Effekt och säkerhet av IBI110 i kombination med Sintilimab kontra Sintilimab ensamt i neoadjuvant och adjuvant terapi av radikalt resektabel icke-småcellig lungcancer
12 januari 2024 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En randomiserad, öppen fas Ib klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IBI110 i kombination med Sintilimab kontra Sintilimab ensamt i neoadjuvant och adjuvant terapi av radikalt resektabel icke-småcellig lungcancer
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av neoadjuvant terapi av IBI110 i kombination med sintilimab kontra sintilimab enbart baserat på patologisk fullständig respons (pCR)-frekvens i stadium IIB (primär tumör > 4 cm ) till IIIB (endast N2) patienter med radikalt resekterbar NSCLC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har NSCLC som har klassificerats som stadium IIB (primär tumör > 4 cm), IIIA eller IIIB (endast N2) enligt den 8:e upplagan av TNM-staging-systemet från International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) och American Joint Committee om cancer (AJCC).
- Försökspersoner med icke-skivamuskel NSCLC bör genomgå genetiska tester för att bekräfta frånvaron av sensibiliserande mutationer för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) eller omarrangemang av anaplastiskt lymfomkinas (ALK);
- Kvalificerad för radikal resektion (R0-resektion) efter thoraxkirurgens gottfinnande och lungfunktionen uppfyller kriterierna för planerad operation;
- Ha minst en mätbar lesion per RECIST v1.1-kriterier;
- Ha en prestationsskala på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Exklusions kriterier:
- Har patologiska bevis för småcelligt karcinom, neuroendokrint karcinom, sarkom, lymfepitelial vomkarcinom, spottkörteltumör eller mesenkymal tumör från biopsi.
- Har tidigare exponerats för immunmedierade terapier, inklusive men inte begränsat till LAG-3-antikroppsläkemedel, anti-cytotoxisk T-lymfocytantigen-4 (CTLA-4), anti-PD-1, anti-PD-L1 och anti- PD-L2-antikroppar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IBI110+sintilimab
IBI110 och sintilimab kommer att administreras som intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel (var tredje vecka) under 3 cykler under den neoadjuvanta behandlingsfasen.
IBI110 och sintilimab kommer att administreras som IV-infusion 3 veckor under den postoperativa adjuvantfasen upp till 1 år.
|
R2PD d1 IV var tredje vecka
200 mg d1 IV var tredje vecka
|
|
Aktiv komparator: sintilimab
Sintilimab kommer att administreras som intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel (var tredje vecka) under 3 cykler under den neoadjuvanta behandlingsfasen.
Sintilimab kommer att administreras som IV-infusion 3 veckor under den postoperativa adjuvantfasen upp till 1 år.
|
200 mg d1 IV var tredje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE), behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och immunrelaterade biverkningar (irAE)
Tidsram: upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är en viktig medicinsk händelse som kan äventyra deltagaren eller som kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de andra utfallen som anges tidigare.
En TEAE kommer att definieras som varje ny biverkning som börjar, eller varje befintligt tillstånd som förvärras i svårighetsgrad, efter att minst 1 dos av studiebehandlingen har administrerats.
irAEs kommer att bedömas.
|
upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
|
Antal deltagare med abnormitet i vitala tecken
Tidsram: upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
Blodtryck, puls, andningsfrekvens och temperatur kommer att bedömas.
|
upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
|
Antal deltagare med abnormitet i kliniska kemiska parametrar
Tidsram: upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
Blodprover kommer att samlas in för att utvärdera natrium, kalium, kalcium, magnesium, klorid, glukos, kreatinin, urea eller blodkarbamidkväve (BUN), bikarbonat, amylas, bilirubin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) totalt protein, albumin, laktatdehydrogenas och lipas.
|
upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
|
Antal deltagare med abnormitet i rutinmässiga urinanalysparametrar
Tidsram: upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
Urinprover kommer att samlas in för att utvärdera specifik vikt, leukocytesteras, nitrit, blod, bilirubin, protein, glukos, ketoner och urobilinogen.
|
upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
|
Antal deltagare med abnormitet i EKG-parametrar
Tidsram: upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
12-avlednings-EKG kommer att tas med en EKG-maskin.
Deltagarna kommer att ligga i liggande eller halvt liggande position (ca 30 graders höjd) och vila i cirka 2 minuter innan EKG registreras.
|
upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
|
pCR
Tidsram: Cirka 21 till 28 dagar efter operationen
|
definieras som att det inte finns några kvarvarande synliga tumörceller i de kirurgiskt resekerade primärtumör- och lymfkörtelproverna (ypT0N0)
|
Cirka 21 till 28 dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare med abnormitet i hematologiska parametrar
Tidsram: upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
Blodprover kommer att samlas in för att utvärdera hemoglobin, medelkroppsvolym (MCV), antal vita blodkroppar (WBC), blodplättar, 5-delars differentiellt antal vita blodkroppar, genomsnittlig trombocytvolym och koagulationsfaktorer inklusive internationellt normaliserat förhållande (INR), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) och protrombintid (PT).
|
upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
|
Antal deltagare med abnormitet i kliniska kemiska parametrar
Tidsram: upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
Blodprover kommer att samlas in för att utvärdera natrium, kalium, kalcium, magnesium, klorid, glukos, kreatinin, urea eller BUN, bikarbonat, amylas, bilirubin, alkaliskt fosfatas, AST, ALT, totalt protein, albumin, laktatdehydrogenas och lipas.
|
upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EFS (Event Free Survival)
Tidsram: upp till 3 år
|
definieras som tiden från randomisering till någon av följande händelser: sjukdomsprogression som utesluter operation, lokalt eller avlägsnat återfall eller död på grund av någon orsak
|
upp till 3 år
|
|
major patologisk respons (MPR) rate
Tidsram: Cirka 21 till 28 dagar efter operationen
|
definieras som ≤ 10 % kvarvarande livskraftiga tumörceller i den kirurgiskt resekerade primärtumören och lymfkörtlarna
|
Cirka 21 till 28 dagar efter operationen
|
|
radikal resektion (R0 resektion).
Tidsram: Cirka 21 till 28 dagar efter operationen
|
definieras som fria resektionsmarginaler, systematisk noddissektion eller provtagning och den högsta mediastinala noden negativ för tumör
|
Cirka 21 till 28 dagar efter operationen
|
|
ORR （Objektiv svarsfrekvens,）
Tidsram: Inom 7 dagar före operationen
|
definieras som förhållandet mellan försökspersoner som har uppnått utredarbedömt fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) per RECIST v1.1
|
Inom 7 dagar före operationen
|
|
OS (Overall Survival)
Tidsram: upp till 3 år
|
definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak
|
upp till 3 år
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: Från datum för randomisering till 30 dagar efter sista dosen av läkemedlet
|
inkluderar den positiva graden av anti-läkemedelsantikropp (ADA) och neutraliserande antikropp (NAb) hos försökspersoner
|
Från datum för randomisering till 30 dagar efter sista dosen av läkemedlet
|
|
maximala koncentrationer (Cmax)
Tidsram: från första administreringen av IBI110 till 3 dagar före operationen
|
Maximal serumkoncentration som IBI110 och Sintilimab uppnår i kroppen efter att läkemedlet har administrerats och före administrering av en andra dos.
|
från första administreringen av IBI110 till 3 dagar före operationen
|
|
arean under läkemedelsplasmakoncentration-tidkurvan (AUC)
Tidsram: från första administreringen av IBI110 till 3 dagar före operationen
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista mätbara koncentration (AUC)
|
från första administreringen av IBI110 till 3 dagar före operationen
|
|
halveringstid (t1/2)
Tidsram: från första administreringen av IBI110 till 3 dagar före operationen
|
definieras som den tid det tar för koncentrationen av IBI110 och Sintilimab i plasman eller den totala mängden i kroppen att minska med 50 %.
|
från första administreringen av IBI110 till 3 dagar före operationen
|
|
clearance (CL)
Tidsram: från första administreringen av IBI110 till 3 dagar före operationen
|
en farmakokinetisk mätning av den plasmavolym från vilken IBI110 och Sintilimab avlägsnas helt per tidsenhet
|
från första administreringen av IBI110 till 3 dagar före operationen
|
|
distributionsvolym (V).
Tidsram: från första administreringen av IBI110 till 3 dagar före operationen
|
beräknas med mängden av läkemedlet i kroppen dividerat med plasmakoncentrationen.
|
från första administreringen av IBI110 till 3 dagar före operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI110C201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
Kliniska prövningar på IBI110
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Rekrytering
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Innovent Biologics (USA), Inc.IndragenMetastaserande kutant melanom | Inoperabelt kutant melanomFörenta staterna, Tyskland, Frankrike, Australien, Spanien, Schweiz, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityHar inte rekryterat ännuEsofagus skivepitelcancer (ESCC) | PD-1-hämmareKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Avslutad