Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost IBI110 v kombinaci se sintilimabem versus samotný sintilimab v neoadjuvantní a adjuvantní terapii radikálně resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic

12. ledna 2024 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Randomizovaná, otevřená klinická studie fáze Ib k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IBI110 v kombinaci se sintilimabem versus samotným sintilimabem v neoadjuvantní a adjuvantní terapii radikálně resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost neoadjuvantní terapie IBI110 v kombinaci se sintilimabem oproti samotnému sintilimabu na základě míry patologické kompletní odpovědi (pCR) ve stadiu IIB (primární tumor > 4 cm ) až IIIB (pouze N2) subjektům s radikálně resekabilní NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít NSCLC, který byl klasifikován jako stadium IIB (primární nádor > 4 cm), IIIA nebo IIIB (pouze N2) podle 8. vydání TNM stagingového systému Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic (IASLC) a Amerického smíšeného výboru o rakovině (AJCC).
  2. Subjekty s neskvamózním NSCLC by měly podstoupit genetické testování k potvrzení nepřítomnosti senzibilizujících mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo přeuspořádání kinázy anaplastického lymfomu (ALK);
  3. Způsobilé k radikální resekci (R0 resekce) podle uvážení hrudního chirurga a funkce plic splňuje kritéria pro plánovanou operaci;
  4. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií RECIST v1.1;
  5. Mít výkonnostní stupnici 0 nebo 1 podle stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS)

Kritéria vyloučení:

