Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IBI110:n tehokkuus ja turvallisuus yhdistelmänä sintilimabin kanssa verrattuna sintilimabiin yksinään radikaalisti leikattavan ei-pienisoluisen keuhkosyövän neoadjuvantti- ja adjuvanttihoidossa

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Satunnaistettu, avoin, vaiheen Ib kliininen tutkimus IBI110:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä sintilimabin kanssa verrattuna yksinään sintilimabiin radikaalisti leikattavan ei-pienisoluisen keuhkosyövän neoadjuvantti- ja adjuvanttihoidossa

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida IBI110:n neoadjuvanttihoidon tehoa yhdessä sintilimabin kanssa verrattuna pelkkään sintilimabiin perustuen patologiseen täydelliseen vasteeseen (pCR) vaiheessa IIB (primaarinen kasvain > 4 cm) IIIB (vain N2) koehenkilöillä, joilla on radikaalisti. resekoitavissa oleva NSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. sinulla on NSCLC, joka on luokiteltu vaiheeksi IIB (primaarinen kasvain > 4 cm), IIIA tai IIIB (vain N2) kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusjärjestön (IASLC) ja American Joint Committeen TNM-vaiheen 8. painoksen mukaan. syöpään (AJCC).
  2. Potilaille, joilla on ei-squamous NSCLC, tulee tehdä geneettinen testaus epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) herkistyvien mutaatioiden tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) uudelleenjärjestelyjen puuttumisen varmistamiseksi;
  3. Mahdollisuus radikaaliin resektioon (R0-resektioon) rintakehäkirurgin harkinnan mukaan ja keuhkojen toiminta täyttää suunnitellun leikkauksen kriteerit;
  4. sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 -kriteeriä kohti;
  5. Sinulla on suorituskykyasteikko 0 tai 1 itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytilasta (ECOG PS)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko biopsiasta saatu patologista näyttöä piensolusyövästä, neuroendokriinisestä karsinoomasta, sarkoomasta, lymfoepiteliaalisesta pötsin karsinoomasta, sylkirauhaskasvaimesta tai mesenkymaalisesta kasvaimesta.
  2. Ovat aiemmin altistuneet immuunivälitteisille hoidoille, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta LAG-3-vasta-ainelääkkeet, anti-sytotoksiset T-lymfosyyttiantigeeni-4 (CTLA-4), anti-PD-1, anti-PD-L1 ja anti-PD-L1 PD-L2-vasta-aineet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IBI110+sintilimabi
IBI110 ja sintilimabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (3 viikon välein) 3 syklin ajan neoadjuvanttihoitovaiheen aikana. IBI110 ja sintilimabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon ajan leikkauksen jälkeisen adjuvanttivaiheen aikana enintään 1 vuoteen.
Lääke: IBI110
R2PD d1 IV 3 viikon välein
Lääke: sintilimabi
200 mg d1 IV 3 viikon välein
Active Comparator: sintilimabi
Sintilimabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (3 viikon välein) 3 syklin ajan neoadjuvanttihoitovaiheen aikana. Sintilimabia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon ajan leikkauksen jälkeisen adjuvanttivaiheen aikana enintään 1 vuoden ajan.
Lääke: sintilimabi
200 mg d1 IV 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien (SAE), hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) ja immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten (irAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin muun edellä mainitun seurauksen estämiseksi. TEAE määritellään uudeksi AE:ksi, joka alkaa tai mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka pahenee sen jälkeen, kun vähintään yksi tutkimushoitoannos on annettu. irAE:t arvioidaan.
enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
Verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja lämpötila mitataan.
enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisen kemian parametreissa
Aikaikkuna: enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
Verinäytteitä otetaan natriumin, kaliumin, kalsiumin, magnesiumin, kloridin, glukoosin, kreatiniinin, urean tai veren ureatypen (BUN), bikarbonaatin, amylaasin, bilirubiinin, alkalisen fosfataasin, aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvioimiseksi. kokonaisproteiini, albumiini, laktaattidehydrogenaasi ja lipaasi.
enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia rutiininomaisissa virtsan analyysiparametreissa
Aikaikkuna: enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
Virtsanäytteitä kerätään ominaispainon, leukosyyttiesteraasin, nitriitin, veren, bilirubiinin, proteiinin, glukoosin, ketonien ja urobilinogeenin arvioimiseksi.
enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia EKG-parametreissa
Aikaikkuna: enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
12-kytkentäinen EKG otetaan EKG-laitteella. Osallistujat ovat selällään tai puolimakaavassa asennossa (noin 30 korkeusastetta) ja levätään noin 2 minuuttia ennen EKG:n tallentamista.
enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
pCR
Aikaikkuna: Noin 21-28 päivää leikkauksen jälkeen
määritelty siten, että sillä ei ole näkyviä kasvainsoluja kirurgisesti leikatuissa primaarisissa kasvain- ja imusolmukenäytteissä (ypT0N0)
Noin 21-28 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden hematologiset parametrit poikkeavat
Aikaikkuna: enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
Verinäytteitä kerätään hemoglobiinin, keskimääräisen verisolumäärän (MCV), valkosolujen (WBC) määrän, verihiutaleiden, 5-osaisen differentiaalisen valkosolumäärän, keskimääräisen verihiutaleiden tilavuuden ja hyytymistekijöiden arvioimiseksi, mukaan lukien kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ja protrombiiniaika (PT).
enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisen kemian parametreissa
Aikaikkuna: enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
Verinäytteet otetaan natriumin, kaliumin, kalsiumin, magnesiumin, kloridin, glukoosin, kreatiniinin, urean tai BUN:n, bikarbonaatin, amylaasin, bilirubiinin, alkalisen fosfataasin, AST:n, ALT:n, kokonaisproteiinin, albumiinin, laktaattidehydrogenaasin ja lipaasin arvioimiseksi.
enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EFS (Event Free Survival)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
määritellään aika satunnaistamisesta johonkin seuraavista tapahtumista: taudin eteneminen, joka estää leikkauksen, paikallinen tai kaukainen uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema
jopa 3 vuotta
suuren patologisen vasteen (MPR) määrä
Aikaikkuna: Noin 21-28 päivää leikkauksen jälkeen
määritellään ≤ 10 % jäljellä olevista elävistä kasvainsoluista kirurgisesti leikatussa primaarisessa kasvaimessa ja imusolmukkeissa
Noin 21-28 päivää leikkauksen jälkeen
radikaali resektio (R0 resektio).
Aikaikkuna: Noin 21-28 päivää leikkauksen jälkeen
määritellään vapaiksi resektiomarginaaleiksi, systemaattiseksi solmun dissektioksi tai näytteenotoksi ja korkein välikarsinasolmu, joka on negatiivinen kasvaimen suhteen
Noin 21-28 päivää leikkauksen jälkeen
ORR (Objektiivinen vasteprosentti),
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ennen leikkausta
määritellään niiden koehenkilöiden suhteeksi, jotka ovat saavuttaneet tutkijan arvioiman täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) RECIST v1.1:tä kohti
7 päivän sisällä ennen leikkausta
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
määritellään aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
jopa 3 vuotta
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen
sisältää anti-drug-vasta-aineen (ADA) ja neutraloivan vasta-aineen (NAb) positiivisen määrän kohteissa
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen
enimmäispitoisuudet (Cmax)
Aikaikkuna: ensimmäisestä IBI110-annoksesta 3 päivään ennen leikkausta
Suurin seerumipitoisuus, jonka IBI110 ja sintilimabi saavuttavat elimistössä lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista.
ensimmäisestä IBI110-annoksesta 3 päivään ennen leikkausta
lääkeplasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: ensimmäisestä IBI110-annoksesta 3 päivään ennen leikkausta
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollahetkestä viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC)
ensimmäisestä IBI110-annoksesta 3 päivään ennen leikkausta
puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: ensimmäisestä IBI110-annoksesta 3 päivään ennen leikkausta
määritellään aikana, joka kuluu IBI110:n ja sintilimabin pitoisuuden plasmassa tai kokonaismäärän alenemiseen elimistössä 50 %.
ensimmäisestä IBI110-annoksesta 3 päivään ennen leikkausta
välys (CL)
Aikaikkuna: ensimmäisestä IBI110-annoksesta 3 päivään ennen leikkausta
farmakokineettinen mittaus plasman tilavuudesta, josta IBI110 ja sintilimabi poistetaan kokonaan aikayksikköä kohden
ensimmäisestä IBI110-annoksesta 3 päivään ennen leikkausta
jakautumistilavuus (V).
Aikaikkuna: ensimmäisestä IBI110-annoksesta 3 päivään ennen leikkausta
lasketaan jakamalla elimistössä olevan lääkkeen määrä plasman pitoisuudella.
ensimmäisestä IBI110-annoksesta 3 päivään ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI110C201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Kliiniset tutkimukset IBI110

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa