Efficacité et innocuité de l'IBI110 en association avec le Sintilimab par rapport au Sintilimab seul dans le traitement néoadjuvant et adjuvant du cancer du poumon non à petites cellules radicalement résécable
12 janvier 2024 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Une étude clinique randomisée et ouverte de phase Ib pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IBI110 en association avec le Sintilimab par rapport au Sintilimab seul dans le traitement néoadjuvant et adjuvant du cancer du poumon non à petites cellules radicalement résécable
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement néoadjuvant d'IBI110 en association avec le sintilimab versus le sintilimab seul sur la base du taux de réponse pathologique complète (pCR) au stade IIB (tumeur primaire > 4 cm) à IIIB (N2 uniquement) sujets avec radicalement CPNPC résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- avez un CPNPC classé au stade IIB (tumeur primaire > 4 cm), IIIA ou IIIB (N2 uniquement) selon la 8e édition du système de classification TNM de l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon (IASLC) et de l'American Joint Committee sur le cancer (AJCC).
- Les sujets atteints d'un CPNPC non épidermoïde doivent subir des tests génétiques pour confirmer l'absence de mutations sensibilisantes du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou de réarrangements du lymphome anaplasique kinase (ALK) ;
- Éligible à une résection radicale (résection R0) à la discrétion du chirurgien thoracique, et la fonction pulmonaire répond aux critères d'une chirurgie planifiée ;
- Avoir au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1 ;
- Avoir une échelle de performance de 0 ou 1 sur le statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Critère d'exclusion:
- Avoir des preuves pathologiques d'un carcinome à petites cellules, d'un carcinome neuroendocrinien, d'un sarcome, d'un carcinome lymphoépithélial du rumen, d'une tumeur des glandes salivaires ou d'une tumeur mésenchymateuse provenant de la biopsie.
- Avoir déjà été exposé à des thérapies à médiation immunitaire, y compris, sans toutefois s'y limiter, des médicaments à base d'anticorps LAG-3, de l'antigène lymphocytaire T anti-cytotoxique 4 (CTLA-4), des anti-PD-1, des anti-PD-L1 et des anti- Anticorps PD-L2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: IBI110+sintilimab
IBI110 et le sintilimab seront administrés en perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (toutes les 3 semaines) pendant 3 cycles pendant la phase de traitement néoadjuvant.
IBI110 et le sintilimab seront administrés en perfusion IV 3 semaines pendant la phase adjuvante postopératoire jusqu'à 1 an.
|
R2PD d1 IV toutes les 3 semaines
200 mg j1 IV toutes les 3 semaines
|
|
Comparateur actif: sintilimab
Le sintilimab sera administré en perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (toutes les 3 semaines) pendant 3 cycles pendant la phase de traitement néoadjuvant.
Le sintilimab sera administré en perfusion IV 3 semaines pendant la phase adjuvante postopératoire jusqu'à 1 an.
|
200 mg j1 IV toutes les 3 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables graves (EIG), des EI liés au traitement (TEAE) et des EI liés au système immunitaire (irAEs)
Délai: jusqu'à 90 jours après la dernière administration
|
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou constitue un événement médical qui peut mettre en danger le participant ou qui peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés ci-dessus.
Un TEAE sera défini comme tout nouvel EI qui commence, ou toute condition préexistante qui s'aggrave en gravité, après qu'au moins 1 dose de traitement à l'étude a été administrée.
Les irAE seront évalués.
|
jusqu'à 90 jours après la dernière administration
|
|
Nombre de participants présentant une anomalie des signes vitaux
Délai: jusqu'à 90 jours après la dernière administration
|
La tension artérielle, le pouls, la fréquence respiratoire et la température seront évalués.
|
jusqu'à 90 jours après la dernière administration
|
|
Nombre de participants présentant une anomalie dans les paramètres de chimie clinique
Délai: jusqu'à 90 jours après la dernière administration
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer le sodium, le potassium, le calcium, le magnésium, le chlorure, le glucose, la créatinine, l'urée ou l'azote uréique du sang (BUN), le bicarbonate, l'amylase, la bilirubine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT) , protéines totales, albumine, lactate déshydrogénase et lipase.
|
jusqu'à 90 jours après la dernière administration
|
|
Nombre de participants présentant une anomalie dans les paramètres d'analyse d'urine de routine
Délai: jusqu'à 90 jours après la dernière administration
|
Des échantillons d'urine seront prélevés pour évaluer la gravité spécifique, l'estérase leucocytaire, le nitrite, le sang, la bilirubine, les protéines, le glucose, les cétones et l'urobilinogène.
|
jusqu'à 90 jours après la dernière administration
|
|
Nombre de participants présentant une anomalie dans les paramètres ECG
Délai: jusqu'à 90 jours après la dernière administration
|
L'ECG à 12 dérivations sera obtenu à l'aide d'un appareil ECG.
