o la quantità totale nell'organismo si riduca del 50%.
dalla prima somministrazione di IBI110 a 3 giorni prima dell'intervento
autorizzazione (CL)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione di IBI110 a 3 giorni prima dell'intervento
una misurazione farmacocinetica del volume di plasma da cui IBI110 e Sintilimab vengono completamente rimossi nell'unità di tempo
dalla prima somministrazione di IBI110 a 3 giorni prima dell'intervento
volume di distribuzione (V).
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione di IBI110 a 3 giorni prima dell'intervento
calcolato dalla quantità di farmaco presente nell'organismo divisa per la concentrazione plasmatica.
dalla prima somministrazione di IBI110 a 3 giorni prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI110C201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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