Eficácia e segurança de IBI110 em combinação com Sintilimabe versus Sintilimabe sozinho na terapia neoadjuvante e adjuvante de câncer de pulmão de células não pequenas radicalmente ressecável
12 de janeiro de 2024 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um estudo clínico randomizado e aberto de fase Ib para avaliar a eficácia e segurança de IBI110 em combinação com sintilimabe versus sintilimabe sozinho na terapia neoadjuvante e adjuvante de câncer de pulmão de células não pequenas radicalmente ressecável
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da terapia neoadjuvante de IBI110 em combinação com sintilimabe versus sintilimabe sozinho com base na taxa de resposta patológica completa (pCR) no estágio IIB (tumor primário> 4 cm) a indivíduos IIIB (somente N2) com radicalmente CPNPC ressecável.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm CPNPC classificado como estágio IIB (tumor primário > 4 cm), IIIA ou IIIB (somente N2) de acordo com a 8ª edição do sistema de estadiamento TNM da Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão (IASLC) e do American Joint Committee sobre o Câncer (AJCC).
- Indivíduos com NSCLC não escamoso devem ser submetidos a testes genéticos para confirmar a ausência de mutações sensibilizadoras do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou rearranjos da linfoma quinase anaplásica (ALK);
- Elegível para ressecção radical (ressecção R0) a critério do cirurgião torácico, e a função pulmonar atende aos critérios para cirurgia planejada;
- Ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1;
- Ter uma escala de desempenho de 0 ou 1 no Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Critério de exclusão:
- Ter evidências patológicas de carcinoma de pequenas células, carcinoma neuroendócrino, sarcoma, carcinoma linfoepitelial do rúmen, tumor de glândula salivar ou tumor mesenquimal da biópsia.
- Foram previamente expostos a terapias imunomediadas, incluindo, entre outros, medicamentos com anticorpos LAG-3, antígeno 4 de linfócitos T anticitotóxicos (CTLA-4), anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti- Anticorpos PD-L2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IBI110+sintilimabe
IBI110 e sintilimabe serão administrados como infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias (a cada 3 semanas) por 3 ciclos durante a fase de tratamento neoadjuvante.
IBI110 e sintilimab serão administrados como infusão IV 3 semanas durante a fase adjuvante pós-operatória até 1 ano.
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R2PD d1 IV a cada 3 semanas
200mg d1 IV a cada 3 semanas
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Comparador Ativo: sintilimabe
Sintilimab será administrado por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias (a cada 3 semanas) durante 3 ciclos durante a fase de tratamento neoadjuvante.
Sintilimab será administrado como infusão IV 3 semanas durante a fase adjuvante pós-operatória até 1 ano.
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200mg d1 IV a cada 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs), EAs emergentes do tratamento (TEAEs) e EAs relacionados ao sistema imunológico (irAEs)
Prazo: até 90 dias após a última administração
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um importante evento médico que pode colocar em risco o participante ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos outros resultados listados anteriormente.
Um TEAE será definido como qualquer novo EA que comece, ou qualquer condição pré-existente que piore em gravidade, após a administração de pelo menos 1 dose do tratamento do estudo.
irAEs serão avaliados.
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até 90 dias após a última administração
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Número de participantes com anormalidade nos sinais vitais
Prazo: até 90 dias após a última administração
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Pressão arterial, pulso, frequência respiratória e temperatura serão avaliados.
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até 90 dias após a última administração
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Número de participantes com anormalidade nos parâmetros de química clínica
Prazo: até 90 dias após a última administração
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliação de sódio, potássio, cálcio, magnésio, cloreto, glicose, creatinina, uréia ou nitrogênio ureico sanguíneo (BUN), bicarbonato, amilase, bilirrubina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) , proteína total, albumina, lactato desidrogenase e lipase.
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até 90 dias após a última administração
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Número de participantes com anormalidade nos parâmetros de exame de urina de rotina
Prazo: até 90 dias após a última administração
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Amostras de urina serão coletadas para avaliação da gravidade específica, leucócitos esterase, nitrito, sangue, bilirrubina, proteína, glicose, cetonas e urobilinogênio.
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até 90 dias após a última administração
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Número de participantes com anormalidade nos parâmetros de ECG
Prazo: até 90 dias após a última administração
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O ECG de 12 derivações será obtido usando uma máquina de ECG.
Os participantes estarão em posição supina ou semi-reclinada (cerca de 30 graus de elevação) e descansarão por aproximadamente 2 minutos antes de os ECGs serem registrados.
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até 90 dias após a última administração
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PCR
Prazo: Aproximadamente 21 a 28 dias após a operação
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definido como não tendo células tumorais visíveis residuais nas amostras de tumor primário e linfonodo ressecadas cirurgicamente (ypT0N0)
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Aproximadamente 21 a 28 dias após a operação
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Número de participantes com alteração nos parâmetros hematológicos
Prazo: até 90 dias após a última administração
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliar hemoglobina, volume corpuscular médio (VCM), contagem de leucócitos (leucócitos), plaquetas, contagem diferencial de leucócitos em 5 partes, volume médio de plaquetas e fatores de coagulação, incluindo razão normalizada internacional (INR), parcial ativado tempo de tromboplastina (TTPa) e tempo de protrombina (TP).
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até 90 dias após a última administração
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Número de participantes com anormalidade nos parâmetros de química clínica
Prazo: até 90 dias após a última administração
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliar sódio, potássio, cálcio, magnésio, cloreto, glicose, creatinina, uréia ou BUN, bicarbonato, amilase, bilirrubina, fosfatase alcalina, AST, ALT, proteína total, albumina, lactato desidrogenase e lipase.
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até 90 dias após a última administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EFS (Sobrevivência Livre de Eventos)
Prazo: até 3 anos
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definido como o tempo desde a randomização até qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença que impede cirurgia, recorrência local ou à distância ou morte por qualquer causa
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até 3 anos
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taxa de resposta patológica principal (MPR)
Prazo: Aproximadamente 21 a 28 dias após a operação
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definido como ≤ 10% de células tumorais viáveis residuais no tumor primário e nos gânglios linfáticos ressecados cirurgicamente
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Aproximadamente 21 a 28 dias após a operação
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taxa de ressecção radical (ressecção R0)
Prazo: Aproximadamente 21 a 28 dias após a operação
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definido como margens de ressecção livres, dissecção ou amostragem sistemática de linfonodos e o maior linfonodo mediastinal negativo para tumor
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Aproximadamente 21 a 28 dias após a operação
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ORR (taxa de resposta objetiva)
Prazo: Dentro de 7 dias antes da cirurgia
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definido como a proporção de indivíduos que alcançaram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
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Dentro de 7 dias antes da cirurgia
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SO （Sobrevivência Geral）
Prazo: até 3 anos
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definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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até 3 anos
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Imunogenicidade
Prazo: Desde a data da randomização até 30 dias após a última dose do medicamento
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inclui a taxa positiva de anticorpo antidrogas (ADA) e anticorpo neutralizante (NAb) em indivíduos
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Desde a data da randomização até 30 dias após a última dose do medicamento
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concentrações máximas (Cmax)
Prazo: desde a primeira administração de IBI110 até 3 dias antes da operação
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Concentração sérica máxima que IBI110 e Sintilimab atingem no organismo após a administração do medicamento e antes da administração de uma segunda dose.
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desde a primeira administração de IBI110 até 3 dias antes da operação
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a área sob a curva de concentração plasmática do medicamento-tempo (AUC)
Prazo: desde a primeira administração de IBI110 até 3 dias antes da operação
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável (AUC)
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desde a primeira administração de IBI110 até 3 dias antes da operação
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meia-vida (t1/2)
Prazo: desde a primeira administração de IBI110 até 3 dias antes da operação
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definido como o tempo que leva para a concentração de IBI110 e Sintilimab no plasma ou a quantidade total no corpo ser reduzida em 50%.
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desde a primeira administração de IBI110 até 3 dias antes da operação
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folga (CL)
Prazo: desde a primeira administração de IBI110 até 3 dias antes da operação
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uma medição farmacocinética do volume de plasma do qual o IBI110 e o Sintilimab são completamente removidos por unidade de tempo
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desde a primeira administração de IBI110 até 3 dias antes da operação
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volume de distribuição (V).
Prazo: desde a primeira administração de IBI110 até 3 dias antes da operação
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calculado pela quantidade do medicamento no corpo dividida pela concentração plasmática.
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desde a primeira administração de IBI110 até 3 dias antes da operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI110C201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em IBI110
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Recrutamento
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Ainda não está recrutando
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Concluído