Les participants seront en décubitus dorsal ou en position semi-allongée (environ 30 degrés d'élévation) et reposés pendant environ 2 minutes avant l'enregistrement des ECG.
|
jusqu'à 90 jours après la dernière administration
|
|
PCR
Délai: Environ 21 à 28 jours après l'opération
|
défini comme n'ayant aucune cellule tumorale visible résiduelle dans les échantillons de tumeur primaire et de ganglion lymphatique réséqués chirurgicalement (ypT0N0)
|
Environ 21 à 28 jours après l'opération
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres hématologiques
Délai: jusqu'à 90 jours après la dernière administration
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer l'hémoglobine, le volume corpusculaire moyen (VGM), le nombre de globules blancs (WBC), les plaquettes, le nombre différentiel de globules blancs en 5 parties, le volume plaquettaire moyen et les facteurs de coagulation, y compris le rapport international normalisé (INR), partiel activé temps de thromboplastine (aPTT) et temps de prothrombine (PT).
|
jusqu'à 90 jours après la dernière administration
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres de chimie clinique
Délai: jusqu'à 90 jours après la dernière administration
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer le sodium, le potassium, le calcium, le magnésium, le chlorure, le glucose, la créatinine, l'urée ou le BUN, le bicarbonate, l'amylase, la bilirubine, la phosphatase alcaline, l'AST, l'ALT, les protéines totales, l'albumine, la lactate déshydrogénase et la lipase.
|
jusqu'à 90 jours après la dernière administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
EFS (Survie sans événement)
Délai: jusqu'à 3 ans
|
défini comme le temps écoulé entre la randomisation et l'un des événements suivants : progression de la maladie excluant la chirurgie, récidive locale ou à distance, ou décès, quelle qu'en soit la cause.
|
jusqu'à 3 ans
|
|
taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Environ 21 à 28 jours après l'opération
|
défini comme ≤ 10 % de cellules tumorales viables résiduelles dans la tumeur primaire et les ganglions lymphatiques réséqués chirurgicalement
|
Environ 21 à 28 jours après l'opération
|
|
taux de résection radicale (résection R0)
Délai: Environ 21 à 28 jours après l'opération
|
défini comme des marges de résection libres, une dissection ou un prélèvement systématique des ganglions et le ganglion médiastinal le plus élevé négatif pour la tumeur
|
Environ 21 à 28 jours après l'opération
|
|
ORR (taux de réponse objectif)
Délai: Dans les 7 jours avant la chirurgie
|
défini comme le ratio de sujets qui ont obtenu une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) évaluées par l'investigateur selon RECIST v1.1
|
Dans les 7 jours avant la chirurgie
|
|
Système d'exploitation (survie globale)
Délai: jusqu'à 3 ans
|
défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
jusqu'à 3 ans
|
|
Immunogénicité
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament
|
inclut le taux positif d'anticorps anti-médicament (ADA) et d'anticorps neutralisants (NAb) chez les sujets
|
De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament
|
|
concentrations maximales (Cmax )
Délai: de la première administration d'IBI110 à 3 jours avant l'opération
|
Concentration sérique maximale atteinte par IBI110 et Sintilimab dans l'organisme après l'administration du médicament et avant l'administration d'une deuxième dose.
|
de la première administration d'IBI110 à 3 jours avant l'opération
|
|
l'aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps (ASC)
Délai: de la première administration d'IBI110 à 3 jours avant l'opération
|
Aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUC)
|
de la première administration d'IBI110 à 3 jours avant l'opération
|
|
demi-vie (t1/2)
Délai: de la première administration d'IBI110 à 3 jours avant l'opération
|
défini comme le temps nécessaire pour que la concentration d'IBI110 et de Sintilimab dans le plasma ou la quantité totale dans l'organisme soit réduite de 50 %.
|
de la première administration d'IBI110 à 3 jours avant l'opération
|
|
autorisation (CL)
Délai: de la première administration d'IBI110 à 3 jours avant l'opération
|
une mesure pharmacocinétique du volume de plasma duquel IBI110 et Sintilimab sont complètement éliminés par unité de temps
|
de la première administration d'IBI110 à 3 jours avant l'opération
|
|
volume de distribution (V).
Délai: de la première administration d'IBI110 à 3 jours avant l'opération
|
calculé par la quantité de médicament dans le corps divisée par la concentration plasmatique.
|
de la première administration d'IBI110 à 3 jours avant l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2021
Première publication (Réel)
22 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI110C201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .