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Wirksamkeit und Sicherheit von IBI110 in Kombination mit Sintilimab im Vergleich zu Sintilimab allein in der neoadjuvanten und adjuvanten Therapie von radikal resektablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

12. Januar 2024 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine randomisierte, offene klinische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI110 in Kombination mit Sintilimab im Vergleich zu Sintilimab allein in der neoadjuvanten und adjuvanten Therapie von radikal resektablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die neoadjuvante Therapiewirksamkeit von IBI110 in Kombination mit Sintilimab im Vergleich zu Sintilimab allein zu bewerten, basierend auf der Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR) bei Probanden im Stadium IIB (Primärtumor > 4 cm) bis IIIB (nur N2) mit radikal resektables NSCLC.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben NSCLC, das gemäß der 8. Ausgabe des TNM-Stufensystems der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) und des American Joint Committee als Stadium IIB (Primärtumor > 4 cm), IIIA oder IIIB (nur N2) klassifiziert wurde über Krebs (AJCC).
  2. Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC sollten sich einem Gentest unterziehen, um das Fehlen sensibilisierender Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder Umlagerungen der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) zu bestätigen.
  3. Nach Ermessen des Thoraxchirurgen für eine radikale Resektion (R0-Resektion) geeignet und die Lungenfunktion erfüllt die Kriterien für eine geplante Operation;
  4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST v1.1-Kriterien haben;
  5. Eine Leistungsskala von 0 oder 1 auf dem Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) haben

Ausschlusskriterien:

  1. Pathologische Hinweise auf kleinzelliges Karzinom, neuroendokrines Karzinom, Sarkom, lymphoepitheliales Pansenkarzinom, Speicheldrüsentumor oder mesenchymalen Tumor aus der Biopsie.
  2. Wurden zuvor immunvermittelten Therapien ausgesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf LAG-3-Antikörper-Medikamente, antizytotoxisches T-Lymphozyten-Antigen-4 (CTLA-4), Anti-PD-1, Anti-PD-L1 und Anti- PD-L2-Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI110+Sintilimab
IBI110 und Sintilimab werden als intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus (alle 3 Wochen) über 3 Zyklen während der neoadjuvanten Behandlungsphase verabreicht. IBI110 und Sintilimab werden als intravenöse Infusion 3 Wochen lang während der postoperativen Adjuvansphase bis zu 1 Jahr verabreicht.
Arzneimittel: IBI110
R2PD d1 IV alle 3 Wochen
Arzneimittel: Sintilimab
200 mg d1 IV alle 3 Wochen
Aktiver Komparator: Sintilimab
Sintilimab wird als intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus (alle 3 Wochen) über 3 Zyklen während der neoadjuvanten Behandlungsphase verabreicht. Sintilimab wird als intravenöse Infusion 3 Wochen lang während der postoperativen Adjuvansphase bis zu 1 Jahr verabreicht.
Arzneimittel: Sintilimab
200 mg d1 IV alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), behandlungsbedingter UE (TEAE) und immunvermittelter UE (irAE)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ein schwerwiegender ist medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern kann, um eines der anderen oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Ein TEAE ist definiert als jedes neue AE, das auftritt, oder jede vorbestehende Erkrankung, die sich im Schweregrad verschlechtert, nachdem mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments verabreicht wurde. irAEs werden bewertet.
bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Blutdruck, Puls, Atemfrequenz und Temperatur werden beurteilt.
bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der klinisch-chemischen Parameter
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Blutproben werden entnommen, um Natrium, Kalium, Kalzium, Magnesium, Chlorid, Glukose, Kreatinin, Harnstoff oder Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Bikarbonat, Amylase, Bilirubin, alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) zu bestimmen. , Gesamtprotein, Albumin, Laktatdehydrogenase und Lipase.
bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei Routine-Urinanalyseparametern
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Urinproben werden gesammelt, um das spezifische Gewicht, Leukozytenesterase, Nitrit, Blut, Bilirubin, Protein, Glucose, Ketone und Urobilinogen zu bestimmen.
bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei den EKG-Parametern
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
12-Kanal-EKG wird mit einem EKG-Gerät erhalten. Die Teilnehmer befinden sich in Rücken- oder Halbliegeposition (etwa 30 Grad angehoben) und ruhen sich etwa 2 Minuten lang aus, bevor EKGs aufgezeichnet werden.
bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
pCR
Zeitfenster: Ungefähr 21 bis 28 Tage nach der Operation
definiert als das Fehlen verbleibender sichtbarer Tumorzellen in den chirurgisch resezierten Primärtumor- und Lymphknotenproben (ypT0N0)
Ungefähr 21 bis 28 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der hämatologischen Parameter
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Es werden Blutproben entnommen, um Hämoglobin, mittleres Korpuskularvolumen (MCV), Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen, 5-teilige differenzielle Anzahl weißer Blutkörperchen, mittleres Blutplättchenvolumen und Gerinnungsfaktoren einschließlich International Normalised Ratio (INR), aktivierter Teil zu bewerten Thromboplastinzeit (aPTT) und Prothrombinzeit (PT).
bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der klinisch-chemischen Parameter
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Es werden Blutproben entnommen, um Natrium, Kalium, Kalzium, Magnesium, Chlorid, Glucose, Kreatinin, Harnstoff oder BUN, Bicarbonat, Amylase, Bilirubin, alkalische Phosphatase, AST, ALT, Gesamtprotein, Albumin, Laktatdehydrogenase und Lipase zu bewerten.
bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EFS (Eventfreies Überleben)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
definiert als Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse: Fortschreiten der Krankheit, das eine Operation ausschließt, lokales oder Fernrezidiv oder Tod aus irgendeinem Grund
bis zu 3 Jahre
Major Pathological Response (MPR)-Rate
Zeitfenster: Ungefähr 21 bis 28 Tage nach der Operation
definiert als ≤ 10 % verbleibende lebensfähige Tumorzellen im chirurgisch resezierten Primärtumor und in den Lymphknoten
Ungefähr 21 bis 28 Tage nach der Operation
radikale Resektionsrate (R0-Resektion).
Zeitfenster: Ungefähr 21 bis 28 Tage nach der Operation
definiert als freie Resektionsränder, systematische Knotendissektion oder -entnahme und der höchste mediastinale Knoten, der für einen Tumor negativ ist
Ungefähr 21 bis 28 Tage nach der Operation
ORR (objektive Rücklaufquote)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen vor der Operation
definiert als das Verhältnis der Probanden, die gemäß RECIST v1.1 ein vom Prüfer beurteiltes vollständiges Ansprechen (CR) und teilweises Ansprechen (PR) erreicht haben
Innerhalb von 7 Tagen vor der Operation
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
bis zu 3 Jahre
Immunogenität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Arzneimittels
umfasst die positive Rate von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb) bei Probanden
Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Arzneimittels
maximale Konzentrationen (Cmax)
Zeitfenster: von der ersten Gabe von IBI110 bis 3 Tage vor der Operation
Maximale Serumkonzentration, die IBI110 und Sintilimab im Körper nach der Verabreichung des Arzneimittels und vor der Verabreichung einer zweiten Dosis erreichen.
von der ersten Gabe von IBI110 bis 3 Tage vor der Operation
die Fläche unter der Arzneimittelplasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: von der ersten Gabe von IBI110 bis 3 Tage vor der Operation
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC)
von der ersten Gabe von IBI110 bis 3 Tage vor der Operation
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: von der ersten Gabe von IBI110 bis 3 Tage vor der Operation
Definiert als die Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration von IBI110 und Sintilimab im Plasma oder der Gesamtmenge im Körper um 50 % reduziert ist.
von der ersten Gabe von IBI110 bis 3 Tage vor der Operation
Abstand (CL)
Zeitfenster: von der ersten Gabe von IBI110 bis 3 Tage vor der Operation
eine pharmakokinetische Messung des Plasmavolumens, aus dem IBI110 und Sintilimab pro Zeiteinheit vollständig entfernt werden
von der ersten Gabe von IBI110 bis 3 Tage vor der Operation
Verteilungsvolumen (V).
Zeitfenster: von der ersten Gabe von IBI110 bis 3 Tage vor der Operation
berechnet aus der Menge des Arzneimittels im Körper dividiert durch die Plasmakonzentration.
von der ersten Gabe von IBI110 bis 3 Tage vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI110C201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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