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Eficacia y seguridad de IBI110 en combinación con sintilimab frente a sintilimab solo en la terapia neoadyuvante y adyuvante del cáncer de pulmón de células no pequeñas radicalmente resecable

12 de enero de 2024 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Un estudio clínico de fase Ib, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de IBI110 en combinación con sintilimab frente a sintilimab solo en la terapia neoadyuvante y adyuvante del cáncer de pulmón de células no pequeñas radicalmente resecable

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la terapia neoadyuvante de IBI110 en combinación con sintilimab versus sintilimab solo según la tasa de respuesta patológica completa (pCR) en sujetos en estadio IIB (tumor primario> 4 cm) a IIIB (solo N2) con radical NSCLC resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene NSCLC que ha sido clasificado como estadio IIB (tumor primario > 4 cm), IIIA o IIIB (solo N2) según la octava edición del sistema de estadificación TNM de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC) y el Comité Conjunto Americano. sobre el Cáncer (AJCC).
  2. Los sujetos con NSCLC no escamoso deben someterse a pruebas genéticas para confirmar la ausencia de mutaciones sensibilizadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o reordenamientos de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK);
  3. Es elegible para resección radical (resección R0) a criterio del cirujano torácico y la función pulmonar cumple con los criterios para la cirugía planificada;
  4. Tener al menos una lesión mensurable según los criterios RECIST v1.1;
  5. Tener una escala de desempeño de 0 o 1 en el Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS)

Criterio de exclusión:

  1. Tener evidencia patológica de carcinoma de células pequeñas, carcinoma neuroendocrino, sarcoma, carcinoma linfoepitelial de rumen, tumor de glándulas salivales o tumor mesenquimatoso a partir de la biopsia.
  2. Ha estado expuesto previamente a terapias inmunomediadas, que incluyen, entre otras, medicamentos con anticuerpos LAG-3, antígeno 4 de linfocitos T anticitotóxicos (CTLA-4), anti-PD-1, anti-PD-L1 y anti- Anticuerpos PD-L2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IBI110+sintilimab
IBI110 y sintilimab se administrarán como infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días (cada 3 semanas) durante 3 ciclos durante la fase de tratamiento neoadyuvante. IBI110 y sintilimab se administrarán en infusión intravenosa durante 3 semanas durante la fase adyuvante posoperatoria hasta 1 año.
Droga: IBI110
R2PD d1 IV cada 3 semanas
Droga: sintilimab
200 mg d1 IV cada 3 semanas
Comparador activo: sintilimab
Sintilimab se administrará como infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días (cada 3 semanas) durante 3 ciclos durante la fase de tratamiento neoadyuvante. Sintilimab se administrará en infusión intravenosa durante 3 semanas durante la fase adyuvante posoperatoria hasta 1 año.
Droga: sintilimab
200 mg d1 IV cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos graves (SAE), EA emergentes del tratamiento (TEAE) y EA relacionados con el sistema inmunitario (irAE)
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la última administración
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea un importante evento médico que puede poner en peligro al participante o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados anteriormente. Un TEAE se definirá como cualquier EA nuevo que comience, o cualquier condición preexistente que empeore en severidad, después de que se haya administrado al menos 1 dosis del tratamiento del estudio. Se evaluarán los irAE.
hasta 90 días después de la última administración
Número de participantes con anomalía en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la última administración
Se evaluará la presión arterial, el pulso, la frecuencia respiratoria y la temperatura.
hasta 90 días después de la última administración
Número de participantes con anomalía en los parámetros de química clínica
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la última administración
Se recolectarán muestras de sangre para evaluar sodio, potasio, calcio, magnesio, cloruro, glucosa, creatinina, urea o nitrógeno ureico en sangre (BUN), bicarbonato, amilasa, bilirrubina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) , proteínas totales, albúmina, lactato deshidrogenasa y lipasa.
hasta 90 días después de la última administración
Número de participantes con anomalías en los parámetros de análisis de orina de rutina
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la última administración
Se recolectarán muestras de orina para evaluar la gravedad específica, esterasa leucocitaria, nitrito, sangre, bilirrubina, proteína, glucosa, cetonas y urobilinógeno.
hasta 90 días después de la última administración
Número de participantes con anomalía en los parámetros de ECG
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la última administración
Se obtendrá un ECG de 12 derivaciones usando una máquina de ECG. Los participantes estarán en posición supina o semirrecostada (alrededor de 30 grados de elevación) y descansarán durante aproximadamente 2 minutos antes de que se registren los ECG.
hasta 90 días después de la última administración
RCP
Periodo de tiempo: Aproximadamente 21 a 28 días después de la operación.
definido como la ausencia de células tumorales visibles residuales en las muestras de tumor primario y ganglios linfáticos extirpados quirúrgicamente (ypT0N0)
Aproximadamente 21 a 28 días después de la operación.
Número de participantes con anomalías en los parámetros hematológicos.
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la última administración
Se recolectarán muestras de sangre para evaluar la hemoglobina, el volumen corpuscular medio (MCV), el recuento de glóbulos blancos (WBC), las plaquetas, el recuento diferencial de glóbulos blancos de 5 partes, el volumen medio de plaquetas y los factores de coagulación, incluido el índice internacional normalizado (INR), parcial activado. tiempo de tromboplastina (aPTT) y tiempo de protrombina (PT).
hasta 90 días después de la última administración
Número de participantes con anomalías en los parámetros de química clínica.
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la última administración
Se recolectarán muestras de sangre para evaluar sodio, potasio, calcio, magnesio, cloruro, glucosa, creatinina, urea o BUN, bicarbonato, amilasa, bilirrubina, fosfatasa alcalina, AST, ALT, proteína total, albúmina, lactato deshidrogenasa y lipasa.
hasta 90 días después de la última administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EFS (supervivencia libre de eventos)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
definido como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad que impide la cirugía, recurrencia local o distante o muerte por cualquier causa
hasta 3 años
tasa de respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 21 a 28 días después de la operación.
definido como ≤ 10% de células tumorales viables residuales en el tumor primario y los ganglios linfáticos resecados quirúrgicamente
Aproximadamente 21 a 28 días después de la operación.
tasa de resección radical (resección R0)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 21 a 28 días después de la operación.
definido como márgenes de resección libres, disección o muestreo ganglionar sistemático y el ganglio mediastínico más alto negativo para tumor
Aproximadamente 21 a 28 días después de la operación.
ORR (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días anteriores a la cirugía.
definido como la proporción de sujetos que han logrado la respuesta completa (CR) y la respuesta parcial (PR) evaluadas por el investigador según RECIST v1.1
Dentro de los 7 días anteriores a la cirugía.
SO (supervivencia general)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
hasta 3 años
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 30 días después de la última dosis del medicamento
incluye la tasa positiva de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb) en sujetos
Desde la fecha de aleatorización hasta 30 días después de la última dosis del medicamento
concentraciones máximas (Cmax)
Periodo de tiempo: desde la primera administración de IBI110 hasta 3 días antes de la operación
Concentración sérica máxima que IBI110 y Sintilimab alcanzan en el organismo después de la administración del fármaco y antes de la administración de una segunda dosis.
desde la primera administración de IBI110 hasta 3 días antes de la operación
el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del fármaco (AUC)
Periodo de tiempo: desde la primera administración de IBI110 hasta 3 días antes de la operación
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC)
desde la primera administración de IBI110 hasta 3 días antes de la operación
vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: desde la primera administración de IBI110 hasta 3 días antes de la operación
definido como el tiempo que tarda la concentración de IBI110 y Sintilimab en el plasma o la cantidad total en el cuerpo en reducirse en un 50%.
desde la primera administración de IBI110 hasta 3 días antes de la operación
liquidación (CL)
Periodo de tiempo: desde la primera administración de IBI110 hasta 3 días antes de la operación
una medición farmacocinética del volumen de plasma del que se eliminan completamente IBI110 y Sintilimab por unidad de tiempo
desde la primera administración de IBI110 hasta 3 días antes de la operación
volumen de distribución (V).
Periodo de tiempo: desde la primera administración de IBI110 hasta 3 días antes de la operación
calculado por la cantidad de fármaco en el cuerpo dividida por la concentración plasmática.
desde la primera administración de IBI110 hasta 3 días antes de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIBI110C201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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