근치적 절제가 가능한 비소세포폐암의 신보조 및 보조 요법에서 신틸리맙 단독 요법과 신틸리맙 단독 요법에 대한 IBI110의 유효성 및 안전성
2024년 1월 12일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
근치적 절제가 가능한 비소세포폐암의 신보강 및 보조 요법에서 신틸리맙 단독 요법과 신틸리맙 단독 요법에 비해 IBI110과 신틸리맙 병용 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 Ib상 임상 연구
본 연구의 주요 목적은 IIB기(원발 종양 > 4cm)에서 IIIB(N2만 해당) 환자에 대한 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 기준으로 신틸리맙과 신틸리맙을 병용한 IBI110의 신보조 요법 효능을 신틸리맙 단독과 비교하여 평가하는 것입니다. 절제 가능한 NSCLC.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국제폐암연구협회(IASLC) 및 미국 합동위원회의 TNM 병기 결정 시스템 제8판에 따라 IIB기(원발 종양 > 4cm), IIIA 또는 IIIB(N2만)로 분류된 NSCLC가 있는 경우 암(AJCC).
- 비편평 NSCLC 환자는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 감작 돌연변이 또는 역형성 림프종 키나제(ALK) 재배열이 없음을 확인하기 위해 유전자 검사를 받아야 합니다.
- 흉부외과 의사의 재량에 따라 근치 절제술(R0 절제술)이 가능하고 폐 기능이 계획된 수술 기준을 충족합니다.
- RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)에서 성과 척도가 0 또는 1입니다.
제외 기준:
- 생검을 통해 소세포암종, 신경내분비암종, 육종, 림프상피 반추위암종, 타액선종양, 간엽종양에 대한 병리학적 증거가 있어야 합니다.
- 이전에 LAG-3 항체 약물, 항세포독성 T 림프구 항원-4(CTLA-4), 항PD-1, 항PD-L1 및 항PD-L1을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 매개 요법에 노출된 적이 있는 경우 PD-L2 항체.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBI110+신틸리맙
IBI110과 신틸리맙은 신보강 치료 단계 중 3주기 동안 각 21일 주기(3주마다)의 1일차에 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
IBI110과 신틸리맙은 수술 후 보조제 단계에서 최대 1년 동안 3주 동안 IV 주입으로 투여될 예정이다.
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R2PD d1 IV 3주마다
3주마다 200mg d1 IV
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활성 비교기: 신틸리맙
신틸리맙은 신보조 치료 단계 동안 3주기 동안 각 21일 주기(3주마다)의 1일차에 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
신틸리맙은 수술 후 보조제 단계에서 최대 1년 동안 3주 동안 IV 주입으로 투여됩니다.
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3주마다 200mg d1 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE), 치료 관련 AE(TEAE) 및 면역 관련 AE(irAE)의 발생률
기간: 마지막 투여 후 90일까지
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SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 중요한 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 이전에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있는 의료 이벤트.
TEAE는 최소 1회 용량의 연구 치료제가 투여된 후 시작되는 임의의 새로운 AE 또는 중증도가 악화되는 임의의 기존 상태로 정의됩니다.
irAE가 평가됩니다.
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마지막 투여 후 90일까지
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활력 징후에 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 90일까지
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혈압, 맥박, 호흡수 및 체온을 평가합니다.
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마지막 투여 후 90일까지
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임상 화학 매개변수에 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 90일까지
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나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 염화물, 포도당, 크레아티닌, 요소 또는 혈액요소질소(BUN), 중탄산염, 아밀라아제, 빌리루빈, 알칼리 포스파타아제, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT)를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다. , 총 단백질, 알부민, 젖산 탈수소효소 및 리파아제.
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마지막 투여 후 90일까지
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일상적인 소변 검사 매개변수에 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 90일까지
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비중, 백혈구 에스테라제, 아질산염, 혈액, 빌리루빈, 단백질, 포도당, 케톤 및 유로빌리노겐을 평가하기 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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마지막 투여 후 90일까지
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ECG 매개변수에 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 90일까지
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12리드 ECG는 ECG 기계를 사용하여 얻습니다.
참가자는 앙와위 또는 반 누운 자세(약 30도 상승)에 있고 ECG가 기록되기 전에 약 2분 동안 휴식을 취합니다.
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마지막 투여 후 90일까지
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PCR
기간: 수술 후 약 21~28일
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외과적으로 절제된 원발 종양 및 림프절 샘플에 눈에 보이는 잔여 종양 세포가 없는 것으로 정의됨(ypT0N0)
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수술 후 약 21~28일
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혈액학 매개변수에 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 90일까지
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헤모글로빈, 평균 적혈구 용적(MCV), 백혈구(WBC) 수, 혈소판, 5부분 감별 백혈구 수, 평균 혈소판 용적 및 국제 표준화 비율(INR), 활성화된 부분적 혈액 응고 인자를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 및 프로트롬빈 시간(PT).
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마지막 투여 후 최대 90일까지
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임상화학 지표에 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 90일까지
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나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 염화물, 포도당, 크레아티닌, 요소 또는 BUN, 중탄산염, 아밀라제, 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, AST, ALT, 총 단백질, 알부민, 젖산염 탈수소효소 및 리파제를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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마지막 투여 후 최대 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EFS(이벤트 프리 서바이벌)
기간: 최대 3년
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무작위 배정부터 다음 사건 중 하나까지의 시간으로 정의됩니다: 수술을 불가능하게 하는 질병의 진행, 국소 또는 원격 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망
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최대 3년
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주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 수술 후 약 21~28일
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외과적으로 절제된 원발 종양 및 림프절에서 생존 가능한 종양 세포가 10% 이하인 것으로 정의됩니다.
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수술 후 약 21~28일
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근치 절제술(R0 절제술) 비율
기간: 수술 후 약 21~28일
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자유 절제 마진, 체계적 결절 해부 또는 샘플링, 종양에 음성인 최고 종격동 결절로 정의됩니다.
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수술 후 약 21~28일
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ORR(객관적 응답률)
기간: 수술 전 7일 이내
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RECIST v1.1에 따라 연구자 평가 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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수술 전 7일 이내
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OS(전체 생존)
기간: 최대 3년
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무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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면역원성
기간: 무작위 배정일부터 약물 마지막 투여 후 30일까지
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피험자의 항약물항체(ADA)와 중화항체(NAb) 양성률을 포함합니다.
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무작위 배정일부터 약물 마지막 투여 후 30일까지
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최대 농도(Cmax)
기간: IBI110 첫 투여부터 수술 3일 전까지
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IBI110과 Sintilimab이 약물 투여 후와 두 번째 투여 전 체내에서 달성하는 최대 혈청 농도.
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IBI110 첫 투여부터 수술 3일 전까지
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약물 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: IBI110 첫 투여부터 수술 3일 전까지
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0시간부터 마지막 측정 가능 농도(AUC)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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IBI110 첫 투여부터 수술 3일 전까지
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반감기(t1/2)
기간: IBI110 첫 투여부터 수술 3일 전까지
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IBI110과 신틸리맙의 혈장 내 농도 또는 체내 총량이 50% 감소하는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다.
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IBI110 첫 투여부터 수술 3일 전까지
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클리어런스 (CL)
기간: IBI110 첫 투여부터 수술 3일 전까지
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단위 시간당 IBI110 및 Sintilimab이 완전히 제거된 혈장 부피의 약동학 측정
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IBI110 첫 투여부터 수술 3일 전까지
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분포량(V).
기간: IBI110 첫 투여부터 수술 3일 전까지
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체내 약물 양을 혈장 농도로 나누어 계산합니다.
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IBI110 첫 투여부터 수술 3일 전까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암(NSCLC)에 대한 임상 시험
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IBI110에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University아직 모집하지 않음
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Innovent Biologics (USA), Inc.빼는전이성 피부 흑색종 | 절제 불가능한 피부 흑색종미국, 독일, 프랑스, 호주, 스페인, 스위스, 영국
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