- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05089006
Kostnadseffektivitet av robotassistert kirurgi sammenlignet med åpen kirurgi for partiell nefrektomi i sammenheng med nyresvulst (écoREIN)
Helseøkonomisk vurdering av robotassistert kirurgi sammenlignet med åpen kirurgi for partiell nefrektomi i sammenheng med nyresvulst
Denne studien tar sikte på å analysere kostnadseffektiviteten av robotassistert kirurgi sammenlignet med åpen kirurgi for partiell nefrektomi i sammenheng med nyresvulst. Totalt 400 pasienter ble rekruttert i to sentre i Frankrike tilsvarende Reims(n=200) og Nancy sykehussenter (n=200). Pasienter rekruttert i Reims tilsvarer åpen kirurgistrategi, mens pasienter ved Nancy senter tilsvarer robotassistert kirurgi.
Kostnader som ble analysert inkluderte intervensjonskostnader, sykehusopphold og komplikasjoner. Effektmålet tilsvarer antallet pasienter uten akutte komplikasjoner etter ett år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å analysere kostnadseffektiviteten av robotassistert kirurgi sammenlignet med åpen kirurgi i sammenheng med partiell nefrektomi for nyretumor. Mange studier viste et bedre postoperativt resultat med robotassistert kirurgi hovedsakelig i form av lavere komplikasjonsfrekvens. Resultatene når det gjelder onkologiske utfall var likeverdige. Imidlertid har ingen studier i Frankrike analysert de økonomiske insentiver for å implementere robotassistert kirurgi i sammenheng med delvis nefrektomi. Det er svært sannsynlig at de høyere kostnadene ved robotassistert kirurgi kan oppveies av lavere kostnader for postoperative komplikasjoner. Det sekundære formålet med denne studien er å analysere forskjellen mellom robotassisterte og åpne operasjonsprosedyrer når det gjelder operasjonstid, sykehusoppholdsvarighet og frekvens av mindre komplikasjoner.
Studien er basert på en retrospektiv kohort på 400 pasienter. Halvparten av pasientene (N=200) ble rekruttert i Nancy sykehussenter og tilsvarer den robotassisterte operasjonsprosedyren. Den andre halvparten tilsvarer åpen operasjonsarm og hvor rekruttert i Reims sykehussenter.
Inklusjonskriterier gjelder pasienter over 18 år som ble operert for mindre nyresvulst i Nancy og Reims sykehus. Pasienter operert for total nefrektomi ble ekskludert fra analysen.
Data som samles inn refererer til kostnadene og effektiviteten til de to sammenlignede prosedyrene. Kostnadsdata utstedes fra sykehusjournaler og inkluderte kostnadene ved sykehusopphold, kirurgisk inngrep og potensielle komplikasjoner. Data relatert til effektivitet er hentet fra pasientens medisinske journaler.
Kostnadseffektivitetsanalyse vil bli utført for å estimere kostnaden per ett avverget tilfelle av postoperativ komplikasjon etter ett år. Dette består i å beregne det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER). Sensitivitetsanalyse vil også bli utført for å estimere konfidensintervallet for ICER.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår delvis nefrektomioperasjon for nyresvulst
- Pasienter som ga informert samtykke for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår delvis nefrektomioperasjon for annen indikasjon
- Pasienter som nektet å delta i studien
- Pasienter med hestesko-nyre
- Pasienter som gjennomgår total nefrektomi for nyresvulst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
robotassistert kirurgigruppe
Pasienter som gjennomgår robotassistert kirurgi for liten nyresvulst
|
Robotassistert partiell nefrektomi (RAPN) anses som et mulig minimalt invasivt alternativ til åpen partiell nefrektomi (OPN) for kirurgisk behandling av nyresvulster.
De viktigste fordelene med denne teknikken inkluderer en tredimensjonal forstørret visning av det kirurgiske feltet, forbedret fingerferdighet og større presisjon i både disseksjon og rekonstruksjon.
|
|
åpen operasjonsgruppe
Pasienter som gjennomgår åpen kirurgi for liten nyresvulst
|
Robotassistert partiell nefrektomi (RAPN) anses som et mulig minimalt invasivt alternativ til åpen partiell nefrektomi (OPN) for kirurgisk behandling av nyresvulster.
De viktigste fordelene med denne teknikken inkluderer en tredimensjonal forstørret visning av det kirurgiske feltet, forbedret fingerferdighet og større presisjon i både disseksjon og rekonstruksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold som estimerer kostnad per en avverget akutt postoperativ komplikasjon
Tidsramme: ett år
|
postoperativ komplikasjon representerer en relevant indikator i sammenheng med renal nefrektomi.
Vi tar sikte på å estimere kostnadene forbundet med én avverget komplikasjon
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i sykehusoppholdsvarighet mellom robotassistert og åpen operasjon
Tidsramme: ett år
|
sykehusopphold representerer en relevant indikator som måler effektiviteten av intervensjon
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- écoREIN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyretumor
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Stadium III nyrecellekreft | Stadium IV nyrecellekreft | Klarcellesarkom i nyrene | Papillært nyrecellekarsinom | Rhabdoid svulst i nyrene | Stadium I nyrecellekreft | Barndoms nyrecellekarsinom | Stadium II nyrecellekreft | Stadium I Renal Wilms Tumor | Stadium II Renal Wilms Tumor og andre forholdForente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalHar ikke rekruttert ennåMR | Anestesi | Renal blodstrøm | Renal oksygenering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Ain Shams UniversityFullførtPerkutan nefrolitotomi (PCNL) | Renal steinsykdomEgypt
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
National Taiwan University HospitalRekruttering