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机器人辅助手术与肾肿瘤背景下肾部分切除术开放手术的成本效益比较 (écoREIN)

2021年10月21日 更新者:Jacques HUBERT、Central Hospital, Nancy, France

机器人辅助手术与肾肿瘤背景下肾部分切除术开放手术的卫生经济学评估

本研究旨在分析机器人辅助手术与开放手术相比在肾肿瘤背景下进行肾部分切除术的成本效益。 在法国对应兰斯 (n=200) 和南希医院中心 (n=200) 的两个中心共招募了 400 名患者。 Reims招募的患者对应开放手术策略,Nancy中心招募的患者对应机器人辅助手术。

成本分析包括干预成本、住院时间和并发症。 有效性指标对应于一年内无急性并发症的患者比例。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是在肾肿瘤部分肾切除术的背景下分析机器人辅助手术与开放手术相比的成本效益。 许多研究表明,机器人辅助手术的术后效果更好,主要是因为并发症发生率较低。 在肿瘤学结果方面的结果是相同的。 然而,法国没有研究分析在部分肾切除术的背景下实施机器人辅助手术的经济动机。 机器人辅助手术的较高成本很可能会被较低的术后并发症成本所抵消。 本研究的第二个目的是分析机器人辅助手术和开放手术在手术时间、住院时间和轻微并发症发生率方面的差异。

该研究基于 400 名患者的回顾性队列研究。 一半患者 (N=200) 是在南锡医院中心招募的,对应于机器人辅助手术程序。 另一半对应于开放手术手臂,在兰斯医院中心招募。

纳入标准涉及 18 岁以上在南希和兰斯医院中心接受过轻微肾肿瘤手术的患者。 进行全肾切除术的患者被排除在分析之外。

收集的数据是指两个比较程序的成本和有效性。 费用数据来自医院记录,包括住院费用、手术干预和潜在并发症。 与有效性相关的数据来自患者的医疗记录。

将进行成本效益分析,以估算一年内每避免一例术后并发症的成本。 这包括计算增量成本效益比 (ICER)。 还将进行敏感性分析以估计 ICER 的置信区间。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

400

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

18 岁以上在 Nancy 和 Reims 中心接受肾部分切除术治疗小肾肿瘤的患者。

描述

纳入标准:

  • 因肾肿瘤接受肾部分切除术的患者
  • 知情同意参与研究的患者

排除标准:

  • 因其他适应症接受肾部分切除术的患者
  • 拒绝参与研究的患者
  • 马蹄肾患者
  • 因肾肿瘤接受全肾切除术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
机器人辅助手术组
接受机器人辅助手术的小肾肿瘤患者
机器人辅助肾部分切除术 (RAPN) 被认为是一种可行的微创替代开放式肾部分切除术 (OPN) 的手术治疗肾肿瘤。 这种技术的主要优点包括手术区域的三维放大视图、增强的灵巧性以及更高的解剖和重建精度。
开放手术组
因小肾肿瘤接受开放手术的患者
机器人辅助肾部分切除术 (RAPN) 被认为是一种可行的微创替代开放式肾部分切除术 (OPN) 的手术治疗肾肿瘤。 这种技术的主要优点包括手术区域的三维放大视图、增强的灵巧性以及更高的解剖和重建精度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
增量成本效益比估算每避免一种急性术后并发症的成本
大体时间:一年
术后并发症是肾切除术的相关指标。 我们的目标是估算与避免的一种并发症相关的成本
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
机器人辅助手术与开放手术在住院时间上的差异
大体时间:一年
住院时间是衡量干预效果的相关指标
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月1日

研究完成 (实际的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月21日

首次发布 (实际的)

2021年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月21日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

不会共享任何个人数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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