Effekt og sikkerhed af IBI110 i kombination med Sintilimab versus Sintilimab alene i neoadjuverende og adjuverende terapi af radikal resektabel ikke-småcellet lungekræft
12. januar 2024 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Et randomiseret, åbent, fase Ib klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af IBI110 i kombination med Sintilimab versus Sintilimab alene i neoadjuverende og adjuverende terapi af radikal resektabel ikke-småcellet lungekræft
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af neoadjuverende terapi af IBI110 i kombination med sintilimab versus sintilimab alene baseret på patologisk fuldstændig respons (pCR) rate i stadium IIB (primær tumor > 4 cm ) til IIIB (kun N2) patienter med radikalt resektabel NSCLC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ying Liu
- Telefonnummer: 86-13764449494
- E-mail: ying.liu@innoventbio.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har NSCLC, der er blevet klassificeret som stadium IIB (primær tumor > 4 cm), IIIA eller IIIB (kun N2) i henhold til den 8. udgave af TNM-stadiesystemet fra International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) og American Joint Committee om kræft (AJCC).
- Personer med ikke-pladeeplade NSCLC bør gennemgå genetisk testning for at bekræfte fraværet af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) sensibiliserende mutationer eller anaplastisk lymfom kinase (ALK) omlejringer;
- Berettiget til radikal resektion (R0-resektion) efter thoraxkirurgens skøn, og lungefunktionen opfylder kriterierne for planlagt operation;
- Har mindst én målbar læsion pr. RECIST v1.1-kriterier;
- Har en præstationsskala på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Ekskluderingskriterier:
- Har patologisk evidens for småcellet karcinom, neuroendokrint karcinom, sarkom, lymfepitelialt vomkarcinom, spytkirteltumor eller mesenkymal tumor fra biopsien.
- Har tidligere været udsat for immunmedierede terapier, herunder men ikke begrænset til LAG-3-antistoflægemidler, anti-cytotoksisk T-lymfocytantigen-4 (CTLA-4), anti-PD-1, anti-PD-L1 og anti- PD-L2 antistoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IBI110+sintilimab
IBI110 og sintilimab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus (hver 3. uge) i 3 cyklusser under den neoadjuverende behandlingsfase.
IBI110 og sintilimab vil blive administreret som IV-infusion i 3 uger i den postoperative adjuverende fase op til 1 år.
|
R2PD d1 IV hver 3. uge
200 mg d1 IV hver 3. uge
|
|
Aktiv komparator: sintilimab
Sintilimab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus (hver 3. uge) i 3 cyklusser under den neoadjuverende behandlingsfase.
Sintilimab vil blive administreret som IV-infusion i 3 uger i den postoperative adjuverende fase op til 1 år.
|
200 mg d1 IV hver 3. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er), behandlingsfremkaldte AE'er (TEAE'er) og immunrelaterede AE'er (irAE'er)
Tidsramme: op til 90 dage efter sidste administration
|
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en vigtig medicinsk hændelse, der kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er nævnt før.
En TEAE vil blive defineret som enhver ny AE, der begynder, eller enhver allerede eksisterende tilstand, der forværres i sværhedsgrad, efter at mindst 1 dosis af undersøgelsesbehandling er blevet administreret.
irAE'er vil blive vurderet.
|
op til 90 dage efter sidste administration
|
|
Antal deltagere med abnormitet i vitale tegn
Tidsramme: op til 90 dage efter sidste administration
|
Blodtryk, puls, åndedrætsfrekvens og temperatur vil blive vurderet.
|
op til 90 dage efter sidste administration
|
|
Antal deltagere med abnormitet i klinisk kemiske parametre
Tidsramme: op til 90 dage efter sidste administration
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at evaluere natrium, kalium, calcium, magnesium, chlorid, glucose, kreatinin, urinstof eller blodurinstof nitrogen (BUN), bicarbonat, amylase, bilirubin, alkalisk fosfatase, aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT) totalt protein, albumin, lactatdehydrogenase og lipase.
|
op til 90 dage efter sidste administration
|
|
Antal deltagere med abnormitet i rutinemæssige urinanalyseparametre
Tidsramme: op til 90 dage efter sidste administration
|
Urinprøver vil blive indsamlet for at evaluere vægtfylde, leukocytesterase, nitrit, blod, bilirubin, protein, glucose, ketoner og urobilinogen.
|
op til 90 dage efter sidste administration
|
|
Antal deltagere med abnormitet i EKG-parametre
Tidsramme: op til 90 dage efter sidste administration
|
12-aflednings-EKG vil blive taget ved hjælp af en EKG-maskine.
Deltagerne vil være i liggende eller halvliggende stilling (ca. 30 graders elevation) og hvile i ca. 2 minutter, før EKG'er optages.
|
op til 90 dage efter sidste administration
|
|
pCR
Tidsramme: Cirka 21 til 28 dage efter operationen
|
defineret som ingen resterende synlige tumorceller i de kirurgisk resekerede primære tumor- og lymfeknudeprøver (ypT0N0)
|
Cirka 21 til 28 dage efter operationen
|
|
Antal deltagere med abnormitet i hæmatologiske parametre
Tidsramme: op til 90 dage efter sidste administration
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at evaluere hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV), antal hvide blodlegemer (WBC), blodplader, 5-delt differentielt antal hvide blodlegemer, gennemsnitlig blodpladevolumen og koagulationsfaktorer inklusive internationalt normaliseret forhold (INR), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) og protrombintid (PT).
|
op til 90 dage efter sidste administration
|
|
Antal deltagere med abnormitet i klinisk kemiske parametre
Tidsramme: op til 90 dage efter sidste administration
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at evaluere natrium, kalium, calcium, magnesium, chlorid, glucose, kreatinin, urinstof eller BUN, bicarbonat, amylase, bilirubin, alkalisk fosfatase, AST, ALT, totalt protein, albumin, lactat dehydrogenase og lipase.
|
op til 90 dage efter sidste administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EFS (Event Free Survival)
Tidsramme: op til 3 år
|
defineret som tid fra randomisering til nogen af følgende hændelser: progression af sygdom, der udelukker operation, lokalt eller fjernt tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag
|
op til 3 år
|
|
major patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: Cirka 21 til 28 dage efter operationen
|
defineret som ≤ 10 % resterende levedygtige tumorceller i den kirurgisk resekerede primære tumor og lymfeknuder
|
Cirka 21 til 28 dage efter operationen
|
|
radikal resektion (R0 resektion) rate
Tidsramme: Cirka 21 til 28 dage efter operationen
|
defineret som frie resektionsmargener, systematisk knudedissektion eller prøveudtagning og den højeste mediastinale knude, som er negativ for tumor
|
Cirka 21 til 28 dage efter operationen
|
|
ORR （Objektiv svarprocent,）
Tidsramme: Inden for 7 dage før operationen
|
defineret som forholdet mellem forsøgspersoner, der har opnået investigator vurderet komplet respons (CR) og delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1
|
Inden for 7 dage før operationen
|
|
OS (Samlet overlevelse)
Tidsramme: op til 3 år
|
defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
|
op til 3 år
|
|
Immunogenicitet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 30 dage efter sidste dosis af lægemidlet
|
inkluderer den positive rate af anti-lægemiddel-antistof (ADA) og neutraliserende antistof (NAb) hos forsøgspersoner
|
Fra dato for randomisering til 30 dage efter sidste dosis af lægemidlet
|
|
maksimale koncentrationer (Cmax)
Tidsramme: fra første administration af IBI110 til 3 dage før operationen
|
Maksimal serumkoncentration, som IBI110 og Sintilimab opnår i kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret og før administration af en anden dosis.
|
fra første administration af IBI110 til 3 dage før operationen
|
|
arealet under lægemiddelplasmakoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: fra første administration af IBI110 til 3 dage før operationen
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC)
|
fra første administration af IBI110 til 3 dage før operationen
|
|
halveringstid (t1/2)
Tidsramme: fra første administration af IBI110 til 3 dage før operationen
|
defineret som den tid, det tager for koncentrationen af IBI110 og Sintilimab i plasmaet eller den samlede mængde i kroppen at blive reduceret med 50 %.
|
fra første administration af IBI110 til 3 dage før operationen
|
|
clearance (CL)
Tidsramme: fra første administration af IBI110 til 3 dage før operationen
|
en farmakokinetisk måling af volumen af plasma, hvorfra IBI110 og Sintilimab fjernes fuldstændigt pr. tidsenhed
|
fra første administration af IBI110 til 3 dage før operationen
|
|
distributionsvolumen (V).
Tidsramme: fra første administration af IBI110 til 3 dage før operationen
|
beregnes ved mængden af lægemidlet i kroppen divideret med plasmakoncentrationen.
|
fra første administration af IBI110 til 3 dage før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
25. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI110C201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IBI110
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Rekruttering
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Innovent Biologics (USA), Inc.Trukket tilbageMetastatisk kutan melanom | Uoperabelt kutan melanomForenede Stater, Tyskland, Frankrig, Australien, Spanien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityIkke rekrutterer endnuEsophageal pladecellekarcinom (ESCC) | PD-1 hæmmereKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet