Nákladová efektivita roboticky asistované chirurgie ve srovnání s otevřenou operací pro parciální nefrektomii v souvislosti s nádorem ledvin (écoREIN)
Zdravotně ekonomické hodnocení roboticky asistované chirurgie ve srovnání s otevřenou operací pro parciální nefrektomii v kontextu nádoru ledvin
Tato studie si klade za cíl analyzovat nákladovou efektivitu roboticky asistované chirurgie ve srovnání s otevřenou operací parciální nefrektomie v kontextu renálního tumoru. Celkem 400 pacientů bylo přijato do dvou center ve Francii odpovídajících nemocničnímu centru v Remeši (n=200) a v Nancy nemocničním centru (n=200). Pacienti rekrutovaní v Remeši odpovídají strategii otevřené chirurgie, zatímco pacienti centra Nancy odpovídají roboticky asistované chirurgii.
Analyzované náklady zahrnovaly náklady na intervenci, pobyt v nemocnici a komplikace. Míra účinnosti odpovídá počtu pacientů bez akutních komplikací za jeden rok.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je analyzovat nákladovou efektivitu roboticky asistované chirurgie ve srovnání s otevřenou operací v kontextu parciální nefrektomie pro tumor ledviny. Mnoho studií prokázalo lepší pooperační výsledek u roboticky asistované chirurgie, zejména ve smyslu nižší míry komplikací. Výsledky z hlediska onkologických výsledků byly ekvivalentní. Žádná studie ve Francii však neanalyzovala ekonomické pobídky zavádění roboticky asistované chirurgie v kontextu parciální nefrektomie. Je velmi pravděpodobné, že vyšší náklady na roboticky asistované operace by mohly být kompenzovány nižšími náklady na pooperační komplikace. Sekundárním účelem této studie je analyzovat rozdíl mezi roboticky asistovanými a otevřenými chirurgickými výkony z hlediska operačního času, délky hospitalizace a míry menších komplikací.
Studie je založena na retrospektivní kohortě 400 pacientů. Polovina pacientů (N=200) byla přijata do nemocničního centra v Nancy a odpovídá operaci asistované chirurgie. Druhá polovina odpovídá otevřenému chirurgickému rameni a byla přijata v nemocničním centru v Remeši.
Kritéria pro zařazení se týkají pacientů starších 18 let, kteří byli operováni pro malý renální nádor v nemocničním centru v Nancy a Remeši. Pacienti operovaní pro totální nefrektomii byli z analýzy vyloučeni.
Shromážděné údaje se týkají nákladů a účinnosti dvou porovnávaných postupů. Údaje o nákladech jsou vydávány z nemocničních záznamů a zahrnují náklady na pobyt v nemocnici, chirurgický zákrok a potenciální komplikace. Údaje týkající se účinnosti jsou získávány ze zdravotních záznamů pacientů.
Bude provedena analýza nákladové efektivity za účelem odhadu nákladů na jeden odvrácený případ pooperační komplikace za jeden rok. To spočívá ve výpočtu inkrementálního poměru nákladové efektivity (ICER). Bude také provedena analýza citlivosti za účelem odhadu intervalu spolehlivosti pro ICER.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující parciální nefrektomii pro nádor ledviny
- Pacienti, kteří dali informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující parciální nefrektomii z jiné indikace
- Pacienti, kteří odmítli účast ve studii
- Pacienti s podkovovitou ledvinou
- Pacienti podstupující totální nefrektomii pro nádor ledviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina roboticky asistované chirurgie
Pacienti podstupující roboticky asistovanou operaci malého nádoru ledviny
|
Roboticky asistovaná parciální nefrektomie (RAPN) je považována za proveditelnou minimálně invazivní alternativu k otevřené parciální nefrektomii (OPN) pro chirurgickou léčbu nádorů ledvin.
Mezi hlavní výhody této techniky patří trojrozměrné zvětšené zobrazení operačního pole, zvýšená obratnost a větší přesnost jak při disekci, tak při rekonstrukci.
|
|
otevřená chirurgická skupina
Pacienti podstupující otevřenou operaci pro malý nádor ledviny
|
Roboticky asistovaná parciální nefrektomie (RAPN) je považována za proveditelnou minimálně invazivní alternativu k otevřené parciální nefrektomii (OPN) pro chirurgickou léčbu nádorů ledvin.
Mezi hlavní výhody této techniky patří trojrozměrné zvětšené zobrazení operačního pole, zvýšená obratnost a větší přesnost jak při disekci, tak při rekonstrukci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inkrementální poměr cena-efektivita odhadující náklady na jednu odvrácenou akutní pooperační komplikaci
Časové okno: jeden rok
|
pooperační komplikace představuje relevantní ukazatel v kontextu renální nefrektomie.
Naším cílem je odhadnout náklady spojené s jednou odvrácenou komplikací
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v délce hospitalizace mezi robotizovanou a otevřenou operací
Časové okno: jeden rok
|
pobyt v nemocnici představuje relevantní ukazatel měřící efektivitu intervence
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- écoREIN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální nádor
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
MiNK TherapeuticsDokončenoTumor, SolidSpojené státy