Werkzaamheid en veiligheid van IBI110 in combinatie met Sintilimab versus alleen Sintilimab bij neoadjuvante en adjuvante therapie van radicaal resectabele niet-kleincellige longkanker
12 januari 2024 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Een gerandomiseerde, open-label klinische fase Ib-studie om de werkzaamheid en veiligheid van IBI110 te evalueren in combinatie met Sintilimab versus alleen Sintilimab bij neoadjuvante en adjuvante therapie van radicaal reseceerbare niet-kleincellige longkanker
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van de neoadjuvante therapie van IBI110 in combinatie met sintilimab versus alleen sintilimab, op basis van het pathologisch complete responspercentage (pCR) bij stadium IIB (primaire tumor > 4 cm) tot IIIB (alleen N2) proefpersonen met radicaal reseceerbare NSCLC.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft NSCLC dat is geclassificeerd als stadium IIB (primaire tumor > 4 cm), IIIA of IIIB (alleen N2) volgens de 8e editie van het TNM-stadiëringssysteem van de International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) en de American Joint Committee over kanker (AJCC).
- Patiënten met niet-plaveiselcel-NSCLC moeten genetische tests ondergaan om de afwezigheid van sensibiliserende mutaties van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) of herschikkingen van anaplastisch lymfoomkinase (ALK) te bevestigen;
- Komt in aanmerking voor radicale resectie (R0-resectie) naar oordeel van de thoraxchirurg, en de longfunctie voldoet aan de criteria voor geplande operatie;
- minimaal één meetbare laesie hebben volgens de RECIST v1.1-criteria;
- Een prestatieschaal van 0 of 1 hebben op de Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Uitsluitingscriteria:
- Zorg voor pathologisch bewijs voor kleincellig carcinoom, neuro-endocrien carcinoom, sarcoom, lymfoepitheliaal penscarcinoom, speekselkliertumor of mesenchymale tumor uit de biopsie.
- Zijn eerder blootgesteld aan immuungemedieerde therapieën, waaronder maar niet beperkt tot LAG-3-antilichaamgeneesmiddelen, anti-cytotoxisch T-lymfocytenantigeen-4 (CTLA-4), anti-PD-1, anti-PD-L1 en anti- PD-L2-antilichamen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IBI110+sintilimab
IBI110 en sintilimab zullen worden toegediend als intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (elke 3 weken) gedurende 3 cycli tijdens de neoadjuvante behandelingsfase.
IBI110 en sintilimab zullen worden toegediend als IV-infusie gedurende 3 weken tijdens de postoperatieve adjuvante fase tot 1 jaar.
|
R2PD d1 IV elke 3 weken
200 mg d1 IV elke 3 weken
|
|
Actieve vergelijker: sintilimab
Sintilimab zal worden toegediend als intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (elke 3 weken) gedurende 3 cycli tijdens de neoadjuvante behandelingsfase.
Sintilimab wordt toegediend als IV-infusie gedurende 3 weken tijdens de postoperatieve adjuvante fase tot 1 jaar.
|
200 mg d1 IV elke 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's), tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's)
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de laatste toediening
|
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar kan brengen of die medische of chirurgische interventie kan vereisen om een van de andere eerder genoemde uitkomsten te voorkomen.
Een TEAE wordt gedefinieerd als elke nieuwe AE die begint, of elke reeds bestaande aandoening die in ernst verergert, nadat ten minste 1 dosis onderzoeksbehandeling is toegediend.
irAE's zullen worden beoordeeld.
|
tot 90 dagen na de laatste toediening
|
|
Aantal deelnemers met afwijking in vitale functies
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de laatste toediening
|
Bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur worden beoordeeld.
|
tot 90 dagen na de laatste toediening
|
|
Aantal deelnemers met afwijking in klinische chemieparameters
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de laatste toediening
|
Er zullen bloedmonsters worden genomen om natrium, kalium, calcium, magnesium, chloride, glucose, creatinine, ureum of bloedureumstikstof (BUN), bicarbonaat, amylase, bilirubine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) te evalueren. , totaal eiwit, albumine, lactaatdehydrogenase en lipase.
|
tot 90 dagen na de laatste toediening
|
|
Aantal deelnemers met afwijking in parameters voor routinematig urineonderzoek
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de laatste toediening
|
Urinemonsters zullen worden verzameld om het soortelijk gewicht, leukocytenesterase, nitriet, bloed, bilirubine, eiwit, glucose, ketonen en urobilinogeen te evalueren.
|
tot 90 dagen na de laatste toediening
|
|
Aantal deelnemers met afwijking in ECG-parameters
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de laatste toediening
|
12-afleidingen ECG wordt verkregen met behulp van een ECG-machine.
Deelnemers bevinden zich in liggende of half liggende positie (ongeveer 30 graden elevatie) en rusten ongeveer 2 minuten voordat ECG's worden opgenomen.
|
tot 90 dagen na de laatste toediening
|
|
pCR
Tijdsspanne: Ongeveer 21 tot 28 dagen na de operatie
|
gedefinieerd als het feit dat er geen resterende zichtbare tumorcellen zijn in de chirurgisch verwijderde primaire tumor- en lymfekliermonsters (ypT0N0)
|
Ongeveer 21 tot 28 dagen na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in hematologische parameters
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de laatste toediening
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om het hemoglobinegehalte, het gemiddelde corpusculaire volume (MCV), het aantal witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes, het 5-delige differentiële aantal witte bloedcellen, het gemiddelde bloedplaatjesvolume en stollingsfactoren, waaronder de International Normalised Ratio (INR), geactiveerde gedeeltelijke hoeveelheid, te beoordelen. tromboplastinetijd (aPTT) en protrombinetijd (PT).
|
tot 90 dagen na de laatste toediening
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinisch-chemische parameters
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de laatste toediening
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld om natrium, kalium, calcium, magnesium, chloride, glucose, creatinine, ureum of BUN, bicarbonaat, amylase, bilirubine, alkalische fosfatase, AST, ALT, totaal eiwit, albumine, lactaatdehydrogenase en lipase te beoordelen.
|
tot 90 dagen na de laatste toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EFS (Evenementvrij overleven)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen: progressie van de ziekte die een operatie uitsluit, lokaal of op afstand recidief, of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
tot 3 jaar
|
|
mate van ernstige pathologische respons (MPR).
Tijdsspanne: Ongeveer 21 tot 28 dagen na de operatie
|
gedefinieerd als ≤ 10% resterende levensvatbare tumorcellen in de operatief verwijderde primaire tumor en lymfeklieren
|
Ongeveer 21 tot 28 dagen na de operatie
|
|
percentage radicale resectie (R0-resectie).
Tijdsspanne: Ongeveer 21 tot 28 dagen na de operatie
|
gedefinieerd als vrije resectiemarges, systematische klierdissectie of bemonstering, en de hoogste mediastinale knoop die negatief is voor tumor
|
Ongeveer 21 tot 28 dagen na de operatie
|
|
ORR (objectief responspercentage)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen vóór de operatie
|
gedefinieerd als de verhouding van proefpersonen die een door de onderzoeker beoordeelde volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) hebben bereikt volgens RECIST v1.1
|
Binnen 7 dagen vóór de operatie
|
|
Besturingssysteem (algemene overleving)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
tot 3 jaar
|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen na de laatste dosis van het geneesmiddel
|
omvat het positieve percentage anti-geneesmiddelantilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (NAb) bij proefpersonen
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen na de laatste dosis van het geneesmiddel
|
|
maximale concentraties (Cmax)
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening van IBI110 tot 3 dagen vóór de operatie
|
Maximale serumconcentratie die IBI110 en Sintilimab in het lichaam bereiken nadat het geneesmiddel is toegediend en vóór de toediening van een tweede dosis.
|
vanaf de eerste toediening van IBI110 tot 3 dagen vóór de operatie
|
|
het gebied onder de geneesmiddelplasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening van IBI110 tot 3 dagen vóór de operatie
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie (AUC)
|
vanaf de eerste toediening van IBI110 tot 3 dagen vóór de operatie
|
|
halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening van IBI110 tot 3 dagen vóór de operatie
|
gedefinieerd als de tijd die nodig is voordat de concentratie van IBI110 en Sintilimab in het plasma of de totale hoeveelheid in het lichaam met 50% is verlaagd.
|
vanaf de eerste toediening van IBI110 tot 3 dagen vóór de operatie
|
|
speling (CL)
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening van IBI110 tot 3 dagen vóór de operatie
|
een farmacokinetische meting van het plasmavolume waaruit IBI110 en Sintilimab per tijdseenheid volledig worden verwijderd
|
vanaf de eerste toediening van IBI110 tot 3 dagen vóór de operatie
|
|
distributievolume (V).
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening van IBI110 tot 3 dagen vóór de operatie
|
berekend door de hoeveelheid geneesmiddel in het lichaam gedeeld door de plasmaconcentratie.
|
vanaf de eerste toediening van IBI110 tot 3 dagen vóór de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIBI110C201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .