Az IBI110 hatékonysága és biztonságossága szintilimabbal kombinálva, szemben a szintilimabbal önmagában a radikálisan reszekálható, nem kissejtes tüdőrák neoadjuváns és adjuváns terápiájában
2024. január 12. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Véletlenszerű, nyílt, Ib fázisú klinikai vizsgálat az IBI110 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szintilimabbal kombinálva, szemben a szintilimabbal önmagában a radikálisan reszekálható nem kissejtes tüdőrák neoadjuváns és adjuváns terápiájában
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az IBI110 neoadjuváns terápia hatékonyságának értékelése a szintilimabbal kombinálva a szintilimabbal szemben a kóros teljes válasz (pCR) aránya alapján a IIB stádiumban (elsődleges tumor > 4 cm) olyan IIIB (csak N2) alanyoknál, akiknél radikálisan szenvedtek. reszekálható NSCLC.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ying Liu
- Telefonszám: 86-13764449494
- E-mail: ying.liu@innoventbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NSCLC-je van, amelyet a IIB (elsődleges daganat > 4 cm), IIIA vagy IIIB (csak N2) stádiumba soroltak be a Nemzetközi Tüdőrák Kutatási Szövetség (IASLC) és az Amerikai Vegyes Bizottság TNM stádiumrendszerének 8. kiadása szerint. a rákról (AJCC).
- A nem laphám NSCLC-ben szenvedő alanyokat genetikai vizsgálatnak kell alávetni az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) szenzibilizáló mutációk vagy az anaplasztikus limfóma kináz (ALK) átrendeződésének igazolására;
- A mellkassebész döntése alapján radikális reszekcióra (R0 reszekcióra) alkalmas, és a tüdőfunkció megfelel a tervezett műtét kritériumainak;
- Legalább egy mérhető lézióval rendelkezzen minden RECIST v1.1 kritériumonként;
- 0-s vagy 1-es teljesítményskálával kell rendelkeznie az Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) alapján
Kizárási kritériumok:
- A biopsziából a kissejtes karcinóma, a neuroendokrin karcinóma, a szarkóma, a limfoepiteliális bendőkarcinóma, a nyálmirigydaganat vagy a mesenchymalis daganat patológiás bizonyítéka van.
- Korábban immunmediált terápiáknak voltak kitéve, beleértve, de nem kizárólagosan a LAG-3 antitest gyógyszereket, az anti-citotoxikus T limfocita antigén-4 (CTLA-4), anti-PD-1, anti-PD-L1 és anti- PD-L2 antitestek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IBI110+sintilimab
Az IBI110-et és a sintilimabot intravénás (IV) infúzió formájában adják be minden 21 napos ciklus 1. napján (3 hetente) 3 cikluson keresztül a neoadjuváns kezelési fázisban.
Az IBI110-et és a sintilimabot IV infúzióban adják be 3 hétig a műtét utáni adjuváns fázisban, legfeljebb 1 évig.
|
R2PD d1 IV 3 hetente
200 mg d1 IV 3 hetente
|
|
Aktív összehasonlító: sintilimab
A szintilimabot intravénás (IV) infúzió formájában adják be minden 21 napos ciklus 1. napján (3 hetente) 3 cikluson keresztül a neoadjuváns kezelési fázisban.
A szintilimabot intravénás infúzió formájában adják be 3 hétig a műtét utáni adjuváns fázisban, legfeljebb 1 évig.
|
200 mg d1 IV 3 hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE), a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások (irAE) előfordulása
Időkeret: az utolsó beadást követő 90 napig
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy fontos olyan egészségügyi esemény, amely veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt egyéb kimenetelek valamelyikének megelőzésére.
TEAE-nek minősül minden olyan új AE, amely legalább 1 adag vizsgálati kezelés beadása után kezdődik, vagy bármely olyan, már meglévő állapot, amely súlyosbodik.
az irAE-t értékelni fogják.
|
az utolsó beadást követő 90 napig
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek az életjelekben rendellenességei vannak
Időkeret: az utolsó beadást követő 90 napig
|
Felmérik a vérnyomást, a pulzust, a légzésszámot és a hőmérsékletet.
|
az utolsó beadást követő 90 napig
|
|
A klinikai kémiai paraméterekben eltérést szenvedő résztvevők száma
Időkeret: az utolsó beadást követő 90 napig
|
Vérmintákat vesznek a nátrium, kálium, kalcium, magnézium, klorid, glükóz, kreatinin, karbamid vagy vér karbamid-nitrogén (BUN), bikarbonát, amiláz, bilirubin, alkalikus foszfatáz, aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) értékelésére. , összfehérje, albumin, laktát-dehidrogenáz és lipáz.
|
az utolsó beadást követő 90 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél eltérés mutatkozott a rutin vizeletvizsgálati paraméterekben
Időkeret: az utolsó beadást követő 90 napig
|
Vizeletmintákat gyűjtenek a fajsúly, a leukocita-észteráz, a nitrit, a vér, a bilirubin, a fehérje, a glükóz, a ketonok és az urobilinogén értékelésére.
|
az utolsó beadást követő 90 napig
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél az EKG-paraméterek eltérése tapasztalható
Időkeret: az utolsó beadást követő 90 napig
|
A 12 elvezetéses EKG-t EKG-készülékkel készítik.
A résztvevők hanyatt vagy félig fekvő helyzetben (körülbelül 30 emelkedési fokban) fekszenek, és körülbelül 2 percig pihennek az EKG felvétele előtt.
|
az utolsó beadást követő 90 napig
|
|
pCR
Időkeret: Körülbelül 21-28 nappal a műtét után
|
úgy definiálják, hogy a sebészileg eltávolított primer tumor- és nyirokcsomómintákban nincsenek maradék látható daganatsejtek (ypT0N0)
|
Körülbelül 21-28 nappal a műtét után
|
|
A hematológiai paraméterekben eltérést szenvedő résztvevők száma
Időkeret: az utolsó beadást követő 90 napig
|
Vérmintákat vesznek a hemoglobin, az átlagos corpuscularis térfogat (MCV), a fehérvérsejtszám (WBC), a vérlemezkék, az 5-részes differenciális fehérvérsejtszám, az átlagos vérlemezketérfogat és a véralvadási faktorok értékelésére, beleértve a nemzetközi normalizált arányt (INR), az aktivált parciális arányt. tromboplasztin idő (aPTT) és protrombin idő (PT).
|
az utolsó beadást követő 90 napig
|
|
A klinikai kémiai paraméterekben eltérést szenvedő résztvevők száma
Időkeret: az utolsó beadást követő 90 napig
|
Vérmintákat vesznek a nátrium, kálium, kalcium, magnézium, klorid, glükóz, kreatinin, karbamid vagy BUN, bikarbonát, amiláz, bilirubin, alkalikus foszfatáz, AST, ALT, összfehérje, albumin, laktát-dehidrogenáz és lipáz értékelésére.
|
az utolsó beadást követő 90 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EFS (Event Free Survival)
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
úgy definiálható, mint a randomizálástól eltelt idő a következő események bármelyikéig: a betegség előrehaladása, amely kizárja a műtétet, helyi vagy távoli kiújulás, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál
|
legfeljebb 3 évig
|
|
fő patológiai válasz (MPR) aránya
Időkeret: Körülbelül 21-28 nappal a műtét után
|
úgy definiálható, mint ≤ 10% maradék életképes daganatsejtek a sebészileg eltávolított primer tumorban és a nyirokcsomókban
|
Körülbelül 21-28 nappal a műtét után
|
|
radikális reszekció (R0 reszekció) aránya
Időkeret: Körülbelül 21-28 nappal a műtét után
|
szabad reszekciós szegélyként, szisztematikus csomópont disszekcióként vagy mintavételként definiálva, valamint a tumorra negatív legmagasabb mediastinalis csomóként
|
Körülbelül 21-28 nappal a műtét után
|
|
ORR (objektív válaszarány),
Időkeret: A műtét előtt 7 napon belül
|
definíció szerint azoknak az alanyoknak az aránya, akik a vizsgáló által értékelt teljes választ (CR) és részleges választ (PR) értek el RECIST v1.1-re vetítve
|
A műtét előtt 7 napon belül
|
|
OS (Overall Survival)
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
definíció szerint a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
legfeljebb 3 évig
|
|
Immunogenitás
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
|
magában foglalja az anti-drug antitest (ADA) és a neutralizáló antitest (NAb) pozitív arányát az alanyokban
|
A véletlen besorolás időpontjától a gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
|
|
maximális koncentrációk (Cmax)
Időkeret: az IBI110 első beadásától a műtét előtti 3 napig
|
Maximális szérumkoncentráció, amelyet az IBI110 és a szintilimab elér a szervezetben a gyógyszer beadása után és a második adag beadása előtt.
|
az IBI110 első beadásától a műtét előtti 3 napig
|
|
a gyógyszer plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: az IBI110 első beadásától a műtét előtti 3 napig
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC)
|
az IBI110 első beadásától a műtét előtti 3 napig
|
|
felezési idő (t1/2)
Időkeret: az IBI110 első beadásától a műtét előtti 3 napig
|
definíció szerint az az idő, amely alatt az IBI110 és a Szintilimab koncentrációja a plazmában vagy a szervezetben lévő teljes mennyiség 50%-kal csökken.
|
az IBI110 első beadásától a műtét előtti 3 napig
|
|
távolság (CL)
Időkeret: az IBI110 első beadásától a műtét előtti 3 napig
|
a plazma térfogatának farmakokinetikai mérése, amelyből az IBI110 és a szintilimab egységnyi idő alatt teljesen eltávolítható
|
az IBI110 első beadásától a műtét előtti 3 napig
|
|
eloszlási térfogat (V).
Időkeret: az IBI110 első beadásától a műtét előtti 3 napig
|
úgy számítják ki, hogy a szervezetben lévő gyógyszer mennyiségét osztják a plazmakoncentrációval.
|
az IBI110 első beadásától a műtét előtti 3 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIBI110C201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IBI110
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ToborzásElőrehaladott rosszindulatú daganatokKína
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Még nincs toborzás
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Innovent Biologics (USA), Inc.VisszavontÁttétes bőr melanoma | Nem reszekálható bőr melanomaEgyesült Államok, Németország, Franciaország, Ausztrália, Spanyolország, Svájc, Egyesült Királyság
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityMég nincs toborzásNyelőcső laphámsejtes karcinóma (ESCC) | PD-1 inhibitorokKína
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Befejezve