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根治切除可能な非小細胞肺がんの術前療法および補助療法におけるシンチリマブ単独と比較したIBI110とシンチリマブの併用の有効性と安全性

2024年1月12日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

根治切除可能な非小細胞肺がんの術前療法および補助療法におけるシンチリマブ単独と比較したIBI110とシンチリマブの併用の有効性と安全性を評価するためのランダム化非盲検第Ib相臨床研究

この研究の主な目的は、根治的治療を受けたステージ IIB (原発腫瘍 > 4 cm ) から IIIB (N2 のみ) の対象者における病理学的完全奏効 (pCR) 率に基づいて、シンチリマブと組み合わせた IBI110 とシンチリマブ単独の術前補助療法の有効性を評価することです。切除可能なNSCLC。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 国際肺癌学会（IASLC）および米国合同委員会のTNM病期分類システムの第8版に従って、ステージIIB（原発腫瘍＞4cm）、IIIA、またはIIIB（N2のみ）に分類されたNSCLCを有するがんについて（AJCC）。
  2. 非扁平上皮NSCLC患者は、上皮成長因子受容体（EGFR）感作変異や未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再構成がないことを確認する遺伝子検査を受ける必要がある。
  3. 胸部外科医の裁量により根治的切除（R0切除）の対象となり、肺機能が計画手術の基準を満たしている。
  4. RECIST v1.1 基準に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変がある。
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) のパフォーマンス スケールが 0 または 1 である

除外基準:

  1. 生検で小細胞癌、神経内分泌癌、肉腫、リンパ上皮ルーメン癌、唾液腺腫瘍、または間葉系腫瘍の病理学的証拠がある。
  2. LAG-3抗体薬、抗細胞傷害性Tリンパ球抗原-4（CTLA-4）、抗PD-1、抗PD-L1、および抗PD-1を含むがこれらに限定されない免疫介在療法を以前に受けたことがある。 PD-L2抗体。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IBI110+シンチリマブ
IBI110およびシンチリマブは、ネオアジュバント治療段階中の3サイクルにわたり、各21日サイクル(3週間ごと)の1日目に静脈内(IV)点滴として投与されます。 IBI110 とシンチリマブは、最長 1 年間の術後アジュバント期間中に 3 週間、IV 点滴として投与されます。
薬：IBI110
R2PD d1 IV 3週間ごと
薬：シンチリマブ
3週間ごとに200mgのd1 IV
アクティブコンパレータ：シンチリマブ
シンチリマブは、ネオアジュバント治療段階中の 3 サイクルにわたり、各 21 日サイクル (3 週間ごと) の 1 日目に静脈内 (IV) 点滴として投与されます。 シンチリマブは、最長 1 年間の術後アジュバント期間中に 3 週間、IV 点滴として投与されます。
薬：シンチリマブ
3週間ごとに200mgのd1 IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象 (SAE)、治療に起因する AE (TEAE)、および免疫関連の AE (irAE) の発生率
時間枠：最終投与から90日以内
SAE とは、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、または重大な疾患である、あらゆる有害な医学的出来事を指します。参加者を危険にさらす可能性がある、または前に挙げた他の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる可能性がある医療イベント。 TEAE は、試験治療の少なくとも 1 回の投与後に開始する新しい AE、または重症度が悪化する既存の状態として定義されます。 irAEが評価されます。
最終投与から90日以内
バイタルサインに異常のある参加者数
時間枠：最終投与から90日以内
血圧、脈拍、呼吸数、体温を評価します。
最終投与から90日以内
生化学パラメータに異常のある参加者数
時間枠：最終投与から90日以内
血液サンプルを採取して、ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、塩化物、グルコース、クレアチニン、尿素または血中尿素窒素（BUN）、重炭酸塩、アミラーゼ、ビリルビン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）を評価します。 、総タンパク質、アルブミン、乳酸脱水素酵素、リパーゼ。
最終投与から90日以内
ルーチンの尿検査パラメータに異常のある参加者の数
時間枠：最終投与から90日以内
比重、白血球エステラーゼ、亜硝酸塩、血液、ビリルビン、タンパク質、グルコース、ケトン、およびウロビリノーゲンを評価するために、尿サンプルが収集されます。
最終投与から90日以内
心電図パラメータに異常のある参加者数
時間枠：最終投与から90日以内
12 誘導心電図は、心電図マシンを使用して取得されます。 参加者は、仰臥位または半横臥位 (約 30 度の仰角) になり、ECG が記録される前に約 2 分間休息します。
最終投与から90日以内
PCR
時間枠：術後約21日～28日程度
外科的に切除された原発腫瘍およびリンパ節サンプル中に目に見える腫瘍細胞が残存していないものとして定義される (ypT0N0)
術後約21日～28日程度
血液学パラメーターに異常がある参加者の数
時間枠：最後の投与から90日以内
血液サンプルは、ヘモグロビン、平均赤血球体積 (MCV)、白血球 (WBC) 数、血小板、白血球の 5 つの部分の分別数、平均血小板体積、および国際正規化比 (INR)、活性化部分値を含む凝固因子を評価するために収集されます。トロンボプラスチン時間 (aPTT) とプロトロンビン時間 (PT)。
最後の投与から90日以内
臨床化学パラメーターに異常がある参加者の数
時間枠：最後の投与から90日以内
血液サンプルは、ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、塩化物、グルコース、クレアチニン、尿素またはBUN、重炭酸塩、アミラーゼ、ビリルビン、アルカリホスファターゼ、AST、ALT、総タンパク質、アルブミン、乳酸デヒドロゲナーゼおよびリパーゼを評価するために収集されます。
最後の投与から90日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EFS（イベントフリーサバイバル）
時間枠：3年まで
無作為化から次のいずれかの事象が発生するまでの時間として定義される：手術が不可能な疾患の進行、局所再発または遠隔再発、または何らかの原因による死亡
3年まで
重大病理学的反応（MPR）率
時間枠：術後約21日～28日程度
外科的に切除された原発腫瘍およびリンパ節に残存する生存可能な腫瘍細胞が 10% 以下として定義される
術後約21日～28日程度
根治的切除（R0切除）率
時間枠：術後約21日～28日程度
自由切除断端、体系的なリンパ節郭清またはサンプリング、および腫瘍陰性の最も高い縦隔リンパ節として定義される
術後約21日～28日程度
ORR（客観的回答率）
時間枠：手術前7日以内
RECIST v1.1に従って研究者が評価した完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した被験者の比率として定義されます。
手術前7日以内
OS（総合生存率）
時間枠：3年まで
無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義される
3年まで
免疫原性
時間枠：ランダム化日から最後の薬剤投与後30日まで
被験者における抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（NAb）の陽性率を含む
ランダム化日から最後の薬剤投与後30日まで
最大濃度 (Cmax )
時間枠：IBI110初回投与から手術3日前まで
IBI110 およびシンチリマブが薬物投与後、2 回目の投与前に体内で達成する最大血清濃度。
IBI110初回投与から手術3日前まで
薬物血漿濃度-時間曲線の下の面積（AUC）
時間枠：IBI110初回投与から手術3日前まで
時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC)
IBI110初回投与から手術3日前まで
半減期 (t1/2)
時間枠：IBI110初回投与から手術3日前まで
血漿中の IBI110 およびシンチリマブの濃度または体内の総量が 50% 減少するのにかかる時間として定義されます。
IBI110初回投与から手術3日前まで
クリアランス(CL)
時間枠：IBI110初回投与から手術3日前まで
IBI110およびシンチリマブが単位時間当たりに完全に除去される血漿量の薬物動態測定
IBI110初回投与から手術3日前まで
分布量 (V)。
時間枠：IBI110初回投与から手術3日前まで
体内の薬物の量を血漿濃度で割ることによって計算されます。
IBI110初回投与から手術3日前まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月2日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月25日

試験登録日

最初に提出

2021年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月11日

最初の投稿 (実際)

2021年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月12日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIBI110C201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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