  1. Mít z biopsie patologické důkazy pro malobuněčný karcinom, neuroendokrinní karcinom, sarkom, lymfoepiteliální karcinom bachoru, nádor slinných žláz nebo mezenchymální nádor.
  2. byli dříve vystaveni imunitně zprostředkovaným terapiím, včetně, ale bez omezení, léků protilátek LAG-3, anticytotoxických T lymfocytárních antigenů-4 (CTLA-4), anti-PD-1, anti-PD-L1 a anti- PD-L2 protilátky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBI110 + sintilimab
IBI110 a sintilimab budou podávány jako intravenózní (IV) infuze v den 1 každého 21denního cyklu (každé 3 týdny) ve 3 cyklech během neoadjuvantní léčebné fáze. IBI110 a sintilimab budou podávány jako IV infuze 3 týdny během pooperační adjuvantní fáze až do 1 roku.
Lék: IBI110
R2PD d1 IV každé 3 týdny
Lék: sintilimab
200 mg d1 IV každé 3 týdny
Aktivní komparátor: sintilimab
Sintilimab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze v den 1 každého 21denního cyklu (každé 3 týdny) ve 3 cyklech během neoadjuvantní léčebné fáze. Sintilimab bude podáván jako IV infuze 3 týdny během pooperační adjuvantní fáze až do 1 roku.
Lék: sintilimab
200 mg d1 IV každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), AE vzniklých při léčbě (TEAE) a imunitně souvisejících AE (irAE)
Časové okno: až 90 dnů po posledním podání
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je důležitou zdravotní událost, která může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z dalších výše uvedených výsledků. TEAE bude definován jako jakýkoli nový AE, který začíná, nebo jakýkoli již existující stav, který se zhorší v závažnosti po podání alespoň 1 dávky studijní léčby. budou hodnoceny irAE.
až 90 dnů po posledním podání
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: až 90 dnů po posledním podání
Změří se krevní tlak, puls, dechová frekvence a teplota.
až 90 dnů po posledním podání
Počet účastníků s abnormalitami v parametrech klinické chemie
Časové okno: až 90 dnů po posledním podání
Odeberou se vzorky krve pro hodnocení sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku, chloridů, glukózy, kreatininu, močoviny nebo dusíku močoviny v krvi (BUN), bikarbonátu, amylázy, bilirubinu, alkalické fosfatázy, aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) celkový protein, albumin, laktátdehydrogenáza a lipáza.
až 90 dnů po posledním podání
Počet účastníků s abnormalitami v parametrech rutinní analýzy moči
Časové okno: až 90 dnů po posledním podání
Vzorky moči budou odebrány pro hodnocení specifické hmotnosti, leukocytární esterázy, dusitanů, krve, bilirubinu, bílkovin, glukózy, ketonů a urobilinogenu.
až 90 dnů po posledním podání
Počet účastníků s abnormalitou v parametrech EKG
Časové okno: až 90 dnů po posledním podání
12svodové EKG bude získáno pomocí EKG přístroje. Účastníci budou v poloze na zádech nebo v pololehu (asi 30 stupňů elevace) a odpočívají přibližně 2 minuty, než se zaznamená EKG.
až 90 dnů po posledním podání
pCR
Časové okno: Přibližně 21 až 28 dní po operaci
definováno jako neobsahující žádné reziduální viditelné nádorové buňky v chirurgicky resekovaných vzorcích primárního nádoru a lymfatických uzlin (ypT0N0)
Přibližně 21 až 28 dní po operaci
Počet účastníků s abnormalitami v hematologických parametrech
Časové okno: až 90 dnů po posledním podání
Vzorky krve budou odebírány pro hodnocení hemoglobinu, středního korpuskulárního objemu (MCV), počtu bílých krvinek (WBC), krevních destiček, 5dílného diferenciálního počtu bílých krvinek, středního objemu krevních destiček a koagulačních faktorů včetně mezinárodního normalizovaného poměru (INR), aktivovaného parciálního tromboplastinový čas (aPTT) a protrombinový čas (PT).
až 90 dnů po posledním podání
Počet účastníků s abnormalitami v parametrech klinické chemie
Časové okno: až 90 dnů po posledním podání
Odeberou se vzorky krve pro hodnocení sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku, chloridů, glukózy, kreatininu, močoviny nebo BUN, bikarbonátu, amylázy, bilirubinu, alkalické fosfatázy, AST, ALT, celkového proteinu, albuminu, laktátdehydrogenázy a lipázy.
až 90 dnů po posledním podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EFS （Event Free Survival）
Časové okno: do 3 let
definována jako doba od randomizace do kterékoli z následujících událostí: progrese onemocnění, která vylučuje operaci, lokální nebo vzdálená recidiva nebo smrt z jakékoli příčiny
do 3 let
míra hlavní patologické odpovědi (MPR).
Časové okno: Přibližně 21 až 28 dní po operaci
definováno jako ≤ 10 % reziduálních životaschopných nádorových buněk v chirurgicky resekovaném primárním nádoru a lymfatických uzlinách
Přibližně 21 až 28 dní po operaci
radikální resekce (R0 resekce) rychlost
Časové okno: Přibližně 21 až 28 dní po operaci
definovány jako volné resekční okraje, systematická disekce uzlin nebo odběr vzorků a nejvyšší mediastinální uzel negativní na tumor
Přibližně 21 až 28 dní po operaci
ORR （objektivní míra odezvy）
Časové okno: Do 7 dnů před operací
definován jako poměr subjektů, které dosáhly zkoušejícím hodnocené kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) na RECIST v1.1
Do 7 dnů před operací
OS (Celkové přežití)
Časové okno: do 3 let
definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
do 3 let
Imunogenicita
Časové okno: Od data randomizace do 30 dnů po poslední dávce léku
zahrnuje pozitivní míru protilátky proti léčivu (ADA) a neutralizační protilátky (NAb) u subjektů
Od data randomizace do 30 dnů po poslední dávce léku
maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: od prvního podání IBI110 do 3 dnů před operací
Maximální sérová koncentrace, které IBI110 a Sintilimab dosahují v těle po podání léku a před podáním druhé dávky.
od prvního podání IBI110 do 3 dnů před operací
plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase (AUC)
Časové okno: od prvního podání IBI110 do 3 dnů před operací
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC)
od prvního podání IBI110 do 3 dnů před operací
poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: od prvního podání IBI110 do 3 dnů před operací
definovaná jako doba, za kterou se koncentrace IBI110 a sintilimabu v plazmě nebo celkové množství v těle sníží o 50 %.
od prvního podání IBI110 do 3 dnů před operací
povolení (CL)
Časové okno: od prvního podání IBI110 do 3 dnů před operací
farmakokinetické měření objemu plazmy, ze kterého jsou IBI110 a Sintilimab zcela odstraněny za jednotku času
od prvního podání IBI110 do 3 dnů před operací
distribuční objem (V).
Časové okno: od prvního podání IBI110 do 3 dnů před operací
vypočteno jako množství léčiva v těle děleno plazmatickou koncentrací.
od prvního podání IBI110 do 3 dnů před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI110C201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na IBI110

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit