Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo IBI110 w skojarzeniu z sintilimabem w porównaniu z samym sintilimabem w terapii neoadjuwantowej i adjuwantowej radykalnie resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuc

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy Ib mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania IBI110 w skojarzeniu z sintilimabem w porównaniu z samym sintilimabem w terapii neoadjuwantowej i adjuwantowej radykalnie resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuc

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności terapii neoadjuwantowej IBI110 w skojarzeniu z sintilimabem w porównaniu z samym sintilimabem w oparciu o odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) u pacjentów w stadium IIB (guz pierwotny > 4 cm) do IIIB (tylko N2) z radykalnie resekcyjny NSCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czy NSCLC został sklasyfikowany jako stopień IIB (guz pierwotny > 4 cm), IIIA lub IIIB (tylko N2) zgodnie z 8. edycją systemu klasyfikacji TNM Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem Płuca (IASLC) i Amerykańskiego Wspólnego Komitetu na temat raka (AJCC).
  2. Pacjenci z NSCLC niepłaskonabłonkowym powinni zostać poddani badaniom genetycznym w celu potwierdzenia braku mutacji uczulających receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub rearanżacji kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK);
  3. Kwalifikuje się do resekcji radykalnej (resekcja R0) według uznania chirurga klatki piersiowej, a czynność płuc spełnia kryteria planowanego zabiegu operacyjnego;
  4. Posiadać co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1;
  5. Mieć skalę wyników 0 lub 1 w statusie wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają patologiczne dowody na raka drobnokomórkowego, raka neuroendokrynnego, mięsaka, raka limfonabłonkowego żwacza, guza gruczołów ślinowych lub guza mezenchymalnego z biopsji.
  2. Byli wcześniej narażeni na terapie o podłożu immunologicznym, w tym między innymi leki zawierające przeciwciała LAG-3, antycytotoksyczny antygen limfocytów T-4 (CTLA-4), anty-PD-1, anty-PD-L1 i anty- Przeciwciała PD-L2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IBI110+sintilimab
IBI110 i sintilimab będą podawane w postaci infuzji dożylnej (IV) pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu (co 3 tygodnie) przez 3 cykle w fazie leczenia neoadiuwantowego. IBI110 i sintilimab będą podawane w postaci wlewu dożylnego przez 3 tygodnie w fazie leczenia uzupełniającego pooperacyjnej do 1 roku.
Lek: IBI110
R2PD d1 IV co 3 tygodnie
Lek: sintilimab
200 mg d1 IV co 3 tygodnie
Aktywny komparator: sintilimab
Sintilimab będzie podawany w infuzji dożylnej (IV) pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu (co 3 tygodnie) przez 3 cykle w fazie leczenia neoadiuwantowego. Sintilimab będzie podawany w infuzji dożylnej przez 3 tygodnie w okresie pooperacyjnym w fazie leczenia uzupełniającego do 1 roku.
Lek: sintilimab
200 mg d1 IV co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym (irAE)
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatnim podaniu
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub stanowi ważny zdarzenie medyczne, które może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z innych skutków wymienionych powyżej. TEAE zostanie zdefiniowane jako każde nowe zdarzenie niepożądane, które się rozpoczyna, lub jakikolwiek istniejący wcześniej stan, którego nasilenie pogarsza się po podaniu co najmniej 1 dawki badanego leku. irAE zostaną ocenione.
do 90 dni po ostatnim podaniu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatnim podaniu
Zostanie ocenione ciśnienie krwi, puls, częstość oddechów i temperatura.
do 90 dni po ostatnim podaniu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w parametrach chemii klinicznej
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatnim podaniu
Próbki krwi zostaną pobrane w celu oceny sodu, potasu, wapnia, magnezu, chlorków, glukozy, kreatyniny, mocznika lub azotu mocznikowego we krwi (BUN), wodorowęglanów, amylazy, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) , białko całkowite, albumina, dehydrogenaza mleczanowa i lipaza.
do 90 dni po ostatnim podaniu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w rutynowych parametrach badania moczu
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatnim podaniu
Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny ciężaru właściwego, esterazy leukocytów, azotynów, krwi, bilirubiny, białka, glukozy, ciał ketonowych i urobilinogenu.
do 90 dni po ostatnim podaniu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów EKG
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatnim podaniu
12-odprowadzeniowe EKG zostanie uzyskane za pomocą aparatu EKG. Uczestnicy będą w pozycji leżącej lub półleżącej (około 30 stopni uniesienia) i będą odpoczywać przez około 2 minuty przed zarejestrowaniem EKG.
do 90 dni po ostatnim podaniu
PCR
Ramy czasowe: Około 21 do 28 dni po operacji
zdefiniowany jako brak widocznych pozostałości komórek nowotworowych w chirurgicznie wyciętych próbkach guza pierwotnego i węzłów chłonnych (ypT0N0)
Około 21 do 28 dni po operacji
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w parametrach hematologicznych
Ramy czasowe: do 90 dni od ostatniego podania
Próbki krwi będą pobierane w celu oceny hemoglobiny, średniej objętości krwinki (MCV), liczby białych krwinek (WBC), płytek krwi, 5-częściowej różnicowej liczby białych krwinek, średniej objętości płytek krwi i czynników krzepnięcia, w tym międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), częściowej aktywowanej czas tromboplastyny ​​(aPTT) i czas protrombinowy (PT).
do 90 dni od ostatniego podania
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w parametrach chemii klinicznej
Ramy czasowe: do 90 dni od ostatniego podania
Próbki krwi zostaną pobrane w celu oceny sodu, potasu, wapnia, magnezu, chlorków, glukozy, kreatyniny, mocznika lub BUN, wodorowęglanów, amylazy, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, AST, ALT, białka całkowitego, albuminy, dehydrogenazy mleczanowej i lipazy.
do 90 dni od ostatniego podania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EFS (przetrwanie bez wydarzeń)
Ramy czasowe: do 3 lat
zdefiniowany jako czas od randomizacji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby uniemożliwiająca operację, nawrót miejscowy lub odległy lub śmierć z dowolnej przyczyny
do 3 lat
wskaźnik dużej odpowiedzi patologicznej (MPR).
Ramy czasowe: Około 21 do 28 dni po operacji
zdefiniowany jako ≤ 10% pozostałości żywych komórek nowotworowych w chirurgicznie wyciętym guzie pierwotnym i węzłach chłonnych
Około 21 do 28 dni po operacji
radykalna resekcja (resekcja R0).
Ramy czasowe: Około 21 do 28 dni po operacji
definiowane jako wolne marginesy resekcji, systematyczne wycięcie lub pobranie próbki węzła i najwyższy węzeł śródpiersia ujemny pod kątem guza
Około 21 do 28 dni po operacji
ORR (wskaźnik obiektywnej odpowiedzi)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni przed operacją
zdefiniowany jako stosunek pacjentów, u których uzyskano ocenioną przez badacza odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR) według RECIST v1.1
W ciągu 7 dni przed operacją
OS (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: do 3 lat
zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
do 3 lat
Immunogenność
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni od ostatniej dawki leku
obejmuje dodatni wskaźnik przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAb) u osobników
Od daty randomizacji do 30 dni od ostatniej dawki leku
maksymalne stężenia (Cmax )
Ramy czasowe: od pierwszego podania IBI110 do 3 dni przed operacją
Maksymalne stężenie w surowicy, jakie IBI110 i Sintilimab osiągają w organizmie po podaniu leku i przed podaniem drugiej dawki.
od pierwszego podania IBI110 do 3 dni przed operacją
pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: od pierwszego podania IBI110 do 3 dni przed operacją
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC)
od pierwszego podania IBI110 do 3 dni przed operacją
okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: od pierwszego podania IBI110 do 3 dni przed operacją
definiowany jako czas potrzebny do zmniejszenia stężenia IBI110 i Sintilimabu w osoczu lub całkowitej ilości w organizmie o 50%.
od pierwszego podania IBI110 do 3 dni przed operacją
prześwit (CL)
Ramy czasowe: od pierwszego podania IBI110 do 3 dni przed operacją
farmakokinetyczny pomiar objętości osocza, z którego IBI110 i Sintilimab są całkowicie usuwane w jednostce czasu
od pierwszego podania IBI110 do 3 dni przed operacją
objętość dystrybucji (V).
Ramy czasowe: od pierwszego podania IBI110 do 3 dni przed operacją
oblicza się jako ilość leku w organizmie podzieloną przez stężenie w osoczu.
od pierwszego podania IBI110 do 3 dni przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI110C201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Badania kliniczne na IBI110

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj