Эффективность и безопасность IBI110 в комбинации с синтилимабом по сравнению с синтилимабом в качестве монотерапии при неоадъювантной и адъювантной терапии радикально резектабельного немелкоклеточного рака легкого
12 января 2024 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Рандомизированное открытое клиническое исследование фазы Ib для оценки эффективности и безопасности IBI110 в комбинации с синтилимабом по сравнению с синтилимабом в качестве монотерапии при неоадъювантной и адъювантной терапии радикально резектабельного немелкоклеточного рака легких
Основная цель этого исследования - оценить эффективность неоадъювантной терапии IBI110 в сочетании с синтилимабом по сравнению с синтилимабом в режиме монотерапии на основе частоты патологического полного ответа (pCR) на стадии IIB (первичная опухоль> 4 см) у пациентов IIIB (только N2) с радикальной опухолью. резектабельный НМРЛ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеете НМРЛ, который был классифицирован как стадия IIB (первичная опухоль> 4 см), IIIA или IIIB (только N2) в соответствии с 8-м изданием системы стадирования TNM Международной ассоциации по изучению рака легких (IASLC) и Американского объединенного комитета. по раку (AJCC).
- Субъекты с неплоскоклеточным НМРЛ должны пройти генетическое тестирование для подтверждения отсутствия сенсибилизирующих мутаций рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или перестроек киназы анапластической лимфомы (ALK);
- Имеет право на радикальную резекцию (резекцию R0) по усмотрению торакального хирурга, а функция легких соответствует критериям плановой операции;
- Иметь хотя бы одно измеримое поражение по критериям RECIST v1.1;
- Иметь шкалу эффективности 0 или 1 по статусу эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS).
Критерий исключения:
- Иметь патологические данные о мелкоклеточном раке, нейроэндокринной карциноме, саркоме, лимфоэпителиальной карциноме рубца, опухоли слюнной железы или мезенхимальной опухоли из биопсии.
- Ранее подвергались иммуноопосредованной терапии, включая, помимо прочего, препараты антител к LAG-3, антицитотоксический антиген Т-лимфоцитов-4 (CTLA-4), анти-PD-1, анти-PD-L1 и анти-PD-L1. Антитела к PD-L2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IBI110+синтилимаб
IBI110 и синтилимаб будут вводиться внутривенно (IV) в первый день каждого 21-дневного цикла (каждые 3 недели) в течение 3 циклов на этапе неоадъювантного лечения.
IBI110 и синтилимаб будут вводиться внутривенно в течение 3 недель во время послеоперационной адъювантной фазы до 1 года.
|
R2PD d1 внутривенно каждые 3 недели
200 мг 1 раз в/в каждые 3 недели
|
|
Активный компаратор: синтилимаб
Синтилимаб будет вводиться внутривенно (в/в) в первый день каждого 21-дневного цикла (каждые 3 недели) в течение 3 циклов на этапе неоадъювантного лечения.
Синтилимаб будет вводиться внутривенно в течение 3 недель в послеоперационном адъювантном периоде до 1 года.
|
200 мг 1 раз в/в каждые 3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникающих при лечении НЯ (ТНЯ) и НЯ, связанных с иммунной системой (ИРНЯ)
Временное ограничение: до 90 дней после последнего введения
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является важным медицинское событие, которое может поставить под угрозу участника или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных выше.
TEAE будет определяться как любое новое НЯ, которое начинается, или любое ранее существовавшее состояние, которое ухудшается по степени тяжести после введения по крайней мере 1 дозы исследуемого препарата.
irAEs будут оцениваться.
|
до 90 дней после последнего введения
|
|
Количество участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 90 дней после последнего введения
|
Будут оцениваться артериальное давление, пульс, частота дыхания и температура.
|
до 90 дней после последнего введения
|
|
Количество участников с отклонениями в параметрах клинической химии
Временное ограничение: до 90 дней после последнего введения
|
Образцы крови будут собраны для оценки натрия, калия, кальция, магния, хлорида, глюкозы, креатинина, мочевины или азота мочевины крови (АМК), бикарбоната, амилазы, билирубина, щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) , общий белок, альбумин, лактатдегидрогеназа и липаза.
|
до 90 дней после последнего введения
|
|
Количество участников с отклонениями в параметрах обычного анализа мочи
Временное ограничение: до 90 дней после последнего введения
|
Образцы мочи будут собираться для оценки удельного веса, лейкоцитарной эстеразы, нитритов, крови, билирубина, белка, глюкозы, кетонов и уробилиногена.
|
до 90 дней после последнего введения
|
|
Количество участников с отклонениями в параметрах ЭКГ
Временное ограничение: до 90 дней после последнего введения
|
ЭКГ в 12 отведениях будет снята с помощью аппарата ЭКГ.
Участники будут лежать на спине или в полулежачем положении (около 30 градусов высоты) и отдыхать в течение примерно 2 минут перед записью ЭКГ.
|
до 90 дней после последнего введения
|
|
пЦР
Временное ограничение: Примерно через 21–28 дней после операции.
|
определяется как отсутствие остаточных видимых опухолевых клеток в образцах хирургически удаленной первичной опухоли и лимфатических узлов (ypT0N0)
|
Примерно через 21–28 дней после операции.
|
|
Количество участников с отклонениями гематологических показателей
Временное ограничение: до 90 дней после последнего введения
|
Будут собраны образцы крови для оценки гемоглобина, среднего объема эритроцитов (MCV), количества лейкоцитов (WBC), тромбоцитов, 5-частичного дифференциального количества лейкоцитов, среднего объема тромбоцитов и факторов свертывания крови, включая международное нормализованное отношение (INR), активированное парциальное число. тромбопластиновое время (аЧТВ) и протромбиновое время (ПВ).
|
до 90 дней после последнего введения
|
|
Количество участников с отклонениями в показателях клинической химии
Временное ограничение: до 90 дней после последнего введения
|
Будут собраны образцы крови для оценки натрия, калия, кальция, магния, хлорида, глюкозы, креатинина, мочевины или АМК, бикарбоната, амилазы, билирубина, щелочной фосфатазы, АСТ, АЛТ, общего белка, альбумина, лактатдегидрогеназы и липазы.
|
до 90 дней после последнего введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EFS (Выживание без событий)
Временное ограничение: до 3 лет
|
определяется как время от рандомизации до любого из следующих событий: прогрессирование заболевания, исключающее хирургическое вмешательство, локальный или отдаленный рецидив или смерть по любой причине
|
до 3 лет
|
|
частота основного патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: Примерно через 21–28 дней после операции.
|
определяется как ≤ 10% остаточных жизнеспособных опухолевых клеток в хирургически удаленной первичной опухоли и лимфатических узлах.
|
Примерно через 21–28 дней после операции.
|
|
частота радикальной резекции (резекция R0)
Временное ограничение: Примерно через 21–28 дней после операции.
|
определяется как свободные края резекции, систематическое рассечение узла или взятие пробы и самый высокий узел средостения, отрицательный на опухоль
|
Примерно через 21–28 дней после операции.
|
|
ORR (частота объективного ответа)
Временное ограничение: В течение 7 дней до операции
|
определяется как соотношение субъектов, которые достигли полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) по оценке исследователя согласно RECIST v1.1.
|
В течение 7 дней до операции
|
|
ОС (Общая выживаемость)
Временное ограничение: до 3 лет
|
определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине
|
до 3 лет
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: От даты рандомизации до 30 дней после последней дозы препарата
|
включает положительный уровень антител к лекарственным препаратам (ADA) и нейтрализующих антител (NAb) у субъектов.
|
От даты рандомизации до 30 дней после последней дозы препарата
|
|
максимальные концентрации (Cmax)
Временное ограничение: от первого введения IBI110 за 3 дня до операции
|
Максимальная концентрация в сыворотке крови, которую IBI110 и Синтилимаб достигают в организме после приема препарата и до введения второй дозы.
|
от первого введения IBI110 за 3 дня до операции
|
|
площадь под кривой концентрации лекарственного средства в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: от первого введения IBI110 за 3 дня до операции
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUC)
|
от первого введения IBI110 за 3 дня до операции
|
|
период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: от первого введения IBI110 за 3 дня до операции
|
определяется как время, необходимое для снижения концентрации IBI110 и синтилимаба в плазме или общего количества в организме на 50%.
|
от первого введения IBI110 за 3 дня до операции
|
|
зазор (CL)
Временное ограничение: от первого введения IBI110 за 3 дня до операции
|
фармакокинетическое измерение объема плазмы, из которого IBI110 и синтилимаб полностью удаляются в единицу времени
|
от первого введения IBI110 за 3 дня до операции
|
|
объем распределения (V).
Временное ограничение: от первого введения IBI110 за 3 дня до операции
|
рассчитывается путем деления количества препарата в организме на концентрацию в плазме.
|
от первого введения IBI110 за 3 дня до операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI110C201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .