Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadseffektivitet av robotassistert kirurgi sammenlignet med åpen kirurgi for partiell nefrektomi i sammenheng med nyresvulst (écoREIN)

21. oktober 2021 oppdatert av: Jacques HUBERT, Central Hospital, Nancy, France

Helseøkonomisk vurdering av robotassistert kirurgi sammenlignet med åpen kirurgi for partiell nefrektomi i sammenheng med nyresvulst

Denne studien tar sikte på å analysere kostnadseffektiviteten av robotassistert kirurgi sammenlignet med åpen kirurgi for partiell nefrektomi i sammenheng med nyresvulst. Totalt 400 pasienter ble rekruttert i to sentre i Frankrike tilsvarende Reims(n=200) og Nancy sykehussenter (n=200). Pasienter rekruttert i Reims tilsvarer åpen kirurgistrategi, mens pasienter ved Nancy senter tilsvarer robotassistert kirurgi.

Kostnader som ble analysert inkluderte intervensjonskostnader, sykehusopphold og komplikasjoner. Effektmålet tilsvarer antallet pasienter uten akutte komplikasjoner etter ett år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å analysere kostnadseffektiviteten av robotassistert kirurgi sammenlignet med åpen kirurgi i sammenheng med partiell nefrektomi for nyretumor. Mange studier viste et bedre postoperativt resultat med robotassistert kirurgi hovedsakelig i form av lavere komplikasjonsfrekvens. Resultatene når det gjelder onkologiske utfall var likeverdige. Imidlertid har ingen studier i Frankrike analysert de økonomiske insentiver for å implementere robotassistert kirurgi i sammenheng med delvis nefrektomi. Det er svært sannsynlig at de høyere kostnadene ved robotassistert kirurgi kan oppveies av lavere kostnader for postoperative komplikasjoner. Det sekundære formålet med denne studien er å analysere forskjellen mellom robotassisterte og åpne operasjonsprosedyrer når det gjelder operasjonstid, sykehusoppholdsvarighet og frekvens av mindre komplikasjoner.

Studien er basert på en retrospektiv kohort på 400 pasienter. Halvparten av pasientene (N=200) ble rekruttert i Nancy sykehussenter og tilsvarer den robotassisterte operasjonsprosedyren. Den andre halvparten tilsvarer åpen operasjonsarm og hvor rekruttert i Reims sykehussenter.

Inklusjonskriterier gjelder pasienter over 18 år som ble operert for mindre nyresvulst i Nancy og Reims sykehus. Pasienter operert for total nefrektomi ble ekskludert fra analysen.

Data som samles inn refererer til kostnadene og effektiviteten til de to sammenlignede prosedyrene. Kostnadsdata utstedes fra sykehusjournaler og inkluderte kostnadene ved sykehusopphold, kirurgisk inngrep og potensielle komplikasjoner. Data relatert til effektivitet er hentet fra pasientens medisinske journaler.

Kostnadseffektivitetsanalyse vil bli utført for å estimere kostnaden per ett avverget tilfelle av postoperativ komplikasjon etter ett år. Dette består i å beregne det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER). Sensitivitetsanalyse vil også bli utført for å estimere konfidensintervallet for ICER.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år som gjennomgikk delvis nefrektomi i Nancy og Reims senter for liten nyretumor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår delvis nefrektomioperasjon for nyresvulst
  • Pasienter som ga informert samtykke for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår delvis nefrektomioperasjon for annen indikasjon
  • Pasienter som nektet å delta i studien
  • Pasienter med hestesko-nyre
  • Pasienter som gjennomgår total nefrektomi for nyresvulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
robotassistert kirurgigruppe
Pasienter som gjennomgår robotassistert kirurgi for liten nyresvulst
Robotassistert partiell nefrektomi (RAPN) anses som et mulig minimalt invasivt alternativ til åpen partiell nefrektomi (OPN) for kirurgisk behandling av nyresvulster. De viktigste fordelene med denne teknikken inkluderer en tredimensjonal forstørret visning av det kirurgiske feltet, forbedret fingerferdighet og større presisjon i både disseksjon og rekonstruksjon.
åpen operasjonsgruppe
Pasienter som gjennomgår åpen kirurgi for liten nyresvulst
Robotassistert partiell nefrektomi (RAPN) anses som et mulig minimalt invasivt alternativ til åpen partiell nefrektomi (OPN) for kirurgisk behandling av nyresvulster. De viktigste fordelene med denne teknikken inkluderer en tredimensjonal forstørret visning av det kirurgiske feltet, forbedret fingerferdighet og større presisjon i både disseksjon og rekonstruksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold som estimerer kostnad per en avverget akutt postoperativ komplikasjon
Tidsramme: ett år
postoperativ komplikasjon representerer en relevant indikator i sammenheng med renal nefrektomi. Vi tar sikte på å estimere kostnadene forbundet med én avverget komplikasjon
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i sykehusoppholdsvarighet mellom robotassistert og åpen operasjon
Tidsramme: ett år
sykehusopphold representerer en relevant indikator som måler effektiviteten av intervensjon
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

ingen personopplysninger vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretumor

Abonnere